BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Meropenem Ranbaxy 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Ranbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meropenem Ranbaxy-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Ranbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meropenem Ranbaxy hatóanyaga, a meropenem az ún. karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
Ilyen fertőzéses megbetegedések lehetnek például:
- A tüdőt érintő gyulladás (tüdőgyulladás, pneumonia)
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései
- Szövődményes húgyúti fertőzések
- Szövődményes fertőzések a hasüregben
- Szülés alatt és után szerzett fertőzések
- A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései
- Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás)
A Meropenem Ranbaxy alkalmazható neutropeniás (alacsony neutrofil fehérvérsejtszámú) betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
2. TUDNIVALÓK A MEROPENEM RANBAXY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Meropenem Ranbaxy-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meropenem Ranbaxy egyéb összetevőjére (felsorolást lásd 6. További információk).
- Ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.
A Meropenem Ranbaxy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt egyeztessen orvosával
- Ha egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémák
- Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az ún. Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Erre azért van szükség, mert a Meropenem Ranbaxy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Ranbaxy-ra lehet hatással.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
- Nátrium-valproát (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Ranbaxy-t nem szabad alkalmazni, mert csökkenti a nátrium-valproát hatását.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy a Meropenem Ranbaxy kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes vagy terhességet tervez. Ajánlatos elkerülni a Meropenem Ranbaxy alkalmazását a terhesség ideje alatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Ranbaxy-t.
Fontos, hogy a Meropenem Ranbaxy kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Ranbaxy-t, amíg szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Meropenem Ranbaxy egyes összetevőiről
A Meropenem Ranbaxy nátriumot tartalmaz.
Meropenem Ranbaxy 500 mg: A készítmény kb. 2,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 500 mg‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Meropenem Ranbaxy 1 g: A készítmény kb. 4,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 1 g‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Ha állapota szükségessé teszi a nátrium-bevitel ellenőrzését, tájékoztassa orvosát vagy a nővért.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t?
Felnőttek
- Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Orvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.
- Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
Gyermekek és serdülőkorúak
- 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el. A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testsúly-kilogrammonként. Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg feletti testsúlyú gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
- A Meropenem Ranbaxy-t injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.
- Általában orvosa vagy a nővér adja be Önnek a Meropenem Ranbaxy-t.
- Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meropenem Ranbaxy otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem Ranbaxy otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben). A Meropenem Ranbaxy-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát
- Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
- A beadás kb. 5 percig tarthat, illetve 15 és 30 perc közötti ideig. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meropenem Ranbaxy-t.
- Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Ha az előírtnál több Meropenem Ranbaxy-t alkalmazott
Ha véletlenül az előírt adagnál többet adtak be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t
Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem Ranbaxy alkalmazását
Ne hagyja abba a Meropenem Ranbaxy alkalmazását, csak orvosa utasítására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Meropenem Ranbaxy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megegyezés szerint került megállapításra:
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Súlyos allergiás reakciók
Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél,
azonnal hagyja abba a Meropenem Ranbaxy-kezelést és keresse fel orvosát! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
- súlyos kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
- az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.
- légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
Tünetei:
- váratlanul fellépő légszomj.
- vörös vagy barna vizelet.
Ha fentiek valamelyikét tapasztalja,
azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori
- hasi fájdalom.
- hányinger.
- hányás.
- hasmenés.
- fejfájás.
- bőrkiütés, bőrviszketés.
- fájdalom és gyulladás.
- a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított).
- eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
Nem gyakori
- elváltozások a vérben. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
- eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
- bizsergés, zsibbadás.
- gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben.
Ritka
Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- hasmenéssel járó bélgyulladás.
- vénafájdalom az injekció beadásának helyén.
- egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
- hirtelen fellépő súlyos kiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
5. Hogyan kell a Meropenem Ranbaxy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Meropenem Ranbaxy-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció vagy infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg az egy órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Meropenem Ranbaxy
500 mg vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát injekciós üvegenként.
1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Meropenem Ranbaxy 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy halványsárga por, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe van töltve.
1 vagy 10 db injekciós üveg egy dobozban.
A Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy halványsárga por, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe van töltve.
1 vagy 10 db injekciós üveg egy dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Írország
Gyártók
CEMELOG-BRS Kft.
