Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
doxorubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxorubicin Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a DoxorubicinAccordot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az DoxorubicinAccordot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz,de ennek a betegtájékoztatónak a további részében „DoxorubicinAccord”-ként fog szerepelni.
A doxorubicin az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a szerek daganatellenes szerekként, kemoterápiaként vagy „kemo”-ként is ismertek. A daganatos sejtek növekedésének lelassítására vagy leállítására alkalmazzák őket, különböző daganatok kezelésében. Jobb eredmények elérése és a mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében gyakran alkalmaznak különböző típusú daganatellenes gyógyszereket kombinációban.
A Doxorubicin Accord a következő típusú daganatos betegsége kezelésére alkalmazható:
- emlődaganat
- kötőszövet, szalagok, csont, izom rosszindulatú daganata (szarkóma)
- gyomor-és bélrendszerben kialakult rosszindulatú daganatok
- tüdődaganat
- limfómák, az immunrendszert támadó daganat
- leukémia, kóros vérsejttermelést okozó daganat
- pajzsmirigy daganat
- előrehaladott ovárium- és endometrium daganat (a petefészek- és méhnyálkahártya rosszindulatú daganata)
- húgyhólyag daganat
- előrehaladott idegsejtdaganat (neuroblasztóma, általában gyermekeknél fordul elő)
- rosszindulatú vesedaganat gyermekeknél (Wilms-tumor)
- csontvelő daganata (mielóma)
2. Tudnivalók a Doxorubicin Accord alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Doxorubicin Accord
- ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb antraciklinekre
- ha arról tájékoztatták, hogy híg a vére (nem megfelelő a csontvelő működése)
- ha korábban kezelték Önt doxorubicinnel vagy hasonló kemoterápiás szerekkel, például idarubicinnel, epirubicinnelvagy daunorubicin, ugyanis a hasonló szerekkel végzett korábbi kezelés miatt fokozódhat a Doxorubicin Accord alkalmazásakor fellépő mellékhatások kockázata
- ha vérzékeny
- ha bármilyen fertőzése van
- ha szájüregben fekélye van
- ha nem megfelelő a májműködése
- ha húgyhólyag fertőzése van (ha a gyógyszer adagolása a hólyagba történik)
- ha vér van a vizeletében
- szívrohama volt
- szívműködés-zavara van
- súlyos szívritmus zavara van (aritmia)
- Nem kaphatja a gyógyszer katéteren keresztül (keskeny, hajlékony cső) a hólyagba, ha:
- ha hólyag fal izomzatába benőtt tumora van
- ha húgyúti fertőzése van
- hólyaggyulladása van
- katéter behelyezési nehézségek esetén
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenvedett vagy szenved:
- a csontvelő gyenge vérsejt termelése
- szívbetegségek
- májbetegségek
- vesebetegségek
Tájékoztassa orvosát arról is:
- ha bármikor kapott daganat ellenes kezelésre doxorubicint vagy bármely hasonló daganat-ellenes gyógyszert (antraciklint)
- ha sugárkezelést kapott a felsőtestén
A Doxorubicin Accord-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa a következő vizsgálatokat fogja elvégezni:
- vérképek
- szív-, máj-, és veseműködés vizsgálata
A doxorubicin erősen csökkenti a csontvelő vérsejt-termelését. Ez hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre és vérzésre. Biztosítani kell, hogy súlyos fertőzések és/vagy vérzések késedelem nélkül és hatékonyan kezelhetők legyenek.
Azonnal közölje orvosával:
- ha szúró, égető fájdalom jelentkezik a beadás helyén. Ilyen fájdalom akkor fordul elő, ha a gyógyszer a vénából kiszivárog.
Kezelőorvosa a kezelés során gondosan fogja ellenőrizni a szívműködését, mert:
- a doxorubicin károsíthatja a szívizomzatot
- a doxorubicin kezelés bizonyos kumulatív adag (egyszeri dózisok összegződése) után szívelégtelenséghez vezethet
- a szívizom-károsodás kockázata nagyobb, ha a korábbiakban kapott már esetlegesen szívizom-károsító hatású gyógyszert, vagy a felső testén sugárkezelést.
