BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Vivienne 3 mg/0,03 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vivienne filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vivienne filmtabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Vivienne filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Vivienne filmtablettát tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIVIENNE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vivienne filmtabletta egy drospirenon és etinilösztradiol kombinációt tartalmazó szájon át szedhető (orális) hormonális fogamzásgátló készítmény.
A Vivienne filmtabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, a drospirenont (egy progeszteron-szerű hatásokkal bíró hormon) és az etinilösztradiolt (egy ösztrogén hatású hormon).
A Vivienne fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
A kétféle hormon miatt a „kombinált”, a tabletták azonossága miatt pedig az ún. „monofázisos”, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.
Általános tudnivalók
Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt (több mint 99%-os hatékonyság) a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás érdekében. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyakat borító nyákréteg összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Vivienne sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
A készítmény alkalmazásának ideje alatt rendszeres orvosi vizsgálat szükséges, legalább hat-tizenkét havonta.
2. TUDNIVALÓK A VIVIENNE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
A Vivienne tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Orvosa megméri a vérnyomását, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának fiatal korában véralvadással kapcsolatos betegsége volt [trombózis, tüdőembólia, szívroham vagy agyi érkatasztrófa (szélütés, sztrók)], kezelőorvosa kivizsgálhatja, hogy Önnél nagyobb-e a kockázat ezekre a betegségekre.
Ne szedje a Vivienne filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Vivienne bármely egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.
- ha jelenleg vagy korábban artéria (véralvadék miatti) elzáródásával kapcsolatos betegsége van/volt, például agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy szívroham. (Lásd még a “A hormonális fogamzásgátló és a trombózis” című fejezetet.)
- ha olyan betegsége van vagy volt a múltban, ami előjelzője lehet a szívrohamnak vagy anginának (súlyos mellkasi fájdalom) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), TIA, azaz tranziens ischaemiás attack, ami egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül. (Lásd még a “A hormonális fogamzásgátló és a trombózis” című fejezetet.)
- ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
- diabétesz (cukorbetegség), károsodott erekkel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha véralvadási zavara van, még ha nem öröklött is, például a következő állapotok valamelyike: APC rezisztencia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hiperhomociszteinémia, és antifoszfolipid antitestek.
- ha bizonyos típusú migrénje van/volt (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel).
- ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van/volt, amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok (trigliceridek) szintje.
- ha súlyos májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei (azoknak a vérvizsgálatoknak az eredménye, amelyek a máj működésével kapcsolatosak) még nem normalizálódtak.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség), vagy ha a veséi hirtelen felmondták a szolgálatot (akut veseelégtelenség).
- ha daganat van vagy volt a májában (jó vagy rosszindulatú).
- ha olyan daganata van/volt, ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai), vagy ennek gyanúja áll fenn.
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha már régóta (pl. 6 hónapja) nincs vérzése, és az ok (még) nem tisztázott.
- ha Ön terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn.
A Vivienne fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha dohányzik;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha szívbillentyű rendellenessége van, vagy szívritmuszavarban szenved;
- ha felületi visszérgyulladása van (thrombophlebitis);
- ha visszértágulata van;
- ha az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek trombózisa, szívrohama vagy agyvérzése volt valaha;
- ha migrénje van. Ha a migrénes rohamai gyakrabban jelentkeznek, mint a fogamzásgátló tabletta szedése előtt, ez agyvérzésre utaló első jel lehet. Egyre súlyosbodó migrénes rohamoknál a Vivienne szedésének azonnali abbahagyása válhat szükségessé;
- ha epilepsziás;
- ha Önnek vagy valakinek az Ön közvetlen családjában magas vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid vérszintje) van;
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában valaha is volt mellrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha Crohn-betegsége van vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegség);
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgynevezett “terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
- ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon orvosához.
Mielőtt elkezdené szedni a Vivienne filmtablettát, közölje kezelőorvosával, ha ezek az állapotok fennállnak (fennálltak) Önnél. Ha a Vivienne szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát.
