Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rubophen Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió
paracetamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Baby belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek eseténe alkalmazható?
A Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió hatóanyaga, a paracetamol, fájdalom- és lázcsillapító hatású szer.
A Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió ajánlott lázcsillapításra, különösen baktérium vagy vírusfertőzés esetén (például bárányhimlő, kanyaró, mumpsz) illetve a védőoltások után.
Fájdalomcsillapító hatása révén javasolt különféle eredetű fájdalmak csillapítására, például fogzási fájdalom, fogfájás, torokfájás, fejfájás, nem gyulladásos eredetű izom- és ízületi fájdalom, műtét vagy sérülések utáni fájdalom.
2. Tudnivalók a Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne adja a Rubophen Baby belsőleges szuszpenziót gyermekének
- ha gyermeke allergiása paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a gyermeknek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, illetve heveny sárgaság esetén.
- ha a gyermeknek veleszületett enzim rendellenessége van (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubophen Baby alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha az Ön gyermeke egyéb gyógyszert szed, különös tekintettel más paracetamol-tartalmú készítményre, a paracetamol teljes adagja nem haladhatja meg a maximális egyszeri adagot és a maximális napi adagot.
- Ha gyermekének tünetei (láz, fájdalom) nem csökkennek 3 napon belül, illetve ha súlyosbodnak vagy szokatlan tünet jelentkezik, a készítmény további alkalmazását beszélje meg a gyermekorvossal. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot, hacsak az orvos másként nem rendeli.
- hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg‑nál kisebb súlyú csecsemők csak orvosi javaslatra kaphatják.
A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása (maximális terápiás adag) mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.
Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-k) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió).
Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Rubophen Baby szuszpenzió és egyéb készítmények együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.
A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását.
A paracetamol és nem-szteroid gyulladásgátlók együttes adása fokozhatja a májkárosodás veszélyét.
Szalicilamid tartalmú gyógyszerek megnyújtják a paracetamol kiürülését.
A paracetamol és egyes antibiotikumok (rifampicin, doxorubicin), egyes epilepszia ellenes készítmények vagy nyugtatók együttes adása fokozza a májkárosodás veszélyét.
A metoklopramid és a domperidon fokozza a paracetamol felszívódását.
A kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását.
Paracetamol együttes adása fokozza a klóramfenikol toxicitását.
Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.
Káva-tartalmú gyógyhatású készítmény (
Piper methysticum, mámorbors) együttes adása fokozza a májkárosodás kockázatát.
Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.
A Rubophen Baby egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincs jelentős hatással a paracetamol felszívódására, ha étkezés közben történik a bevétele.
Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.
A Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz
A szorbit enyhe hasmenést okozhat. Egy teljes mérőkanál (5 ml) szuszpenzió 2,5 g szorbitot tartalmaz. A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g.
Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A készítmény azorubin festéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Baby belsőlege szuszpenziót?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja a testtömeg alapján:
5‑6 kg‑os gyermek ½ adagolókanál (2,5 ml)
6‑8 kg‑os gyermek ¾ adagolókanál (3,75 ml)
8‑10 kg‑os gyermek 1 adagolókanál (5 ml)
10‑13 kg‑os gyermek 1 és ¼ adagolókanál (6,25 ml)
13‑15 kg‑os gyermek 1 és ½ adagolókanál (7,5 ml)
15‑21 kg‑os gyermek 1 és ¾ adagolókanál (8,75 ml)
21‑24 kg‑os gyermek 2 adagolókanál (10 ml)
24‑30 kg‑os gyermek 2 és ½ adagolókanál (12,5 ml)
- aponta legfeljebb 3‑szor.
Minden egyes alkalmazás előtt a szuszpenziót alaposan (kb 5 másodpercig) fel kell rázni.
A szükséges adag kimérése a mellékelt mérőkanál segítségével történjen. A mérőkanálon két jelzés található: ¼ (megfelel ¼ mérőkanálnak, azaz 1,25 ml‑nek) és ½ (megfelel ½ mérőkanálnak, azaz 2,5 ml‑nek). A teletöltött mérőkanál 5 ml szuszpenziót tartalmaz.
A Rubophen Baby szuszpenziót 4‑6 órás időközönként lehet alkalmazni. 24 óra alatt 4 adagnál több nem adható. 3 napnál hosszabb ideig a készítmény csak orvosi utasításra alkalmazható.
30 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknek már olyan mennyiségű szuszpenzió szükséges, amelynek bevétele nehézséget jelenthet, ezért más gyógyszerforma javasolt.
Ha az előírtnál több Rubophen Baby belsőleges szuszpenziót adott a gyermeknek
Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása károsíthatja a májat. Ennek tünete az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat.
Hacsak az orvos másként nem rendeli, ne alkalmazza együtt ezt a gyógyszerkészítményt egyéb paracetamol-tartalmú készítménnyel!
Túladagolás vagy véletlen gyógyszerbevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette alkalmazni a Rubophen Baby belsőleges szuszpenziót
Ha elfelejtett egy adagot beadni gyermekének, adja be amint eszébe jut, hacsak nincs már nagyon közel az ideje a következő adag bevételének. Tartson minimum négy órát az adagok között. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Hogyan lehet kinyitni az üveg biztonsági kupakját?
A készítmény biztonsági kupakkal van ellátva, melyet a gyermekek nem tudnak kinyitni. Nyitás közben a kupakot erősen lefele kell nyomni és az óra járásával ellentétes irányban csavarni. Használat után a kupakot vissza kell csavarni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben gyermekénél az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.(Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció. (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis). (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma) (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- asztma, orrnyálkahártya duzzanat
- vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám csökkenés,
- bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés
- sárgaság
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- érzékeny egyéneken túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek) alakulhatnak ki
- fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigén szállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)
- hörgőgörcs
- nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet, hasi fájdalom
- sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóba fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rubophen Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény a felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió
- A készítmény hatóanyaga 120 mg paracetamol 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, kálium-szorbát, szorbit, glicerin, xantán gumi, citromsav-monohidrát, szacharin-nátrium, szamóca aroma, azorubin (E 122), tisztított víz.
Milyen a Rubophen Baby belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszín-sötét rózsaszín színű, viszkózus szuszpenzió szamóca aromával.
1 üveg (100 ml szuszpenzió) + 1 műanyag adagolókanál dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva HU Kft.1045 Budapest Tó utca 1-5.
Gyártó
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága 10.
Csehország
OGYI-T-3734/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
