BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta
Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donepezil Bluefish szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Bluefisht?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Donepezil Bluefisht tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Donepezil Bluefish ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Donepezil Bluefish (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az enyhe és középsúlyos Alzheimer kórban (egy hosszú lefolyású elmebetegség) szenvedő betegek demencia tüneteinek a kezelésére alkalmazzák. A demencia tünetei a memóriavesztés, zavartság és a racionális viselkedés zavarával jellemezhető.
A donepezilt csak felnőttek betegek szedhetik.
2. TUDNIVALÓK A Donepezil Bluefish SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Donepezil Bluefisht
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, a piperidin származékokra vagy a Donepezil Bluefish egyéb összetevőjére.
A Donepezil Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha gyomor-vagy nyombélfekélye van, vagy volt;
- ha görcsei, görcsrohamai vannak, vagy voltak;
- ha szívbetegsége (szabálytalan vagy nagyon lassú szívverése) van, vagy volt;
- ha asztmája (nehézlégzés) vagy más hosszantartó tüdőbetegsége van, vagy volt;
- ha májbetegsége vagy hepatitisze van, vagy volt;
- ha vizeletürítési nehézségei vagy enyhe vesebetegsége van, vagy volt.
A Donepezil Bluefish alkalmazható vesebetegség és enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségek esetén. Tájékoztassa orvosát, ha vese-vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén a Donepezil nem alkalmazható.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi a Donepezil Bluefish-sal egyidejűleg:
- más, Alzheimer betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin
- Fájdalom- és gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy natrium-diklofenát)
- Antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
- Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin
- Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol
- Antidepresszánsok, például fluoxetin
- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin és karbamazepin
- Szívgyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propanolol és atenolol)
- Izomlazítók, pl. diazepam, szukcinilkolin
- Általános altatószerek
- vény nélkül kapható készítmények pl. növényi eredetű gyógyszerek
Ha olyan műtét előtt áll, amely általános altatást igényel, tájékoztassa az orvost és az altatóorvost arról, hogy Donepezil Bluefishot szed, mivel gyógyszere befolyásolhatja a szükséges anesztetikum mennyiségét.
A Donepezil Bluefish egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. A Donepezil Bluefish nem szabad alkohollal együtt alkalmazni, mert az alkohol megváltoztathatja a hatását.
Terhesség és szoptatás
A Donepezil Bluefish nem alkalmazható terhesség alatt, csak ha egyértelműen szükséges.
A Donepezil Bluefish nem alkalmazható szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-betegség csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne végezze ezeket a tevékenységeket, csak ha orvosa szerint biztonságos.
A gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt okozhat. Ha ezen hatások bármelyikét tapasztalja nem vezethet gépjárművet, nem működtethet gépeket.
Fontos információk a Donepezil Bluefish egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos
cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Donepezil Bluefish.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Donepezil BluefishT?
A Donepezil Bluefisht mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Általában a kezelés 5 mg-mal (egy fehér tabletta) bevételével kezdődik este. Egy hónap után orvosa javasolhatja 10 mg (egy sárga tabletta) szedését minden este. A maximális javasolt adag 10 mg minden este.
Mindig kövesse az orvosa vagy a gyógyszerész utasításait az alkalmazás módjára és idejére vonatkozóan. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasítása nélkül.
Mennyi ideig kell szedje a Donepezil Bluefish-ot?
Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Időnként el kell mennie az orvosához, hogy áttekintse a kezelését és értékelje a tüneteit.
