BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV AUROBINDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo egy antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását. Két különböző gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyek bizonyos körülmények között elveszíthetik hatásukat (inaktívvá válhatnak). A másik hatóanyag (a klavulánsav) ezt akadályozza meg.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzéseinek kezelésére:
- középfül- és melléküreg-fertőzések;
- légúti fertőzések;
- húgyúti fertőzések;
- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
- csont- és ízületi fertőzések.
2. TUDNIVALÓK AZ AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV AUROBINDO SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot
- ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinekre vagy az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található);
- ha a korábbiakban bármikor előfordult már Önnél súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció bármely egyéb antibiotikummal szemben. Ebbe beleértendő a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata is.
- ha a korábbiakban bármikor előfordult Önnél májprobléma vagy sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése) antibiotikum szedésekor.
→ Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot elkezdené szedni.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek mirigyláza van;
- Önt máj- vagy veseproblémák miatt kezelik;
- nem képes rendszeresen vizeletet üríteni.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot elkezdené szedni.
Bizonyos esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja, hogy a fertőzést Önnél milyen típusú baktérium okozza.
A vizsgálat eredményeitől függően a kezelőorvosa felírhatja Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo más hatáserősségét vagy egy másik gyógyszert.
Óvatosságot igénylő állapotok
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo súlyosbíthat bizonyos fennálló állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedése során Önnek bizonyos tünetekre oda kell figyelnie a problémák kockázatának csökkentése érdekében.
Lásd a
4. pontban,
Óvatosságot igénylő állapotok című részt.
Vér- és vizeletvizsgálatok
Amennyiben vérvizsgálatot (például a vörösvértestek jellemzőinek vagy a máj működésének vizsgálatára) vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a szakszemélyzetet, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot szed. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítményeket is.
Amennyiben az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindoval egyidőben allopurinolt is szed (a köszvény kezelésére szolgál), akkor az Ön esetében nagyobb lehet az allergiás bőrreakciók előfordulásának valószínűsége.
Amennyiben probenicidet szed (köszvény kezelésére szolgál), a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy módosítja Önnél az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo adagját.
Amennyiben az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo készítménnyel egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint) is szed, akkor Önnél további vérvizsgálatokra lehet szükség.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatásmechanizmusát.
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (szervátültetést követően az új szervek kilökődésének megakadályozására használt gyógyszer) működését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ha nem érzi jól magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV AUROBINDO-T?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy azt meghaladó testtömegű gyermekek
500 mg/125 mg filmtabletta
A készítmény szokásos adagja:
- Naponta háromszor 1 tabletta.
875 mg/125 mg filmtabletta
A készítmény szokásos adagja:
- Szokásos adag - naponta kétszer 1 tabletta.
- Emelt adag - naponta háromszor 1 tabletta.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek kezelésére az amoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzió vagy a tasakos kiszerelés javasolt.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 40 kg alatti testtömegű gyermeknek történő adásakor konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
- Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, akkor lehetséges, hogy az adagot módosítani kell. Kezelőorvosa egy más hatáserősséget vagy más gyógyszert javasolhat Önnek.
- Amennyiben Ön májbetegségben szenved, akkor lehetséges, hogy az Ön esetében gyakrabban végeznek vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzése érdekében.
Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot?
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni étkezéskor vagy kevéssel előtte.
- Az adagot egyenletesen ossza el a nap folyamán úgy, hogy két adag között legalább 4 óra teljen el. Egy órán belül ne vegyen be két adagot.
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot ne szedje 2 hétnél tovább. Amennyiben továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot vett be
Amennyiben túl sokat vett be az amoxicillin/klavulánsav készítményből, akkor gyomorbántalom (hányinger, hányás vagy hasmenés), illetve görcsrohamok jelentkezhetnek Önnél. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer dobozát vigye magával, és mutassa meg az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot
Ha kihagyott egy adagot, vegye be rögtön, amint eszébe jut.
A következő adagot ne vegye be túl hamar, előtte várjon legalább 4 órát.
Ha idő előtt abbahagyjaaz Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedését
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot a kezelés végéig kell szedni, még akkor is, ha Ön jobban érzi magát. A fertőzés leküzdéséhez minden adagra szüksége van. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, akkor ezek a fertőzés kiújulását okozhatják.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Óvatosságot igénylő állapotok
Allergiás reakciók:
- bőrkiütések
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagy lila kiemelkedő foltok formájában jelenhet meg a bőrön, de a test más részeit is érintheti.
- láz, ízületi fájdalom, a nyaki-, hónalji- vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
- duzzanat, néha az arc- vagy az ajkak ödémás duzzanata (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz.
- ájulás
- akut allergiás kardiális tünetegyüttes (Kounis szindróma)
→ Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli
, haladéktalanul forduljon orvosához. Hagyja abba az
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedését.
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása vizes hasmenéssel (általában véres-nyákos), gyomorfájdalommal és/vagy lázzal.
→ Amennyiben a fenti tüneteket észleli,
a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás bőr- és nyálkahártya-fertőzés (kandidiázis - a hüvelyben, a szájüregben vagy a hajlatokban jelentkező sarjadzógomba okozta fertőzés)
- hányinger, különösen nagy adagok bevétele esetén
→ Amennyiben ezeket tapasztalja, akkor az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-t étkezés előtt vegye be
- hányás
- hasmenés (gyermekeknél)
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- bőrkiütés, viszketés
- kiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás
Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek:
- a máj által termelt néhány anyag (enzim) szintjének növekedése.
Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- bőrkiütések, amelyek felhólyagosodhatnak, és kis céltáblákra hasonlítanak (középen sötét pont, körülötte halványabb terület, széle körül sötét gyűrű látható - eritéma multiforme)
→ amennyiben a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, sürgősen forduljon orvoshoz.
Ritka mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
- fehérvérsejtszám csökkenés
Egyéb mellékhatások
Nagyon kis számú betegnél egyéb mellékhatások jelentkeztek, ezek pontos előfordulási gyakorisága azonban ismeretlen.
- allergiás reakciók (lásd fent)
- vastagbélgyulladás (lásd fent)
- az agyat és a gerincvelőt borító agyhártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
- az epeutak gyulladása (kolangitisz)
- akut allergiás kardiális tünetegyüttes (Kounis szindróma)
- Súlyos bőrreakciók:
- nagy területen jelentkező hólyagos kiütések és hámlás, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), valamint egy másik, súlyosabb forma a bőr kiterjedt hámlásával (a testfelület több, mint 30%-án -toxikus epidermális nekrolízis).
- nagy területen jelentkező vörös, apró, gennyet tartalmazó hólyagos kiütések (bullózus exfoliatív dermatitisz).
- vörös, a bőr egyenetlenségével járó hámló kiütések és hólyagok (exantémás pusztulózis).
→ Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvosához.
- májgyulladás (hepatitisz)
- a vér bilirubin (a májban termelt anyag) szintje megnő, ennek következtében kialakul a sárgaság, melynek során a bőr és a szemfehérje sárgás színű lesz
- a vese csatornácskáinak gyulladása
- a vér alvadási ideje megnyúlik
- hiperaktivitás
- görcsrohamok (a nagy dózisú amoxicillin/klavulánsavat szedő betegek esetén vagy a veseproblémákkal küzdő betegek esetén)
- szőrös, fekete nyelv
- a fogak foltos elszíneződése (gyermekeknél), ami fogkefével általában eltávolítható
Olyan mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek:
- a fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése
- a vörösvérsejtek számának csökkenése (hemolitikus anémia)
- kristályok a vizeletben
Amennyiben mellékhatások alakulnak ki Önnél
→ Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy kellemetlenné válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatásokat észlel.
5. HOGYAN KELL AZ AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV AUROBINDOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amoxicillin/ Klavulánsav Aurobindo
- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin-trihidrát és a kálium-klavulanát.
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta
500 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz filmtablettánként.
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875mg /125 mg filmtabletta
875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz filmtablettánként.
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), (A típusú) nátrium-glikolát keményítő.
Filmbevonat:
Hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg /125 mg filmtabletta fehér, ovális alakú, az egyik oldalán „A”, a másik oldalán „64” felirattal ellátott filmtabletta.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú, az egyik oldalán „A” felirattal, a másik oldalán „6” és „5” felirat között húzódó törővonallal ellátott filmtabletta.
Atörővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra osszák.
4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500 db filmtablettát tartalmazó Al/Al (poliamid/alumínium/PVD - alumíniumfólia)buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Nagy-Britannia
Gyártó
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Nagy-Britannia
vagy
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg Filmtabletten
Belgium AmoxiclavApotex→ 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Bulgária ALVOCLAV 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg филмирани таблетки
Cseh Köztársaság Amoxicillin/ Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg potahované tablety
Dánia Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Észtország Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo
Finnország Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Németország Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg Filmtabletten
Görögország ACCORDIA (500+125) mg és (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Magyarország Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmtabletta
Írország Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg film-coated tablets
Olaszország Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
Lettország Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg apvalkotās tablets
Litvánia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Hollandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, és 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország Auglavin
Portugália Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo
Románia Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg és 875 mg/125 mg, comprimate filmate
Szlovákia Amoxicillin/ Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmom obalené tablety
Spanyolország AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg és 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Svédország Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Nagy-Britannia Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta
OGYI-T-21322/01 4 db
OGYI-T-21322/02 5 db
OGYI-T-21322/03 6 db
OGYI-T-21322/04 7 db
OGYI-T-21322/05 8 db
OGYI-T-21322/06 10 db
OGYI-T-21322/07 12 db
OGYI-T-21322/08 14 db
OGYI-T-21322/09 15 db
OGYI-T-21322/10 16 db
OGYI-T-21322/11 20 db
OGYI-T-21322/12 21 db
OGYI-T-21322/13 25 db
OGYI-T-21322/14 30 db
OGYI-T-21322/15 35 db
OGYI-T-21322/16 40 db
OGYI-T-21322/17 50 db
OGYI-T-21322/18 100 db
OGYI-T-21322/19 500 db
OGYI-T-21322/39 24 db
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta
OGYI-T-21322/20 4 db
OGYI-T-21322/21 5 db
OGYI-T-21322/22 6 db
OGYI-T-21322/23 7 db
OGYI-T-21322/24 8 db
OGYI-T-21322/25 10 db
OGYI-T-21322/26 12 db
OGYI-T-21322/27 14 db
OGYI-T-21322/28 15 db
OGYI-T-21322/29 16 db
OGYI-T-21322/30 20 db
OGYI-T-21322/31 21 db
OGYI-T-21322/32 25 db
OGYI-T-21322/33 30 db
OGYI-T-21322/34 35 db
OGYI-T-21322/35 40 db
OGYI-T-21322/36 50 db
OGYI-T-21322/37 100 db
OGYI-T-21322/38 500 db
OGYI-T-21322/40 24 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. augusztus
