BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Micronyd 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Micronyd filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Micronyd filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Micronyd filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Micronyd filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICRONYD FILMTABLETTA?
A Micronyd filmtabletta egy letrozol nevű, az aromatáz-gátlók gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. A letrozol az emlőrák hormonális (vagy más néven “endokrin”) alapokon nyugvó kezelésére szolgál.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Micronyd filmtabletta?
A Micronyd filmtablettát a
z emlőrák kiújulásának megakadályozására alkalmazzák. Adható az emlő sebészeti beavatkozás utáni első kezelésként vagy öt éves tamoxifen‑kezelést követően.
A Micronyd filmtablettát a daganatsejtek más testrészekre való átterjedésének megakadályozására is alkalmazzák a betegség előrehaladott állapotában.
A Micronyd filmtabletta
kizárólag az alábbi esetekben alkalmazható:
- Ösztrogénre érzékeny emlőrák esetén alkalmazható és
- kizárólag azoknál a nőknél, akik menopauza utáni állapotban vannak, tehát már nem menstruálnak.
Hogyan fejti ki hatását a Micronyd filmtabletta
Az emlőrák növekedését gyakran elősegítik az ösztrogének, amelyek női nemi hormonok. A letrozol az ösztrogéneket termelő enzim (aromatáz) gátlásával csökkenti az ösztrogén mennyiségét. Ennek következményeként lelassul, illetve leáll a daganatsejtek növekedése és/vagy a test egyéb részébe terjedése.
A Micronyd-kezelés figyelemmel kísérése
A gyógyszer csak szoros orvosi felügyelet alatt szedhető. Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát, hogy meggyőződjön róla, hogy a kezelés a kívánt hatással van Önre.
A Micronyd filmtabletta a szervezetben lévő ösztrogén mennyiségének csökkentése miatt a csontok elvékonyodását vagy kopását (oszteoporózis) idézheti elő. Orvosa ezért úgy dönthet, hogy a kezelés előtt, alatt és után megméri a csontsűrűségét (az oszteoporózis ellenőrzésére szolgáló vizsgálat).
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Micronyd filmtabletta hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát
2. TUDNIVALÓK A MICRONYD FILMTABLETTASZEDÉSE ELŐTT
Kövesse pontosan az orvos utasításait, mert azok különbözhetnek a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Ne szedje a Micronyd filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Micronyd filmtabletta Betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőire;
- ha még mindigmenstruál, vagyis még nem lépett túl a menopauza állapotán;
- ha terhes;
- ha szoptat.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Micronyd filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha kórtörténetében oszteoporózis vagy csonttörések szerepelnek (lásd még 1. pont: “A Micronyd-kezelés figyelemmel kísérése”).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre,
közölje orvosával. Orvosa tekintettel lesz erre a Micronyd tablettával való kezelése során.
Gyermekek és serdülők (18 év alattiak)
Gyermekeknél és serdülőknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Idős betegek (65 év felett)
A 65 éves és idősebb betegek ugyanabban az adagolásban szedhetik a letrozolt, mint a fiatalabbak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Micronyd filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étel vagy ital fogyasztása nem befolyásolja a Micronyd tablettával való kezelést.
Terhesség és szoptatás
A letrozol
nem szedhető terhesség vagy szoptatás alatt, mert káros hatással lehet a gyermekre.
Mivel a Micronyd kizárólag menopauza utáni állapotban lévő nők kezelésére ajánlott, a terhességre és szoptatásra vonatkozó korlátozások valószínűen nem alkalmazhatók az Ön esetében. Ha azonban Ön nemrégiben esett át a menopauzán, vagy ha még csak jelei vannak a menopauza utáni állapot bekövetkeztének, orvosa az Önnel történt megbeszélés alapján szükségesnek láthatja a Micronyd filmtabletta szedésének elkezdése előtt egy terhességi teszt elvégzését, illetve a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, mert Ön teherbe eshet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általános rosszullétet érez, addig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg ezek az állapotok nem rendeződnek.
Fontos információk a Micronyd filmtabletta egyes összetevőiről
A Micronyd tablettánként 61,5 mg laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz filmtablettánként. Ha orvosa korábban már tájékoztatta Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny (pl.
laktóz‑intolerancia), beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MICRONYD FILMTABLETTÁT?
A Micronyd filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevennie a Micronyd tablettából
A szokásos adag egy Micronyd filmtabletta naponta egyszer.
Ha a Micronyd filmtablettát minden nap ugyanabban az időpontban veszi, könnyebben megjegyzi, hogy mikor kell bevennie.
Hogyan kell bevennie a Micronyd filmtablettát
A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
Mennyi ideig kell szednie a Micronyd filmtablettát
Naponta vegye be a Micronyd filmtablettát, addig, amíg orvosa szükségesnek tartja, akár hónapokig vagy évekig is. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Micronyd
tablettát, kérdezze meg orvosát.
Ha az előírtnál több Micronyd filmtablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Micronyd filmtablettát vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a gyógyszerét,
azonnal kérjen tanácsot orvosától vagy a kezelést végző kórháztól. Mutassa meg nekik a tabletta csomagolását. Előfordulhat, hogy orvosi kezelés válik szükségessé.