A hormonális fogamzásgátló és a trombózis
A trombózis a vér rögösödése (véralvadék képződése), amelynek során az ér elzáródhat.
Vénás trombózis
A vénában jelentkező trombózist vénás trombózisnak nevezzük.
A trombózis néha az alsó végtag mélyen fekvő vénáiban jelentkezik (mélyvénás trombózis). Amikor a véralvadék szétesik, eljuthat a tüdő artériáiba és ott elzárhatja az ereket (tüdőembólia).
A mélyvénás trombózis nem gyakran fordul elő. Jelentkezhet olyanoknál, akik szednek fogamzásgátlót, és olyanoknál is, akik nem.
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése növeli a vénás trombózis kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva. Azonban ez a fokozott kockázat kisebb, mint a terhesség alatti kockázat, ami a számítások szerint 100 000 terhességből 60 eset.
A fokozott kockázat a kombinált fogamzásgátló szedésének első éve során a legnagyobb. A vizsgálatok kimutatták, hogy azoknál a nőknél, akik alacsony dózisú kombinált fogamzásgátló tablettát szednek (amelyek kevesebb, mint 50 mikrogramm ösztrogén típusú etinilösztradiolt tartalmaznak, ebbe a csoportba tartozik a Vivienne is) 20-40 esetben alakul ki vénás trombózis 100 000 nő-évenként (1 nő-év 1 nőt jelent, aki 1 évig szedi a kombinált fogamzásgátló tablettát). A vénás trombózis kialakulásában a progesztagén hormonok szintén szerepet játszhatnak, de ezek a hormonok nem egyformák minden kombinált fogamzásgátló tablettában.
Azoknál a nőknél, akik nem szednek kombinált fogamzásgátló tablettát, 5-10 vénás trombózis eset jelentkezik 100 000 nő-évenként.
A legtöbb vérrögképződés kezelhető, azonban a trombózist követően nem mindig következik be gyógyulás; nagyon ritkán, az esetek 1-2%-ában, a vénás trombózis halálhoz vezet.
Fokozott a trombózis kockázata a szülést követő időszakban is (a gyermekágyi szakban).
Ha a trombózis bármely tünetét észleli, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával (lásd még az alábbi fejezeteket: „Hagyja abba a Vivienne szedését és azonnal keresse fel orvosát” és „Mikor kell a Vivienne szedése alatt orvosához fordulnia?” címmel).
A vénás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- idős kor
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdőembóliája volt fiatal korban
- időlegesen megnőhet a mélyvénás trombózis (trombózis a láb egyik mélyen fekvő vénájában) veszélye, ha súlyos műtét, tartós ágyhoz kötöttség előtt áll vagy tartós mozgáskorlátozottság esetén (például, a láb/lábak gipszrögzítése, vagy sínbe helyezése miatt), ha alsó végtagi műtétre van szüksége, vagy súlyos balesete volt. Ha Ön Vivienne filmtablettát szed, ez a kockázat még nagyobb lehet. Meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy mit tegyen ilyen helyzetben. Lehetséges, hogy a Vivienne szedésének néhány hetes szüneteltetését fogja javasolni a műtét előtt, illetve az ágynyugalom vagy a járási képtelenség időszaka előtt. Kezelőorvosa fogja azt is megmondani, mikor kezdheti újra a Vivienne szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
- ha túlsúlyos
- a felületes vénák esetleg fennálló gyulladása és a visszeresség. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok növelik-e a trombózis kockázatát.
Artériás trombózis
Esetenként a trombózis egy artériában is kialakulhat (artériás trombózis), például a szív (szívroham) vagy az agy (sztrók) ereiben.
Nagyon ritkán a trombózis kialakulhat a máj, az emésztőrendszer, valamelyik vese vagy a szem egyik artériájában is. Egyelőre nem tisztázott, hogy van-e kapcsolat ezen állapotok kialakulása és a hormontartalmú fogamzásgátló tabletták szedése között.
