BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Valsartan-Teva 40 mg filmtabletta
Valsartan-Teva 80 mg filmtabletta
Valsartan-Teva 160 mg filmtabletta
Valsartan-Teva 320 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan-Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALSARTAN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Valsartan-Teva a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsartan-Teva az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A Valsartan-Teva 40 mg filmtabletta
három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan-Teva abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan-Teva 80 mg filmtabletta
három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan-Teva abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan-Teva 160 mg filmtabletta
három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan-Teva abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan-Teva 320 mg filmtabletta
az alábbiakra alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
2. TUDNIVALÓK A VALSARTAN-TEVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Valsartan-Teva-t
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Valsartan-Teva-t /lásd a “Terhesség” című részt.).
- ha cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirént szed (amely a renin-inhibitoroknak nevezett, felnőtt betegeknél a magas vérnyomás csökkentésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsartan-Teva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
- ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükség lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsartan-Teva tablettát a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan-Teva alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
- ha korábban bármikor előfordult Önnél a nyelv és az arc duzzanata, az angioödémának nevezett allergiás reakció következtében más gyógyszerek szedésekor (beleértve az ACE-gátlókat), ezt közölje kezelőorvosával. Ha ezek a tünetek előfordulnak Önnél a Valsartan-Teva szedésekor, azonnal hagyja abba a Valsartan-Teva szedését, és soha többé ne szedje újra. (Lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot is).
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Valsartan-Teva szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsartan-Teva szedése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan-Teva-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- aliszkirénre (vérnyomáscsökkentő gyógyszer), különösen akkor, ha cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenved, vagy a veseműködése károsodott.
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem szteriod gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.
- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
40 mg, 80 mg és 160 mg
Ezen kívül:
- ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
A Valsartan-Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
Beveheti a Valsartan-Teva-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Valsartan-Teva helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsartan-Teva szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Valsartan-Teva-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
- Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Valsartan‑Teva alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan-Teva hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan-Teva ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsartan-Teva 320 mg-os készítmény sunset yellow FCF festéket (E110) tartalmaz
Ez a gyógyszer sunset yellow FCF festéket (E110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VALSARTAN-TEVA-T?
A Valsartan-Teva-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
80 mg, 160 mg és 320 mg
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: A Valsartan-Teva ajánlott adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsartan-Teva-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtót).
40 mg, 80 mg, 160 mg és 320 mg
Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (6‑tól 18 éves korig): Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).
40 mg, 80 mg és 160 mg
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan-Teva együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan-Teva együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Valsartan-Teva bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsartan-Teva-t egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Valsartan-Teva-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan-Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan-Teva szedését
A Valsartan-Teva-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan-Teva szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Valsartan-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:
- agyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet;
gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet;
- em gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet;
ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet;
- agyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet;
- em ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
- kiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Mellékhatások:
Gyakori:
- szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel, például szédüléssel és felálláskor vagy felüléskor jelentkező ájulással járó alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei).
Nem gyakori:
- angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
- hirtelen eszméletvesztés (syncope)
- forgó jellegű érzés (vertigo)
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség.
Nem ismert:
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
- a vér alacsony nátriumtartalma (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és görcsrohamokat okozhat).
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A VALSARTAN-TEVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje a Valsartan-Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a Valsartan-Teva-t, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Valsartan-Teva
- A készítmény hatóanyaga a valzartán.
40 mg: 40 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
80 mg: 80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
160 mg: 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként
320 mg: 320 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-tipusú karboximetil-keményítő nátrium, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum; 40 és 160 mg: sárga vas-oxid (E172), 80 és 160 mg: vörös vas-oxid (E172), 320 mg: vörös vas-oxid (E172), indigotin (E132), sunset yellow FCF festék (E110).
Milyen a Valsartan-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Valsartan-Teva 40 mg filmtabletta: Sárga, ovális filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és mélynyomású “V” illetve “40” jelöléssel a bemetszés két oldalán. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Valsartan-Teva 80 mg filmtabletta: Rózsaszín, ovális filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és mélynyomású “V” illetve “80” jelöléssel a bemetszés két oldalán. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Valsartan-Teva 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és mélynyomású “V” illetve “160” jelöléssel a bemetszés két oldalán. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Valsartan-Teva 320 mg filmtabletta: Lilás-barna, ovális filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és mélynyomású „V”illetve „320” jelzéssel a bemetszés két oldalán. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Valsartan-Teva 40 mg filmtabletta 1, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 280 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Kórházi kiszerelés: 50, 56 (56 x 1), 98 (98 x 1) és 280 (280 x 1) db filmtabletta.
