BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nykob 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Nykob 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Nykob 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Nykob 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nykob szájban diszpergálódó tabletta (továbbiakban: Nykob) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nykob szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nykobot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nykobot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NYKOB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nykob készítmény az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.
A Nykob olyan betegség kezelésére használatos, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedéssel és zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok lehetnek.
A Nykob olyan állapot kezelésére is alkalmazható, amelynek tünetei: túlzott jó hangulat, a normálistól eltérő, felfokozott energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatszárnyalással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó kóros hangulati szélsőségek további előfordulását.
2. TUDNIVALÓK A Nykob SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nykobot
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a Nykob egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban zöldhályogot (zárt zugú glaukómát) állapítottak meg.
A Nykob fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az e gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha a Nykob kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- A Nykob alkalmazása demenciában szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, amilyen hamar csak lehetséges:
- Cukorbetegség
- Szívbetegség
- Máj- vagy vesebetegség
- Parkinson-kór
- Epilepszia
- Prosztata-panaszok
- A bélmozgások leállásával járó betegség (paralitikus ileusz)
- Vérkép-rendellenességek
- Szélütés vagy átmeneti agyi keringési zavar.
Amennyiben a beteg szellemi leépülésben (demencia) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni a kezelőorvost arról, hogy a betegnek volt-e bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Az olanzapin 18 évnél fiatalabb betegeknek nem ajánlott.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Nykob -kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa előírja.
Álmos lehet, ha a Nykob készítményt depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (mely egy antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (mely antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Nykob adagjának a megváltoztatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Feltétlenül tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson
kórban szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.
A Nykob egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Nykob -kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Nykob és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt
- em szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem
szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin átkerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, mert a Nykob szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, a Nykob szedésekor, tilos gépekkel munkát végezni.
Értesítse kezelőorvosát.
Fontos információk a Nykob egyes összetevőiről
A Nykob tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NYKOBOT ?
A Nykob készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Nykob tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Nykob szokásos adagja 5-20 mg naponta. Kérdezze meg orvosát,, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Nykob szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Nykob szájban diszpergálódó tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A Nykob szájban diszpergálódó tablettákat szájon át kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tabletták könnyen eltörnek, ezért óvatosan kell bánni a tablettákkal. Ne nyúljon a tablettákhoz nedves kézzel, mivel a tabletták eltörhetnek.
1. A buborékfóliát fogja a szélénél, és egy buborékfólia-egységet válasszon le a buborékfólia többi részéről, a körülötte levő perforáció óvatos elszakításával.
2. Óvatosan nyomja ki a hátát.
3. Gyengéden nyomja ki a tablettát
4. Tegye a tablettát a szájába, Közvetlenül a szájában feloldódik, így könnyen lenyelhető-
A tablettát beteheti egy pohár vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba, és megkeverheti. Néhány itallal a keverék színe megváltozhat, és esetleg zavaros lesz. Rögtön igya meg.
Ha az előírtnál több Nykobot vett be
Azoknál a betegeknél, akik az előírtnál több Nykobot vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, epilepsziás görcsrohamok, kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Nykobot
Vegye be a következő tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nykob szedését
Ne hagyja abba a Nykob szedését, csak azért mert jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig szedje Nykobot, ameddig orvosa mondja.
Ha hirtelen abbahagyja az olanzapin szedését, különböző tünetek léphetnek fel, mint például izzadás, elalvási nehézségek, reszketés, szorongás vagy hányinger és hányás. Orvosa ajánlhatja, hogy fokozatosan csökkentse a dózist, mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nykob is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egy vagy több betegen jelentkeznek)
- Testsúlygyarapodás
- Álmosság
- Prolaktinszint emelkedés a vérben
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint)
- Bizonyos fehérvérsejt számának, és a keringésben a vérzsírok szintjének emelkedése.
- A vércukorszint emelkedése a vérben és a vizeletben
- Erősebb éhségérzet
- Szédülés
- nyugtalanság
- remegés
- izommerevség vagy izomgörcs (beleértve a szem-mozgásokat is)
- Beszédproblémák
- szokatlan mozgások (főleg az arc és a nyelv mozgása)
- Székrekedés
- Szájszárazság
- Kiütés
- Gyengeség
- Erős fáradtság.
- Folyadék visszatartás, ami a kezek, bokák vagy a láb duzzadásához vezet
- A kezelés korai stádiumaiban néhány ember szédül vagy elájul (alacsony szívritmussal), főleg fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Általában magától elmúlik, de ha nem, mondja el orvosának.
Nem gyakori mellékhatások (1000.betegből 1-10-et érint)
- Lassú szívverés
- Túlérzékenység a napfénnyel szemben
- Hajhullás
Ritka mellékhatások (10 000.betegből 1-10-et érint)
- A férfi vagy a női emlő megnagyobbodása.
Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehetmegállapítani)
- Allergiás reakciók (a száj és torok megduzzadása viszketés, kiütések)
- Cukorbetegség megjelenése vagy rosszabbodása, esetenként ketoacidózissal (ketontestek megjelenésével a vérben és vizeletben) vagy eszméletvesztéssel
- A normális testhőmérséklet csökkenése
- Görcsrohamok, általában a kórtörténetben levő kapcsolódóan (epilepszia)
- Láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség és álmosság kombinációja
- A szemizom görcsei, a szem forgó mozgását okozva
- Abnormális szívritmus
- Hirtelen váratlan halál
- Vérrög képződés, pl. mélyvénás trombózis a lábban vagy tüdőembólia
- Hasnyálmirigy gyulladás, ami súlyos gyomorfájdalmat, lázat, betegséget okoz
- Májbetegség, amely a bőr és a szemfehérje sárgulásában jelentkezik
- Izombetegség, amely váratlan sajgásokban és fájdalmakban jelentkezik
- Vizelési nehézségek
- Tartós vagy fájdalmas merevedés
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Nykob -kezelés ronthatja a tüneteket.
Az ilyen típusú gyógyszert hosszú ideig szedő nőknél néha előfordul, hogy megindul a tejelválasztásuk, kihagynak egy menstruációt, vagy rendszertelenül menstruálnak. Ha ez fennmarad, mondja el orvosának. A terhesség utolsó periódusában (3. trimeszter) olanzapint szedő nők által szült gyermekek nagyon ritkán remegésben szenvednek, álmosak,
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A NykoboT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Nykobot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nykob
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapin tablettánként.
- Egyéb összetevők: kroszpovidon (A típus), laktóz monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropil-cellulóz, menta aroma (összetétele: mentaolaj, terpénmentes mentaolaj, eukaliptol, menton, izomenton, metilén-acetát, mentol), talkum, magnézium-sztearát
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nykob 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg sárga, kerek, szájban diszpergálódó tabletta. A diszpergálódó tabletta a technikai neve egy olyan tablettának, amely közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen lenyelhető.
Csomagolás:
Szájban diszpergálódó tabletták PA/Al/PVC
-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
28, 35, 56, vagy 70 tabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alvogen IPCo S.ar.l
412F Route d”Esch, L-2086 Luxembourg
Gyártó
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Nykob
Bulgária Nykob
Cseh Köztársaság Nykob
Magyarország Nykob
Lengyelország Nykob
Románia Nykob 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate orodispersabile
Slovakia Nykob X mg orodispergovatežné tablety
Nykob 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21300/26-29
Nykob 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21300/30-33
Nykob 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21300/34-37
Nykob 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21300/38-41
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 30.
