BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta
Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta
Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta
pramipexol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole CSC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pramipexole CSC szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pramipexole CSC-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pramipexole CSC-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE CSC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pramipexole CSC az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopaminreceptorok működését serkenti. A dopaminreceptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
A Pramipexole CSC-t
- önmagában vagy levodopával kombinálva primer (ismeretlen kóreredetű) Parkinson-kór tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOLE CSC SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Pramipexole CSC-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra vagy a Pramipexole CSC egyéb összetevőjére (lásd 6. pont - „További információk”)!
A Pramipexole CSC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak:
- vesebetegség!
- hallucinációk (jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy egyéb módon történő érzékelése)! A hallucinációk többsége látási jelenség.
- kényszermozgás (diszkinézia) (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása)! Amennyiben Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgások alakulhatnak ki Önnél a Pramipexole CSC adagjának beállítása során.
- aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok!
- viselkedésbeli változások (pl. kóros szerencsejáték-szenvedély, vásárlási kényszer), megnövekedett nemi vágy (libidó) (pl. fokozott szexuális vágy), evéskényszer!
- pszichózis (pl. a skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek)!
- látászavar! A Pramipexole CSC kezelés alatt rendszeres szemészeti vizsgálatot szükséges végeztetnie.
- súlyos szív- vagy érrendszeri betegség! Vérnyomását rendszeresen, különösen a kezelés kezdetén ellenőriztetnie kell. Ez a felállást követő vérnyomásesés elkerülésére szolgál.
- tünetek fokozódása! A szokásosnál hamarabb kezdődő, jóval intenzívebb és más végtagot is érintő tüneteket tapasztalhat.
Gyermekek és serdülőkorúak
APramipexole CSC nem ajánlott gyermekek vagy 18 év alatti serdülőkorúak kezelésére.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-készítményeket, egészséget támogató élelmiszereket vagy étrendkiegészítőket is!
A Pramipexole CSC-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (amelyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak)
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható).
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole CSC-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.
Fokozott körültekintéssel legyen, amennyiben bármilyen olyan gyógyszert szed, amely nyugtató (szedatív) hatású vagy amennyiben alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a Pramipexole CSC befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Pramipexole CSC egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Pramipexole CSC-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
A Pramipexole CSC étkezés során vagy az étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy teherbe esett vagy teherbe kíván esni! Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole CSC szedését.
A Pramipexole CSC-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatása nem ismert. Emiatt a terhesség ideje alatt ne alkalmazza a Pramipexole CSC-t, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta!
A Pramipexole CSC-t a szoptatás ideje alatt nem szabad szedni. A Pramipexole CSC csökkentheti a tejtermelést, továbbá bekerülhet az anyatejbe és így átjuthat az újszülött szervezetébe is. Amennyiben a Pramipexole CSC alkalmazása elkerülhetetlen, úgy a szoptatást abba kell hagyni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexole CSC hallucinációkat okozhat (jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy egyéb módon történő érzékelése). Ilyen esetekben nem szabad gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
A Pramipexole CSC alkalmazásához aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok fellépte társul, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Amennyiben Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, úgy tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni. Ezek előfordulása esetén tájékoztassa kezelőorvosát!
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRAMIPEXOLE CSC-T?
A Pramipexole CSC-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
A Pramipexole CSC étkezés során vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.
Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
A kezelés első hetében a szokásos adag naponta
3-szor 1 db 0,088 mg-os Pramipexole CSC tabletta (megfelel napi 0,264 mg-nak):
|
Első hét |
| Tabletták száma | Naponta 3-szor 1 db 0,088 mg-os Pramipexole CSC tabletta |
| Teljes napi adag (mg) | 0,264 |
Orvosa ezt az adagot 5-7 naponta fogja emelni, amíg a tünetei kezeléséhez szükséges dózist (fenntartó dózis) el nem érik.
|
Második hét | Harmadik hét |
| Tabletták száma | Naponta 3-szor 1 db 0,18 mg-os Pramipexole CSC tabletta
VAGY
Naponta 3-szor 2 db 0,088 mg-os Pramipexole CSC tabletta | Naponta 3-szor 2 db 0,18 mg-os Pramipexole CSC tabletta |
| Teljes napi adag (mg) | 0,54 | 1,1 |
A szokásos fenntartó adag napi 1,1 mg. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Ugyancsak lehetséges egy alacsonyabb fenntartó adag napi 3-szor 1 db 0,088 mg-os Pramipexole CSC tabletta formájában.
|
Legkisebb fenntartó adag | Legnagyobb fenntartó adag |
| Tabletták száma | Naponta 3-szor 1 db 0,088 mg-os Pramipexole CSC tabletta | Naponta 3-szor 1 db 0,7 mg-os és 2 db 0,18 mg-os Pramipexole CSC tabletta |
| Teljes napi adag (mg) | 0,264 | 3,3 |
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, úgy orvosa alacsonyabb dózist ír majd elő. Ilyen esetben naponta csupán egyszer vagy kétszer kell a tablettát szednie. Közepesen súlyos vesekárosodásban a szokásos kezdő adag naponta 2-szer 1 db 0,088 mg-os Pramipexole CSC tabletta. Súlyos vesekárosodásban a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 db 0,088 mg-os Pramipexole CSC tabletta.
