BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Donepezil-Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Donepezil-Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONEPEZIL-TEVA SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A donepezil-hidroklorid az ún. acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik: emeli az acetilkolin nevű, memóriaműködésben szerepet játszó anyag szintjét az agyban, azáltal, hogy lassítja annak lebontását.
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-demencia (elbutulás) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
E betegség tünetei: fokozódó memóriazavar, zavartság és a viselkedés megváltozása. Ennek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek egyre nehezebben tudják elvégezni szokásos mindennapi teendőiket.
2. TUDNIVALÓK A DONEPEZIL-TEVA SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne felejtse el megmondani kezelőorvosának, hogy kik az Ön gondozói.
Ne szedje a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát
- ha allergiás a donepezil-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más piperidin-származékot tartalmazó gyógyszerre (a donepezil-hidroklorid is egy piperidin-származék).
Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelést csak az Alzheimer-demencia diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti el és felügyelheti.
Közölje kezelőorvosával,
- ha valaha gyomor- vagy nyombélfekélye volt.
- ha gyakran szed fájdalomcsillapítókat vagy más készítményeket reuma kezelésére (csontok, ízületek vagy izmok körüli fájdalom vagy gyulladás), mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettával fokozhatja a gyomor-vagy nyombélfekélyek kialakulásának veszélyét.
- ha valaha volt görcsrohama.
- ha szívbetegségben szenved (szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés)
- ha asztmában vagy más idült tüdőbetegségben szenved.
- ha vizeletürítési zavara van.
- ha valaha volt májproblémája vagy májgyulladása.
- ha altatásos műtét előtt áll, közölnie kell az altató orvossal, hogy Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát szed, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja az altatószer szükséges mennyiségét.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
A Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható vesebetegségben vagy enyhe-mérsékelt fokú májbetegségben szenvedő betegeknél. Már a kezelés kezdetén közölje kezelőorvosával, ha vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát.
A Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelés hatása egyénileg nem jósolható meg, ezért a kezelő orvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés eredményét.
Gyermekek és serdülők
A Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel a készítmények együttes alkalmazása befolyásolhatja a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta vagy a másik gyógyszer hatását.
- Gombás fertőzések kezelésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. ketokonazol vagy itrakonazol.
- Fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, pl. aszpirin, ún. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium.
- Ún. antikolinerg gyógyszerek, mint pl. tolterodin.
- Antibiotikumok, mint pl. eritromicin vagy rifampicin.
- Szívgyógyszerek, mint pl. kinidin vagy béta-blokkolók.
- Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl. fenitoin vagy karbamazepin.
- Depresszió kezelésre alkamazott gyógyszerek, mint pl. fluoxetin.
- Izomlazítók.
- Általános érzéstelenítő (altató) szerek.
- A Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettával azonos módon ható egyéb gyógyszerek, mint (mint pl. galantamin vagy rivasztigmin).
- Valamint a hasmenés, a Parkinson-kór vagy az asztma kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek.
- Vény nélkül kapható gyógyszerek, mint pl. gyógynövénytartalmú készítmények.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénytartalmú készítményeket is.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével gondozója nevét. Gondozója segíteni fog Önnek abban, hogy az orvos előírása szerint szedje a gyógyszert.
A Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A táplálék nem befolyásolja a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta hatását.
A Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta kezelés ideje alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást, mert az alkohol csökkentheti a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szedheti a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór csökkentheti a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket. Ne vezessen, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy biztonságosan vezethet. A készítmény fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket is okozhat, ilyen mellékhatások fellépése esetén nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Fontos információk a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevőiről
A Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta
laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény
aszpartám nevű fenilalanin-forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DONEPEZIL-TEVA SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT?
A Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa módosíthatja az Önnek felírt adagolást, attól függően, hogy mennyi ideje szedi a gyógyszert, és milyen további kezelésre van szüksége.
A készítmény szokásos adagja:
A kezdő adag általában napi 5 mg donepezil-hidroklorid (egy db 5 mg-os tabletta, fehér színű) este bevéve. A kezelés első hónapja után kezelőorvosa napi 10 mg donepezil-hidrokloridra (egy db 10 mg-os tabletta, sárga színű) módosíthatja az adagolást. Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 10 mg donepezil-hidroklorid, este bevéve.
Önnek és gondozóinak tisztában kell lenniük az orvos utasításaival.
A tablettát szájon át, este, lefekvés előtt kell bevenni:
- Ne nyomja ki a tablettát a fészekből, mert azok összetörhetnek.
- A tabletták külön fészekben vannak, melyek a perforálás mentén letéphetőek (1. ábra).
- Óvatosan fejtse le a fedőfóliát, a nyíllal jelzett saroktól kezdve (2. és 3. ábra).
Vegye ki a tablettát a fészekből.
Ügyeljen, hogy közben a keze száraz legyen.
- Tegye a tablettát a nyelvére, és hagyja szétesni, mielőtt lenyelné, vízzel vagy víz nélkül (tetszés szerint).
Mennyi ideig kell szednie aDonepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közölni fogja, hogy Önnek mennyi ideig kell folytatnia a tabletta szedését. Önnek időről időre el kell mennie kezelőorvosához, aki át fogja tekinteni az Ön kezelését, és értékelni fogja a tüneteit.
Ha az előírtnál több Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát vett be
NE vegyen be naponta egynél több tablettát!
