BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Donestad 5 mg filmtabletta
Donestad 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donestad szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donestadot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donestadot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DONESTAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donestad az
acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Donestad enyhe, illetve közepesen súlyos
Alzheimer-kórban (egy hosszú lefolyású elmebetegség) szenvedő betegeknél a demencia (szellemi leépüléssel és a racionális viselkedés zavarával jellemezhető) tüneteinek enyhítésére használható.
2. Tudnivalók a DONESTAD szedése előtt
Ne szedje a Donestadot
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a Donestad egyéb összetevőjére.
A Donestad fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike fennáll vagy fennállt-e Önnél.
Tájékoztassa orvosát:
- ha általános érzéstelenítést igénylő műtét előtt áll. A Donestad felerősítheti az izomlazulást az anesztézia alatt.
- ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a “szik szinusz”-szindróma vagy hasonló kórállapot). A domepezil lelassíthatja a szívverést.
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem szteroid gyulladáscsökkentőket - NSAID-kat, pl. diklofenák). Egyidejű alkalmazásuk növelheti a gyomor- vagy nyombélfekély kockázatát. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit (pl. gyomorfájdalom vagy fájdalom a bélrendszerben).
- ha vizelési nehézségei vannak. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha volt már valamikor görcsrohama. A donepezil újabb görcsrohamot idézhet elő. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha voltak már valamikor ún. extrapiramidális tünetei (a test vagy az arc kontrollálhatatlan mozgásai). A donepezil extrapiramidális tüneteket okozhat, vagy súlyosbíthatja azokat.
- ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.
- ha korábban volt már májbetegsége (lehet, hogy az adagot módosítani kell).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A donepezil befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a donepezil hatását. A donepezil kölcsönhatásba léphet:
- szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol és itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a donepezil hatását.
- tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a donepezil hatását.
- érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin) és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Mindkét gyógyszer hatása felerősödik.
- egy bizonyos enzimet (acetilkolin-észteráz) gátló gyógyszerek, a kolinerg rendszer agonistái és antagonistái.
A Donestadegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt a donepezil kezelés alatt, mert az alkohol csökkentheti a donepezil hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A donepezil terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek megfelelő adatok.
Ne szedjen donepezilt ha terhes vagy terhességet tervez, hacsak a kockázat és az előny gondos mérlegelése után orvosa nem tartja feltétlenül szükségesnek.
A donepezil biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre.
Ne szoptasson a Donestad szedésének ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A donepezil kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak.
Továbbá, a Donestad
fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, különösen a kezelés kezdetekor vagy az adag emelésekor.
Amennyiben Ön érintett,
ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Donestadegyes összetevőiről
A Donestad laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a DONESTADOT?
A Donestadot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.
A készítmény szokásos adagja:
Általában 1 Donestad 5 mg filmtabletta (5 mg donepezil hidroklorid) szedésével fogja kezdeni mindem este. Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 2 Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este.
A javasolt legnagyobb napi adag 2 Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid).
Donestad 10 mg:
Ha ezzel a hatáserősséggel nem kivitelezhető/nem praktikusan adható adagra van szükség, a készítmény más hatáserősségben is forgalomban van.
Ne változtassa meg az adagot az orvos előírása nélkül.
A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni
veseproblémák esetében.
Ha
májproblémái vannak orvosa szabályozza napi adagját, az Ön szükségleteinek megfelelően (lásd a 2. pontot „Tudnivalók a Donestad szedése előtt”).
A Donestadot tablettát egy pohár vízzel, este, lefekvés előtt kell bevenni.
Ez a gyógyszer
nem javallott gyermekek és serdülőkorúak (18 év alattiak) számára.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit. Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak orvosa azt nem tanácsolja.
Ha az előírtnál több Donestadot vett be
Ne vegyen be egynél több tablettát, mint amennyit kell. Ha a kelleténél több donepezilt vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például erős hányinger, hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség. Sürgősen kérjen orvosi segítséget. Ha nem tud kapcsolatba lépni egy orvossal, haladéktalanul forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a tablettát és a dobozt a kórházba, hogy az orvosok tudják mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Donestadot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát csak egy adagot vegyen be a következő napon a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Donestad szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Donestad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- agyon gyakori: 10 betegből 1-nél több esetben jelentkezik
gyakori: 100 betegből 1-10 esetben jelentkezik
- em gyakori: 1 000 betegből 1-10 esetben jelentkezik
ritka: 10 000 betegből 1-10 esetben jelentkezik
- agyon ritka: 10 000 betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkezik
- em ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Nagyon gyakori:
Hasmenés, hányinger és fejfájás.
Gyakori:
Nátha, hányás, hasi panaszok, izomgörcsök, kimerültség, ájulás, szédülés, álmatlanság (inszomnia), fájdalom, étvágytalanság, viszketés, bőrkiütés, hallucináció, izgatottság, agresszív viselkedés, vizelettartási problémák (inkontinencia), hajlam a belesetekre.
A hallucináció, izgatottság és agresszív viselkedés megszüntethető az adag csökkentésével vagy a donepezil kezelés felfüggesztésével.
Nem gyakori:
Roham (görcs), lassú szívverés, gyomor- és nyombélfekély, valamit hasi panaszok beleértve a vérzést is, bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz)
Ritka:
A máj működési zavara, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt), a test vagy az arc akaratlan mozgásai (extrapiramidális tünetek), a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (sino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a DONESTADOT tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) után ne szedje a Donestadot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Donestad
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
Egy Donestad 5 mg filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 4,56 mg donepezilnek
Egy Donestad 10 mg filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 9,12 mg donepezilnek.
- A Donestad egyéb összetevői:
Tabletta mag:
Vízmentes laktóz
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Talkum
Magnézium sztearát
Vízmentes szilícium-dioxid
Bevonat:
Hipromellóz
Hidroxipropilcellulóz
Talkum
Titán-dioxid (E171)
További segédanyag a Donestad 10 mg filmtablettában: sárga vasoxid (E172)
Milyen a Donestad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta
Donestad 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Donestad 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db, 120 db, 126 db, 154 db, 182 db, 196 db filmtabletta PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Hollandia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország
S.A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgium
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dánia
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten
Belgium: Donepezil EG 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Cseh Köztársaság: Donestad 5 mg/10 mg
Németország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten
Dánia: Donepezil STADA
Spanyolország: Donepezilio STADA Genéricos 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Donepezil STADA 5/10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: DONEPEZIL EG 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Donestad 5 mg / 10 mg filmtabletta
Luxemburg: Donepezil EG 5 mg/10 mg comprimés pelliculés
Lengyelország: Donestad
Portugália: Donepezilio STADA
Románia: DONEPEZIL STADA 5 mg/10 mg compimate filmate
Svédország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter
Szlovák Köztársaság: Donestad 5 mg/10 mg
OGYI-T-21328/01 28 x Donestad 5 mg filmtabletta
OGYI-T-21328/02 28 x Donestad 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21328/03 84 x Donestad 10 mg filmtabletta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember
