BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Qastill 25 mg filmtabletta
Qastill 100 mg filmtabletta
Qastill 200 mg filmtabletta
Qastill 300 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Qastill filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Qastill filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Qastill filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Qastill filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QASTILL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Qastill filmtabletta az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentális betegségek (skizofrénia, bipoláris betegségben jelentkező mániás és depressziós epizódok) tüneteit, mint például:
- A hallucinációkat pl. megmagyarázhatatlan hangok hallása, nem létező dolgok észlelése, a gyanakvás, izgatottság, zavartság, bűntudat, feszültség vagy nyomott kedélyállapot érzését.
- A felfokozott hangulatot, amikor nagyon felajzott, izgatott, lelkes vagy túlzottan aktív állapotban van. Lehet, hogy nem elég józan az ítélőképessége és ellenségesen vagy támadón viselkedik.
- Alkalmazható akkor is, amikor állandóan lehangoltnak érzi magát. Úgy érzi, hogy depressziós, bűntudatban szenved, erőtlen, étvágytalan és/vagy nem tud aludni.
A Qastill filmtabletta olyan betegségek kezelésére is alkalmazható, amelyeknek a tünetei a felfokozott, izgatott állapot vagy a szokatlanul sok energia érzése. Ilyenkor a betegek a megszokottnál kevesebbet alszanak, nagyon beszédesek és állandóan új gondolataik és ötleteik támadnak. Ugyanakkor, a szokásosnál ingerlékenyebbnek is érezhetik magukat.
Ez a gyógyszer alkalmazható továbbá a bipoláris betegség újbóli kialakulásának megelőzésére is azoknál a betegeknél, akiknél a kvetiapin kezelés hatékonynak bizonyult.
2. TUDNIVALÓK A QASTILL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Qastill filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapin‑fumarátra vagy a Qastill filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk),
- ha bizonyos gyógyszereket szed az AIDS kezelésére (HIV proteáz gátlók),
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed (azolok),
- ha fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed (eritromicin, klaritromicin),
- ha bizonyos depresszióellenes szereket szed (nefazodon).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket szedi.
A Qastill filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert:
- ha bármilyen egészségügyi problémája van (szívproblémái vannak, „QT idő megnyúlás” rendellenessége van, alacsony vagy magas a vérnyomása) vagy szélütése (sztrókja) volt (különösen idős betegeknél),
- ha májproblémái vannak,
- ha valaha epilepsziás rohama volt,
- ha cukorbeteg vagy hajlamos cukorbetegségre (a családjában előfordult cukorbetegség, vagy terhesség alatt magas volt a vércukorszintje). Ilyen esetben orvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a Qastill filmtabletta szedése alatt. (Lásd még „Lehetséges mellékhatások”),
- ha tudomása van arról, hogy korábban lecsökkent a fehérvérsejt-száma (ezt más gyógyszer is okozhatja),
- ha a készítménnyel egyidejűleg más gyógyszereket is szed,
- ha Önnél vagy családtagjainál vérrögképződés már előfordult, mivel ezeket a gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögképződéssel.
Amennyiben az alábbiakat tapasztalja, mondja el kezelőorvosának:
• Láz, izommerevség, zavartság.
• Rendellenes mozgások, különösen az arcé vagy a nyelvé.
• Erős álmosság.
Ezeket a tüneteket az ilyen típusú gyógyszerek okozhatják.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása fordulhat elő
Ha Ön depressziós, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a bipoláris betegségben major depressziós epizódokkal kezelt, 25 évnél fiatalabb felnőttek esetében magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szorongás, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin),
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- barbiturátok (álmatlanság ellen),
- többek között HIV és Hepatitis C vírusok okozta fertőzések elleni gyógyszerek (pl. proteázgátlók),
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol),
- tioridazin (antipszichotikum),
- a vérében az ionok szintjét megzavaró vagy a normál szívritmust befolyásoló (QT szakasz megnyúlást okozó) gyógyszerek.
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát.
A Qastill filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Amennyiben szokott alkoholt fogyasztani, erről tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Grapefruitlé fogyasztása a Qastill filmtabletta szedése alatt kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat, beszélje meg kezelőorvosával a Qastill filmtabletta szedése előtt. Terhesség alatt nem szabad Qastill filmtablettát szednie, kivéve ha azt a kezelőorvos javasolja.
Szoptatás alatt nem szabad Qastill filmtablettát szednie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Qastill filmtabletta álmosságot okozhat, különösen a kezelés első szakaszában. Ezért a gyógyszer alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Fontos információk a Qastill filmtabletta egyes összetevőiről
A Qastill filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A QASTILL FILMTABLETTÁT?
A Qastill filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa fogja meghatározni, hogy naponta hány tablettát kell szednie a Qastill filmtablettából. Ez az Ön betegségének típusától függ, de a napi adag általában 150 mg és 800 mg között lehet. Tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan is, hogy mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat.
Orvosa alacsonyabb adaggal is kezdheti a kezelést és fokozatosan növelheti az adagját, ha Ön idős vagy májproblémái vannak.
A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni. A tablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.
Gyermekek és serdülők
A Qastill filmtabletta nem adható 18 évnél fiatalabb betegeknek.
Ha az előírtnál több Qastill filmtablettát vett be
Ha az előírt adagnál több Qastill filmtablettát vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal. A túladagolás tünetei: álmosság, gyors szívverés és vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni a Qastill filmtablettát
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag időpontja, várjon addig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, az előírt adaggal folytassa a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Qastill filmtabletta szedését
Ha hirtelen abbahagyja a Qastill filmtabletta szedését, hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés, szédülés, ingerlékenység és álmatlanság jelentkezhet, illetve az eredeti betegsége visszatérhet.
