BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cetizal 5 mg filmtabletta
levocetirizin-dihidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetizal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetizal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetizalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Cetizalt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIZAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cetizal ún. nem nyugtató típusú antihisztamin gyógyszer. Az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák:
- allergiás nátha;
- viszkető bőrkiütés (hasonló a csalánkiütéshez, amely hosszú ideig tart (krónikus idiopátiás urtikária).
2. TUDNIVALÓK A CETIZAL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Cetizalt
- ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizin-dihidrokloridra, vagy valamely antihisztaminra, vagy a Cetizal bármely egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a Cetizal”).
- ha a veséje nem működik jól (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel)
- ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Cetizal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Cetizal szedése nem ajánlott 2 éves kor alatti csecsemőknek és kisgyermekeknek.
A Cetizal szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelő módosítása.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Cetizal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Cetizalt egy pohár vízzel kell bevenni. Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Óvatosnam kell lennie, a Cetizal szedése alatt alkoholt fogyszt, mivel az alkohol hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, tervezi a terhességet, vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes Cetizallal kezelt betegek álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben Ön gépjárművet szándékozik vezetni, esetlegesen veszéllyel járó tevékenységeket kíván végezni, vagy gépeket kíván kezelni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját a gyógyszerre. Bár a vizsgálatok szerint egészséges embereknél az ajánlott adagban szedve nincs hatással az éberségre, a reakciókészségre és a gépjárművezetéshez szükséges képességekre.
Fontos információk a Cetizal egyes összetevőiről
Ez a tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CETIZALT?
A Cetizalt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szokásos adagja felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek: naponta egy tabletta (5 mg).
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Ha a mája nem működik jól a szokásos adagot szedheti.
Ha sem a mája sem a veséje nem működik jól a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Gyermekek esetében az adag megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni; az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni.
A Cetizal szedése nem ajánlott 2 éves kor alatti csecsemőknek és kisgyermekeknek.
A Cetizal szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek (lásd 2. pont „A Cetizal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Hat éves kor alatti gyermekek számára más gyógyszerforma áll rendelkezésre. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek a tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Cetizalt vett be
Jelentős túladagolás felnőtteknél álmosságot okozhat. Gyermekeknél először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.
Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetizalt vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.
Ha elfelejtette bevenni a Cetzalt
Ha elfelejtette bevenni a Cetizalt vagy az orvos által előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az orvos előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.
Ha idő előtt abbahagyja a Cetizal szedését
A Cetizal szedésének a tervezettnél korábbi abbahagyása nem okoz káros hatásokat, azonban a betegség tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cetizal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 közül kevesebb mint 10 betegnél fordul elő)
- szájszárazság
- fejfájás
- fáradtság
- álmosság
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül kevesebb mint 10 betegnél fordul elő)
- kimerültség
- hasi fájdalom
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)
- túlérzékenységi reakciók (tünetei lehetnek a következők: a száj, az arc és/vagy a torok felduzzadása, nyelési nehézség csalánkiütéssel, légzési nehézségek, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet. A túlérzékenységi reakció legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Cetizal szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- szívdobogás-érzés (palpitáció)
- görcsök
- látászavarok (pl. homályos látás)
- duzzanatokat okozó vizenyő (ödéma)
- viszketés (pruritusz)
- bőrkiütés és csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr)
- nehézlégzés
- testsúlynövekedés
- izomfájdalom
- agresszív vagy nyugtalan viselkedés
- májgyulladás vagy májproblémák (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
- émelygés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CETIZALT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cetizalt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cetizal
- A készítmény hatóanyaga levocetirizin-dihidroklorid
5 mg levocetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400.
Milyen a Cetizal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az 5 mg-os filmtabletták fehér, ovális egyik oldalán G törővonal G bevéséssel ellátott, a másik oldalán bevésés nélküli filmtabletták. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tabletták alumínium/alumínium vagy PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva.
Kiszerelések
7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db vagy 90 db
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmacuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Csehország
Gyártók
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország
Tillomed Laboratories Ltd. 3 Howard Road,Easton Socon, St.Neots, Cambridgeshire, PE 198ET, Nagy‑Britannia
Glenmark Generics (Europe) Limited The Old Saw Mill, Hatfield Park, Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG, Nagy‑Britannia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália Levocetirizina Glenmark 5 mg
Bulgária Alercit 5 mg
Csehország Silardex 5 mg potahované tablety
Észtország Cetizal 5 mg
Magyarország Cetizal 5 mg filmtabletta
Litvánia Cetizal 5 mg plėvėle dengtos tabletės
Lettország Cetizal 5 mg apvalkotās tabletes
Lengyelország Cetizal
Románia Cetizal 5 mg comprimate filmate
Szlovákia Cetizal 5 mg
Szlovénia Zenzil 5 mg filmsko obloene tablete
OGYI-T-21348/01 10x PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21348/02 28x PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21348/03 10x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21348/04 28x Al/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 9.
