BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ketivastin 25 mg filmtabletta
Ketivastin 100 mg filmtabletta
Ketivastin 200 mg filmtabletta
Ketivastin 300 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketivastin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketivastin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ketivastin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketivastin filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETIVASTIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ketivastin filmtabletta az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek az alább felsorolt betegségek tüneteinek kezelésében segítenek:
- Ha Ön olyan dolgokat lát, hall vagy érez, amelyek nem léteznek, vagy abban az esetben, ha Ön nem igaz dolgokban hisz; vagy szokatlanul gyanakvónak, idegesnek, zavartnak, bűnösnek, feszültnek vagy lehangoltnak érzi magát.
- Ha Ön túlságosan izgatott vagy emelkedett hangulatban érzi magát; vagy felkavart, rajongó vagy hiperaktív, vagy rossz az ítélőképessége, például agresszív vagy bomlasztó magatartást tanúsít.
- Ha Önre jellemző a szomorúsággal járó kedélyállapot. Ha Ön lehangolt, bűntudata van, erőtlen, étvágytalan és/vagy alvási nehézségei vannak.
2. TUDNIVALÓK A KETIVASTIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Ketivastin filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapin hatóanyagra vagy a Ketivastin filmtabletta egyéb összetevőjére;
- ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- egyes HIV elleni szerek;
- azol-típusú gombaellenes szerek;
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések ellen);
- nefazodon (antidepresszáns).
Ne szedje a Ketivastin filmtablettát, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Amennyiben nem biztos ebben, a Ketivastin filmtabletta szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Ketivastin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Ketivastin filmtablettát nem szedhetik demenciában (agyműködés romlása) szenvedő időskorú betegek. Ennek az az oka, hogy az a gyógyszercsoport, amelyikhez a Ketivastin filmtabletta tartozik, a demenciában szenvedő időskorú betegeknél növelheti az agyvérzés kockázatát, vagy egyes esetekben a halálozás kockázatát is.
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Önnek vagy családjában valakinek szívproblémái voltak, például szívritmuszavara.
- Ha Önnek alacsony a vérnyomása.
- Ha Önnél korábban előfordult sztrók (agyvérzés), különösen akkor, ha Ön időskorú.
- Ha Önnek májproblémái vannak.
- Ha Önnek már volt görcsös rohama (gutaütés).
- Ha Ön cukorbeteg, vagy hajlamos a cukorbetegségre.
Ebben az esetben a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vércukorszintjét, amíg szedi a Ketivastin filmtablettát.
- Ha előfordult korábban Önnél, hogy alacsony volt a fehérvérsejtszáma (okozhatták más gyógyszerek, de nem feltétlenül).
- Ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Ketivastint, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Ketivastin is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
- Ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőt tapasztalja:
- Láz, izommerevség, zavartság („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
- Akarattól független mozgásokat észlel, főleg az arcon vagy a nyelven.
- Súlyos álmosság.
Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a Ketivastin filmtabletta okozza.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása
Depressziós állapotban felmerülhetnek az emberben önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok. Ezek fokozódhatnak a kezelés kezdetén, mivel ezeknek a gyógyszereknél időre van szükség, hogy kifejtsék a hatásukat (körülbelül két hétre, de előfordulhat, hogy többre). Fiatal felnőtteknél ez gyakrabban tapasztalható. Klinikai vizsgálatok megállapították, hogy a 25 évesnél fiatalabb depressziós felnőtteknél nagyobb az öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatok merülnének fel Önnél, azonnal keresse fel a kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba. Az is segíthet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának elmondja, hogy Ön depressziós tüneteket észlel, és megkéri arra, hogy olvassa el ezt betegtájékoztatót. Megkérheti őket arra, hogy szóljanak, ha a meglátásuk szerint rosszabbodott a depressziója, vagy ha aggódnak a magatartásában észlelt változások miatt.
A kvetiapint szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Ketivastin filmtablettát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- Egyes HIV elleni szerek.
- Azol-típusú gombaellenes szerek.
- Eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések ellen).
