BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Paracetamol Accord 1000 mg pezsgőtabletta
paracetamol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a paracetamol pezsgőtabletta körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol Accord-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARACETAMOL ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paracetamol Accord paracetamolt tartalmaz, ami egy fájdalomcsillapító (analgetikum) és láz esetén csökkenti a testhőmérsékletet (lázcsillapító).
A tabletták alkalmazása enyhe-közepes fájdalom és/vagy láz csillapítására ajánlott.
2. TUDNIVALÓK A PARACETAMOL ACCORD SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Paracetamol Accord-ot
- Ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a Paracetamol Accord bármely összetevőjére.
A Paracetamol Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát:
- ha veseproblémái vannak;
- ha májproblémái vannak- például a túlzott alkoholfogyasztásból adódóan;
- ha Gilbert-szindrómája van (enyhe sárgaság);
- ha hemolítikus vérszegénysége van (abnormális vörösvértest szétesés);
- ha asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra;
- ha Önnél kiszáradás vagy idült alultápláltság áll fenn;
- ha paracetamol tartalmú gyógyszereket szed;
- ha paracetamol kezelés után láza volt;
- ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (enzimhiány).
Ha alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved, ne szedjen paracetamolt, hacsak orvosa fel nem írja Önnek. Amennyiben ez vonatkozik Önre, alkohollal együtt ne szedje a készítményt. Ha már szed más paracetamol tartalmú fájdalomcsillapítót, akkor ne alkalmazza a Paracetamol Accord pezsgőtablettát anélkül, hogy előzőleg orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Soha ne vegyen be a javasolt adagnál többet a Paracetamol Accord pezsgőtablettából. A nagyobb adag nem csillapítja jobban a fájdalmat, azonban súlyos májkárosodást okozhat. A májkárosodás tünetei először néhány nap elteltével jelentkeznek. Ezért fontos, hogy mielőbb felkeresse orvosát, amennyiben az ebben a betegtájékoztatóban javasolt adagnál többet vett be a Paracetamol Accord pezsgőtablettából.
A Paracetamol Accord nem adható gyermekeknek és 16 év alatti, 50 kg alatti testtömegű serdülőknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Paracetamol Accord szedése előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
- vérhígító gyógyszerek (alvadásgátló gyógyszerek például warfarin);
- hányáscsillapító gyógyszerek (például metoklopramid, domperidon);
- magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kolesztiramin);
- probenecid (a vér magas húgysav szintjének (köszvény) kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- láz vagy enyhe fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (acetilszalicilsav, szalicilamid);
- olyan gyógyszerek, mint a rifampicin (fertőzések leküzdését segítő készítmény) és néhány antiepileptikum, mint például a karbamezapin, fenitoin, fenobarbitál, primidon) (görcsrohamok oldására és gyógyítására szolgáló gyógyszerek);
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (lamotrigin);
- tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (izoniazid);
- antibiotikumok (klóramfenikol).
A Paracetamol Accord hatása a laboratóriumi eredményekre
A készítmény befolyásolhatja a húgysav és a vércukor vizsgálatokat.
A Paracetamol Accord egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ételek nem befolyásolják a szervezetbe kerülő paracetamol mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené a Paracetamol Accord pezsgőtablettát.
Az erre a készítményre vonatkozóan javasolt adag paracetamol alkalmazása elfogadható a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paracetamol Accord nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Paracetamol Accord egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 657 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében.
Ez a gyógyszer szorbitot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PARACETAMOL ACCORD-OT?
A Paracetamol Accord pezsgőtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Paracetamol Accord szájon át alkalmazandó. Tegye a tablettát egy tele pohár vízbe. Hagyja teljesen feloldódni. Majd azonnal igya meg az oldatot.
Amennyiben a paracetamol megfelelő adagolását illetően kétségei vannak, kérjük, beszélje meg orvosával.
Ezt a gyógyszert kizárólag felnőttek vagy 16 évnél idősebb serdülők alkalmazhatják.
Felnőttek és 50 kg-ot meghaladó testtömegű serdülők
Négy-hat óránként egy tabletta (1000 mg), 24 óra alatt maximum 3 tabletta (3000 mg).
