BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lactulose-Resolution belsőleges oldat
laktulóz
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lactulose-Resolution belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lactulose-Resolution belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lactulose
-Resolution belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACTULOSE-RESOLUTION BELSŐLEGES OLDAT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat az úgynevezett laxatívumok (hashajtók) csoportjába tartozó gyógyszer, melyet székrekedés kezelésére használnak. Egyes máj-problémák kezelésére is alkalmazzák, mint a hepatikus enkefalopátia (máj eredetű agyi működészavar), más néven májkóma (elégtelen májműködés miatt bekövetkező öntudatlan állapot).
2. TUDNIVALÓK A LACTULOSE-RESOLUTION BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot
- ha allergiás a Lactulose-Resolution belsőleges oldat hatóanyagára vagy annak, a betegtájékoztató végén felsorolt bármely más összetevőjére (a túlérzékenység viszketést, bőrpírt vagy légzési nehézséget okoz)
- ha Ön bélelzáródásban szenved
- ha Ön a galaktozémia nevű ritka, örökletes anyagcsere-betegségben szenved (amely a galaktóz nevű cukor vérszint emelkedésével jár)
| Gyermekeknél, - főként a kisebbek esetében - a készítmény alkalmazása előtt orvosi vizsgálat szükséges. |
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön glükóz/galaktóz malabszorpciós szindrómában (felszívódási zavarban) vagy laktáz elégtelenségben (laktóz intolerancia - tejcukor érzékenység) szenved.
Ha Ön örökletes fruktóz intoleranciában szenved.
Beszéljen orvosával a Lactulose-Resolution belsőleges oldat alkalmazása előtt, ha Ön tudja, hogy Roemheld szindrómában szenved (olyan betegségben, amely gyomorpanaszokat és olyan szívvel kapcsolatos tüneteket okoz, mint a mellkasi fájdalom, és a szívritmus megváltozása). Ha Önnél puffadás vagy felfúvódás jelentkezik a belekben vagy a gyomorban, tájékoztassa orvosát, aki a készítmény adagjainak csökkentését vagy a kezelés abbahagyását javasolhatja Önnek.
Ha a székrekedés nem reagál a kezelésre annak megkezdése után néhány napon belül, vagy kiújul a kezelés után, keresse fel kezelőorvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A laktulóz kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel és erősítheti azok aktivitását (szívre ható ún. szívglikozidok), hatásvesztést eredményezhet (pl. 5-ASA), vagy fokozott káliumvesztést okozhat (pl. vízhajtó gyógyszerek, kortikoszteroid gyulladáscsökkentők és amfotericin B antibiotikum).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Lactulose-Resolution belsőleges oldatot beveheti italokkal, mint pl. vízzel vagy gyümölcslevekkel. Hashajtókkal történő kezelés alatt 1,5-2 liter (6-8 pohárnyi mennyiségnek megfelelő) folyadék fogyasztása javasolt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt is használhatja a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot az adagolási javaslat betartása mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat alkalmazása nem befolyásolja a fenti képességeket.
Fontos információk a Lactulose-Resolution belsőleges oldat egyes összetevőiről
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat laktózt és galaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A székrekedés miatt általában alkalmazott adag 30 ml, amely 116 KJ (28 kcal) energia bevitelt jelent és a cukorbetegek számára nem okoz különösebb problémát. A hepatikus enkefalopátia kezelésére alkalmazott dózis azonban rendszerint ennél jóval magasabb, így ennek energiatartalmával már a cukorbetegeknek is számolniuk kell.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LACTULOSE-RESOLUTION BELSŐLEGES OLDATOT?
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat kizárólag szájon át alkalmazható.
• A Lactulose-Resolution belsőleges oldatot evőkanállal vagy mérőpohárral adagolva vegye be.
• A Lactulose-Resolution belsőleges oldat vízzel vagy gyümölcslével is bevehető.
A laktulóz hatása nem biztos, hogy 48 órán belül megmutatkozik, ezért fontos folytatni a gyógyszer rendszeres alkalmazását.
Az alábbi táblázat a Lactulose-Resolution belsőleges oldat kor szerinti, kezdő adagjait tartalmazza. Azonban orvosa az adagot a kívánt hatás eléréséhez az Ön szükségleteinek megfelelően módosíthatja.
A székrekedés kezelésére alkalmazott kezdő adagok:
•
Felnőttek: 15 ml naponta kétszer
•
Gyermekek 5 és 10 éves kor között: 10 ml naponta kétszer
•
Gyermekek 2 és 5 éves kor között: 5 ml naponta kétszer
•
Gyermekek 1 és 2 éves kor között: 2,5 - 5 ml naponta kétszer
•
Csecsemők 1 hónapos és 1 éves kor között: 2,5 ml naponta kétszer
A hepatikus enkefalopátia kezdő adagja:
•
Felnőttek esetén: 30 - 50 ml naponta háromszor.