Az artériás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- idős kor
- ha dohányzik. Nagyon fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha Ön dohányzik. A dohányzás fokozza az etinilösztradiol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta alkalmazása során esetleg fellépő, súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások kialakulásának a kockázatát (a Vivienne filmtablettában ilyen az ösztrogén hormon). Ha Ön Vivienne filmtablettát vagy más kombinált fogamzásgátló tablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsír-szintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha magas a vérnyomása
- ha túlsúlyos
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdőembóliája volt fiatal korban
- ha szív- vagy érproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)
A VÉNÁS ÉS AZ ARTÉRIÁS TROMBÓZISOKRA (A TROMBÓZIS KOCKÁZATAIRA) VONATKOZÓ FONTOS INFORMÁCIÓK:
A következő állapotok szintén összefüggésbe hozhatók a véralvadási problémák kialakulásával:
- diabétesz (cukorbetegség)
- SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség)
- HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége)
- krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
- sarlósejtes anémia
Ha a tabletta szedése alatt több migrénes rohamot észlel, vagy a rohamok súlyosabbá válnak, ez sztrók előjele lehet, ami a Vivienne szedésének azonnali abbahagyását teheti szükségessé.
Ha az artériás vagy vénás trombózis szempontjából egy súlyos vagy több kockázati tényező áll fenn, akkor előfordulhat, hogy nem szedheti a Vivienne filmtablettát. Ilyen esetben kezelőorvosa véralvadásgátló kezelést írhat elő Önnek a trombózis kockázatának csökkentésére. A véralvadásgátló gyógyszer (az úgynevezett kumarin származékok csoportjába tartozó szer) szedése alatt más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a terhesség megelőzésére, mivel az ebbe a csoportba tartozó véralvadásgátló szerek magzati fejlődési rendellenességeket okozhatnak.
Hagyja abba a Vivienne szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike hirtelen jelentkezik. Ezek a trombózis tünetei lehetnek:
- súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés
- ájulásérzés vagy összeesés
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén
- mozgászavar (úgynevezett mozgató ideg zavarok)
- erős, elviselhetetlen hasi fájdalom
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik vagy a múltban jelentkezett Önnél.
A hormonális fogamzásgátló és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát szedő nők között, mint azonos korú nőknél, akik nem szedik a tablettát. A tabletta szedésének abbahagyását követő 10 év alatt ez a különbség fokozatosan eltűnik. Nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a tablettaszedő nőket gyakrabban vizsgálták, és így korábban felfedezték a mellrákot.
Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Ezek a daganatok életveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak. Erős és nem múló hasi fájdalmak esetén azonnal forduljon orvosához.
Gyakrabban számoltak be méhnyakrák előfordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nők között. Ezt a jelenséget feltehetően nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnek és más tényezőknek tulajdonítható.
A fogamzásgátló tabletták hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hányt, hasmenése van, vagy a Vivienne mellett más gyógyszert is szed(ett). (Lásd a „Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Vivienne filmtablettát” és „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” című pontokat.)
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Vivienne szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha egymás után két alkalommal is elmarad a havi vérzése, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését addig, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer csökkentheti a Vivienne hatását és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, topiramat, és felbamat), a tuberkulózis kezelésére (például a rifampicin) és a tüdő ereit is érintő magas vérnyomás kezelésére (bozentán) használt szerek, valamint a fertőzések (gyulladások) kezelésére használt néhány antibiotikum (például a grizeofulvin, ampicillin és tetraciklin) és a HIV vírus fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (például a ritonavir, nevirapin).
A Vivienne befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, pl. a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét vagy az epilepszia-ellenes gyógyszerekét, mint a lamotrigin.
Ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, vagy szedte korábban, a Vivienne csökkent hatása miatt egyéb, kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) kell alkalmaznia. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy erre mennyi ideig van szükség.
- Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények szintén csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták, így a Vivienne megbízhatóságát. A Vivienne csökkent hatása az orbáncfű egyidejű szedésének abbahagyását követően még két hétig tart.
- Ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolják a vér kálium szintjét, mint például néhány vízhajtó (kálium megtakarító vízhajtók), néhány fájdalomcsillapító (nem-szteroid gyulladásgátlók) és bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kálium szintet a vérében a Vivienne szedésének elkezdése előtt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a Vivienne tabletta nem szedhető. Ha a Vivienne szedése alatt lesz terhes, illetve annak gyanúja esetén, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
A Vivienne szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Vivienne használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Vivienne egyes összetevőiről
A Vivienne 48,17 mg laktózt-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Vivienne szójaolajat tartalmaz. Amennyiben Ön allergiás az földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Mikor forduljon orvosához?
A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa ellenőrzi majd az Ön egészségi állapotát, panasz esetén bármikor, panaszmentesség esetén évente legalább egy alkalommal. Az Ön egyéni körülményeitől és egészségi állapotától függ, hogy kezelőorvosa milyen gyakori kontrollvizsgálatokat javasol, illetve, hogy ezek alkalmával milyen vizsgálatokat végez el.
A következő esetekben
minél előbb forduljon orvosához:
- ha bármilyen változás lép fel az Ön (vagy közvetlen hozzátartozói) egészségi állapotában (különös tekintettel a betegtájékoztató következő fejezeteiben említett állapotokra: „Ne szedje a Vivienne filmtablettát” és „A Vivienne fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- ha csomót érez a mellében
- ha egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”)
- ha műtét, vagy tartós ágyhoz-kötöttséggel, ill. mozgáskorlátozottsággal járó időszak előtt áll
- ha szokatlanul erős, rendszertelen hüvelyi vérzése jelentkezik
- ha az első szedési héten több tablettát elfelejtett bevenni, vagy nemi együttlétre került sor a megelőző 7 nap során
- ha kétszer egymás után kimarad a vérzése (ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg orvosa nem engedélyezi).
Azonnal hagyja abba a Vivienne szedését és forduljon orvosához
- ha trombózisra utaló tüneteket fedez fel (lásd „A hormonális fogamzásgátló és a trombózis” című fejezetet)
- ha hirtelen jelentkező erős hasi fájdalmai vannak (úgynevezett akut has)
Megjegyzés: Részletes leírást talál a fent említett állapotokról és tünetekről a betegtájékoztató más fejezeteiben.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VIVIENNE FILMTABLETTÁT
Mikor és hogyan kell a tablettákat bevenni?
A kombinált orális fogamzásgátló tabletták helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A hibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen szedik a gyógyszert.
Minden nap egy Vivienne filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.
Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.
Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell jelentkezni. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján kezdődik.
Az utolsó Vivienne tabletta bevételét követő 8. napon (azaz a 7 tablettamentes napot követően) kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Vivienne filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban.
A Vivienne szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Vivienne szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át.
A Vivienne szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tabletta-mentes időszaka befejeződött (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Vivienne szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
- Ha mini-pill-ről (csak progesztagén-tartalmú tablettáról) vált át.
Egyik napról a másikra átválthat a Vivienne filmtablettára, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- Ha fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy méhen belüli eszközről (IUD) vált át.
Akkor kezdje el a Vivienne szedését, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes lenne, illetve amikor az IUD-t eltávolították. Kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban.
- Az első 3 hónapban történt vetélést követően.
Kövesse orvosa utasítását.
- Szülés, vagy a terhesség negyedik, ötödik vagy hatodik hónapjában (második trimeszterben) történt vetélés után.
Ha (újra) el akarja kezdeni a Vivienne szedését a szülést követően, és szoptat, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” című fejezetet.
Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően 21-28 nappal kezdhető el a Vivienne szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szülést vagy a vetélést követően nemi együttlétre került sor a Vivienne filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Ha úgy érzi, hogy a Vivienne hatása nem elég erős vagy túl erős az Ön számára, keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Vivienne filmtablettát vett be
A Vivienne filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat.
Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha túl sok Vivienne tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Vivienne filmtablettát
- Ha legfeljebb12 órát késett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.
- Ha több mint12 órát késett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több filmtablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
- Egy filmtablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon
kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy filmtablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését.
Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag beszedése után várható, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal
(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni,
7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson
.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest
12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, akkor a „Ha elfelejtette bevenni a Vivienne filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust
Késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes időszak helyett azonnal megkezdi egy új csomag Vivienne szedését. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább, mint a második csomag vége. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően
folytassa a következő csomag szedésével.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a tablettamentes időszak alatt. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Mi a teendő, ha abbahagyja a Vivienne szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Vivienne filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Vivienne filmtabletta szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának kiszámítása.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vivienne is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő): menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, emlőfájdalom, fejfájás, nyomott kedélyállapot, migrén, hányinger, hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertőzés.
- Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-100 betegnél fordul elő): libido (nemi érdeklődés) változása, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hányás, akne (pattanások), ekcéma, bőrviszketés, hüvelygyulladás, folyadék-visszatartás és testsúlyváltozás.
- Ritka mellékhatásokat (1000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő): asztma, halláscsökkenés, emlőváladékozás, vérrögképződés (tromboembólia).
A következő súlyos mellékhatásokat észlelték a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, amelyeket a 2. „Tudnivalók a Vivienne szedése előtt” című pontban ismertetünk:
- Vénás és artériás trombózis, magas vérnyomás, májdaganatok.
- A következő betegségek előfordulását vagy súlyosbodását jelentették, bár a kombinált fogamzásgátló tablettákkal való összefüggés nem egyértelmű:
krónikus bélgyulladás, epilepszia, migrén, endometriosis (a méhnyálkahártya kóros megvastagodása a méhen kívül, pl. a bélben), a méh jóindulatú daganatai, porfíria (a vérben a vörösvértestek pigmentjének képzési zavarával járó anyagcsere betegség), SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség jellegzetes pillangó alakú kiütéssel), Sydenham-féle chorea (olyan idegrendszeri betegség, amely hirtelen testmozgásokkal jár), HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), kolesztatikus sárgaság (olyan sárgaság, amit az epeutak elzáródása okoz)
Azoknak a nőknek a száma, akiknél emlődaganatot mutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Mivel az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kicsi összehasonlítva az emlőrák élethossz alatti kockázatával. A kombinált fogamzásgátló tablettákkal való pontos összefüggés nem ismert. További információkat lásd a „Ne szedje a Vivienne filmtablettát” és „A Vivienne fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontban a 2. „Tudnivalók a Vivienne filmtabletta szedése előtt” című fejezetben.
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek alkalmazása kiválthatja, vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit (ld. még a 2. „Tudnivalók a Vivienne filmtabletta szedése előtt” fejezetet).
Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, például megmagyarázhatatlan mellkasi, alhasi vagy lábban jelentkező fájdalom, azonnal keresse fel orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VIVIENNE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Vivienne filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vivienne filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
hidegen duzzadó keményítő
povidon K-25
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
polivinil-alkohol
titán-dioxid (E171)
talkum
makrogol 3350
szójalecitin
Milyen a Vivienne készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, vagy törtfehér kerek, mindkét oldalon domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G63” mélynyomással.
21 db, ill. 3x21 db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és egy tárolásra szolgáló etui tokkal dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Midiana
Csehország: Maitalon
Észtország: MIDIANA
Magyarország: Vivienne
Lettország: Midiana
Litvánia: MIDIANA
Lengyelország: Midiana
Románia: Midiana
Szlovákia: Maitalon
OGYI-T-21388/01 1x21 db
OGYI-T-21388/02 3x21 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
