BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Exemestane Farmia 25 mg filmtabletta
Exemesztán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a(z) Exemestane Farmia és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a(z) Exemestane Farmia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a(z) Exemestane Farmia -t
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a(z) Exemestane Farmia -t tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXAMESTANE PHAROS GENERICS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Exemestane Farmia. Az Exemestane Farmia az un. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Az ilyen típusú készítmények gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely szükséges a női nemi hormon, az ösztrogén képződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormon-dependens) emlődaganat kezelésének.
Az Exemestane Farmia-t hormonális eredetű korai emlődaganat kezelésére alkalmazzák posztmenopauzális nők esetében, 2-3 éves tamoxifen gyógyszeres kezelés befejezése után. Előrehaladott emlőrák kezelésére is használják posztmenopauzális nők esetében abban az esetben, ha egy másik hormonális kezelés nem bizonyult elég hatásosnak.
2. TUDNIVALÓK AZ EXAMESTANE PHAROS GENERICS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Exemestane Farmia-t
- ha túlérzékeny (allergiás), ill. korábban az volt az exemesztánra (az Exemestan PharOS Generics hatóanyagára) vagy az Exemestan PharOS Generics egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha még nincs túl a „menopauzán”, azaz még havi vérzései vannak.
- ha terhes, valószínűleg terhes, vagy szoptat.
Az Exemestane Farmia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Exemestane Farmia-kezelés előtt orvosa vérvizsgálatot rendelhet el a menopauza beálltának ellenőrzésére.
- Az Exemestane Farmia szedése előtt tájékoztassa orvosát esetleg meglévő máj- és veseproblémáiról.
- Jelenleg is fennálló, vagy az Ön kórtörténetében szereplő, csonterősséget is érintő probléma esetén. A gyógyszer alkalmazása ugyanis a csontok további gyengüléséhez vezethet, mivel a női nemi hormon csökkentése a szervezetben a csontok ásványi anyag vesztését okozhatja. A kezelés előtt és a kezelés során csontsűrűség-mérő vizsgálatokra lehet szükség. A csontritkulás megelőzésére és kezelésére orvosa gyógyszert írhat fel, amennyiben szükséges.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Exemestane Farmiafilmtabletta egyidejű hormonpótló kezelés mellett nem szedhető. A következő gyógyszereket óvatosan kell szedni az Exemestan Teva-kezelés esetén. Tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- rifampicin (antibiotikum),
- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
- vagyorbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi eredetű készítmények
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Exemestan PharOS Genericsfilmtablettát, ha terhes vagy szoptat!
Terhesség vagy a terhesség gyanúja esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha van esély arra, hogy esetleg teherbe esik, akkor beszélje meg orvosával a fogamzásgátlási lehetőségeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Exemestan PharOS Generics szedése alatt bágyadtságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXAMESTANE PHAROS GENERICS-ET?
Az Exemestan PharOS Generics-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy miként és mennyi ideig szedje az Exemestan PharOS Generics-et.
Alkalmazása felnőtteknél
A szokásos adag naponta egy 25 mg-os filmtabletta.
Az Exemestan PharOS Generics filmtablettát szájon át, étkezést követően, mindennap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
Az Exemestan PharOS Generics nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.
Ha az előírtnál több Exemestane Farmia-
t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegét, és ott mutassa meg az Exemestane Farmia dobozát is.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestane Farmia-t
Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, pótolja, amikor eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemestane Farmia szedését
Hacsak orvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, ne hagyja el a tabletta szedését akkor sem, ha jól érzi magát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Exemestane Farmia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Exemestan PharOS Generics-et általában jól tűrik a betegek, és az Exemestan PharOS Generics-szel kezelteknél megfigyelt következő mellékhatások nagyrészt enyhék, illetve mérsékeltek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogén hiányával függ össze (pl. hőhullámok).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- Alvászavarok
- Fejfájás
- Hőhullámok
- Rosszullét
- Fokozott verítékezés
- Ízületi és izomfájdalmak (idetartozik a csontízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség),
- Fáradékonyság
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Étvágytalanság
- Depresszió
- Szédülés, csuklótáji alagút szindróma (ún. „carpal tunnel” tünetcsoport; zsibbadás, érzéketlenség és fájdalom kombinációja, ami a kisujj kivételével az egész kezet érinti)
- Hasi fájdalom, hányás (émelygés), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
- Bőrkiütés, hajhullás
- A csontsűrűség csökkenése, ami a meggyengülésükhöz (csontritkulás) vezethet, egyes esetekben csonttöréseket eredményezve
- Fájdalom, a kezek és lábak megdagadása
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
):
- Bágyadtság
- Izomgyengeség.
Ritkán előfordulhat májgyulladás (hepatitisz) Jellemző tünetei általános rosszullét, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása), viszketés, jobboldali alhasi fájdalom, étvágytalanság. Ha a fenti tünetek bármelyikét észlel magán, haladéktalanul keresse fel orvosát.
Vérvizsgálat kimutathat májfunkció-eltérést. Bizonyos, a vérben keringő vérsejtek (limfociták) és vérlemezkék (a véralvadást segítő vértestek) száma megváltozhat, különösen már korábban fennálló alacsony limfocitaszám (limfopénia) esetében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, mihamarabb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EXAMESTANE PHAROS GENERICS-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a(z) Exemestane Farmia-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a természet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Exemestane Farmia
A készítmény hatóanyaga 25 mg exemesztán filmbevonatú tablettánként.
Egyéb összetevő(k):
Tablettamag:
mannit, kopovidon, kroszpovidon, szilicifikált mikrokristályos cellulóz, A típusú szódium-keményítő-glikolát, magnézium sztearát
Bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid
Milyen az Exemestane Farmia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér-törtfehér, kerek mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „25” jelzéssel, a másik oldalán sima filmtabletta.
Az Exemestane Farmiaaz alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
10, 14, 20, 30, 60, 90 és 100 (szalagfóliákba zárva 10 vagy 14 darabonként) darab bevont tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
FARMIA, s.r.o.
Hlavná 49
94301 turovo
Slovakia
Gyártótól
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Ireland
&
Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta
Ez a gyógyszer az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) engedélye alapján, az Európai Unió tagállamaiban az alábbi nevek alatt kerül forgalomba:
UK:Exemestane 25mg Film-coated tablets
CZ: Exemestane Pharmia 25mg
EL: AROMESTAN 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ES: Exemestano Urquima 25mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
HU: Exemestane Farmia 25mg filmtablettá
IT: Exemestane PharOS Generics 25mg compresse rivestite con film
SK: Exemestane Farmia 25mg
OGYI-T-21284/01 (10x)
OGYI-T-21284/02 (14x)
OGYI-T-21284/03 (20x)
OGYI-T-21284/04 (30x)
OGYI-T-21284/05 (60x)
OGYI-T-21284/06 (90x)
OGYI-T-21284/07 (100x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus
