Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta
indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd. 4 pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta a szulfonamid típusú diuretikumok (vízhajtó tabletták) csoportjába tartozik.
Az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta hatóanyaga az indapamid. A vízhajtók többsége a vesék által termelt vizelet mennyiségét emeli. Az indapamid azonban a többi vízhajtótól eltérő, mivel csak kismértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét.
Az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tablettát a magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják.
2. Tudnivalók az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta alkalmazása előtt
NE szedje az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tablettát:
- ha allergiás az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben, vagy egy hepatikus enkefalopátiának (agyi elfajulással járó betegség) nevezett állapotban szenved
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben részesül
- ha a vérében alacsony a káliumszint
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát:
- amennyiben májprobémái vannak
- ha cukorbeteg
- ha köszvényben szenved
- ha bármilyen egyéb szívbetegsége van
- ha problémák vannak a veséjével
- ha Önnél egy olyan vizsgálatot kell elvégezni, ami a mellékmajzsmirigy működését vizsgálja
- amennyiben korábban vagy aktuálisan bőre fokozottan érzékeny a napfényre (fényérzékenység)
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze, nem alacsony-e a nátrium-, vagy káliumszint, vagy nem magas a kalcium szintje.
Szóljon kezelőorvosának, ha olyan
sportoló, akinél doppingvizsgálatra kerül sor, mivel az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a doppingtesztek során pozitív eredményt okozhat.
Ha úgy gondolja, hogy a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél, vagy ha a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége lenne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek és az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta szedésének az elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- egyéb, a magas vérnyomás betegség és a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE gátlók);
- pszichiátriai betegségek, például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok, neuroleptikumok);
- kálium megtakarító diuretikumok (vízhajtók, mint az amilorid, a spironolakton és a triamteren);
- mizolasztin (szénanátha vagy allergiás betegségek kezelésére használt gyógyszer);
- kortikoszteroidok, amiket különböző kórképek, így súlyos asztma és reumatoid artritisz kezelésére adnak;
- transzplantált betegeknél a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl. a ciklosporin és a takrolimusz);
- injekcióban adott eritromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikum);
- halofantrin (malária kezelésére használt gyógyszer);
- pentamidin (fertőzések kezelésére használt antibiotikum);
- sparfloxacin, moxifloxacin (antibiotikumok);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére adott gyógyszer);
- cizaprid (emésztőrendszerre ható gyógyszer), difemanil (funkcionális bélbetegségek kezelésére használt gyógyszer);
- lítium (a mánia vagy a depresszió kezelésére adott gyógyszer);
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például digitálisz, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid);
- baklofén (olyan típusú izommerevség kezelésére szolgál, mely egyes betegségekben fordul elő, mint például a szklerózis multiplex);
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, például a metformin;
- jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok esetén alkalmazzák);
- kalcium;
- bélfal-izgató hashajtók (például a szenna);
- nem szteroid gyulladásgátlók (például az ibuprofén), így a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók (például a celekoxib) vagy a szalicilsav nagy dózisban;
- injekcióban adott amfotericin B (súlyos gombás fertőzés kezelésére használt gyógyszer);
- tetrakozaktid (a Crohn-betegség kezelésére használt gyógyszer);
- injekcióban adott vinkamin (ezt a gyógyszert az agyban a vérkeringési zavarok kezelésére használják).
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, melyek ezek a gyógyszerek.
Az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg reggel vegye be. Fontos, hogy a tablettát egészben nyelje le. A tablettát
TILOS összetörni vagy szétrágni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta alkalmazása
nem javasolt terhesség alatt. Ha a gyógyszer szedése mellett terhes lesz,
azonnal hagyja abba szedését és szóljon kezelőorvosának.
Szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha
szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta nem befolyásolja az éberséget, azonban egyes betegeknél a vérnyomáscsökkenéssel összefüggésben különböző reakciók, például szédülés vagy gyengeség fordulhatnak elő. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a kezelés kezdetekor és az adag növelésekor. Ha ezek Önt is érintik, gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei romolhatnak.
Az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben orvosa korábban azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat szervezete nem tud tolerálni, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.
A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg reggel vegye be.
Fontos, hogy a tablettát egészben nyelje le.
A tablettát tilos összetörni vagy összerágni.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
Idősek
Az idős betegeket szabad Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tablettával kezelni, ha a veseműködésük normális, vagy csak kismértékben csökkent.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta alkalmazása
gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Ha az előírtnál több Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tablettát vett be:
Azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával / kezelőorvosával / mérgezési központtal, amennyiben Ön (vagy valaki más) sok tablettát vett be, vagy ha úgy véli, hogy a tablettát gyerek nyelte le. A túladagolás valószínűleg szívproblémákat és kiszáradást okoz.