Az orvosa a napi két vagy három lágy széklet eléréséig módosíthatja az Ön napi adagját.
Ha az előírtnál több Lactulose-Resolution belsőleges oldatot alkalmazott
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Vigye magával ezt a tájékoztatót és a maradék oldatot, hogy az egészségügyi személyzet pontosan tudja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot
Ha elfelejti bevenni a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag bevételének az ideje közeleg, akkor már ne duplázza meg a dózist - csak folytassa az addigiak szerint.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lactulose-Resolution belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármelyik mellékhatás problémát jelent Önnek, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel orvosát, amint teheti.
A leggyakoribb mellékhatások, amelyek valószínűleg 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek: puffadás, túlzott szél- vagy gyomorgörcsök. A gyógyszer alkalmazásának az első napjaiban tapasztalhatja ezeket a tüneteket. Ezek általában elmúlnak a kezelés folytatása során.
Ha a hepatikus enkefalopátia kezelése céljából a Lactulose-Resolution belsőleges oldatból nagy adagokat kap, hasmenés, hányinger, hányás, felfúvódás és gyomorfájdalom is előfordulhat. Ezek a mellékhatások gyakoriak, 100-ból 1-10 beteget érintenek. Az előbbi tünetekről feltétlenül tájékoztassa orvosát, aki az adagolást úgy módosíthatja, hogy napi kettő vagy három lágy széklete legyen.
Ha a hepatikus enkefalopátia kezelése céljából nagy adagokat kell alkalmaznia a Lactulose-Resolution belsőleges oldatból vagy a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot már hosszú ideje használja, előfordulhat, hogy a hipernatrémia néven ismert (dehidráció/kiszáradás) elektrolitzavar alakul ki, amely orvosi kezelést igényelhet. Ezek a mellékhatások ritkák, 10 000-ből 1-10 beteget érintenek.
A székelési reflex megváltozhat a laktulózzal történő kezelés alatt.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LACTULOSE-RESOLUTION BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolható. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne használja a Lactulose oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontástól számított 6 hónapnál hosszabb ideig ne tárolja. Semmisítse meg a maradék oldatot.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lactulose-Resolution belsőleges oldat?
A készítmény hatóanyaga a laktulóz.
Egyéb összetevője a víz.
Milyen a Lactulose-Resolution belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halvány barnás-sárgás folyadék.
3,3 g laktulózt tartalmaz a Lactulose-Resolution belsőleges oldat 5 milliliterenként.
5 ml oldat legfeljebb 0,53 g galaktózt és legfeljebb 0,40 g laktózt tartalmaz.
A Lactulose oldatot 200, 300, 500, 1000 ml-es műanyag tartályokban és 5000 ml-es műanyag tároló edényekben, valamint 200, 300, 500 és 1000 ml-es mérőpohárkával ellátott műanyag tartályokban forgalmazzák.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Resolution Chemicals Limited
Wedgwood Way
, Stevenage, Herts., SG14QT,
Egyesült Királyság
Gyártó
Central Pharma Limited
Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ
Egyesült Királyság
Thorpe Laboratories Limited
Enterprise Road, Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe,
Lincolnshire, LN12 1NB, Egyesült Királyság
OGYI-T-21256/01 200 ml
OGYI-T-21256/02 500 ml
OGYI-T-21256/03 1000 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Lactulose Resolution 667 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Belgium Lactulose Resolution 3,3 g/ 5ml, Drank, solution buvable, Lösung zum Einnehmen
Ciprus Lactulose Resolution 3.3g/5ml Oral solution Resolution
Dánia Lactulose Arrow
Németország Lactu-Q 66,7g/100 ml Sirup
Görögország Lactulose/Resolution
Magyarország Lactulose-Resolution 3,3g/5ml belsőleges oldat
Írország Lactulose Resolution 3.3g/ 5ml Oral Solution
Olaszország Lattulosio Resolution Chemicals
Luxemburg Lactulose Resolution 3,3 g/ 5ml, Drank, solution buvable, Lösung zum Einnehmen
Hollandia Lactulosesiroop Resolution 667mg/ml
Norvégia Lactulose Arrow 667mg/ml mixtur, oppløsning
Lengyelország Lactulosum Arrow
Portugália Lactulose Resolution
Spanyolország Lactulosa Resolution 3,3 g/5 ml solución oral EFG
Svédország Lactulose Arrow 660 mg/ml oral lösning
Egyesült Királyság Lactulose 3,3g/5ml Oral solution
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 8.
