BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Quetiapine-Vale 25 mg filmtabletta
Quetiapine-Vale 100 mg filmtabletta
Quetiapine-Vale 200 mg filmtabletta
Quetiapine-Vale 300 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Vale filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quetiapine-Vale filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine-Vale filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quetiapine-Vale filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUETIAPINE-VALE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Quetiapine-Vale filmtabletta az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentális betegségek (skizofrénia, bipoláris betegségben jelentkező mániás és depressziós epizódok) tüneteit, mint például:
- A hallucinációkat pl. megmagyarázhatatlan hangok hallása, nem létező dolgok észlelése, a gyanakvás, izgatottság, zavartság, bűntudat, feszültség vagy nyomott kedélyállapot érzését.
- A felfokozott hangulatot, amikor nagyon felajzott, izgatott, lelkes vagy túlzottan aktív állapotban van. Lehet, hogy nem elég józan az ítélőképessége és ellenségesen vagy támadón viselkedik.
- Alkalmazható akkor is, amikor állandóan lehangoltnak érzi magát. Úgy érzi, hogy depressziós, bűntudatban szenved, erőtlen, étvágytalan és/vagy nem tud aludni.
A Quetiapine-Vale filmtabletta olyan betegségek kezelésére is alkalmazható, amelyeknek a tünetei a felfokozott, izgatott állapot vagy a szokatlanul sok energia érzése. Ilyenkor a betegek a megszokottnál kevesebbet alszanak, nagyon beszédesek és állandóan új gondolataik és ötleteik támadnak. Ugyanakkor, a szokásosnál ingerlékenyebbnek is érezhetik magukat.
Ez a gyógyszer alkalmazható továbbá a bipoláris betegség újbóli kialakulásának megelőzésére is azoknál a betegeknél, akiknél a kvetiapin kezelés hatékonynak bizonyult.
2. TUDNIVALÓK A QUETIAPINE-VALE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Quetiapine-Vale filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapin‑fumarátra vagy a Quetiapine-Vale filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „További információk”),
- ha bizonyos gyógyszereket szed az AIDS kezelésére (HIV proteáz gátlók),
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed (azolok),
- ha fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed (eritromicin, klaritromicin),
- ha bizonyos depresszióellenes szereket szed (nefazodon).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket szedi.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapine-Vale filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha szívének vagy agyának rossz a vérkeringése, illetve olyan egyéb betegségben szenved, amely hajlamosít az alacsony vérnyomásra. A Quetiapin-Vale filmtabletta vérnyomásesést válthat ki függőleges vagy álló testhelyzetben, különösen akkor, amikor az adagot növelik a kezelés kezdetén (4. pont).
- ha szélütése volt, különösen, ha idős korú (elsősorban a kezelés kezdetén).
- ha alacsony volt a fehérvérsejtszáma.
- ha bármikor epilepsziás rohama (rángógörcse) volt. Kérjük, tájékoztassa erről orvosát, még mielőtt elkezdi a Quetapine-Vale filmtabletta szedését.
- ha bármilyen akaratlan mozdulatot tapasztal vagy ha egy adott ideig tartó kezelést követően mozgási rendellenességeket észlel, így szokatlan, ismételten megjelenő mozdulatokat. Ha ez történik, értesítenie kell orvosát.
- ha lázas lesz, légzése felgyorsul, fokozottan verítékezik, tudatállapotában változások állnak be, illetve izommerevség alakul ki. Ha ez bekövetkezik, ne folytassa a Quetiapin-Vale filmtabletta szedését, hanem azonnal tájékoztassa orvosát. Ilyenkor egy veszélyes rendellenességről is szó lehet, amelyet „malignus neuroleptikus szindrómának” neveznek.
- ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, amelyek gyorsítják vagy gátolják a kvetiapin lebomlását a májban (pl. epilepszia kezelésére való gyógyszereket, amelyek karbamazepin vagy fenitoin hatóanyagot tartalmaznak (lásd még 2. pont). Kérjük, tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön a Quetiapin-Vale kezeléssel egyidejűleg ilyen típusú gyógyszereket szed. Orvosa ebben az esetben vagy egy másik gyógyszert rendel Önnek, amelyik nem gátolja, illetve nem gyorsítja a kvetiapin lebomlását, vagy megfelelő módon állítja be gyógyszere adagját. Kérjük, arról is előre tájékoztassa orvosát, ha abba kívánja hagyni ezek közül bármelyik gyógyszer szedését.
- ha Ön cukorbeteg. Nagyon ritkán vércukorszint-emelkedést figyeltek meg a Quetiapin-Vale filmtabletta kezelés során. Ha Ön cukorbeteg vagy gyakran válhat magassá a vércukorszintje, tanácsos a Quetiapin-Vale filmtablettával végzett kezelés során rendszeresen méretnie vércukorszintjét (lásd 4. pont).