Maximális napi adag:
- A paracetamol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 3 tablettát (3000 mg-ot).
- A maximális egyszeri dózis 1000 mg (1 db pezsgőtabletta).
Két adag között legalább 4-6 órának kell eltelnie.
Ha a fájdalom 5 nap után is fennáll, vagy a láz 3 napon túl tart, vagy állapota rosszabbodik, vagy egyéb tünetek is megjelennek, hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse orvosát.
Veseproblémák:
Közepesen súlyos veseproblémák esetén: A szokásos adag 500 mg 6 óránként ismételve.
Súlyos veseproblémák esetén: A szokásos adag 500 mg 8 óránként ismételve.
Májproblémák:
Amennyiben májproblémái vannak, kérjük, forduljon orvosához. Orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot.
Idült alkoholizmus esetén: az adag nem haladhatja meg a napi 2000 mg-ot.
Ne törje ketté az 1000 mg-os tablettát két egyenlő darabra a kisebb adag érdekében. Kisebb hatáserősségű paracetamol tabletták is vannak kereskedelmi forgalomban.
Ne lépje túl a megállapított dózist. Ne adja a készítményt 16 éves vagy fiatalabb serdülőnek. A kupak nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne egye meg!
Ha az előírtnál több Paracetamol Accord pezsgőtablettát vett be
A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasfájás lehetnek. Ha Ön vagy ismerőse véletlenül a megállapított dózisnál nagyobb mennyiséget vett be (túladagolás) forduljon azonnal orvoshoz, akkor is ha jól érzi magát, mert késleltetetten jelentkező, súlyos májkárosodás veszélye áll fenn.
Ha elfelejtette bevenni a Paracetamol Accord pezsgőtablettát
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be amint eszébe jut, hacsak nincs már nagyon közel a következő adag bevételének ideje. Két adag között legalább 4-6 órának kell eltelnie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Paracetamol Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint például az arc-, a nyelv-, illetve a torok duzzanata, nyelési nehézség, a bőrön piros és viszkető duzzanatok képződése, illetve légzési nehézség, hagyja abba a Paracetamol Accord szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint ):
- Vérzési problémák vagy alvadási zavarok (vérlemezke eltérések), csökkent sejtképződés, a fehérvérsejtek számában bekövetkező nagymértékű csökkenés, amely súlyos fertőzésekhez vezethet (agranulocitózis), gyakori fertőzések a gyengén működő fehérvérsejtek, vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt (leukopénia), a vérlemezkék számának csökkenése, amely vérzések vagy véraláfutások kialakulásának veszélyét fokozza (trombocitopénia), a vörösvértestek kóros szétesése, amely gyengeséget, illetve sápadtságot okozhat (hemolítikus vérszegénység), a vérsejtek számának csökkenése (pancitopénia), a neutrofil sejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia).
- Túlérzékenység (az arc, a száj és a kéz duzzanatát kivéve).
- Depresszió, zavartság, nem valós dolgok érzete.
- Remegés, fejfájás.
- Látásproblémák.
- Rendellenes folyadékfelhalmozódás a bőr alatt (ödéma).
- Hasfájás, hasmenés, hányinger, hányás, vérzés.
- Rendellenes májműködés, májelégtelenség, a májsejtek pusztulása (májnekrózis), sárgaság.
- Szédülés, általános rossz közérzet, láz, álmosság, gyógyszerkölcsönhatás.
- Túladagolás és mérgezés.
- Légszomj.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- A máj károsodása (hepatotoxicitás).
- Azonnali súlyos túlérzékenységi reakció (olyan túlérzékenységi reakció, amely a kezelés abbahagyását teszi szükségessé).
- A vér alacsony glükóz (szőlőcukor) tartalma (hipoglikémia).
- Zavaros vizelet és veseproblémák.
- Életveszélyes bőrbetegség, amely kiütésekkel, hámlással és a bőr kirepedezésével jár (epidermális nekrolízis).
- A bőr túlérzékenységi reakciója (eritéma multiforme).