Vasút u. 13., Budaörs, H- 2040,
Magyarország
Terapia S.A
Fabricii Street 124, 400 632 Cluj Napoca,
Románia
BASICS GMBH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Németország
RANBAXY PHARMACIE GÉNÉRIQUES
11/15 Quai de DionBouton - 92800 Puteaux
Franciaország
Meropenem Ranbaxy 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-21331/01 1 x
OGYI-T-21331/02 10 x
Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-21331/03 1 x
OGYI-T-21331/04 10 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 26.
Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. A vírusok által okozott fertőzésekkel szemben hatástalanok.
Néha egy baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktérium ellenálló (rezisztens) az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek és még szaporodhatnak is.
A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozzák az antibiotikumok hatását.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg orvosát vagy a nővért, hogy magyarázzák el.
2. Nem szabad antibiotikumot szedni, ha nem kifejezetten Önnek írták fel, és csak arra a fertőzésre kell szedni, amelyre felírták.
3. Nem szabad olyan antibiotikumokat szedni, amelyeket másoknak írtak fel, még akkor sem, ha a fertőzésük az Önéhez hasonló.
4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.
5. Amennyiben az orvos által előírt kezelést követően valamennyi antibiotikum marad Önnél, vigye el a patikába a megfelelő megsemmisítés érdekében. |
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítások a Meropenem Ranbaxy otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához:
Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meropenem Ranbaxy otthoni alkalmazását.
Figyelmeztetés - Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagának vagy másnak, ha orvosa vagy a nővér erre kiképezte Önt.
- A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (oldószer). Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használni.
- Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert. Ne fagyassza le!
Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert
1. Mossa meg a kezét és szárítsa meg alaposan. Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
2. Vegye ki a Meropenem Ranbaxy-t tartalmazó üveget (injekciós üveg) a csomagolásból. Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt. Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
3. Vegye le a színes tetőt és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szürke gumidugót. Hagyja megszáradni a gumidugót.
4. Csatlakoztasson egy új steril tűt egy új steril fecskendőhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.
5. Szívja fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril, „Injekcióhoz való vizet”. A szükséges folyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:
| Meropenem Ranbaxy adag | Az oldáshoz szükséges „Injekcióhoz való víz” mennyisége |
| 500 mg (milligramm) | 10 ml (milliliter) |
| 1 g (gramm) | 20 ml |
| 1,5 g | 30 ml |
| 2 g | 40 ml |
Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meropenem Ranbaxy adagot írtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meropenem Ranbaxy-t kell felhasználnia. Az injekciós üvegekben lévő folyadékot egyetlen fecskendőbe is felszívhatja.
6. Szúrja át fecskendő tűjét a szürke gumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségű injekcióhoz való vizet a Meropenem Ranbaxyes injekciós üvegbe vagy üvegekbe.
7. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget kb. 5 másodpercig, vagy amíg az összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
8. A fecskendő dugattyúját teljesen benyomva szúrja át a tűt ismét a szürke gumidugón. Ekkor tartania kell a fecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani.
9. A tű végét a folyadékban tartva, húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.
10. Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.
11. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékok felemelkedjenek a fecskendő felső részébe.
12. Távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik.
13. Ha otthon alkalmazza a Meropenem Ranbaxy-t, a megfelelő módon dobja el a tűket és infúziós szerelékeket. Ha orvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nem használt Meropenem Ranbaxy-t.
Az injekció beadása
Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön keresztül, vagy gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül.
A Meropenem Ranbaxy beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön (branül) keresztül
1. Távolítsa el a tűt a fecskendőből és dobja el a tűt gondosan az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
2. Alkoholos törlőkendővel törölje le a rövid kanül vagy az injekciós szeleppel ellátott vénakanül végét és hagyja megszáradni. Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.
3. Lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, és egyenletesen, kb. 5 perc alatt adja be az antibiotikumot.
4. Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el, és alkalmazza az orvos vagy a nővér által javasolt átmosást.
5. Csukja le a kanül tetejét és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
A Meropenem Ranbaxy beadása gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül
1. Vegye le a gyógyszeradagoló vagy a vénakanül tetejét, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szerelék végét, és hagyja megszáradni.
2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb. 5 perc alatt.
3. Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el és alkalmazza az orvos vagy a nővér által javasolt átmosást.
4. Tegyen egy új tetőt a centrális vénakanülre, és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
