BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Voluven 10% oldatos infúzió
Hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás nátrium-klorid oldatban
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 10%és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók aVoluven 10%alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni aVoluven 10%-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voluven 10%-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLUVEN 10% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Voluven 10%
intravénás infúzió céljára szolgáló oldat. Az úgynevezett plazma-volumenpótlók gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a keringő vér térfogatának növelésével és több órán keresztüli fenntartásával fejtik ki hatásukat, ezáltal biztosítva az állandó vérnyomást.
A Voluven 10% alkalmazható:
● csökkent vértérfogat (hipovolémia) és sokk kezelésére és megelőzésére, különösen, ha az infundált volumennél nagyobb volumenhatást kívánnak elérni
● a vértérfogat fenntartására sebészeti beavatkozások közben
2. TUDNIVALÓK A VOLUVEN 10% ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem adható Önnek a Voluven 10%:
- ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett
hiperhidrációs állapotban van
- ha közölték Önnel, hogy a tüdejében túl sok folyadék található, azaz tüdőödémája van
- ha arról tájékoztatták, hogy a szíve nem tudja elegendő mennyiségű vérrel ellátni szervezete többi szervét (pangásos szívelégtelensége van)
- veseelégtelenségben csökkenő vagy megszűnt vizeletelválasztás esetén, ha ez nem a csökkent vérmennyiség (hipovolémia) következménye
- ha Ön művese kezelésben (dialízis kezelés) részesül
- ha agyvérzése (intrakraniális vérzés) van
- ha a vérében túl magas a nátrium vagy klorid szint
- ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxietil-keményítőre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire (lásd 6. pont)
Milyen elővigyázatosságra van szükség a Voluven 10% esetében?
A Voluven 10% fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alábbi állapotok előfordulása esetén szükséges lehet, hogy kezelőorvosa fokozott óvatossággal járjon el, illetve dönteni fog arról, hogy kaphat-e Voluven 10%-ot:
● szívelégtelenségben vagy vesefunkciós zavar esetén, mivel a folyadék-túltelítettség fokozott kockázata áll fenn a Voluven 10% alkalmazása során
● súlyos kiszáradással járó esetekben (dehidráció). Ebben az esetben orvosának először
sóoldatot kell adnia
● súlyos májbetegség vagy súlyos véralvadási zavar, pl. hemofília és ismert, vagy vélelmezett von Willebrand betegség
Alkalmazás gyermekekben
A készítmény biztonságosságát gyermekekben nem vizsgálták.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Eddig a Voluven 10% kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.
A Voluven 10% egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Voluven 10% esetében nem tapasztaltak káros hatást táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során.
Terhesség és szoptatás
A Voluven 10% terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem vizsgálták. Orvosa a
Voluven 10%-t csak akkor alkalmazza, ha a terápiás előny nagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata. Orvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy megszakítsa-e a szoptatást, vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voluven 10% alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLUVEN 10%-OT?
A Voluven 10% adagolását kezelőorvosa fogja végezni, vagy szorosan ellenőrizni fogja az adagolást és a beadott Voluven 10% mennyiségét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vénás infúzió (intravénás cseppinfúzió) formájában fogják Önnek beadni.
Az infúzió sebességét és a beadott oldat mennyiségét az egyéni igény, a betegség jellege és az ajánlott legnagyobb napi adag határozza meg.
Adagolás
Az Önnek beadandó megfelelő adagról kezelőorvosa fog dönteni.
Az ajánlott legnagyobb napi adag 30 ml Voluven 10% testtömeg-kilogrammonként.
Ha az előírtnál több Voluven 10%-ot kapott
A többi volumenpótlóhoz hasonlóan, ha túl sok Voluven 10%-ot kap, az túlterhelheti a keringési rendszerét, ami pl. víz felgyülemléséhez vezethet a tüdőben (tüdőödéma).
Orvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő Voluven 10% mennyiséget kapja. Különböző embereknek azonban különböző adagokra van szükségük, és ha az alkalmazott adag Önnél túl magasnak bizonyul, orvosa azonnal le fogja állítani az infúziót és - amennyiben szükséges - olyan gyógyszert ad be Önnek, amely vizet távolít el a szervezetből (vizelethajtó).
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Voluven 10% is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse kezelőorvosát, vagy az ápolószemélyzetet.
| Nagyon gyakori | 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető |
| Gyakori | 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető |
| Nem gyakori | 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető |
| Ritka | 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető |
| Nagyon ritka | 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető |
| Nem ismert | A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1 esetében, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető): Hidroxietil-keményítő alkalmazásakor, az adag függvényében előfordulhatnak véralvadási zavarok.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1 esetében, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető): A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat (bőr kipirulása, enyhe influenzaszerű tünetek, alacsony vagy magas szívverés, torok megduzzadása, nehézlégzés, nem szívproblémákból eredő tüdővizenyő) válthatnak ki.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén
észlelhető ): A viszketés a hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott hidroxietil-keményítő ismert mellékhatása.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén
észlelhető ): Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérumamiláz enzim koncentrációja megnövekedhet, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) diagnózisának a felállítását. A Voluven 10% azonban nem okoz hasnyálmirigy-gyulladást.
