BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Celiprolol Vitabalans 200 mg filmtabletta
Celiprolol Vitabalans 400 mg filmtabletta
celiprolol hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Celiprolol Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Celiprolol Vitabalans szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Celiprolol Vitabalanst?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Celiprolol Vitabalanst tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELIPROLOL VITABALANS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Celiprolol Vitabalans a béta-blokkoló nevű gyógyszerek családjába tartozik.
A Celiprolol Vitabalanst a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, valamint a stabil
angína pektorisz rohamok megelőzésére használják. Az angina mellkasi fájdalom, amelyet a szívizom oxigénellátottságának csökkenése (iszkémia) okoz. A Celiprolol Vitabalansnak értágító hatása is van, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és ennek következtében a magas vérnyomásos betegekben nyugalmi állapotban, valamint fizikai terhelés során is csökkenti a vérnyomást.
2. TUDNIVALÓK A CELIPROLOL VITABALANS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Celiprolol Vitabalanst
- ha allergiás (túlérzékeny) a celiprolol-hidrokloridra, bármilyen más béta-blokkolóra vagy a Celiprolol Vitabalans egyéb összetevőjére.
- ha szívelégtelenségben és súlyos pulzusszám-csökkenésben (bradikardiában) szenved (pulzusszámaalacsonyabb, mint 50/perc)
- ha kezeletlen feokromocitómája (általában a vese közelében lévő daganat által okozott magas vérnyomás),van
- ha metabolikus acidózisban szenved (magas savszint a vérben)
- ha nyugalmi állapotban szorító fájdalmas érzése van a mellkasában
- ha alacsony a vérnyomása (hipotónia)
- ha veseelégtelensége van
- ha krónikus elzáródásos tüdőbetegsége van (a légáramlás korlátozott a hörgőkben, amely állapot teljesen visszafordítható)
- ha heveny asztmás rohamai vannnak
- ha hörgőgörcsben (az izmok hirtelen összehúzódása a hörgők falában) vagy hörgőasztmában szenved
- ha szív ingervezetési- vagy szívritmus problémája van
- ha elzáródott vérerei vannak, beleértve az olyan vérkeringési problémákat, amelyek miatt a kezén és lábán az ujjak bizseregnek, elfehérednek vagy elkékülnek
- ha súlyos vesekárosodásban szenved
- ha egyidejűleg depresszió elleni meghatározott gyógyszereket, úgynevezett MAO-gátlókat (kivéve a MAO-B-inhibitorokat), szed, mint például fenelzint
A Celiprolol Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha veseműködése károsodott (a kreatinin kiürülés a 15 - 40 ml/perc tartományban van)
- ha májkárosodásban szenved
- ha Ön idős, orvosa rendszeres felülvizsgálatot kell, hogy végezzen a celiprolol kezelés alatt
- ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van
- ha perifériális keringési rendellenességben szenved (időszakos sántítás)
- ha kórtörténetében angina pectorisz (mellkasi fájdalom) szerepel
- ha alacsony a pulzusszáma (bradikardia)
- ha elsőfokú szív-blokkja van (a szívizom összehúzódását stimuláló elektromos jelek blokkja)
- ha cukorbetegségben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenved
- ha visszafordítható (reverzíbilis) elzáródásos tüdőbetegsége van
- ha valaha pikkelysömöre (pszoriázisa) volt (bőrbetegség)
- ha kórtörténetében anafilaxiás reakciók vannak (hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakciók)
- ha szemszárazság alakult ki vagy bőrkiütései vannak nyilvánvaló ok nélkül, a celiprolol kezelést fokozatosan le kell állítani.