A kezelés alatt magas lehet a vér húgysav szintje (jelezve a daganatos sejtek elpusztulását). Orvosa tájékoztatja arról, ha gyógyszert kell szednie ennek kontrollálására.
- A meglévő fertőzéseket a Doxorubicin Accord-kezelés megkezdése előtt kezelni kell.
- Általában nem javasolt ennek a gyógyszernek és élő legyengített vakcinák kombinációjának alkalmazása. Kerülni kell az érintkezést a polio ellen nemrégen vakcinált egyénekkel.
- Mivel a Doxorubicin Accord kiválasztása főként a máj- és epe által történik, csökkent májfunkció, vagy epevezeték-szűkület esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokat okozhat.
A Doxorubicin Accord a vizeletet vörösre színezheti. Ez nem jelez egészségkárosodást.
Egyéb gyógyszerek és a DoxorubicinAccord koncentrátum oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és a következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek:
- Egyéb daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) pl. trasztuzumab, antraciklinek (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), ciszplatin, ciklofoszfamid, ciklosporin, citarabin, dakarbazin, daktinomicin, fluoruracil, mitomicin C, taxanok (pl. paklitaxel), merkaptopurin, metotrexat, streptozocin.
- Szívgyógyszerek pl. kalciumcsatorna blokkolók, verapamil és digoxin
- A vér húgysavszintjét csökkentő gyógyszerek
- Citokróm P-450 inhibitorok (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a detoxifikációban szerepet játszó citokróm P-450 nevű anyag működését, pl. cimetidin), gyógyszerek, amelyek serkentik a P-450 működését (pl. rifampicin, barbiturátok, ideértve a fenobarbitalt is)
- Epilepszia-ellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, feniton, valproat)
- Antipszichotikumok: klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Heparin (gátolja a vérrögképződést)
- Antiretrovirális szerek (gyógyszerek speciális vírusformák ellen)
- Kloramfenikol és szulfonamidok (baktérium-ellenes gyógyszerek)
- Progeszteron (pl. abortusz-veszélynél)
- Amphotericin B (gombás megbetegedés ellen alkalmazott gyógyszerek)
- Élő vakcinák (pl. polio (myelitis), malária)
Ez vonatkozhat a nemrégiben szedett gyógyszerekre is.
Terhesség,szoptatás és termékenység
Terhesség
Ismert, hogy a doxorubicin átjut a méhlepényen és károsítja a magzatot az állatkísérletekben. Ha Ön terhes, az orvos kizárólag akkor ad doxorubicint, ha a kezelés előnyei túlsúlyban vannak a magzatra vonatkozó lehetséges veszélyekhez képest. Közölje kezelőorvosával azonnal, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.
Szoptatás
Ne szoptasson a Doxorubicin Accord-kezelés alatt. A gyógyszer átjuthat a csecsemőbe az anyatejjel.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység
Ha Ön nő, nem szabad teherbe esnie a doxorubicin kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Ha Ön férfi, tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket annak biztosítására, hogy partnere ne essen teherbe az Ön doxorubicinnnel történő kezelése alatt és a befejezését követően további 6 hónapig, és kérjen tanácsot a kezelés előtti sperma krio-konzervációjával (krio-prezervációval) kapcsolatosan a doxorubicin-kezelés okozta lehetséges irreverzibilis terméketlenség miatt.
Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hányinger és hányás gyakori előfordulása miatt gépjármű vezetése és gépek kezelése nem javasolt.
A DoxorubicinAccord nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium-diétát tartó betegek esetében.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Accordot?
Adagolás és alkalmazás
A Doxorubicin Accord csak daganatok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Adagolás: Az adagolást az orvosa fogja meghatározni.