- ha szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség vagy szívritmuszavarra való hajlam) szenved, különösen, ha idősebb, mivel ritka esetekben megváltozhat a szívizmokban az ingerületvezetés (a QT-idő megnyúlása). Ezért különös óvatosság szükséges, illetve Ön nem szedhet egyidejűleg más neuroleptikus gyógyszereket, mivel azok felerősíthetik ezt a hatást.
- ha Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében előfordul vérrög képződés, mivel az ilyen jellegű gyógyszerek szedése vérrög képződéssel társulhat.
- ha májműködési rendellenességben szenved. Ez esetben óvatosság szükséges a Quetiapin-Vale filmtabletta szedése kapcsán, különösen a kezelés kezdetén (lásd 3. pont).
- ha abba akarja hagyni a Quetiapin-Vale filmtabletta szedését. Orvosa rendszerint azt tanácsolja, hogy több héten át fokozatosan csökkentse az adagot. Ha abbahagyja a Quetiapin-Vale filmtabletta szedését, főleg ha ez hirtelen történik, fennáll a megvonási tünetek kialakulásának kockázata. A heveny megvonási tünetek közé tartozik az émelygés, a hányás és az álmatlanság.
- ha hasnyálmirigy problémái vannak (például hasnyálmirigy-gyulladás).
- ha idős korú és demenciában szenved (az agy működésének csökkenése). Ebben az esetben Ön nem szedheti a Quetiapin-Vale filmtablettát, mert a Quetiapin-Vale filmtabletta olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely idős, demenciában szenvedő betegeknél növeli a szélütés (sztrók) és esetenként a halál előfordulásának kockázatát.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása fordulhat elő
Ha Ön depressziós, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a bipoláris betegségben major depressziós epizódokkal kezelt, 25 évnél fiatalabb felnőttek esetében magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A Quetiapin-Vale filmtablettát szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szorongás, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin),
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- barbiturátok (álmatlanság ellen),
- többek között HIV és Hepatitis C vírusok okozta fertőzések elleni gyógyszerek (pl. proteázgátlók),
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol),
- tioridazin (antipszichotikum),
- a vérében az ionok szintjét megzavaró vagy a normál szívritmust befolyásoló (QT szakasz megnyúlást okozó) gyógyszerek.
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát.
Vizeletvizsgálat eredményére gyakorolt hatás
A Quetiapin-Vale filmtabletta pozitív eredményt adhat vizeletvizsgálat során metadonra vagy az úgynevezett triciklusos antidepresszánsokra (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) bizonyos kimutatási technikák esetén még akkor is, ha nem szed metadont vagy triciklusos antidepresszánst. Ilyen esetben érzékenyebb tesztet kell végezni.
A Quetiapine-Vale filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Amennyiben szokott alkoholt fogyasztani, erről tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Grapefruitlé fogyasztása a Quetiapine-Vale filmtabletta szedése alatt kerülendő, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat, beszélje meg kezelőorvosával a Quetiapine-Vale filmtabletta szedése előtt. Terhesség alatt nem szabad Quetiapine-Vale filmtablettát szednie, kivéve ha azt a kezelőorvos javasolja.
Azoknak az anyáknak az újszölöttjeinél, akik kvetiapin tartalmú gyógyszert szednek a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában), a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izom merevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság , ingerlékenység, légzési zavarok, és táplálási nehézségek. Ha csecsemőjénél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a kvetiapin milyen mértékben választódik ki az emberi anyatejbe. Amennyiben szükséges a kezelés, a szoptatás nem javasolt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Quetiapine-Vale filmtabletta álmosságot okozhat, különösen a kezelés első szakaszában. Ezért nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie mindaddig, amíg nem tudja, hogy milyen lehet az Ön egyéni reakciója a készítményre.
Fontos információk a Quetiapine-Vale filmtabletta egyes összetevőiről
A Quetiapine-Vale filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A QUETIAPINE-VALE FILMTABLETTÁT?
A Quetiapine-Vale filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa fogja meghatározni, hogy naponta hány tablettát kell szednie a Quetiapine-Vale filmtablettából. Ez az Ön betegségének típusától függ, de a napi adag általában 150 mg és 800 mg között lehet. Tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan is, hogy mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat.
Orvosa alacsonyabb adaggal is kezdheti a kezelést és fokozatosan növelheti az adagját, ha Ön idős vagy májproblémái vannak.
A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni. A tablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.
