BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Phoxil→ 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Phoxilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHOXIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a veseelégtelenség miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.
A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazó kezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.
A Phoxil oldat kifejezetten az olyan, akut veseelégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:
• a vér káliumkoncentrációja normális (normokalémia), vagy
• a vér foszfátkoncentrációja normális vagy alacsony (normo- vagy hipofoszfatémia).
2. TUDNIVALÓK A PHOXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Phoxil oldatot olyan betegeknél, akik a következő három állapot valamelyikét mutatják:
• a vér káliumkoncentrációja magas (hiperkalémia)
• a vér bikarbonát-koncentrációja magas (metabolikus alkalózis)
• a vér foszfátkoncentrációja magas (hiperfoszfatémia).
Ne végezzen hemodialízist vagy hemofiltrációt a következő három állapot bármelyike esetén:
• ha a hemofiltráció nem képes elhárítani a vér magas karbamidkoncentrációja által okozott tüneteket (urémiás tünetek), amelyek hátterében a veseelégtelenség miatti jellegzetes hiperkatabolizmus áll (ez az anyagok lebomlásának kórosan felfokozott folyamata),
• ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,
• ha csökkent véralvadás (szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.
A Phoxil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés előtt és alatt a vér paramétereit ellenőrzik, pl. a sav-bázis háztartást és a vér sókoncentrációit (az elektrolitokat).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a többi gyógyszer koncentrációja csökkenhet a vérben a Phoxillal való kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e a gyógyszerek adagjának bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• D-vitamin és kalciumot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának kockázatát (hiperkalcémia).
- Nátrium-bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát-felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
Terhesség és szoptatás
A Phoxil alkalmazásáról terhesség és szoptatás alatt nincsenek megfelelő adatok. Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Phoxilt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHOXILT?
A Phoxil egy kórházakban használt készítmény, amelyet kizárólag orvosok alkalmaznak. A Phoxil alkalmazandó mennyisége és dózisa a beteg állapotától függ. A dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg.
A Phoxilt közvetlenül a véráramba lehet beadni
(intravénásan), vagy hemodialízis útján alkalmazható, amikor az oldat a dializáló membrán egyik oldalán folyik, míg a másik oldalon a vér áramlik.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha a szükségesnél több Phoxil oldatot alkalmaztak
A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.
Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil oldatot kapna.
Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.
A túladagolás folyadékterheléshez vezethet, ha veseelégtelenségben szenved, és ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Phoxil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A
Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:
• kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben
(hiper- vagy hipovolémia),
• a vér sótartalmának eltérései
(elektrolitzavarok), illetve
• a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedése
(metabolikus alkalózis).
Bizonyos
mellékhatások a hemodialízissel és a hemofiltrációval kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:
• hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás
(hipotenzió).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PHOXILT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Phoxil oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
+4 °C és +30 °C között tárolandó.
Nem hűthető és nem fagyasztható.
Ne alkalmazza a Phoxilt, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.
A Phoxilt a szennyvízelvezető rendszerbe ki lehet önteni a környezet károsítása nélkül.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Phoxil
Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.
Hatóanyagok az összekeverés előtt:
1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalmaz:
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,44 g
Kalcium-klorid-dihidrát 3,68 g
Sósav, injekcióhoz való víz
1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalmaz:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát 0,225 g
Kálium-klorid 0,314 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 2,92 g
Nátrium-klorid 6,44 g
Hatóanyagok az összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
mmol/l
Kalcium, Ca2+ 1,25
Magnézium, Mg2+ 0,6
Nátrium, Na+ 140
Klorid, Cl- 115,9
Hidrogén-foszfát, HPO42- 1,2
Hidrogén-karbonát, HCO3- 30
Kálium, K+ 4
Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l
Egyéb összetevők:
- szén-dioxid (a pH beállítására),
- sósav (a pH beállítására) és
- injekcióhoz való víz.
Milyen a Phoxil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Phoxil a hemodialízis és a hemofiltráció kapcsán használt oldat, kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat átlátszó, tiszta és színtelen. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemodialízishez és hemofiltrációhoz. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, Svédország
Gyártó:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Phoxilium
Magyarország: Phoxil
OGYI-T-21289/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták 22 °C-on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
Gondosan kövesse a használati és kezelési utasítást.