NE adja be a gyógyszert saját magának! A gyógyszert intravénás infúzió részeként, érbe adják majd be Önnek szakemberek irányításával. Megfigyelés alatt lesz a kezelés alatt és után. Ha felületes hólyagdaganatban szenved, lehetséges, hogy a gyógyszert a hólyagba juttatják (intravezikális adagolás).
Adagolás
A dózist általában a testfelszín alapján számítják ki. Ha monoterápiában történik az alkalmazása, 60-75 mg/testfelszín négyzetméter adagot adnak be 3 hetenként. Egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban történő alkalmazása esetén, lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell 30-60 mg/testfelszín négyzetméterre és az adagolás intervallumát meg kell nyújtani. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Ha hetente történik a beadása, a javasolt adag 15-20 mg testfelszín négyzetméterenként. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.
Csökkent máj- és veseműködésű betegek
Csökkent máj- vagy veseműködés esetén a dózist csökkenteni kell. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.
Gyermekek/idősek, vagy betegek sugárterápia után
Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell gyermekeknél és időseknél, vagy ha Ön sugárterápiát kapott. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.
Csontvelő szupresszió
Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell a csontvelő csökkent működése esetén. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.
Túlsúlyos betegek
Túlsúlyos betegeknél a szükséges lehet a kezdeti adag csökkentése, vagy a dózisok adagolása közötti idő megnyújtása. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.
Ha az előírtnál több Doxorubicin Accordot kapott
A kezelés alatt és után kezelőorvosa és a nővér gondosan monitorozni fogja Önt. A túladagolás tünetei a doxorubicin lehetséges mellékhatásainak súlyosbodása. Különösen a vérelváltozásokat, emésztőrendszeri panaszokat és szívproblémákat illetően. Szívbetegségek előfordulhatnak akár hat hónappal a túladagolás után.
Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket. Így vérátömlesztést és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést.
Közölje orvosával, ha a tünetek bármelyikét észleli.
Ha kimaradt a Doxorubicin Accord egy adagja
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Doxorubicin Accord-kezelés időtartamát. Ha a kezelést abbahagyja a javasolt kezelési kúra vége előtt, a doxorubicin-terápia hatása csökkenhet. Kérje ki az orvos tanácsát, ha abba akarja hagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Értesítse kezelőorvosát vagy a nővért azonnal, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- Szédülős, lázas, légszomja van, mellkas- torok szorítással, vagy viszkető bőrkiütéssel. Az allergiás reakciónak ez a típusa nagyon súlyos lehet.
- Anémia (alacsony vörös vérsejt-szám), ami miatt fáradtnak és letargikusnak érezheti magát.
- A fehérvérsejtek (a fertőzések elleni küzdelemben vesznek részt) száma szintén csökkenhet, megnövelve a fertőzés és a láz valószínűségét.
- A vérlemezkék (melyek segítik a véralvadást) is érintettek lehetnek, ami miatt könnyebben alakulhatnak ki zúzódások, és vérzékenyebb lehet. Fontos hogy orvoshoz forduljon, ha ez történik. Kezelőorvosa meg kell hogy vizsgálja az Ön vérsejtszámát a kezelés alatt.
- A doxorubicin csökkentheti a csontvelő aktivitását. A kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérsejtjeinek mennyiségét.