Gyermekek és serdülők
A Quetiapine-Vale filmtabletta nem ajánlott 18 évnél fiatalabb betegeknek, az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Idős betegek
Orvosa eltérő adagot rendelhet attól függően, hogy a Quetiapin-Vale filmtabletta miként hat Önre és Ön hogyan viseli a kezelést. Valószínű, hogy Önnek alacsonyabb adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek és az adag növelése is lassabb lehet.
Károsodott veseműködés
Nem szükséges az adag módosítása károsodott veseműködés esetén.
Károsodott májműködés
Orvosa eltérő adagot rendelhet attól függően, hogy a Quetiapin-Vale filmtabletta miként hat Önre és Ön hogyan viseli a kezelést.
Kérjük, beszéljen orvosával, ha úgy érzi, hogy a Quetiapin-Vale filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Quetiapine-Vale filmtablettát vett be
Ha az előírt adagnál több Quetiapine-Vale filmtablettát vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal. A túladagolás tünetei: álmosság, gyors szívverés és vérnyomásesés. Továbbá a következő események fordulhatnak elő: rendetlen szívverés, epilepsziás rohamok, status epilepticus, izomfájdalom, érzékenység, gyengeség és duzzadás (egy súlyos izomkárosodás, a rabdomiolízis tünetei), lassú vagy gyenge légzés, vizelési képtelenség, zavartság, és/vagy agitáltság. A már fennálló súlyos szív-érrendszeri megbetegedés megemelkedett kockázati tényezőt jelenthet a túladagolás során kialakuló hatásokban (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine-Vale filmtablettát
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag időpontja, várjon addig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, az előírt adaggal folytassa a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine-Vale filmtabletta szedését
Ne szakítsa meg vagy fejezze be a kezelést anélkül, hogy erről előtte beszélne orvosával. Máskülönben ronthatja a kezelés sikerét. A heveny megvonási tünetek közé a hányinger, a hányás és az álmatlanság tartozik. A megvonási tünetek elkerülése érdekében fontos, hogy lassan csökkentse az adagot. Orvosa elmondja Önnek, hogy miként kell csökkentenie az adagot annak érdekében, hogy ezeket a mellékhatásokat elkerülje.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Quetiapine-Vale filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbiakban meghatározott gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint
- gyakori: 10 betegből 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
- ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a Quetiapine-Vale filmtabletta szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat:
- súlyos allergiás reakció
- láz, izommerevség
- az éberség csökkenése
- csökkent tudatállapot
- epilepsziás görcsök
- fájdalmas, hosszantartó hímvessző merevedés.
A magas hőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó torokfájás vagy szájfekély, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy ájulásérzet a neuroleptikus malignus megbetegedés jele lehet, ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
A Quetiapin-Vale filmtablettával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik az aluszékonyság, a szédülés, a szájszárazság, az enyhe gyengeségérzet, a székrekedés, a pulzusszám növekedése, a vérnyomásesés, különösen felálláskor és álló helyzetben, továbbá az emésztési zavar.
Jelezze orvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
- szédülés,
- fejfájás,
- álmosságérzet (ez az alkalmazás során később elmúlhat),
- szájszárazság,
- testsúlynövekedés,
- vérzsírszint emelkedés (trigliceridek, összkoleszterin szint, LDL koleszterin szint),
- bizonyos lipid szintjének csökkenése (HDL),
- hemoglobinszint csökkenése,
- megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, álmosság, ingerlékenység.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1‑10 betegnél fordulhatnak elő):
- gyors szívverés,
- erős szívdobogásérzés,
- székrekedés,
- emésztési zavarok,
- hányás,
- enyhe gyengeségérzés,
- végtagvizenyők,
- ingerlékenység,
- láz,
- szokatlan álmok, rémálmok,
- öngyilkossági gondolatok és viselkedés,
- étvágynövekedés,
- ájulás,
- orrdugulás,
- légzési nehézség,
- vérnyomásesés felálláskor, ami szédülést vagy ájulásérzetet okozhat. Ha úgy érzi, hogy el fog ájulni, azonnal üljön le vagy feküdjön le addig, amíg jobban nem érzi magát.