Ha általános érzéstelenítéssel végzett műtét előtt áll, az aneszteziológust tájékoztatni kell a Celiprolol Vitabalans terápiáról.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának különösen azt kell tudnia, ha az alábbi szereket használja:
- Klonidin, hidroklorotiazid és más vérnyomáscsökkentő szerek
- kalciumcsatorna-gátlók (szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), például verapamil, diltiazem és nifedipin
- anti-arritmiás szerek (a szabálytalan szívritmus kezelésére használt szerek), például dizopiramid, kinidin, flekainid és amiodaron
- szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek), például digoxin
ˇ nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (gyulladás és fájdalom csökkentésére használt gyógyszerek), például ibuprofen, indometacin
- adrenalin (szívstimulánsként használatos, súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk kezelésére)
- teofillin (asztma vagy krónikus hörghurut kezelésére használatos)
- triciklusos antidepresszánsok (depresszió és szorongás, vagy krónikus fájdalom kezelésére használatosak), például az amitriptilin, nortriptilin és doxepin
- barbiturátok (epilepszia kezelésére használatosak), például a fenobarbitál
- fenotiazinok (meghatározott lelki betegségek, súlyos hányinger és fájdalommal járó állapotok kezelésére használt gyógyszerek), például levomepromazin, klorpromazin, flufenazin, perfenazin, és pimozid.
- MAO-bénítók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. fenelzin
- ciklosporin (a transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására, pikkelysömör (pszoriázis), súlyos atópiás bőrgyulladás (dermatitisz) és reumás ízületi bántalmak (reumatoid artritisz) kezelésére használt gyógyszer)
- asztemizol (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin típusú szer)
- cizaprid (gyomorégés és székrekedés kezelésére használt gyógyszer)
- diergotamin, ergotamin (migrén megelőzésére és kezelésére használt gyógyszer)
- szirolimusz, takrolimusz (transzplantált szerv kiökődésének megakadályozására használt gyógyszer)
- terfenadin (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin típusú szer)
- lítium ( meghatározott lelki betegségek kezelésére használt gyógyszer)
- HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek)
- epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin
- warfarin (vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer)
- eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
- ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
- rifampicin (tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt gyógyszer)
- orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény)
A Celiprolol Vitabalans egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Celiprolol Vitabalanst egy pohár vízzel kell bevenni, legalább fél órával az étkezés előtt, vagy két órával utána.
A celiprolol hatása csökken, ha étellel együtt veszik be.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség vagy szoptatás alatt a celiprolol használata nem ajánlott. Ennek oka az, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés hatásairól terhesség alatt, vagy az anyatejbe történő kiválasztódásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy kimerültség léphet fel. Ha szédül vagy fáradt, ne vezessen, vagy ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CELIPROLOL VITABALANST?
A Celiprolol Vitabalanst mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Celiprolol Vitabalans csak felnőtteknek kezelésére szolgál.
Magas vérnyomás
A kezdő adag 200 mg naponta egyszer. Az adag 2-4 hetente megduplázható, ha szükséges és a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Vérnyomása fokozatosan csökkenhet és a megfelelő vérnyomás célérték néhány hét alatt érhető el.
Stabil angina pektorisz
Az ajánlott napi adag 200 mg. Az adag 2-4 hetente megduplázható ha szükséges és a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Ha szív- vagy érbetegsége van, ajánlott a kezelés 1-2 hét alatti, fokozatos megszüntetése. A kezelés hirtelen megszakítása szívproblémákat okozhat, főleg, ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Celiprolol Vitabalanst vett be
Ha e gyógyszerből túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, a kórházi sürgősségi osztállyal vagy a legközelebbi kórházzal. A túladagolás tünetei a bradikardia (alacsony pulzusszám), hipotenzió (alacsony vérnyomás), heveny szívelégtelenség és hörgőgörcs.