Gyakoriság:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
| Gyakori | szívizombetegség (kardiomiopátia)
változások az EKG-ban
csontvelő csökkent működése (vérsejtek hiánya, fertőzéseket és vérzést okozva)
a vér elváltozásai (leukopénia, neutropénia)
hányinger (émelygés)
hányás
emésztőtraktus nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz)
sztomatitisz(a száj nyálkahártyájának gyulladása)
táplálkozási zavar (anorexia)
hasmenés - kiszáradáshoz vezethet
kémiai hólyaggyulladás (cisztitisz) néha vérrel a vizeletben (hemorrágiás) a hólyagba történő alkalmazás után
hajhullás (alopecia) normál esetben visszafordítható
bakteriális fertőzés (szepszis)
vér bakteriális fertőzése (szeptikémia) |
| Nem gyakori | A vastagbél fekélyesedése és nekrózisa (a sejtek és szövetek elhalása) citarabinnal kombinációban
vénagyulladás (flebitisz)
gyomor-, bélrendszeri vérzés
hasi fájdalom
helyi túlérzékenységi reakció a sugárkezelés helyén
kiszáradás |
| Ritka | szekunder akut mieloid leukémia (egy másik daganat kezelése után kialakuló vérdaganat), egy DNS-károsító daganat-ellenes szerrel kombinációban
tumor-szétesés tünetegyüttes (kemoterápia szövődmény)
kötőhártya-gyulladás (a szem legkülső rétegének gyulladása)
csalánkiütés (urtikária)
bőrkités egy típusa (exantéma)
eritémás reakciók (bőrkiütés-szerű tünetek) az injekcióhoz használt véna mentén
a bőr és a körmön sötétedett területek (hiperpigmentáció)
körömleválás(oniholízis)
anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók) sokkal vagy anélkül, bőrkiütés, pruritusz (viszketés)
hidegrázás
láz
szédülés |
| Nem ismert | Akut limfocitás leukémia (olyan betegség, amelyben túl sok éretlen limfoblasztnak nevezett fehérvérsejt található a véráramban és a csontvelőben)
akut mielogén leukémia (olyan betegség, amelyben túl sok éretlen vérképző sejt található a véráramban és a csontvelőben)
vénagyulladás a bőr alatt (tromboflebitisz)
vérrögképződés az érben (tromboembolia)
véralvadási faktor (vérlemezkék) mennyiségének csökkenése
sokk
hidegrázás
a nyelőcső gyulladása (özofágitisz)
a vastagbél gyulladása (kolitisz)
szabálytalan szívverés(aritmia)
szívelégtelenség
vér magas húgysavszintje(hiperurikémia)
köhögés vagy légzési nehézség a légutak hirtelen szűkülete miatt (bronhospazmus)
tüdőszövetek gyulladása (pneumonitisz)
menstruáció hiánya (amenorrea)
alacsony spermaszám (oligospermia)
akut veseelégtelenség (kis mennyiségű vizelet ürítése/ a vizeletürítés megszűnése)
keratitisz (a szem szaruhártyájának gyulladása)
könnyezés (fokozott könnyképződés)
akrális bőrpír (a kéz és a láb duzzanata és érzéketlensége)
tenyér-talp érzészavar (kéz-láb szindróma, ami egy jellegzetes és viszonylag gyakori toxikus bőrreakció)
a szájnyálkahártya fokozott pigmentációja
erős hőérzet (hőhullámok)
spermahiány (azoospermia)
vörösvértest számának csökkenése (anémia)
Szúró, égő érzés a beadás helyén az extravazációval kapcsolatosan. Az extravazáció a szövetek helyi elhalásához vezethet, ami sebészeti beavatkozást igényelhet.
májtoxicitás
A májenzimek szintjének átmeneti megnövekedése |
Egyéb mellékhatások: A Doxorubicin Accord vörösre színezheti a vizeletet a beadás után egy vagy két napig. Ez nem kóros, nem kell aggódni miatta.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
5. Hogyan kell a Doxorubicin Accordot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen vagy a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C)-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti külső csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, piros és részecskementes.
Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Tartsa be a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó előírásokat.
Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap
Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnal felhasználandó.
Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták 0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2-8 °C -on 28 napig, 25 °C -on 7 napig, fénytől védett üveg edényekben előkészítve.
Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó a felelős az alkalmazást megelőző tárolási időt és körülményeket illetően, amelyek normálisan 2-8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Doxorubicin Accord
A Doxorubicin Accord hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid.
- ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz
Minden 5 ml-es injekciós üveg 10 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 20 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 25 ml-es injekciós üveg 50 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 100 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 100 ml-es üveg 200 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Doxorubicin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Doxorubicin Accord tiszta, piros színű oldat.
