BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Vezuran 80 mg filmtabletta
Vezuran 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vezuran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vezuran szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vezuran-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Vezuran-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEZURAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vezuran a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Vezuran az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A Vezuran 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a szívelégtelenség kezelésére. A Vezuran abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
2. TUDNIVALÓK A VEZURAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Vezuran-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Vezuran bármely egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Vezuran szedését - lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Vezuran-t.
A Vezuran fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
- ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Vezuran alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
- gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Vezuran alkalmazása nem ajánlott.
- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Vezuran nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Vezuran szedése előtt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Vezuran-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem szteriod gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
- ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
A Vezuran egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Beveheti a Vezuran-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Vezuran szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Vezuran helyett. A Vezuran nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Vezuran nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Vezuran hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Vezuran ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Fontos információk a Vezuran egyes összetevőiről
Tejcukor-érzékenységben figyelemben kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz, a 80 mg‑os filmtabletta 151 mg-ot, a 160 mg-os 302 mg-ot filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VEZURAN-T?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Vezuran-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomás:
A Vezuran szokásos adagja naponta egy 80 mg-os tabletta. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot) A Vezuran-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja. (pl. vízhajtó).
Szívrohamot követően:
A kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os adag a 80 mg-os tabletta osztásával érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Vezuran együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenség:
A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Vezuran együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Vezuran bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Vezuran-t egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Vezuran-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Vezuran-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ha idő előtt abbahagyja a Vezuran szedését
A Vezuran-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Vezuran szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vezuran is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő;
- gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő;
- nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például
- duzzadt arc, nyelv, torok;
- nyelési nehézségek;
- kiütés, légzési nehézségek.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori
:
- szédülés, felálláskor vagy felüléskor bekövetkező ún. poszturális szédülés
- alacsony vérnyomás, amely tüneteket okoz, például szédülést
- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori
:
- allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémára utaló jel) járnak;
- hirtelen eszméletvesztés
- forgó jellegű érzés
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Nem ismert
- kiütés, viszketés, amely a következő jelekkel, tünetekkel társulhat: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (alacsony vérlemezke-számra utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethetnek)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VEZURAN-T TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vezuran-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Vezuran-t, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vezuran
Hatóanyag:
Vezuran 80 mg filmtabletta
80 mg valzartán filmtablettánként.
Vezuran 160 mg filmtabletta
160 mg valzartán filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Vezuran 80 mg filmtabletta: laktóz-monohidrát (DCL 11), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-30), magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz 2910 (6CPS), titán-dioxid (E-171), makrogol 400, vörös vas-oxid.
Vezuran 160 mg filmtabletta: laktóz-monohidrát (DCL 11), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-30), magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz 2910 (6CPS), titán-dioxid (E-171), makrogol 400, sárga vas-oxid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Vezuran 80 mg filmtabletta: téglavörös, ovális, mindkét oldalán domború és mindkét oldalán törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta.
Vezuran 160 mg filmtabletta: sárga, ovális, mindkét oldalán domború és mindkét oldalán törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta.
14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db filmtabletta CFB//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IPR Beta Pharma Kft.
1112 Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.
Magyarország
Gyártó
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
OGYI-T-21374/01-16.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 27.
