BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cognezil 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Cognezil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a
Cognezil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a
Cognezil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a
Cognezilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a
Cognezilt tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a COGNEZIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A
Cognezil (donepezil-hidroklorid) az acetilkolineszteráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban (idült mentális betegség) a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Csak felnőtt betegeknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók a COGNEZIL szedése előtt
Ne szedje a Cognezilt
Ne szedje a
Cognezilt ha:
- allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a Cognezil 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
A Cognezil fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét ha:
- gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt
- korábban bármikor volt már görcsrohama vagy görcsei
- szívbetegsége van (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés)
- asztmája vagy egyéb idült tüdőbetegsége van
- bármilyen májproblémája vagy májgyulladása (hepatitis) van volt
- vizeletürítési nehezítettsége vagy enyhe lefolyású vesebetegsége van
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szadi vagy kapja a
Cognezil mellett:
- egyéb, az Arzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetil-szalicilsav, nemszteroid-gyulladáscsökkentők (NSAID), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium
- antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
- antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin
- gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
- izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin
- antikonvulzív gyógyszerek (a különböző típusú görcsrohamok előfordulását megakadályozó gyógyszerek), pl. fenitoin, karbamazepin
- szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
- általános érzéstelenítők
- vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. növényi készítmények
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak (narkózis), mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy
Cognezilt szed. Ez azért szükséges, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
A
Cognezil adható vesebetegségben vagy enyhe, középsúlyos májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a
Cognezilt.
A Cognezilegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény egy pohár vízzel vehető be, miután a tabletta szétesett a nyelven. A táplálék nem befolyásolja a gyógyszer hatását. A Cognezil szedése alatt tartózkodni kell az alkoholfogyasztástól, mert az alkohol csökkentheti a donepezilszintet.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat nem szabad donepezil-hidrokloridot szednie.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, mert az Alzheimer-kór ronthatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak.
Ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mert gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat és ha ez érinti Önt nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Fontos információk a Cognezilegyes összetevőiről
Fenilalanin forrást tartalmaz. Fenilketonuriában szenvedő betegeknek káros lehet.
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a COGNEZILt?
A
Cognezilt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag 5 mg minden este. Egy hónap után orvosa azt mondhatja Önnek, hogy szedjen minden este 10 mg-ot. A maximális javasolt adag 10 mg minden este.
A Cognezil tablettát eset lefekvés előtt szájon át vegye be. A tablettát nyelvre kell helyezni, és hagyni kell szétesni, mielőtt tetszés szerint vízzel vagy víz nélkül lenyelné.
Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függ attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyik hatáserősségű tablettát írta fel. Gyógyszerét mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelő módon és időpontban szedje. Ne változtasson az adagon a kezelőorvosa tanácsa nélkül. Szükséges, hogy időről időre felkeresse kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha az előírtnál több Cognezilt vett be
Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha többet vesz be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányinger, hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (szédülékenység, szédülés felálláskor) légzési nehézségek, kollapszus, görcsök. Azonnal értesítse orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz. Mindig vigye magával a tablettát és a dobozt a kórházba, hogy az orvos tudja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Cognezilt
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cognezil szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosa azt tanácsolta volna.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a
Cognezil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb esetben ezek a kezelés abbahagyása nélkül is elmúlnak. Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli, és ha azok túl kellemetlenek az Ön számára.
A Cognezilt szedő betegek az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli a Cognezil szedése során.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások jelentkeznek. Ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
- májbetegség pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (valószínűleg 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
- gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (valószínűleg 100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint).
- gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (valószínűleg 100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint).
- görcsroham vagy görcsök (valószínűleg 100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)
- hasmenés,
- hányinger vagy hányás,
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- meghűlés,
- étvágytalanság,
- hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása),
- izgatottság,
- agresszív viselkedés,
- ájulás,
- szédülés,
- alvászavar (inszomnia),
- balesetek,
- hasi panaszok,
- kiütés,
- viszketés,
- izomgörcsök,
- akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
- fáradékonyság,
- fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a COGNEZILt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, illetve Felhasználható:) után ne szedje a
Cognezil szájban diszpergálódó tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Cognezil
- A Cognezil hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
5 mg donepezil-hidroklorid tablettánként.
10 mg donepezil-hidroklorid tablettánként.
Polakrilin-kálium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (porlasztva szárított), vízmentes nátrium-citrát, aszpartám (E951), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, tömény sósav (a pH beállításához).
Milyen a Cognezil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmazó tabletta az egyik oldalán „5” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmazó tabletta az egyik oldalán „10” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima.
Csomagolás:
7 db, 10 db vagy 14 db tablettát tartalmazó PVC/PCTFE/Alu vagy Alumínium/Alumínium buborékcsomagolások.
Kiszerelések: 7 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db, vagy 120 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagolások.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Prága 4
Csehország
Gyártók:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini 15351, Attiki
Görögország
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvézdova I7l6/2b. 140 78 Prága 4
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Myto
Csehország
Cognezil 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
OGYI-T-20785/21 7x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/22 7x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/23 28x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/24 28x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/25 30x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/26 30x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/27 50x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/28 50x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/29 56x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/30 56x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/31 60x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/32 60x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/33 98x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/34 98x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/35 120x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/36 120x Alu/Alu buborékcsomagolás
Cognezil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
OGYI-T-20785/37 7x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/38 7x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/39 28x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/40 28x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/41 30x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/42 30x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/43 50x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/44 50x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/45 56x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/46 56x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/47 60x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/48 60x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/49 98x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/50 98x Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/51 120x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20785/52 120x Alu/Alu buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Nagy-Britannia | Donepezil hydrochloride 5mg / 10mg Orodispersible Tablets |
| Bulgária | Cognezil ODT 5mg / 10 mg Таблетка, диспергираща се в устата |
| Csehország | ALZIL OROTAB 5mg / 10mg |
| Magyarország | Cognezil 5 mg / 10 mg szájban diszpergálódó tabletta |
| Lengyelország | Cognezil ODT |
| Románia | Cognezil OD 5mg / 10mg Comprimate orodispersabile |
| Szlovákia | COGNEZIL OROTAB 5mg / 10mg |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. július 9.