Ha kifejezetten alacsony a vérnyomás (ami tünetekkel, például szédüléssel vagy ájulással jár), fekvő helyzetben a lábszárak felemelése segíthet. Kérjük, vigye magával vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a dobozt, hogy tudják, milyen tablettákat vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tablettát:
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap vegye be, mivel a gyógyszer rendszeres szedés esetén hatásosabb. Mindazonáltal, ha elfelejt egy vagy több adagot bevenni, amint eszébe jut, pótolja, majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon.
NE VEGYEN BE kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fontosak és azonnali beavatkozást tesznek szükségessé, ha jelentkeznek. Abba kell hagynia az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek fordulnak elő:
Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10000 betegből kevesebb, mint egyet érintenek:
ˇ arc, ajak, száj, nyelv, szem vagy légcső duzzanata, ami miatt igen nehezen vesz levegőt
ˇ súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés
ˇ megmagyarázhatatlan láz, torokfájás vagy egyéb influenzaszerű tünetek, amiket a fehérvérsejtek számában bekövetkező nagymértékű csökkenés okoz
További lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (100 felhasználóból 1 - 10-et érintenek)
ˇ elsősorban allergiás és asztmás reakciókra hajlamos betegeknél olyan túlérzékenységi reakciók, melyek makulákkal (lapos elszíneződött területekkel) és papulákkal (apró kiemelkedő csomócskákkal) járó bőrkiütést okoznak
Nem gyakori mellékhatások (1000 felhasználóból 1 - 10-et érintenek)
ˇ hányás;
ˇ elsősorban allergiás és asztmás reakciókra hajlamos betegeknél olyan túlérzékenységi reakciók, melyek főleg a bőrt érintik és purpurát (piros tűszúrás-szerű elváltozások a bőrön) okoznak.
Ritka mellékhatások (10000 felhasználóból 1 - 10-et érintenek):
ˇ szédülés (forgó érzés);
ˇ fáradtság-érzés;
ˇ fejfájás;
ˇ tűszúrás és bizsergés (paresztézia);
ˇ émelygés (rosszullét);
ˇ székrekedés;
ˇ szájszárazság.
Ritka mellékhatások (10000 felhasználóból kevesebb, mint 1-et érintenek):
ˇ szívritmuszavarok (szívdobogásérzést, erős szívverést okoznak);
ˇ alacsony vérnyomás (hipotenzió);
ˇ hasnyálmirigy-gyulladás, ami a has felső részében fájdalmat okoz;
ˇ májműködési problémák, melyek súlyossá válhatnak;
ˇ veseműködési problémák, melyek súlyossá válhatnak;
ˇ véraláfutásokra való hajlam és vérzés, vérszegénység vagy influenzaszerű tünetek (amit a vérsejtek számának a csökkenése okoz);
ˇ csalánkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- hepatikus enkefalopátia (az agyműködést érintő súlyos májbetegség);
- a bőr napfény iránti érzékenységének a fokozódása;
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (ez az immunrendszer betegsége, ami az ízületek, az inak és a szervek gyulladásához és károsodásához vezet), akkor a tünetei súlyosbodhatnak.
Vérében a következő eltérések fordulhatnak elő (kezelőorvosa állapota ellenőrzése céljából előírhatja laborvizsgálatok elvégzését):
ˇ alacsony káliumszint;
ˇ alacsony nátriumszint, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
ˇ a húgysavszint emelkedése, ez az anyag a köszvénnyel függ össze;
ˇ a vércukor emelkedése (különösen fontos a cukorbetegeknél);
ˇ nagyon ritkán: a vér kalciumszintjének emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Indapamid Sandoz 1,5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta:
A készítmény hatóanyaga az indapamid. Minden egyes retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz monohidrát (a tejcukorra (laktózra) vonatkozó további információt lásd a 2. rész végén); povidon k30; hipromellóz; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; mikrokristályos cellulóz; magnézium-sztearát
Tabletta bevonat:
Hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171)
Milyen az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Az Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.
Az Indapamid Sandoz retard tabletta különböző számú tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba (PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás vagy Al/Al buborékcsomagolás) van csomagolva.
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db retard tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.)
Gyártó:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Németország
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsó
Lengyelország
OGYI-T-21399/01 (10x PVC /PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21399/02 (10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21399/03 (30x PVC /PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21399/04 (30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Daxpamil
Franciaország INDAPAMIDE SANDOZ 1,5 mg, comprimé pelliculé ŕ libération prolongée
Magyarország Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta
Litvánia Doprimin 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Málta Indapamide 1.5 mg Prolonged-release Tablets
Lengyelország Cordapaq
Portugália Indapamida Sandoz 1,5 mg Comprimidos de libertaçăo prolongada
Románia Daxpamil 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Szlovénia Indofort 1,5 mg tablete s podaljanim spročanjem
Spanyolország Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Egyesült Királyság Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