- Nefazodon (antidepresszáns).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin vagy karbamazepin).
- Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Barbiturátok (alvási zavarok ellen).
- Tioridazin (antipszichotikum).
Beszéljen előbb a kezelőorvosával, mielőtt bármelyik gyógyszer szedését abbahagyná.
A Ketivastin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tabletta bevételét az étkezés nem befolyásolja.
A Ketivastin filmtabletta alkalmazása idején ne igyon grépfrútlét.A grépfrútlé befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
A Ketivastin filmtabletta szedése alatt ne fogyasszon alkoholt, mivel a Ketivastin filmtabletta és az alkohol együtt álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, vagy szoptat, ezekben az esetekben feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát a Ketivastin filmtabletta szedése előtt.
A terhesség ideje alatt nem szedhet Ketivastin filmtablettát, kivéve akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
A Ketivastin filmtablettát nem szedheti akkor sem, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer álmosságot okozhat.
Addig ne vezessen gépjárművet és ne működtessen gépeket, amíg pontosan nem tudja, miként reagál a készítményre.
Fontos információk a Ketivastin filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer
laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KETIVASTIN FILMTABLETTÁT?
A Ketivastin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az az érzése, hogy a Ketivastin filmtabletta túl erős vagy túl gyenge, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvosa fogja meghatározni a kezdőadagot, és azt, hogy mennyi Ketivastin filmtablettát szedjen naponta. Ez a betegségétől és az állapotától függ, de rendszerint a napi dózis 150 mg és 800 mg között lesz.
A kezelőorvosa valószínűleg alacsonyabb adaggal fogja kezdeni az Ön kezelését, és fokozatosan növeli az adagot akkor, ha:
- Ön időskorú, vagy
- májproblémái vannak.
- A filmtablettákat a betegségétől függően naponta egyszer, lefekvés előtt, vagy naponta kétszer kell bevennie.
- A filmtablettát vízzel kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
- A filmtabletta bevételét az étkezés nem befolyásolja.
- A Ketivastin filmtabletta alkalmazása idején ne igyon grépfrútlét. A grépfrútlé befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
- Ne hagyja abba a Ketivastin filmtabletták szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha az orvosa ezt mondja.
Gyermekek és serdülőkorúak:
A Ketivastin filmtabletta 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem javallt.
Ha az előírtnál több Ketivastin filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Ketivastin filmtablettát vett be, akkor álmosságot, szédülést és rendellenes szívverést tapasztalhat. Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz. Tartsa magánál a Ketivastin filmtablettákat.
Ha elfelejtette bevenni a Ketivastin filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor amint eszébe jut, pótolja azt. Ha már közel van a következő adag bevételének az időpontja, akkor várjon addig.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ketivastin filmtabletta szedését
Ha hirtelen abbahagyja a Ketivastin filmtabletta szedését, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek: álmatlanság (inszomnia), hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység. Az orvosa javasolhatja, hogy az adagot fokozatosan csökkentse, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ketivastin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- Szédülés, fejfájás, szájszárazság.
- Álmosság (ez a Ketivastin filmtabletta további alkalmazása során később megszűnhet), mely eleséshez vezethet
- Elvonási tünetek (a Ketivastin szedésének abbahagyása után jelentkező tüneteket): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányinger, szédülés és ingerlékenység. Ezek rendszerint elmúlnak az utolsó adag beszedése után 1 héttel.
- Testsúlynövekedés
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- Szapora szívverés.
- Orrdugulás.
- Székrekedés, emésztési zavar.
- Gyengeségérzés, ájulás (eleséshez vezethet).
- Végtagduzzanat.
- Hízás, főleg a kezelés első heteiben.
- Alacsony vérnyomás felállás után. Emiatt szédülést és ájulásérzést tapasztalhat.
- A vércukorszint megemelkedése.
- Homályos látás.
- Rendellenes izommozgások. Ez megnyilvánulhat az izommozgások nehéz megkezdésében, reszketésben, nyugtalanságban vagy fájdalom nélküli izommerevségben.
- Szokatlan álmok és rémálmok.
- Fokozott éhségérzet, étvágynövekedés
- Ingerlékenység
- Beszédzavar és nyelvi nehézségek.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- Görcsök vagy rohamok.
- Allergiás reakciók, amelyek kidudorodásokat (hurkákat), bőrduzzanatot és száj körüli duzzadást okozhatnak.
- Kellemetlen érzések a lábban (nyugtalan láb szindróma néven is ismert).
- Nyelési nehézségek.
- Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven.
- Sexuális zavarok
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- Láz, tartós torokfájás vagy fekélyek a szájban, szapora légzés, izzadás, izommerevség, erős álmosság vagy ájulásérzés.
- A bőr és a szem sárgulása (sárgaság).
- Tartós és fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).
- Emlőduzzadás, váratlan tejcsorgás (galactorrhoea)
- Menstruációs zavarok
- Vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Meglevő cukorbetegség rosszabbodása.
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Súlyos kiütések, hólyagok vagy vörös foltok a bőrön.
- Súlyos allergiás reakció (anafilaxis), amely légzési nehézséget vagy sokkot okozhat.
- A bőr gyors duzzanata, rendszerint a szem, az ajak és a garat körül (angioödéma).
- A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása
- Izomrostok szakadása és izomfájdalom (rabdomiolízis)
A gyógyszereknek az a csoportja, amelyhez a Ketivastin filmtabletta tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak is lehetnek, és esetenként halált idézhetnek elő.
Bizonyos mellékhatások csak vérvizsgálat során tapasztalhatók. Ilyen például a vérzsírszint (triglicerid- és összkoleszterinszint) vagy a vércukorszint megemelkedése, vagy vér nátrium szintjének csökkenése vagy a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint‑emelkedés a következőket eredményezheti:
- emlőduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
- nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés
A kezelőorvosa időszakonként vérvizsgálatot rendelhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KETIVASTIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Ketivastin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ketivastin filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.
Ketivastin 25 mg filmtabletta: 25 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.
Ketivastin 100 mg filmtabletta: 100 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.
Ketivastin 200 mg filmtabletta: 200 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.
Ketivastin 300 mg filmtabletta: 300 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, A típusú karboximetil‑keményítő-nátrium (burgonyakeményítőből), povidon K 29/32, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Ketivastin 25 mg filmtabletta: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Ketivastin 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Ketivastin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ketivastin 25 mg filmtabletta: barack színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „Q” jelöléssel, a másik oldalán „25” felirattal ellátott filmtabletta.
Ketivastin 100 mg filmtabletta: sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „Q” jelöléssel, a másik oldalán „100” felirattal ellátott filmtabletta.
Ketivastin 200 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „Q” jelöléssel, a másik oldalán „200” felirattal ellátott filmtabletta.
Ketivastin 300 mg filmtabletta: fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „Q” jelöléssel, a másik oldalán „300” felirattal ellátott filmtabletta.
Ketivastin 25 mg filmtabletta: 60 db filmtabletta.
Ketivastin 100 mg filmtabletta: 60 db vagy 100 db filmtabletta.
Ketivastin 200 mg filmtabletta: 60 db filmtabletta.
Ketivastin 300 mg filmtabletta: 60 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italchimici S.p.A.
Via Pontina 5
00040 Pomezia, Rome
Olaszország
Gyártó
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina, 5
KM 29
00040 Pomezia, Rome
Olaszország
OGYI-T-21255/01 Ketivastin 25 mg filmtabletta 60x
OGYI-T-21255/02 Ketivastin 100 mg filmtabletta 60x
OGYI-T-21255/03 Ketivastin 100 mg filmtabletta 100x
OGYI-T-21255/04 Ketivastin 200 mg filmtabletta 60x
OGYI-T-21255/05 Ketivastin 300 mg filmtabletta 60x
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Quetiapin Italchimici
Dánia: Ketivastin
Magyarország: Ketivastin
Olaszország: Ketivastin
Szlovákia: Ketivastin
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január