Kezelőorvosa az adag fokozatos csökkentését fogja tanácsolni mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Qastill filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbiakban meghatározott gyakorisággal fordulhatnak elő:
• nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint
• gyakori: 10 betegből 1-10 beteget érint
• nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
• ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
• nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
• nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a Qastill filmtabletta szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat:
- súlyos allergiás reakció
- láz, izommerevség
- az éberség csökkenése
- csökkent tudatállapot
- epilepsziás görcsök
- fájdalmas, hosszantartó hímvessző merevedés.
A magas hőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó torokfájás vagy szájfekély, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy ájulásérzet a neuroleptikus malignus megbetegedés jele lehet, ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Jelezze orvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 10 betegnél fordulhatnak elő)
- szédülés,
- fejfájás,
- álmosságérzet (ez az alkalmazás során később elmúlhat),
- szájszárazság,
- testsúlynövekedés,
- vérzsírszint emelkedés (trigliceridek, összkoleszterin szint, LDL koleszterin szint),
- bizonyos lipid szintjének csökkenése (HDL),
- megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, álmosság, ingerlékenység.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1‑10 betegnél fordulhatnak elő):
- gyors szívverés,
- székrekedés,
- emésztési zavarok,
- enyhe gyengeségérzés,
- végtagvizenyők,
- ingerlékenység,
- szokatlan álmok, rémálmok,
- étvágynövekedés,
- ájulás,
- orrdugulás,
- vérnyomásesés felálláskor, ami szédülést vagy ájulásérzetet okozhat. Ha úgy érzi, hogy el fog ájulni, azonnal üljön le vagy feküdjön le addig, amíg jobban nem érzi magát.
- vércukorszint emelkedés,
- prolaktinszint emelkedés,
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (ALT, AST),
- fehérvérsejtszám csökkenés (leucopenia),
- homályos látás,
- rendellenes izommozgások: nehéz kezdeti izommozgatás, izomremegés, nyugtalanság vagy fájdalom nélküli izommerevség.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
- allergiás reakció, beleértve a bőrduzzanatot és csíkozódást,
- epilepsziás görcsök,
- kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindróma),
- egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),
- trombotikus vérsejtek számának csökkenése (thrombocytopenia),
- nyelési nehézség,
- beszédzavarok,
- az arc, nyelv, állkapocs, törzs és a végtagok akaratlan ritmikus mozgásai (tardiv dyskinesia),
- májenzimszint emelkedése (gamma GT),
- elektrokardiogram eltérések.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
- láz, az éberség csökkenése, izommerevség, jelentős vérnyomás‑emelkedés vagy gyors szívverés, csökkent tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindróma tünetei),
- fájdalmas, hosszan tartó hímvessző merevedés,
- mellduzzadás és váratlan tejcsorgás (galactorrhoea),
- sárgaság,
- a kreatinfoszfokináz‑szint emelkedése (az izom egyik alkotója).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
- anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók, légzési nehézség, illetve sokk),
- májgyulladás (hepatitis),
- gyorsan kialakuló bőrduzzanat, általában a szem körül, ajkakon és torokban (angioödéma),
- súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy vörös foltok a bőrön (Stevens-Johnson szindróma),
- cukorbetegség és a már fennálló cukorbetegség romlása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bizonyos vérsejtek számának csökkenése (neutropenia).
Vérrög, amely főleg a láb vénáiban keletkezik (tünetek: dagadt, fájdalmas, piros az egyik láb).
Ha a vérrög eljut az ereken át a tüdőig, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha akaratlan remegés, reszketés, fájdalom nélküli izommerevség jelentkezik, keresse fel orvosát.
A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak:
• a pajzsmirigy által termelt specifikus hormonok szintjének kismértékű csökkenése a vérben,
• szívmegállás, specifikus szívritmus rendellenességek, amelyek súlyosak lehetnek, és nagyon súlyos esetekben halálos kimenetelűek.
Ezek a mellékhatások az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjában fordultak elő és nem kifejezetten a kvetiapinnal.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A QASTILL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Qastill filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Qastill filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a kvetiapin (fumarát formájában).
Qastill 25 mg filmtabletta:
25 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) filmtablettánként.
Qastill 100 mg filmtabletta:
100 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) filmtablettánként.
Qastill 200 mg filmtabletta:
200 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) filmtablettánként.
Qastill 300 mg filmtabletta:
300 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Laktóz-monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Povidon K29/32
A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium
Magnézium-sztearát
Tabletta bevonat:
Hipromellóz (E 464)
Titán‑dioxid (E171)
Makrogol 400
Milyen a Qastill filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Qastill 25 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "N43".jelöléssel.
Qastill
100 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "N44".
jelöléssel.
Qastill 200 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "N45".jelöléssel.
Qastill 300 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "N46".jelöléssel.
30 ill. 60 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vale Pharmaceuticals Ltd
1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur,
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
Gyártó
Gedeon Richter Romania S.A.
Cuza Voda street 99 - 105,
Targu-Mures, 540306,
Románia
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Qastill
Nagy-Britannia: Quetiapine
Németország: Quetiapin Vale
Olaszország: Nantarid-Richter
Qastill 25 mg filmtabletta
OGYI-T-21356/01-07
Qastill 100 mg filmtabletta
OGYI-T-21356/08-12
Qastill 200 mg filmtabletta
OGYI-T-21356/13-17
Qastill 300 mg filmtabletta
OGYI-T-21356/18-22
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 30.