- Súlyos, életveszélyes bőrbetegség, amely kiütésekkel, hámlással és a bőr kirepedezésével jár (Stevens-Johnson-szindróma).
- Gégevizenyő.
- Súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk).
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
- Súlyos vesekárosodás (a vese működésének megváltozása).
- Vesebetegség (interstíciális nefrítisz).
- Vér a vizeletben (hematúria).
- Vizelési képtelenség (anurézis).
- Gyomorfekélyek és vérzés (gyomor-, és bélrendszeri hatások).
- Rossz közérzet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PARACETAMOL ACCORD-OT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől és serdülőktől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne használja a Paracetamol Accord pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Polipropilén tartály: Az első felnyitástól számított 1 hónapon túl ne használja fel a terméket.
- Polipropilén tartály: Legfeljebb25°C-on tárolandó. A polipropilén tartályt tartsa szorosan lezárva. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Alu-Alu szalagfólia: Legfeljebb25°C-on tárolandó. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne használja, ha a lebomlás látható jeleit észleli, például barna vagy fekete foltokat a tablettán, vagy a tabletta felpúposodását vagy elszíneződését.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Paracetamol Accord
A készítmény hatóanyaga a paracetamol. 1000 mg paracetamolt tartalmaz pezsgőtablettánként.
Egyéb összetevők;
Vízmentes citromsav, szorbit E420, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, povidon K 25, szimetikon emulzió (30%), nátrium-dokuzát, szacharin-nátrium, makrogol 6000, mononátrium-glicin-karbonát, nátrium-benzoát.
A 30%-os szimetikon emulzió tartalma:
Víz, poli-dimetil-sziloxán, polietilén-glikol-sztearát, polietilén-glikol, C14-18 mono- és digliceridek, polietilén-glikol-disztearát, polietilén-glikol-palmitát, oktametil-ciklotetra-sziloxán.
Milyen a Paracetamol Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Paracetamol Accord 1000 mg-os pezsgőtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, mindkét oldalán sima pezsgőtabletta.
Ez a gyógyszer két különböző kiszerelésben kapható: Alu-Alu szalagfólia csomagolásban vagy polipropilén tartályban.
Alu-Alu szalagfólia csomagolás:
Pezsgőtabletták LDPE réteggel laminált alumínium/aluminium szalagfóliában és dobozban. Szalagfóliánként 4 vagy 10 tabletta. A szalagfóliák 4 (4x1), 20 (4x5), 8 (4x2), 40 (4x10) vagy 10 (10x1) db tablettát tartalmazó dobozba vannak csomagolva.
Polipropilén tartály:
Pezsgőtabletták fehér, átlátszatlan sima polipropilén tartályban, beépített nedvességmegkötővel ellátott garanciazáras polietilén kupakkal. 12 vagy 10 tabletta tartályonként.
Három (3 x 12), kettő (2 x 10) vagy egy tartály (1 x 10) dobozban.
VIGYÁZAT:A kupak nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne egye meg!
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319, Pinner road,
North Harrow, HA1 4 HF,
Middlesex,
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A tagállam neve | : | A gyógyszer neve
|
Nagy Britannia | : | Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets |
Hollandia | : | Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten |
Dánia | : | Paracetamol Accord 1000 mg Brusetabletter |
Spanyolország | : | Paracetamol AHCL 1000 mg Comprimidos Effervescentes |
Németország | : | Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten |
Portugália | : | Paracetamol Accord |
Svédország | : | Paracetamol Accord 1 g Brustablett |
Olaszország | : | Paracetamol Accord Healthcare 1000 mg Effervescent Tablets |
Magyarország | : | Paracetamol Accord 1000 mg pezsgotabletta |
Románia | : | Paracetamol Accord 1000 mg Comprimate Effervescent |
Lengyelország | : | Paracetamol Accord |
Csehország | : | Paracetamol Accord 1000 mg umivé tablety |
Írország | : | Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets |
Franciaország | : | Paracetamol AHCL 1g comprimé effervescent |
Finnország | : | Paracetamol Accord 1000 mg Effervescent Tablets |
OGYI-T-21281/02-09
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2011. december