Valsartan-Teva 80 mg filmtabletta 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 280 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Kórházi kiszerelés: 50 db filmtabletta. Naptári csomagolás: 28 és 98 db tabletta.
Valsartan-Teva 160 mg filmtabletta 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 280 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Kórházi kiszerelés: 50 db filmtabletta. Naptári csomagolás: 28 és 98 db tabletta.
Valsartan-Teva 320 mg filmtabletta 1, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 és 280 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Kórházi kiszerelés: 50, 56 x 1, 98 x 1 és 280 x 1 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA UK Ltd. Bramton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG, Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RH Haarlem, Hollandia
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország
Teva Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Teva Czech Industries, Ltd., Ostravska 29, 74770 Opava-Komárov, Cseh Köztársaság
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Németország
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow, Lengyelország
OGYI-T-21301/01 (Valsartan-Teva 40 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-21301/02 (Valsartan-Teva 80 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-21301/03 (Valsartan-Teva 160 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-21301/04 (Valsartan-Teva 320 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-21301/05 (Valsartan-Teva 40 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T-21301/06 (Valsartan-Teva 80 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T-21301/07 (Valsartan-Teva 160 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T-21301/08 (Valsartan-Teva 320 mg filmtabletta 28x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Dánia | Valsartan Teva (40, 80, 160 & 320 mg) |
| Ausztria | Valsartan Teva 40 mg Filmtabletten
Valsartan Teva 80 mg Filmtabletten
Valsartan Teva 160 mg Filmtabletten
Valsartan Teva 320 mg Filmtabletten |
| Belgium | Valsartan TEVA 40 mg filmomhulde tabletten
Valsartan TEVA 80 mg filmomhulde tabletten
Valsartan TEVA 160 mg filmomhulde tabletten
Valsartan TEVA 320 mg filmomhulde tabletten |
| Cseh Köztársaság | Valsartan - Teva 40 mg
Valsartan - Teva 80 mg
Valsartan - Teva 160 mg |
| Németország | Valsartan-ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Valsartan-ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Valsartan-ratiopharm 160 mg Filmtabletten
Valsartan-ratiopharm 320 mg Filmtabletten |
| Görögország | Valsartan Teva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Valsartan Teva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Valsartan Teva 160 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Valsartan Teva 320 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Spanyolország | Valsartan Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Teva 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Teva 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Finnország | Valsartan Teva 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan Teva 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan Teva 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan Teva 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Franciaország | Valsartan TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan TEVA 80 mg, comprimé pelliculé
Valsartan TEVA 160 mg, comprimé pelliculé |
| Írország | Valsartan Teva 40 mg Film-coated Tablets
Valsartan Teva 80 mg Film-coated Tablets
Valsartan Teva 160 mg Film-coated Tablets
Valsartan Teva 320 mg Film-coated Tablets |
| Olaszország | Valsartan Teva 40 mg compresse rivestite con film
Valsartan Teva 80 mg compresse rivestite con film
Valsartan Teva 160 mg compresse rivestite con film
Valsartan Teva 320 mg compresse rivestite con film |
| Luxemburg | Valsartan TEVA 40 mg comprimés pelliculés
Valsartan TEVA 80 mg comprimés pelliculés
Valsartan TEVA 160 mg comprimés pelliculés
Valsartan TEVA 320 mg comprimés pelliculés |
| Hollandia | Valsartan 40 mg PCH, filmomhulde tabletten
Valsartan 80 mg PCH, filmomhulde tabletten
Valsartan 160 mg PCH, filmomhulde tabletten
Valsartan 320 mg PCH, filmomhulde tabletten |
| Norvégia | Valsartan Teva 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Valsartan Teva 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Valsartan Teva 160 mg tabletter, filmdrasjerte
Valsartan Teva 320 mg tabletter, filmdrasjerte |
| Lengyelország | Bespres
(40, 80, 160 & 320 mg) |
| Portugália | Valsartan Teva
(40, 80, 160 & 320 mg) |
| Svédország | Valsartan Teva 40 mg filmdragerade tabletter
Valsartan Teva 80 mg filmdragerade tabletter
Valsartan Teva 160 mg filmdragerade tabletter
Valsartan Teva 320 mg filmdragerade tabletter |
| Szlovénia | Valsartan Teva 40 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Teva 80 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Teva 160 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Teva 320 mg filmsko obložene tablete |
Egyesült Kiráyság
|
Valsartan 40 mg Film-coated Tablets
Valsartan 80 mg Film-coated Tablets
Valsartan 160 mg Film-coated Tablets
Valsartan 320 mg Film-coated Tablets |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