- vércukorszint emelkedés,
- prolaktinszint emelkedés,
- pajzsmirigyhormon változások,
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (ALT, AST, gamma GT),
- vérsejtszám változások (fehérvérsejtszám csökkenés - leucopenia és egyes fehérvérsejtek számának emelkedése - eozinofília),
- homályos látás,
- extrapiramidális tünetek, mint pl. erős nyugtalanság, akaratlan mozdulatok és ellenőrizhetetlen beszéd.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
- allergiás reakció, beleértve a bőrduzzanatot és csíkozódást,
- epilepsziás görcsök,
- kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindróma),
- trombotikus vérsejtek számának csökkenése (thrombocytopenia),
- vörösvérsejtek számának csökkenése (anaemia),
- nyelési nehézség,
- az arc, nyelv, állkapocs, törzs és a végtagok akaratlan ritmikus mozgásai (tardiv dyskinesia),
- szexuális diszfunkció,
- elektrokardiogram eltérések,
- lassú szívverés,
- a vér nátrium szintjének csökkenése,
- cukorbaj,
- elégtelen pajzsmirigyhormon termelés.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
- az éberség csökkenése, izommerevség, jelentős vérnyomás‑emelkedés vagy gyors szívverés, csökkent tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindróma tünetei),
- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése) (vénás tromboembólia),
- bizonyos vérsejtek számának a csökkenése (agranulocytosis),
- testhőmérséklet esése,
- alvajárás, beszélés vagy evés alvó állapotban,
- fájdalmas, hosszan tartó hímvessző merevedés,
- mellduzzadás és váratlan tejcsorgás (galactorrhoea),
- menstruációs zavar,
- sárgaság,
- máj- és hasnyálmirigy-gyulladás,
- metabolikus szindróma (olyan állapot, amely fokozza a szívvel kapcsolatos rendellenességek és a cukorbaj kialakulásának a kockázatát)
- a kreatin foszfokináz‑szint emelkedése (az izom egyik alkotója).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
- túlérzékenységi reakciók, mint pl. a bőr és a nyálkahártya fájdalmas duzzanata (angioneurotikus ödéma),
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézséget, illetve sokkot okozhat,
- gyorsan kialakuló bőrduzzanat, általában a szem körül, ajkakon és torokban (angioödéma),
- súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy vörös foltok a bőrön (Stevens-Johnson szindróma),
- izomfájdalom, érzékenység, gyengeség és duzzadás (egy súlyos izomkárosodás, a rabdomiolízis tünetei), amely veseproblémákhoz vezethet,
- az antidiuretikus hormon kiválasztásának zavara,
- cukorbetegség és a már fennálló cukorbetegség romlása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bizonyos vérsejtek számának csökkenése (neutropenia),
- a bőr felhólyagosodásával járó súlyos betegség kialakulása,
- újszülötteknél jelentkező megvonási tünetek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, ingerlékenység, légzési zavarok, és táplálási nehézségek.
Ha akaratlan remegés, reszketés, fájdalom nélküli izommerevség jelentkezik, keresse fel orvosát.
A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak:
- a pajzsmirigy által termelt specifikus hormonok szintjének kismértékű csökkenése a vérben,
- szívmegállás, specifikus szívritmus rendellenességek, amelyek súlyosak lehetnek, és nagyon súlyos esetekben halálos kimenetelűek.
Ezek a mellékhatások az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjában fordultak elő és nem kifejezetten a kvetiapinnal.
Gyermekek és serdülők
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél. A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél (10-től 17 éves korig) jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
- étvágynövekedés,
- prolaktinszint emelkedés a vérben,
- vérnyomás emelkedés,
- extrapiramidális tünetek, mint pl. erős nyugtalanság, akaratlan mozdulatok és ellenőrizhetetlen beszéd.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1‑10 betegnél fordulhatnak elő):
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A QUETIAPINE-VALE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quetiapine-Vale filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Quetiapine-Vale filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a kvetiapin (fumarát formájában).
Quetiapine-Vale 25 mg filmtabletta:
25 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) filmtablettánként.
Quetiapine-Vale 100 mg filmtabletta:
100 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) filmtablettánként.
Quetiapine-Vale 200 mg filmtabletta:
200 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) filmtablettánként.
Quetiapine-Vale 300 mg filmtabletta:
300 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Laktóz-monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Povidon K29/32
A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium
Magnézium-sztearát
Tabletta bevonat:
Hipromellóz (E 464)
Titán‑dioxid (E171)
Makrogol 400
Milyen a Quetiapine-Vale filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Quetiapine-Vale 25 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomássú "N43".jelöléssel.
Quetiapine-Vale
100 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "N44".jelöléssel.
Quetiapine-Vale 200 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "N45".jelöléssel.
Quetiapine-Vale 300 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "N46".jelöléssel.
30 ill. 60 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vale Pharmaceuticals Ltd
1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur,
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
Gyártó
Gedeon Richter Romania S.A.
Cuza Voda street 99 - 105,
Targu-Mures, 540306,
Románia
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Quetiapine-Vale
Quetiapine-Vale 25 mg filmtabletta
OGYI-T-21354/01-07
Quetiapine-Vale 100 mg filmtabletta
OGYI-T-21354/08-12
Quetiapine-Vale 200 mg filmtabletta
OGYI-T-21354/13-17
Quetiapine-Vale 300 mg filmtabletta
OGYI-T-21354/18-22
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. május.