Ha elfelejtette bevenni a Celiprolol Vitabalanst
Ne vegyen be kétszeres (vagy nagyobb) adagot a kihagyott adag pótlására. Amikor eljön az ideje, vegye be a következő tablettát
Ha idő előtt abbahagyja a Celiprolol Vitabalans szedését
Bár a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak káros hatásokat a celiprolol hirtelen abbahagyásakor, a kezelést fokozatosan, 1-2 hét alatt kell csökkenteni.Amennyiben szükséges, egyidejűleg helyettesítő kezelést kell megkezdeni, hogy megelőzhető legyen az
angína pektorisz súlyosboda.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Celiprolol Vitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
- fáradtság, szédülés, álmosság
- fejfájás, zavartság, idegesség
- izzadás
- álmatlanság, rémálmok
- depresszió, elmezavar vagy hallucináció
- zsibbadás és hidegség a lábakban
- hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
- fokozottan alacsony vérnyomás (hipotenzió), csökkent pulzusszám (bradikardia), hirtelen és rövid időtartamú eszméletvesztés (szinkope), szívdobogásérzés, ingerületvezetési zavarok, szívelégtelenség
- allergiás bőrreakciók (bőrpír, viszketés, bőriütés) és hajhullás
Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
- vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia) vagy apró bevérzések a bőrben és nyálkahártyán (purpura)
- izomgyengeség vagy kóros fáradtság, izomgörcsök
- szemszárazság (ezt fontos tudni kontaktlencse viselése esetén), kötőhártya-gyulladás( konjunktivitisz),
- szájszárazság
Ritka (10000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
- hörgőgörcs (bronchospazmus), asztmához kapcsolódó légzési tünetek (asztmatikus nehézlégzés), gyulladásos tüdőkárosodás (interstítiális pneumonitisz)
Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
- cukorbetegség (diabetesz) előfordulása (látens cukorbetegség) vagy a már meglévő cukorbetegség rosszabbodása
- a már fennálló kóros izomgyengeség vagy fáradtság fokozódása (miaszténia grávisz)
- a szem szaru- és kötőhártya-gyulladása (keratokonjunktivitisz), látászavar
- halláscsökkenés, fülzúgás
- angina pektoriszban szenvedő betegeknél a rohamok erősödése
- perifériás keringési zavar (időszakos sántítás, Raynaud szindróma)
- pikkelysömör (pszoriázis vulgáris) jelentkezése, a pikkelysömör tüneteinek roszabbodása, pikelysömör-szerű bőrkiütés kialakulása
- hosszú időtartamú, krónikus ízületi bántalom (egy-, többízületi gyulladás)
- súlyos vesekárosodásban a vesefunkció rosszabbodása
- libidó- és potenciazavar
- kóros májfunkciós (transzaminázok, ALT, AST) vérteszt
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia), magas vércukorszint (hiperglikémia)
- remegés (tremor), hőhullámok
- szaru- és kötőhártya szárazság (xeroftalmia)
- szívelégtelenség, szívritmus változása (arritmia)
- gyomorfájás (gasztralgia)
- visszafordítható (reverzíbilis) lupusz szindróma
- impotencia
- antinukleáris antitestek
Fokozott pajzsmirigy működésű (hipertireózisos) betegeknél a tireotoxikózis (súlyos pajzsmirigy-túlműködés) tünetei (szapora szívverés és a remegés) rejtve maradhatnak.
Hosszantartó súlyos koplalás vagy súlyos fizikai stressz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) eredményezhet. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei (különösen a szapora szívverést és a remegést) csökkenhetnek.
A lipid-anyagcsere zavart szenvedhet. Normál összkoleszterinszinten belül HDL-koleszterinszint csökkenés és trigliceridszint emelkedés volt megfigyelhető.
Hörgőreakcióra hajlamos betegeknél (különösen elzáródásos (obstruktív) tüdőbetegségben) a légúti ellenállás fokozódása okozhatja a légzési nehézséget.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CELIPROLOL VITABALANST TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Celiprolol Vitabalanst. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Celiprolol Vitabalans
200 vagy 400 mg celiprolol hidroklorid tablettánként.
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Tabletta-bevonat: polidextróz, hipromellóz, titándioxid (E171) és makrogol 4000
Milyen a Celiprolol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Celiprolol Vitabalans 200 mg: fehér, bevonatos, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, törővonallal az egyik oldalon, 10 mm átmérővel.
Celiprolol Vitabalans 400 mg: fehér, bevonatos, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, törővonallal az egyik oldalon, 12 mm átmérővel.
Csomagolási méret: 30, 60, 100 filmtabletta tabletta-tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINNORSZÁG
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Celiprolol Vitabalans (Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 7.
