BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Pharmacenter filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exemestane Pharmacenter filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exemestane Pharmacenter filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exemestane Pharmacenter filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEMESTANE PHARMACENTER FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az exemesztán az un. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek lekötik az aromatáz enzimet, amely a női nemi hormonok, az ösztrogének képződéséhez szükségesek a szervezetben, különösen a posztmenopauzában lévő nők esetében. A hormonfüggő emlődaganat kezelésének egyik lehetőséges módja, a szervezet ösztrogén szintjének csökkentése.
Az exemesztánt a posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, korai emlődaganatának kezelésére használják, miután a beteg 2-3 évig tartó tamoxifen kezelése befejeződött.
Az exemesztánt használják még a posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, előrehaladott emlődaganatának a kezelésére is, amikor a korábban alkalmazott, különböző hormonkezelések nem bizonyultak megfelelően hatékonynak.
2. TUDNIVALÓK AZ EXEMESTANE PHARMACENTER FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Exemestane Pharmacenter filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az exemesztánra vagy az Exemestane Pharmacenter filmtabletta egyéb összetevőjére (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban),
- ha még nincs a posztmenopauza (az utolsó menstruációt követő időszak) állapotában,
- ha Ön terhes, feltehetően terhes vagy szoptat.
Az Exemestane Pharmacenter filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Exemestane Pharmacenter filmtabletta tiltott listán szereplő anyagot tartalmaz, amely doppingellenőrzések alkalmával pozitív eredményt mutathat.
- Az exemesztán kezelés előtt lehetséges, hogy kezelőorvosa vért vesz Öntől annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön valóban a menopauza állapotában van.
- Az Exemestane Pharmacenter filmtabletta alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha májával vagy veséjével kapcsolatos problémái vannak.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a múltban volt, vagy jelenleg van olyan betegsége, amely a csontrendszerének erősségére befolyással lehet. Ilyen esetben nem kizárt, hogy kezelőorvosa a csontsűrűségét ellenőrizni fogja, az exemesztán kezelés megkezdése előtt. Minderre azért van szükség, mert ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemihormonok szintjét, ami a csont ásványianyag tartalmának, ezáltal pedig a csontozat erősségének csökkenéséhez vezethet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Exemestane Pharmacenter filmtabletta az un. hormonpótló kezeléssel (HRT) egyidőben nem alkalmazható.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- rifampicin (egy antibiotikum)
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin)
- depresszió kezelésére alkalmazott növényi eredetű gyógyszer (orbáncfű)
Az Exemestane Pharmacenter filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Exemestane Pharmacenter filmtablettát étkezés után, lehetőleg minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Exemestane Pharmacenter fimtablettát, ha terhes vagy szoptat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy ha annak fennáll az esélye. Ha a teherbeesés lehetősége nem zárható ki, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlásra vonatkozó teendőket.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedésekor álmosnak, aluszékonynak vagy gyengének érzi magát ne vezessen gépjárművet és ne végezzen gépekkel munkát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXEMESTANE PHARMACENTER FILMTABLETTÁT?
Az Exemestane Pharmacenter filmtablettát étkezés után, lehetőleg minden nap azonos időpontban kell
bevenni.
Az exemesztánt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta 25 mg.
Ha kórházba kerülne, az egészségügyi személyzetet tájékoztassa arról, hogy milyen gyógyszeres kezelésben részesül.
Gyermekek
Az Exemestane Pharmacenter filmtabletta gyermekeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Exemestane Pharmacenter filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Mutassa meg az Exemestane Pharmacenter dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestane Pharmacenter filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Pótolja, amikor eszébe jut. Ha ez megközelítőleg egybeesik a következő adag bevételének idejével, akkor legyen ez a szokásos napi adag.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemestane Pharmacenter filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, legfeljebb csak abban az esetben, ha ezt orvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Exemestane Pharmacenter filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az exemesztánt a betegek jól tolerálják. Az exemesztánnal kezelt betegeknél az alább felsorolt mellékhatásokat észlelték, többnyire enyhe vagy közepes mértékben. A mellékhatások többsége az ösztrogén-szint csökkenésével hozható összefüggésbe (pl. hőhullámok).