Ha az előírtnál több Pramipexole CSC-t vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez!
- hányást, nyugtalanságot vagy bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatást tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni az Pramipexole CSC-t
Ne aggódjon! Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be pótlólag! Egyszerűen hagyja ki az elmaradt dózist és vegye be a következő adagot a megfelelő időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole CSC szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole CSC szedését! Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole CSC-vel folytatott kezelést nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása egy súlyos egészségügyi állapot, az ún. malignus neuroleptikus szindróma kialakulását okozhatja, ami nagymértékű egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek a következők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- csökkent tudatszint (pl. kóma).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pramipexole CSC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
E mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
| Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint |
| Gyakori: 100 betegből 1-10-et érint |
| Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint |
| Ritka: 10 000 betegből 1-10-et érint |
| Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint |
| Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Amennyiben Ön
Parkinson-kórban szenved, úgy az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Nagyon gyakori:
- diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)
- aluszékonyság
- szédülés
- hányinger (émelygés)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Gyakori:
- szokatlan viselkedésre való késztetés
- hallucinációk (jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy egyéb módon történő érzékelése)
- zavartság
- fáradtság (kimerültség)
- álmatlanság (inszomnia)
- folyadék-visszatartás, rendszerint a lábakban (perifériás ödéma)
- fejfájás
- szokatlan álmok
- székrekedés (obstipáció)
- nyugtalanság
- emlékezetkiesés (amnézia, memóriazavar)
- látászavar
- hányás
- fogyás
Nem gyakori:
- paranoia (pl. az egyén önnön jó egészségéért való túlzott aggodalma)
- érzékcsalódás
- túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
- hízás
- megnövekedett nemi vágy (pl. fokozott libidó)
- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- ájulás
- kóros szerencsejáték-szenvedély, különösen nagy dózisú Pramipexole CSC szedése estén
- hiperszexualitás (kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)
- kényszeres vásárlás
Ismeretlen gyakoriságú:
- fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés/hiperfágia)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLE CSC-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje a Pramipexole CSC-t! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pramipexole CSC?
- A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta: mindegyik tabletta 0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz
Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta: mindegyik tabletta 0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz
Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta: mindegyik tabletta 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz
- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Pramipexole CSC készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0,088 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos, kb. 6,5 mm átmérőjű tabletta.
0,18 mg tabletta: fehér színű, mindkét oldalán domború (bikonvex), hosszúkás, minkét oldalán törővonallal ellátott, kb. 8 mm × 4 mm méretű tabletta.
0,7 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott, kb. 9 mm átmérőjű tabletta.
Pramipexole CSC 0,18 mg, 0,7 mg tabletta: A tabletták egyenlő adagokra oszthatóak.
A Pramipexole CSC 10 db tablettát tartalmazó perforált OPA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékcsomagolásban, 3 db vagy 10 db buborékcsomagolást tartalmazó dobozokban kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelési egységek:
10 db 30 db 100 db tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
2102 Bisamberg, Ausztria
Gyártó
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara,
12351 Athén
Görögország
Medicom International s.r.o.
Páteřní 7,
635 00 Brno
Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Olaszország | Pramipexole CSC |
| Ausztria | Pramipexole CSC |
| Bulgária | Pramipexole CSC |
| Csehország | Pramipexole CSC |
| Magyarország | Pramipexole CSC |
| Lengyelország | Pramipexole CSC |
| Románia | Pramipexole CSC |
| Szlovákia | Pramipexole CSC |
OGYI-T-21288/07 (Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta, 10x)
OGYI-T-21288/01 (Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta, 30x)
OGYI-T-21288/02 (Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta, 100x)
OGYI-T-21288/08 (Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta, 10x)
OGYI-T-21288/03 (Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta, 30x)
OGYI-T-21288/04 (Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta, 100x)
OGYI-T-21288/09 (Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta, 10x)
OGYI-T-21288/05 (Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta, 30x)
OGYI-T-21288/06 (Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta, 100x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011 december