Egyéb hatások a vér hígulásával függnek össze, ami nagy adagok alkalmazása során fordul elő, ilyen pl. a véralvadási idő megnyúlása.
5. HOGYAN KELL A VOLUVEN 10%-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Voluven 10%-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Orvosa vagy ápolója meggyőződik arról, hogy az oldat tiszta, gyakorlatilag részecskementes, a tartály sértetlen, és a poliolefin (
freeflex) zsákról használat előtt eltávolították a védőcsomagolást.
Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt minden oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Voluven 10%
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
Poly(O-2-hidroxietil)-keményítő 100 g
- Moláris szubsztitúció 0,38-0,45
- Átlagos molakulatömeg = 130 000 Da
Nátrium-klorid 9 g
Elektrolitok:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l
Titrált aciditás: <1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0-5,5
Egyéb összetevők: Nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Voluven 10% külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Voluven 10% steril, tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Csomagolása:
- rugalmas poliolefin (freeflex) zsák, vagy
- PE palack
Poliolefin zsák (free
flex) védőcsomagolással:
1, 10, 20 x 500 ml-es kiszerelésben
Polietilén palack (KabiPac, LPDE): 1, 10, 20 x 500 ml-es kiszerelésben
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Germany
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Voluven (HES 130/0.4) 10 % | |
| Belgium | Voluven, 10% (100 mg/ml) | |
| Bulgária | Волувен 10 % | |
| Ciprus | Voluven 10%, | |
| Csehország | Voluven 10% | |
| Dánia | Voluven 100 mg/ml | |
| Egyesült Királyság | Voluven 10% | |
| Észtország | Voluforte | |
| Finnország | Voluven 100 mg/ml | |
| Görögország | Voluven 10% | |
| Hollandia | Voluven, 10% (100 mg/ml) | |
| Írország | Voluven 10% | |
| Lengyelország | Voluven 10% | |
| Lettország | Voluforte | |
| Litvánia | Voluforte 10% | |
| Luxemburg | Voluven 10% | |
| Magyarország | Voluven 10% | |
| Németország | Voluven 10% | |
| Norvégia | Voluven 100 mg/ml | |
| Olaszország | Tetravol |
|
| Portugália | Voluven 10% Fresenius | |
| Románia | Voluven 10%, | |
| Spanyolország | Voluven 100 mg/ml | |
| Szlovákia | Voluven 10% | |
| Szlovénia | Voluven 100 mg/ml |
OGYI-T-8387/12 1x500 ml LDPE infúziós palack (KabiPac)
OGYI-T-8387/13 1x500 ml poliolefin infúziós zsák (Freeflax)
OGYI-T-8387/14 10x500 ml LDPE infúziós palack (KabiPac)
OGYI-T-8387/15 10x500 ml poliolefin infúziós zsák (Freeflax)
OGYI-T-8387/16 20x500 ml LDPE infúziós palack (KabiPac)
OGYI-T-8387/17 20x500 ml poliolefin infúziós zsák (Freeflax)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-06-17
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A javallott maximális napi dózislegfeljebb 30 ml Voluven 10%/ttkg/nap (megfelel 3 g hidroxietil-keményítőnek, 4,62 mmol nátriumnak testtömeg-kilogrammonként). Ez az adag egy 70 kg-os beteg esetében megfelel napi 2,1 l Voluven 10%-nak.
A Voluven 10% ismételten adagolható több napon keresztül a beteg szükségletének
megfelelően. A kezelés időtartama függ a hypovolaemia és a sokk időtartamától és mértékétől, a haemodinamikai paraméterektől és a haemodilutiotól.
Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni, a beteget pedig gondos megfigyelés alatt kell tartani. Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók fellépése esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi orvosi ellátást.
A kezelés időtartama függ:
- attól,
hogy mennyire alacsony a vér mennyisége
- a vérnyomástól
- a vér és összetevőinek
(vérlemezkék, vörösvérsejtek, stb.) hígulásától.
GYERMEKEK KEZELÉSE
Különösen újszülöttek és csecsemők esetében előnyben kell részesíteni az izoonkotikus oldatokat, mint a Voluven 6%, a hiperonkotikus oldatokkal szemben. Ezért a Voluven 10%-ot csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni gyermekekben, az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után.
VESEELÉGTELENSÉG
Amennyiben veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kolloid oldatot alkalmaznak, előnyben kell részesíteni az izoonkotikus kolloid oldatokat, mint pl. a 130/0,4 HES (6%), mivel nem áll rendelkezésre adat a hiperonkotikus oldatok, mint pl. a 130/0,4 HES (10%) alkalmazásával kapcsolatban ebben a betegcsoportban.
A dialízis és veseelégtelenség hypovolaemiához nem kapcsolódó oliguriával vagy anuriával ellenjavallatok tekintetében lásd 2. fejezetet.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A palack, vagy zsák felbontása után azonnal felhasználandó.
Bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Csak a sértetlen csomagolású, tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Felhasználás előtt a külső védőcsomagolást el kell távolítani a poliolefin (freeflex) zsákról.
|