Kiszerelés:
1x5 ml-es injekciós üveg
1x10 ml-es injekciós üveg
1x25 ml-es injekciós üveg
1x50 ml-es injekciós üveg
1x100 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Egyesült Királyság
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő névvel engedélyezett:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Nagy-Britannia | Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Ausztria | Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgária | Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
| Németország | Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánia | Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
| Észtország | Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
| Spanyolország | Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG |
| Finnország | Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuostavarten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Magyarország | Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Írország | Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Olaszország | Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
| Litvánia | Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Lettország | Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju ķīduma pagatavoanai |
| Hollandia | Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norvégia | Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke |
| Lengyelország | Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporzšdzania roztworu do infuzji |
| Portugália | Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
| Románia | Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilã |
| Svédország | Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Szlovénia | Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
OGYI-T-21409/01 (1x5 ml)
OGYI-T-21409/04 (1x10 ml)
OGYI-T-21409/02 (1x25 ml)
OGYI-T-21409/05 (1x50 ml)
OGYI-T-21409/03 (1x100 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
A doxorubicin injekció alkalmazása kizárólag a citotoxikus kezelésekben kiterjedt tapasztalatokkal rendelkező, képzett szakorvos felügyelete mellett történhet. A betegeket rendszeresen és gondosan monitorozni kell a kezelés alatt.
A gyakran halálos
cardiomyopathia kockázata miatt, az adott betegnél jelentkező előnyöket és kockázatokat mérlegelni kell minden alkalmazás előtt.
A doxorubicin alkalmazható intravénásan vagy intravesicálisan, de tilos orálisan, subcutan, intramuscularisan, vagy intrathecalisan alkalmazni. A doxorubicin beadható intravénás bolus injekcióként percek alatt, rövid infúzióként egy óráig vagy folyamatos infúzióként 96 óráig.
Az oldat egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat, vagy 50 mg/ml (5%) dextróz injekciós oldat szabadon folyó intravénás infúziós csövén keresztül adagolandó 2-15 percen belül. Ez a technika minimumra csökkenti a thrombophlebitis vagy a véna körüli extravazáció kockázatát, ami súlyos helyi cellulitishez, hólyagképződéshez és szövet nekrózishoz vezethet. A közvetlen intravénás injekció nem javasolt az extravazáció kockázata miatt, ami megtörténhet akkor is, ha a tű visszaszívásnál megfelelő mennyiségű vér van jelen.
Intravénás adagolás:
A doxorubicin adagja az adagolási tervtől, a beteg általános állapotától és a megelőző kezelésektől függ. A doxorubicin alkalmazás adagolási sémája változik az indikációtól függően (szolid tumor vagy leukemia) és a speciális kezelési tervben való alkalmazásától függően (egyedüli hatóanyag, egyéb citotoxikus szerekkel együttesen kerül alkalmazásra, vagy része egy - kemoterápia, sebészeti beavatkozás, sugárterápia és hormonkezelés kombinációjából álló - multidiszciplináris kezelésnek).
Monoterápia
Az adag kiszámítása általában a testfelszín (mg/m2) alapján történik. Ennek alapján, a javasolt adag 60-75 mg/nm2, három hetenként egyszer, ha a doxorubicin egyedüli hatóanyagként kerül alkalmazásra.
Kombinációs kezelés
Amikor a doxorubicin-hidroklorid egyéb, átfedő toxicitású daganatellenes szerekkel együttesen kerül adagolásra, mint például nagy dózisú iv. ciklofoszfamid vagy hasonló antraciklin vegyületek, mint daunorubicin, idarubicin és/vagy epirubicin, a doxorubicin, adagját 30-60 mg/m2-re kell csökkenteni 3-4 hetenként.
Olyan betegeknél, akik nem kaphatják a teljes adagot (pl. immundepresszió, idős kor), az alternatív dózis 15-20 mg/m2 hetente.