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha túl nagy adagot vett be a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettából. Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások súlyosabbak lehetnek (lásd a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
- súlyos hányinger (émelygés)
- hányás
- nyálazás
- izzadás
- lassú szívverés
- alacsony vérnyomás (felálláskor kábultság vagy szédülés lép fel)
- légzési nehézség
- ájulás (eszméletvesztés)
- görcsroham és izomgyengeség.
Kérjük, vigye magával a tablettákat és a dobozt a kórházba, hogy az orvos lássa, Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb, amint észreveszi, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő napon a megszokott időben vegye be a szokásos adagját.
Ha több mint egy héten át elfelejti szedni a gyógyszert, akkor hívja fel kezelőorvosát, mielőtt folytatná a gyógyszer szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. Ha abbahagyja a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta szedését, a készítmény kedvező hatása fokozatosan csökkenni fog.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
- májkárosodás, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei a következők: hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és sötét színű vizelet (ez 10000 közül 1-10 beteget érint)
- gyomor- vagy nyombélfekélyek. A fekélyek tünetei: gyomorfájás és kellemetlen érzés a gyomorban (emésztési zavar) a köldök és a szegycsont közötti területen (ez 1000 közül 1-10 beteget érint).
- gyomor- vagy bélvérzés. Emiatt fekete, szurokszerű széklet ürülhet, vagy a végbélből látható vérzés léphet fel (ez 1000 közül 1-10 beteget érint).
- rohamok (görcsök) vagy epilepsziás rohamok (ez 1000 közül 1-10 beteget érint).
- izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség, gyakorisága: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
- hallucinációk,
- izgatottság,
- ellenséges, támadó viselkedés,
- görcsrohamok vagy rövid ideig tartó ájulás,
mivel lehetséges, hogy ilyen esetben az adagot
csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 betegből több, mint 1 esetben fordulnak elő): hasmenés, hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (amelyek 100 betegből 1-10 esetben fordulnak elő): szédülés, álmatlanság, fáradtság, ájulás, hallucinációk, szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is, izgatottság, ellenséges vagy támadó viselkedés, fájdalom, étvágytalanság, emésztési zavarok, beleértve a hányást is, inkontinencia, izomgörcsök, bőrkiütés, viszketés, fokozott hajlam meghűlésre és balesetekre.
Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 betegből 1-10 esetben fordulnak elő): lassú szívverés, és a kreatinkináz nevű kémiai anyag kóros szintjei a vérben.
Ritka mellékhatások (amelyek 10 000 betegből 1-10 esetben fordulnak elő): szívproblémák, mint pl. szívritmuszavar, valamint remegés, merevség, vagy az arc és a nyelv, sőt a végtagok akaratlagosan nem szabályozható mozgása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DONEPEZIL-TEVA SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Donepezil-Teva szájban diszpergálódó tabletta
- A készítmény hatóanyaga donepezil-hidroklorid.
Donepezil-Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
- mg donepezil-hidrokloridot (4,56 mg donepezil) tartalmaz tablettánként.
Donepezil-Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
10 mg donepezil-hidrokloridot (9,12 mg donepezil) tartalmaz tablettánként.
mannit (E421), hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, aszpartám (E951), magnézium-sztearát. a Donepezil-Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta sárga vasoxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szájban diszpergálódó tabletta.
Donepezil-Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "L 5" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima felületű tabletta.
Kiszerelések: 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 vagy 120 db szájban diszpergálódó tabletta
Donepezil-Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Sárga, kerek, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "L 10" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima felületű tabletta.
Kiszerelések: 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 vagy 120 db szájban diszpergálódó tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Gyártók:
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens Franciaország
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82., Magyarország
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Németország
OGYI-T-21273/01 28x OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás (naptárcsomagolású)
OGYI-T-21273/02 28x OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás (naptárcsomagolású)
Ezt a gyógyszert a Tagállamokban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Donepezil TEVA 5 mg Orodispergeerbare tabletten
Donepezil TEVA 10 mg Orodispergeerbare tabletten
Ciprus: Donepezil Teva 5 mg orodispersible tablets
Donepezil Teva 10 mg orodispersible tablets
Dánia: Aripez (5 & 10 mg)
Egyesült Királyság: Donepezil 5 mg Orodispersible tablets
Donepezil 10 mg Orodispersible tablets
Finnország: Donepezil Teva 5 mg tabletti, suussa hajoava
Donepezil Teva 10 mg tabletti, suussa hajoava
Franciaország: Donepezil TEVA 5 mg, comprimé orodispersible
Donepezil TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
Írország: Aripez 5 mg Orodispersible tablet
Aripez 10 mg Orodispersible tablet
Lengyelország: Redumas ODT (5 & 10 mg)
Luxemburg: Donepezil TEVA 5 mg Comprimés orodispersibles
Donepezil TEVA 10 mg Comprimés orodispersibles
Németország: Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
Olaszország: Donepezil Teva Italia 5 mg compresse orodispersibili
Donepezil Teva Italia 10 mg compresse orodispersibili
Portugália: Donepezilo Teva (5 & 10 mg)
Románia: Donepezil Teva 5 mg, comprimate orodispersabile
Donepezil Teva 10 mg, comprimate orodispersabile
Spanyolország: Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Svédország: Donepezil Teva 5 mg munsönderfallande tablett
Donepezil Teva 10 mg munsönderfallande tablett
Magyarország: Donepezil Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Donepezil Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