Az exemesztánnal kezelt betegekkel kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)
- álmatlanság
- fejfájás
- hőhullámok
- gyengeségérzet
- fokozott verítékezés
- vázizomrendszeri és ízületi fájdalom (idetartoznak: ízületi gyulladás, hátfájdalom, ízületi merevség)
- fáradékonyság
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de kevesebb mint 10 esetén észlelhető)
- étvágytalanság
- lehangoltság (depresszió)
- szédülés, kéztőalagút szindróma (a kézfejben, csuklóban fájdalom lép fel, ezzel párhuzamosan zsibbadás, érzészavar jelentkezik, az ujjak pedig erőtlenek)
- gyomorfájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
- kiütés, hajhullás
- a csontszövet mennyisége és vele együtt a csontok teherbíró képessége csökken (csontritkulás), ami esetenként csonttörésekhez (törések vagy repedések) vezethet
- fájdalom, kéz és a láb duzzanata
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de kevesebb mint 10 esetén észlelhető)
Májgyulladás (hepatitisz) is előfordulhat, amelynek tünetei az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobboldali hasi fájdalom, étvágytalanság. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek, lehetséges, hogy az eredmények a májfunkció változására mutatnak. Bizonyos vérsejtek (limfociták) és a keringő vérlemezke számban mutatkozhat változás, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a vérben lévő limfociták (a fehérvérsejtek egyik nagy csoportja) száma már korábban is kevesebb volt a kívánt értéknél (limfopénia).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EXEMESTANE PHARMACENTER FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje az Exemestane Pharmacenter filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Exemestane Pharmacenter filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: exemesztán. Filmtablettánként 25 mg exemesztánt tartalmaz.
- Egyéb összetevő(k):
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, karboximetil-keményítő-nátrium
(A típusú), hipromellóz E5, poliszorbát 80, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz 6cp (E464), makrogol (400), titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán ”E25” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima felületű filmtabletta.
15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 90 db, 98 db, 100 db és 120 db Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PvdC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor utca 1.
office@pharmacentereurope.hu
A gyártók:
Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Egyesült Királyság
Cemelog-BRS Ltd.
2040 Budaörs, Vasút u 13.
S.C. SANDOZ S.R.L
Str. Livezeni nr 7A, 540472, Targu Mures, Jud Mures
Románia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Exemestane Accord 25 mg filmtabletten |
| Belgium | Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde Tabletten / Filmtabletten |
| Bulgária | Exemestane Pharmacenter 25 mg Филмирани таблетки |
| Csehország | Exemestane Pharmacenter 25 mg potahované tablety |
| Dánia | Exemestan Intas |
| Egyesült Királyság | Exemestane 25 mg Film-coated Tablets |
| Észtország | Exemestane Intas |
| Finnország | Exemestane Accord 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter |
| Franciaország | Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés |
| Görögország | Exemestane Intas 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Hollandia | Exemestaan Intas 25 mg Filmomhulde Tablet |
| Lengyelország | Exemestane Intas |
| Lettország | Exemestane Intas 25 mg apvalkotās tablets |
| Litvánia | Exemestane Intas 25 mg plévele dengtos tablets |
| Luxemburg | Exemestane Intas 25 mg Film-coated Tablets |
| Magyarország | Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtabletta |
| Németország | Exemestan-Hormosan 25 mg filmtabletten |
| Norvégia | Exemestane Intas 25 mg Tablett, filmdrasjert |
| Olaszország | Exemestane Intas 25 mg compresse rivestite con film |
| Portugália | Exemestane Accord 25 mg Comprimidos revestidos por película |
| Románia | AROSTANIL 25 mg comprimate filmate |
| Spanyolország | Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Svédország | Exemestane Accord 25 mg Filmdragerad Tabletter |
| Szlovákia | Exemestane Pharmacenter 25 mg filmom obalené tablety |
| Szlovénia | Eksemestan Intas 25 mg filmsko obloene tablete |
OGYI-T-21406/01 (30x )
OGYI-T-21406/02 (90x )
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.07.30.