Felhasználás előtt az A oldatot össze kell keverni a B oldattal, hogy létrejöjjön az alkalmazásra kész oldat, amely alkalmas a hemofiltrációra vagy a folyamatos hemodialízisre.
Ha az oldatot fel kellett melegíteni testhőmérsékletre (37 °C), a művelet során gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tisztasága megőrződött-e szemcseképződés nélkül.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.
A nátrium-bikarbonát további pótlása megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát
.
A Phoxil alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. A hemofiltráció folyamatos alkalmazása megszünteti a folyadék-és elektrolitfelesleget.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani:
• Hipervolémia esetén az ultrafiltrációt növelni kell, továbbá csökkenteni kell a hemofiltrációs oldat adagolásának sebességét.
• Súlyos dehidráció esetén az ultrafiltrációt el kell hagyni, illetve megfelelő mértékben növelni kell a hemofiltrációs oldat beáramlását.
Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása szepsist és sokkot okozhat.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 3000 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 35 ml/ttkg/óra
A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 2500 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 30 ml/ttkg/óra
HASZNÁLATI ÉS KEZELÉSI UTASÍTÁS
Az oldat kétrekeszes zsák kiszerelésben kerül forgalomba.
A betegnek való adagolás során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta és átlátszó, valamint sértetlen a külső csomagolás. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobb B rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, szükség esetén ebbe lehet adagolni további gyógyszereket az oldat összeállítása után.
Az oldathoz csak a kezelőorvos felelősségére lehet további gyógyszereket adni, a következő módon:
Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
A kész oldatot azonnal be kell adni.
I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi IV. ábrát.)
V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
V.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi V.a ábrát.)
Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer-csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.
V.b Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi V.b ábrát.)
A kész oldatot azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, akkor is be kell adni azt az A és a B oldat összekeverését követő 24 órán belül, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal dobja el.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Phoxil→ 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Phoxilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHOXIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a veseelégtelenség miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.
A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazó
kezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.
A Phoxil oldat kifejezetten az olyan, akut veseelégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:
• a vér káliumkoncentrációja normális
(normokalémia), vagy
• a vér foszfátkoncentrációja normális vagy alacsony
(normo- vagy hipofoszfatémia).
2. TUDNIVALÓK A PHOXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Phoxil oldatot olyan betegeknél, akik a következő három állapot valamelyikét mutatják:
• a vér káliumkoncentrációja magas
(hiperkalémia)
• a vér bikarbonát-koncentrációja magas
(metabolikus alkalózis)
• a vér foszfátkoncentrációja magas
(hiperfoszfatémia).
Ne végezzen hemodialízist vagy hemofiltrációt a következő három állapot bármelyike esetén:
• ha a hemofiltráció nem képes elhárítani a vér magas karbamidkoncentrációja által okozott tüneteket
(urémiás tünetek), amelyek hátterében a veseelégtelenség miatti jellegzetes hiperkatabolizmus áll
(ez az anyagok lebomlásának kórosan felfokozott folyamata),
• ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,
• ha csökkent véralvadás
(szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.
A Phoxil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés előtt és alatt a vér paramétereit ellenőrzik, pl. a sav-bázis háztartást és a vér sókoncentrációit
(az elektrolitokat).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a többi gyógyszer koncentrációja csökkenhet a vérben a Phoxillal való kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e a gyógyszerek adagjának bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• D-vitamin és kalciumot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának kockázatát
(hiperkalcémia).
- Nátrium-bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát-felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
Terhesség és szoptatás
A Phoxil alkalmazásáról terhesség és szoptatás alatt nincsenek megfelelő adatok. Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Phoxilt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHOXILT?
A Phoxil egy kórházakban használt készítmény, amelyet kizárólag orvosok alkalmaznak. A Phoxil alkalmazandó mennyisége és dózisa a beteg állapotától függ. A dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg.
A Phoxilt közvetlenül a véráramba lehet beadni
(intravénásan), vagy hemodialízis útján alkalmazható, amikor az oldat a dializáló membrán egyik oldalán folyik, míg a másik oldalon a vér áramlik.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha a szükségesnél több Phoxil oldatot alkalmaztak
A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.
Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil oldatot kapna.
Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.
A túladagolás folyadékterheléshez vezethet, ha veseelégtelenségben szenved, és ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Phoxil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A
Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:
• kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben
(hiper- vagy hipovolémia),
• a vér sótartalmának eltérései
(elektrolitzavarok), illetve
• a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedése
(metabolikus alkalózis).
Bizonyos
mellékhatások a hemodialízissel és a hemofiltrációval kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:
• hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás
(hipotenzió).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PHOXILT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Phoxil oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
+4 °C és +30 °C között tárolandó.
Nem hűthető és nem fagyasztható.
Ne alkalmazza a Phoxilt, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.
A Phoxilt a szennyvízelvezető rendszerbe ki lehet önteni a környezet károsítása nélkül.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Phoxil
Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.
Hatóanyagok az összekeverés előtt:
1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalmaz:
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,44 g
Kalcium-klorid-dihidrát 3,68 g
Sósav, injekcióhoz való víz
1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalmaz:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát 0,225 g
Kálium-klorid 0,314 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 2,92 g
Nátrium-klorid 6,44 g
Hatóanyagok az összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
mmol/l
Kalcium, Ca2+ 1,25
Magnézium, Mg2+ 0,6
Nátrium, Na+ 140
Klorid, Cl- 115,9
Hidrogén-foszfát, HPO42- 1,2
Hidrogén-karbonát, HCO3- 30
Kálium, K+ 4
Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l
Egyéb összetevők:
- szén-dioxid (a pH beállítására),
- sósav (a pH beállítására) és
- injekcióhoz való víz.
Milyen a Phoxil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Phoxil a hemodialízis és a hemofiltráció kapcsán használt oldat, kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a felnyitható lezárás széttörése (nyitása) után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat átlátszó, tiszta és színtelen. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemodialízishez és hemofiltrációhoz. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, Svédország
Gyártó:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Phoxilium
Magyarország: Phoxil
OGYI-T-21289/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013 január
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták 22 °C-on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
Gondosan kövesse a használati és kezelési utasítást.
Felhasználás előtt az A oldatot össze kell keverni a B oldattal, hogy létrejöjjön a végleges oldat, amely alkalmas a hemofiltrációra vagy a folyamatos hemodialízisre.
Ha az oldatot fel kellett melegíteni testhőmérsékletre (37 °C), a művelet során gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tisztasága megőrződött-e szemcseképződés nélkül.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.
A nátrium-bikarbonát további pótlása megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát
.
A Phoxil alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. A hemofiltráció folyamatos alkalmazása megszünteti a folyadék-és elektrolitfelesleget.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani:
• Hipervolémia esetén az ultrafiltrációt növelni kell, továbbá csökkenteni kell a hemofiltrációs oldat adagolásának sebességét.
• Súlyos dehidráció esetén az ultrafiltrációt el kell hagyni, illetve megfelelő mértékben növelni kell a hemofiltrációs oldat beáramlását.
Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása szepsist és sokkot okozhat.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 3000 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 35 ml/ttkg/óra
A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 2500 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 30 ml/ttkg/óra
HASZNÁLATI ÉS KEZELÉSI UTASÍTÁS
Az oldat kétrekeszes zsák kiszerelésben kerül forgalomba.
A betegnek való adagolás során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta és átlátszó, valamint sértetlen a külső csomagolás. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobb B rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, szükség esetén ebbe lehet adagolni további gyógyszereket az oldat összeállítása után.
Az oldathoz csak a kezelőorvos felelősségére lehet további gyógyszereket adni, a következő módon:
Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
A kész oldatot azonnal be kell adni.
I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A kisebbik rekeszt mindkét kezével tartva nyissa fel a lezárást és préselje addig, amíg nyílás nem keletkezik a lezáráson a két rekesz között. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Nyomja össze a nagyobbik rekeszt mindkét kezével addig, amíg teljesen meg nem nyílik a lezárás a két rekesz között. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Ügyeljen az oldat biztos összekeveredésére, rázza fel óvatosan a zsákot. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, és felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
IV.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.a ábrát.)
Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer-csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.
IV.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.b ábrát)
A kész oldatot azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, akkor is be kell adni azt az A és a B oldat összekeverését követő 24 órán belül, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal dobja el.