Ha az előírtnál több Donepezil Bluefisht vett be
Ne vegyen be egy tablettánál többet naponta.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha túl sok Donepezil Bluefisht vett be. Ha nem tudja elérni orvosát, lépjen kapcsolatba a helyi kórház Baleseti és Sürgősségi részlegével azonnal. Mindig vigye magával a tablettákat és a dobozt a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei egyebek közt hányinger, fokozott nyálképződés, izzadás, lassú szívverés alacsony vérnyomás (álláskor szédülés), légzési problémák eszméletvesztés, görcsroham, vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil Bluefisht
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, csak vegyen be egy tablettát a következő napon a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, lépjen kapcsolatba orvosával mielőtt további gyógyszert bevenné.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil Bluefish szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha azt kezelőorvosa javasolja. Ha abbahagyja a Donepezil Bluefish szedését, a kezelés kedvező hatásai fokozatosan elmúlnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Donepezil Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették a Donepezil Bluefish szedésekor.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal közölnie kell orvosával, ha az említett súlyos mellékhatások tüneteit észleli. Lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
- májbetegség pl. hepatitis. A hepatitis tünetei hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és szem sárgasága és sötét színű vizelet (valószínű, hogy 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)
- gyomor- vagy nyombél fekély. A fekély tünetei gyomorfájás és kellemetlen érzés a köldök és mellcsont között (emésztési zavarok) (valószínű, hogy 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)
- gasztrointesztinális vérzés. Ez fekete, szurokszerű székletet, vagy a végbélnél látható vérzést okozhat (valószínű, hogy 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)
- rohamok vagy görcsök (valószínű, hogy 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érint)
Nagyon gyakori mellékhatások (becsült gyakoriság 10 emberből több mint 1-nél)
hasmenés | ˇ hányinger |
fejfájás |
|
Gyakori mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1)
megfázás | ˇ hasi problémák |
étvágytalanság | ˇ bőrkiütés |
érzékcsalódások | ˇ viszketés |
izgatottság | ˇ izomgörcsök |
agresszív viselkedés | ˇ vizelettartási zavar |
ájulás | ˇ fáradtság |
szédülés | ˇ fájdalom |
álmatlanság | ˇ baleset |
hányás |
|
Nem gyakori mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 100-ból 1, de több mint 1000-ből 1)
görcsök | ˇ hasüregi vérzés |
lassú szívverés | ˇ gyomor- és nyombélfekély |
a szérum kreatin-kináz szintjének kismértékű emelkedése |
Ritka mellékhatások (becsült gyakoriság kevesebb mint 1000-ből 1, de több mint 10000-ből 1)
Mozgászavarok, mint remegés/tremor, merevség vagy kontrollálatlan mozgások, különösen az arc és a nyelv területén, de a végtagokban is | ˇ Májbetegségek, többek között májgyulladás |
Szívműködési zavarok, mint kóros szívfrekvencia |
|
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Donepezil BluefishT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, ill. Felh.:) után ne szedje a Donepezil Bluefisht. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Donepezil Bluefish
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid
Egy Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta: 5 mg donepezil-hidrokloridot (donepezil-hidroklorid monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Egy Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta: 10 mg donepezil-hidrokloridot (donepezil-hidroklorid monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil cellulóz, magnézium-sztearát
Filmbevonat:
5 mg: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum (E553b)
10 mg: hipromellóz (E464), makrogol 400, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172)
Milyen a Donepezil Bluefish készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Donepezil Bluefish 5 mg-os, és 10 mg-os tablettákként kerül forgalomba. A tabletták leírása a következő.
- mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel, a másik oldalán sima.
10 mg: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel, a másik oldalán sima.
A Donezepil 5mg-os/10 mg-os tabletták a következő kiszerelésben állnak rendelkezésre:
PVC/alumínium buborékcsomagolás, és HDPE palack polipropilén kupakkal és vattával.
Kiszerelés:
HDPE palack: 100 tabletta
PVC/alumínium buborékcsomagolás: 28 db, 56 db és 98 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11,
111 23 Stockholm
Svédország
OGYI-T-21375/01 28 x
OGYI-T-21375/02 28 x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság | Donepezil Bluefish 5 mg |
|
Donepezil Bluefish 10mg |
Magyarország | Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta |
Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta |
Írország | Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets |
|
Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets |
Lengyelország | Donepezil Bluefish |
Románia | Donepezil Bluefish 5mg |
Donepezil Bluefish 10mg |
Szlovákia | Donepezil Bluefish 5 mg |
Donepezil Bluefish 10mg |
Svédország
Finnország | Donepezil Bluefish |
Donepezil Bluefish
Donepezil Bluefish 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
Donepezil Bluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/07/29