Intravesicalis adagolás:
A doxorubicin intravesicalis instillációval alkalmazható a felületes hólyagkarcinoma kezelésére, vagy a tumor kiújulásának megelőzésére transurethralis reszekciót követően olyan betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata. A felületes hólyagkarcinoma lokális intravesicalis kezelésére az ajánlott doxorubicin-hidroklorid adag 30-50 mg instillációja 25-50 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-kloridos injekciós oldatban. Az optimális koncentráció körülbelül 1 mg/ml. Általában az oldatot 1-2 óráig kell intravesicalisan tartani. Ezalatt az időszak alatt a beteget 90°-kal el kell forgatni minden 15 percben. A vizelettel való nem kívánatos hígulás elkerülése érdekében a betegnek nem szabad folyadékot innia a kezelést megelőző 12 órában (ezzel csökkenthető a vizeletképződést körülbelül 50 ml/órára.) Az instilláció megismételhető egyhetes intervallummal 1 hónapig attól függően, hogy a kezelés terápiás vagy profilaktikus.
Károsodott májfunkciójú betegek
Mivel a doxorubicin-hidroklorid kiválasztása főként a máj és epe által történik, károsodott májfunkció, vagy epeelfolyási akadály esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokat okozhat.
Az általános dózismódosítási javaslatok a károsodott májfunkciójú betegek esetében a szérum bilirubin koncentráción alapulnak:
| Szérum bilirubin | Javasolt adag |
| 20-50 mikromol/l | Normál adag fele |
| >50 mikromol/l | Normál adag egynegyede |
Doxorubicin Accord ellenjavallt súlyos májműködési zavar esetén.
Károsodott veseműködésű betegek
Veseelégtelenség esetén (GFR < 10 ml/perc), csak a 75%-át kell adni a tervezett dózisnak.
A cardiomyopathia elkerülése érdekében a doxorubicin teljes élethosszra ajánlott maximális kumulatív dózisa (figyelembe véve a hasonló gyógyszereket is, mint daunorubicin) a 450-550 mg/testfelület m2 értéket nem haladhatja meg. Azoknál a betegeknél, akik fennálló szívbetegségben szenvednek,
mellkasi és/vagy szív besugárzást kapnak, korábban alkiláló szerekkel végzett kezelést kaptak, egyéb kardiotoxikus szert kapnak, valamint a nagy rizikójú betegeknél (több mint 5 éve magas az artériás vérnyomásuk, az anamnézisükben koronária, szívbillentyű vagy myocardialis szívkárosodás szerepel vagy 70 évnél idősebbek) a maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 400 mg/testfelület m2-t és szívműködésüket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Adagolás gyermekeknél
A gyermekeknél alkalmazandó adagot lehetséges, hogy csökkenteni kell, tájékozódjon a kezelési protokollokból és a speciális irodalomból.
Túlsúlyos betegek
Túlsúlyos betegek esetén csökkentett kezdőadag, vagy megnövelt dózis intervallum alkalmazása megfontolandó.
Inkompatibilitások
A doxorubicint nem szabad heparinnal keverni, mert csapadék képződhet és nem szabad 5‑fluoruracillal keverni, mert degradáció történhet. Bármely, lúgos pH-jú oldattal való tartós érintkezést kerülni kell, mert az a szer hidrolízisét eredményezi.
Amíg részletes kompatibilitási információk a keverhetőségről rendelkezésre nem állnak, a doxorubicint az injekciós 0,9%-s nátrium-klorid oldaton és injekciós 5%-os dextrózon kívül egyéb gyógyszerrel nem szabad keverni.
Előkészitett infúziós oldatok
Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták 0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2-8°C -on 28 napig, 25°C -on 7 napig, fénytől védett üveg edényekben előkészítve.
Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó a felelős az alkalmazást megelőző tárolási időt és körülményeket illetően, amelyek normálisan 2-8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Megsemmisítés
A gyógyszer maradványát és minden a hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagot meg kell semmisíteni a kórház citotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárása szerint a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó érvényes törvények figyelembe vételével.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Lejárati idő és tárolás
Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap
Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnal felhasználandó.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C)-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti külső csomagolásban tárolandó.