Ha elfelejtette bevenni a Micronyd filmtablettát
- Ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje (pl. 2-3 óra van még hátra), akkor ne vegye be a kihagyott adagot, és vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
- Egyéb esetekben vegye be az adagot, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Micronyd filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a Micronyd filmtabletta szedését. Lásd még a fenti „Mennyi ideig kell szednie a Micronyd filmtablettát“ című részt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Micronyd filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe illetve mérsékelt intenzitású és néhány nap vagy hét alatt megszűnik a kezelés során.
A mellékhatások egy része, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés a szervezet ösztrogénhiánya miatt alakul ki.
Ne aggódjon az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások miatt. Előfordulhat, hogy ezek közül egyiket sem tapasztalja meg.
Előfordulhatnak súlyos mellékhatások is:
Ritka vagy nem gyakori mellékhatások (pl.10 000‑ből 1‑100 betegnél fordulnak elő):
- ha gyengeséget, bénulást vagy a láb, a kéz illetve bármely egyéb testrész érzéketlenségét tapasztalja, elveszíti a koordinációs készségét, hányingere van, nehezére esik a beszéd, vagy nehézlégzése van (ezek az agyban lezajló folyamatok, pl. szélütés jelei).
- ha hirtelen nyomó‑szorító mellkasi fájdalmat érez (szívbetegség jele).
- ha nehézlégzése, mellkasi fájdalma alakul ki, elájul, szapora a szívverése, kékes elszíneződésű a bőre, vagy hirtelen fájdalom jelentkezik a karjában, illetve a lábában (lábfejében) (annak a jelei, ha egy vérrög elakad valamelyik érben).
- ha egy visszér mentén duzzanatot, a bőr kivörösödését észleli, ami érintésre rendkívül érzékeny vagy fájdalmas.
- ha magas láza, hidegrázása van vagy fertőzések miatt fekélyek keletkeznek a szájában (fehérvérsejtek hiánya).
- ha tartós, nagyfokú homályos látása van.
Egyes betegek egyéb mellékhatásokat tapasztaltak meg a Micronyd filmtabletta szedése alatt:
- főként az arc és torok duzzadása (allergiás reakció jele)
- a bőr és szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság, a vizelet sötét elszíneződése (májgyulladás jelei)
- bőrkiütések, a bőr kivörösödése, az ajkak, szem vagy száj felhólyagzása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség jele)
Amennyiben a fentiekben felsoroltak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek 100-ból legalább 10 betegnél fordulnak elő.
- hőhullámok
- kimerültség
- fokozott verítékezés
- csont- és ízületi fájdalom (artralgia)
Amennyiben ezeket a mellékhatásokat súlyos mértében tapasztalja, beszélje meg orvosával.
Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek 100-ból 1‑10 betegnél fordulnak elő.
- bőrkiütések
- fejfájás
- szédülés
- rossz közérzet (általános rosszullét)
- emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
- étvágynövekedés vagy étvágytalanság
- izomfájdalom
- a csontok elvékonyodása vagy kopása (oszteoporózis), ami egyes esetekben csonttörésekhez vezet (lásd még 1. pont: „A Micronyd-kezelés figyelemmel kísérése“)
- a kar, kéz, láb, boka duzzadása (vizenyő)
- lehangoltság (depresszió)
- testsúlygyarapodás
- hajhullás
Amennyiben ezeket a mellékhatásokat súlyos mértében tapasztalja, beszélje meg orvosával.
Egyes mellékhatások nem gyakoriak. Ezek 1000-ból 1‑10 betegnél fordulnak elő.
- idegrendszeri zavarok, például szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memória zavarok, aluszékonyság, álmatlanság
- érzékzavar, főleg tapintási zavarok
- a szemet érintő zavarok, például homályos látás, szemirritáció
- szívdobogásérzés, szapora szívverés, magas vérnyomás (hipertenzió)
- a bőrt érintő zavarok, például viszketés (urticaria) vagy száraz bőr
- a hüvelyt érintő zavarok, például hüvelyi vérzés, váladékozás vagy szárazság
- hasi fájdalom
- ízületi merevség (ízületi gyulladás)
- emlőfájdalom
- láz
- szomjúság, ízérzés zavarok, szájszárazság
- a nyálkahártyák kiszáradása
- testsúlycsökkenés
- húgyúti fertőzés, gyakori vizelés
- Köhögés
Amennyiben ezeket a mellékhatásokat súlyos mértében tapasztalja, beszélje meg orvosával.
A Micronyd szedése folyamán rendellenes vérvizsgálati eredmények is előfordulhatnak, úgymint magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) vagy magas májenzim szintek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MICRONYD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Micronyd filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Micronyd filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a letrozol.
Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán‑dioxid [E171], sárga vasoxid [E172].
Milyen a Micronyd filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Micronyd 2,5 mg filmtabletta sárga vagy sötét sárga színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású ”L” jelzéssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
Csomagolás:
Filmtabletták PVC/PVdC/ Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 10, 30, 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina 5, Km 29
IT-00040 Pomezia (RM)
Olaszország
Gyártó
ITC Farma S.P.A.
Via Pontina 5, Km 29
IT-00040 Pomezia (RM)
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
CZ: Letrozol Italchimici
HU: Micronyd
NL: Letrazan
SK: Letrazan
OGYI-T-21313/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. 06. 02.
