BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Farmakoterápiás csoport: Hormon antagonisták és rokon anyagok, antiandrogének.
A bikalutamid előrehaladott prosztatadaganat kezelésére szolgál. A gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák egy úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analóggal - egy másik hormonkezeléssel - vagy a herék sebészi úton történő eltávolításával.
A bikalutamid a nem szteroid típusú antiandrogének csoportjába tartozó gyógyszer. A hatóanyag, a bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok (androgének) nemkívánatos hatásait és így gátolja a prosztata sejtjeinek növekedését.
2. TUDNIVALÓK A BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta egyéb összetevőjére
- ha Ön nő, serdülő vagy gyermek
- ha a Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettával egyidejűleg (szénanátha vagy allergia ellen) terfenadint vagy asztemizolt, illetve (gyomorbántalmakra) cizapridot szed.
A Bicalutamide Accord 50 mg foilmtabletta nőknek, illetve gyermekeknek nem adható.
A Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májműködése közepes vagy súlyos mértékben károsodott. Ebben az esetben a gyógyszer kizárólag akkor szedhető, ha az orvos körültekintően mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Ekkor orvosa rendszeresen májfunkciós tesztet fog végeztetni (vérfesték (bilirubin), transzaminázok, alkalikus foszfatáz). Súlyos májműködési zavar kialakulása esetén a bikalutamid kezelést abba kell hagyni.
- ha veseműködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben a gyógyszer kizárólag akkor szedhető, ha az orvos körültekintően mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat.
- Ha cukorbetegsége van, és már szed „LHRH analóg” szert. Ilyen többek között a goszerelin, a buszerelin, a leuprorelin és a triptorelin.
-
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A bikalutamid az alábbi gyógyszerek egyikével sem alkalmazható együtt:
Terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára vagy allergiára), cizaprid (gyomorbántalmakra)
Ha a bikalutamidot az alábbi gyógyszerek egyikével szedi, akkor lehetséges, hogy a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatása megváltozik. Kérjük, tájékoztassa orvosát mielőtt az alábbi gyógyszereket bikalutamiddal együtt alkalmazza:
- Warfarin vagy bármilyen hasonló véralvadásgátló gyógyszer.
- Ciklosporin (az immunrendszert gátló gyógyszer, amely a transzplantált szerv vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére és kezelésére szolgál)
- Cimetidin (gyomorfekély kezelésére)
- Ketokonazol (a bőr és a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére)
- Kálcium-csatorna blokkolók (a magas vérnyomás kezelésére)
A Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étel és ital nem befolyásolja a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta hatását.
Terhesség és szoptatás
A Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta alkalmazása nőknél ellenjavallt, és terhes nőknek, illetve szoptató anyáknak tilos adni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nem valószínű, hogy a gyógyszer hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány beteg azonban néha szédülhet vagy álmos lehet a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta bevételét követően. Ha ilyen előfordul Önnél, akkor az ilyen tevékenységek végzése során legyen óvatos.
Fontos információk a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTÁT?
A Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta szokásos adagja naponta egy tabletta. A tablettát egészben nyelje le egy korty vízzel. Igyekezzen minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát.
Ha az előírtnál több Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát vett be
Ha a felírt adagnál többet vett be, forduljon orvosához. Túladagolás esetén azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal. Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor vegye be, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését még akkor sem, ha jól érzi magát, csak akkor, ha erre orvosa utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A nemkívánatos események gyakoriságát a következők szerint osztályozzuk:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Mint minden gyógyszer, így a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta általában kevés mellékhatást okoz, ha az orvos vagy a gyógyszerész útmutatása szerint alkalmazzák.
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, vagy keressen orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Súlyos légszomj, vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy lázzal kísérve. Néhány Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát szedő betegnél intersticiális tüdőbetegség nevű tüdőgyulladás alakult ki. Ez a mellékhatás nem gyakori.
- Súlyos bőrviszketés (kiemelkedő csomókkal) az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat. Ezek a Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettára adott reakciók nem gyakoriak.
- A bőr és a szemfehérjék sárgasága májproblémák (például májelégtelenség) miatt. Ez a mellékhatás ritka.
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)
| Az emlő érzékenysége | Szédülés | Hasi fájdalom | Vérvizelés | Duzzanat |
| Az emlő megnagyobbodása | Hőhullámok | Székrekedés | Gyengeség | Gyengeségérzés |
| Vérszegénység | Vér a vizeletben | Hányinger | Vizenyő |
|
| | | | | |
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
| Étvágytalanság | Emésztési zavarok | Kopaszodás | Viszketés | Impotencia |
| A nemi vágy csökkenése | Fokozott bélgáz termelődés | A bőr szárazsága | Bőrkiütés | Csökkent szívműködés
|
| Depresszió | Hajhullás | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) | Mellkasi fájdalom | Szívroham |
| Aluszékonyság | Fokozott szőrnövekedés/a haj visszanövése | Viszketés | Súlygyarapodás |
|
| Változások a májműködésben (megemelkedett transzamináz szintek, epepangás és sárgaság, a vérfesték [bilirubin] emelkedett szintje, májmegnagyobbodás) |
Nem gyakori (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
| Intesticiális tüdőbetegség | Bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütések a bőrön |
|
|
|
| Az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részeinek duzzanata | Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés |
|
|
|
| Túlérzékenységi reakciók, például az arc, a nyelv és torok allergiás duzzanata (angioneurotikus ödéma), a csalánkiütés és a gázképződés. |
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
A Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta esetenként összefüggésbe hozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatokat rendelhet el.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik, például hh/éééé.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a bikalutamid.
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyagok:
Tablettamag:
Laktóz-monohidrát
Nátirum-keményítő-glikolát (A típusú)
Povidon K-30
Magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Hipromellóz E5
Titán-dioxid E171
Makrogol 400
Milyen a Bicalutamide Accord 50 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „B 50” jelzéssel ellátva, másik oldalán sima.
A Bicalutamide 50 mg filmtabletta 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98, vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése |
|
Gyógyszer neve |
| Belgium | : | Bicalutamide Accord Healthcare 50mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten |
| Észtország | : | Bicalutamide Accord 50mg őhukese polümeerikattega tabletid |
| Németország | : | Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten |
| Írország | : | Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets |
| Olaszország | : | Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film |
| Lettország | : | Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes |
| Málta | : | Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets |
| Portugália | : | Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película |
| Szlovákia | : | Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety |
| Szlovénia | : | Bikalutamid Accord 50 mg filmsko obloene tablete |
| Spanyolország | : | Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Hollandia | : | Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten |
| Egyesült Királyság | : | Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets |
| Bulgária | : | Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки |
| Ciprus | : | Bicalutamide Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Csehország | : | Bicalutamide Accord 50 mg potahované tablety |
| Görögország | : | Bicalutamide Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Magyarország | : | Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta |
| Litvánia | : | Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lengyelország | : | Bicalutamide Accord 50 mg tabletki powlekane |
| Románia | : | Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate |
OGYI-T-21367/01 14x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21367/02 20x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21367/03 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21367/04 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21367/05 60x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21367/06 84x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21367/07 90x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21367/08 98x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21367/09 100x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-07-16
