BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bicacel 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
|
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicacel 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicacel 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicacel 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicacel 150 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicacel 150 mg FILMTABLETTA és milyen betegségek esetén alkalmazható
A bikalutamid egy a nem szteroid antiandrogének néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. A hatóanyag, a bikalutamid gátolja férfi nemi hormonok (androgének) nemkívánatos hatását a szervezetben és ezzel meggátolja a prosztata sejtjeinek burjánzását.
A Bicacel 150 mg‑ot olyan felnőtt férfiak áttét nélküli prosztatarákjának kezelésére alkalmazzák, akiknél nagy a kockázata a betegség súlyosbodásának. A készítmény önmagában vagy más kezelési módokkal pl. a prosztata (dülmirigy) sebészeti úton való eltávolításával, illetve sugárkezeléssel együtt is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Bicacel 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Bicacel 150 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicacel 150 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (további információkat az „Egyéb összetevők” c. részben talál)
- ha Ön nő
- a tabletta gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható
- ha allergia ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve gyomorégés vagy savvisszaáramlás elleni cizapridot szed.
A Bicacel 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májbetegsége van (közepesen vagy súlyosan károsodott májműködés). A gyógyszert csak azután lehet szednie, hogy orvosa alaposan felmérte a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Ebben az esetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizheti a máj megfelelő működését. Ha a májműködés súlyos zavara alakul ki, a bikalutamid‑kezelést le kell állítani.
Amennyiben ez vonatkozik Önre és erről még nem tájékoztatta orvosát, mindenképpen beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni ezeket a tablettákat.
- ha a vérében még mindig magas a prosztatadaganatra jellemző, ezért annak észlelésére használt bizonyos fehérje (vagyis magas a PSA értéke) és a betegség még mindig súlyosbodik. Ebben az esetben a bikalutamid‑kezelést esetleg le kell állítani.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ha a bikalutamidot az alábbi gyógyszerek bármelyikével együtt szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid, illetve az egyéb, a kezelés alatt szedett gyógyszerek hatását.
A bikalutamid szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta:
- ciklosporin (a szervezet védekező rendszerének működését gátolja, amellyel megakadályozható vagy kezelhető az átültetett szerv, illetve csontvelő kilökődése). Ez azért fontos, mert a bikalutamid megemelheti a vérben a kreatinin nevű vegyület szintjét, amit orvosa rendszeres vérvizsgálattal ellenőrizhet.
- midazolam (egy a sebészeti vagy egyéb beavatkozások előtti szorongást csökkentő szer, amit altatószerként is alkalmaznak sebészi eljárások előtt, illetve alatt). Műtéti beavatkozás előtt, vagy kórházban kialakult szorongás esetén mindenképpen el kell mondania az orvosnak vagy fogorvosnak, hogy bikalutamidot szed.
- terfenadin vagy asztemizol, amelyeket allergia ellen alkalmaznak vagy cizaprid, ami egy gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló szer (lásd a 2. pont „Ne szedje a Bicacel 150 mg filmtablettát”c. része).
- az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket olyan szívproblémák kezelésére alkalmazzák, mint az angina vagy a magas vérnyomás.
- vérhígítók, pl. warfarin.
- cimetidin, sav-visszaáramlás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer.
- ketokonazol, ami egy gombaellenes gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bicacel 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettákat nem szükséges étellel bevenni, a tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Nők semmilyen körülmények között nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszerkészítmény várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány betegnél azonban a tabletták aluszékonyságot, álmosságot okozhatnak. Ha szédüléstől vagy álmosságtól szenved, a legjobb, ha nem végez ilyen tevékenységeket. Amennyiben azonban mégis vezet vagy gépeket kezel, fokozott óvatossággal kell eljárnia. Ha Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Fontos információk Bicacel 150 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Bicacel 150 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben orvosa előzőleg azt közölte Önnek, hogy az Ön szervezete bizonyos cukorfajtákra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. hogyan kell szedni a Bicacel 150 mg FILMTABLETTÁT?
A bikalutamidot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.
A gyógyszer szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben bevenni a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem javasolt 18 év alatti betegek számára.
Ha az előírtnál több Bicacel 150 mg filmtablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több tablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamid hatásai elmúlnak.
Ha elfelejtette bevenni a Bicacel 150 mg filmtablettát
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyott egy adag bikalutamidot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Csak az előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Bicacel 150 mg filmtabletta szedését
Orvosa javaslata nélkül még akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi is magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a bikalutamid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ezek nagyon súlyos mellékhatások.
- Súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc, az ajkak a nyelv és/vagy a torok duzzanatát idézik elő és légzési vagy nyelési nehézséget, valamint súlyos, viszkető bőrkiütéseket okozhatnak.
- Súlyos légzési nehézség vagy meglévő nehézlégzés súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy lázzal. A bikalutamidot szedő betegek közül néhánynál a tüdő egyfajta gyulladása, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség jelentkezik.
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, amit májproblémák (többek között májelégtelenség) okozhat.
A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások, 10‑ből egynél több beteget érintenek:
- bőrkiütés
- emlő érzékenysége,
- a mellek növekedése férfiaknál,
- gyengeségérzet
Gyakori mellékhatások, 100‑ból 1‑10 beteget érintenek:
- hőhullámok,
- a vörösvérsejtek alacsony száma (anémia),
- étvágytalanság,
- csökkent nemi vágy,
- depresszió,
- szédülés,
- aluszékonyság,
- gyomor‑ vagy mellkasi fájdalom,
- székrekedés és szelek,
- gyomorsav-visszaáramlás
- hányinger,
- a májfunkció változásai beleértve a májenzimek emelkedett szintjét, az epepangást (kolesztázis) vagy a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság),
- hajhullás,
- fokozott szőrösödés,
- száraz bőr,
- bőrviszketés,
- vér a vizeletben (hematúria),
- merevedési zavarok,
- a kezek, a lábfejek a karok vagy a lábak duzzanata (vizenyő).
- testtömeg‑gyarapodás.
Nem gyakori mellékhatások, 1000‑ből 1‑10 beteget érintenek:
- allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók). A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrleválás, a bőr hólyagosodása vagy kérgesedése, az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- A tüdőgyulladás egyik fajtája, amit intersticiális tüdőbetegségnek neveznek. Ennek tünete lehet többek között a köhögéssel és lázzal együtt jelentkező súlyos légszomj.
Ritka mellékhatások, 10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek:
Ezen felül a bikalutamidot és LHRH analógot együttesen alkalmazó klinikai vizsgálatok során szívelégtelenségről is beszámoltak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Bicacel 150 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Bicacel 150 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bicacel 150 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden tabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, povidon K‑29/32, nátrium‑lauril‑szulfát.
A filmbevonat összetevői: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán‑dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalukon mélynyomású „BCM150” jelzéssel ellátott filmtabletták.
A készítmény 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 és 280 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Gyártó
Synthon Hispania SL
Castello 1, Poligono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat - Barcelona
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
OGYI-T-21366/01 5x
OGYI-T-21366/02 7x
OGYI-T-21366/03 10x
OGYI-T-21366/04 14x
OGYI-T-21366/05 20x
OGYI-T-21366/06 28x
OGYI-T-21366/07 30x
OGYI-T-21366/08 40x
OGYI-T-21366/09 56x
OGYI-T-21366/10 80x
OGYI-T-21366/11 84x
OGYI-T-21366/12 90x
OGYI-T-21366/13 98x
OGYI-T-21366/14 100x
OGYI-T-21366/15 140x
OGYI-T-21366/16 200x
OGYI-T-21366/17 280x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 27.
