Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amlodipin Mylan 5 mg tabletta
Amlodipin Mylan 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy <gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipin Mylan tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Mylan tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amlodipin Mylan tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amlodipin Mylan a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Amlodipin Mylan a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina, kezelésére alkalmazzák.
Magas vérnyomású betegekben az gyógyszer az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az amlodipin javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.
2. Tudnivalók az Amlodipin Mylan tabletta szedése előtt
Ne szedje az Amlodipin Mylan tablettát
- ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más kalcium-csatorna blokkolóra. Az allergia tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia)
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
- a bal szívfélből érkező véráram elzáródása esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodipin Mylan tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél:
- friss szívinfarktus
- szívelégtelenség
- súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis)
- májbetegség
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.
Gyermekek és serdülők
Az amlodipint nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. Az Amlodipin Mylan magas vérnyomás kezelésére csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek esetében alkalmazható (lásd 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával!
Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin Mylan tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodipin Mylan hatását, vagy az Amlodipin Mylan befolyásolhatja azok hatását, így: :
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
- rifampicin, erithromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- dantrolene (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió).
- szimvasztatin
Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, az Amlodipin Mylan tablettának erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.
Az Amlodipin Mylan tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Amlodipin Mylan szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúsz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlodipin Mylan vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin Mylan tablettát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipin Mylan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Mylan tablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 5 mg amlodipin naponta egyszer. Az Amlodipin Mylan adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.
Az amlodipin étkezés előtt és után is bevehető. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be, például egy pohár vízzel. Az amlodipin tablettát ne grapefruitlével vegye be!
Alkalmazás gyermek- és serdülőkorúak esetében
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.
Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Amlodipin Mylan tablettát vett be
Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Amlodipin Mylan tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Mylan tablettát
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin Mylan tabletta szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát
- Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehezítettség
- A szemhéj, arc vagy ajak duzzanata
- A nyelv és a torok duzzanat, amely jelentős légzési nehezítettséget okoz
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók
- Szívinfarktus, szívritmuszavar
- Hasnyálmirigy-gyulladás, mely rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
- fejfájás, szédülés, álmatlanság (különösen a kezelés kezdetén)
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása
- hasi fájdalom, hényinger
- bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy bármely olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a tájékoztatóban, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori (1 000 betegből 1-10 beteget érint):
- hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban, fájdalomérzet elvesztése
- látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
- alacsony vérnyomás
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rhinitis)
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás.
- testsúlygyarapodás illetve csökkenés.
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint):
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezke szám amely szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
- köhögés, ínyduzzanat
- felfúvódás (gastritis)
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim emelkedés, amely befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszülés
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- merevség,, remegés és/vagy mozgászavarok
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Amlodipin Mylan tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a gyógyszert, ha a tabletta elszíneződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amlodipin Mylan tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az amlodipin.
- 5 mg vagy 10 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (bezilát formájában).
- Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen az Amlodipin Mylan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amlodipin Mylan 5 mg tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „5” jelöléssel és a másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Amlodipin Mylan 10 mg tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán somború, egyik oldalon „10” jelöléssel és a másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Amlodipin Mylan tabletta az alábbi kiszerelésekben kerülhet forgalomba:
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db, 180 db tabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
28 db, 30 db, 56 db, 100 db, 180 db, 500 db tabletta csavaros kupakkal lezárható HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártók:
1. McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
2. Tjoa Pack Hungary Kft, 2040 Budaörs, Vasút u. 13, Magyarország
3. Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Egyesült Királyság
4. Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan u. 1., Magyarország
Ezt a gyógyszert az EGT (Európai Gazdasági Térség) tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
| Tagállam | A gyógyszer neve |
| Ausztria | Amlodipin Mylan |
| Belgium | Amlodipine besilate Mylan |
| Bulgária | Amlogen |
| Cseh Köztársaság | Amlodipin Mylan |
| Dánia | Amlodipin Mylan |
| Finnország | Amlodipin Mylan |
| Németország | Amlodipin dura B |
| Görögország | Amlodipine/Mylan Generics |
| Magyarország | Amlodipin Mylan |
| Írország | Amlodipine Mylan |
| Olaszország | Amlodipina Mylan |
| Norvégia | Amlodipin Mylan |
| Lengyelország | Amlomyl |
| Románia | Amlodipină Generics |
| Szlovák Köztársaság | Amlodipin Mylan |
| Spanyolország | Amlodipino Mylan Pharmaceuticals |
| Svédország | Amlodipin Mylan |
| Hollandia | Amlodipine (als besilaat) Mylan |
| Egyesült Királyság | Amlodipine 5 mg and 10 mf Tablets |
OGYI-T-21338/01-15 Amlodipin Mylan 5 mg tabletta
OGYI-T-21338/16-30 Amlodipin Mylan 10 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus
