1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név		Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
	Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta	30x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta	60x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta	28x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta	56x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta	20x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta	50x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta	100x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta	14x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta	90x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta	20x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta	14x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta	60x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta	56x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta	50x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta	30x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta	100x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta	28x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta	90x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta	60x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta	28x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta	56x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta	20x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta	50x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta	14x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta	30x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta	100x	V	-	-		-	-
	Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta	90x	V	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rindecombi 2 mg/0,625 mg tabletta

perindopril-terc-butilamin/indapamid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rindecombitabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rindecombitabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rindecombi tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rindecombitablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINDECOMBI TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

Milyen típusú gyógyszer a Rindecombi tabletta?
A Rindecombitabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. A Rindecombi vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amit a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére alkalmaznak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rindecombi tabletta?
A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy a vérerek kitágításával megkönnyítik a szív számára, hogy a vért átpumpálja rajtuk. Az indapamid vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vesék vizeletkiválasztását. Azonban az indapamid különbözik a többi vízhajtótól, mert csak kis mértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és ezáltal együttműködnek az Ön vérnyomásának szabályozásában.


2. TUDNIVALÓK A RINDECOMBI TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rindecombi tablettát

• ha túlérzékeny (allergiás) a perindoprilra vagy bármely más ACE gátlóra, az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú szerre vagy a Rindecombi egyéb összetevőire (lásd a 6. pont - További információk),
• ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések, vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,
• ha súlyos májbetegsége van, vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél, (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),
• ha súlyos vesebetegben szenved, vagy dialízisre szorul,
• ha az Ön vérében alacsony vagy magas a kálium szint,
• ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívbetegsége van (ennek tünetei lehetnek súlyos vízenyő-képződés vagy nehézlégzés),
• ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Rindecombi tablettát /lásd. a “Terhesség” című részt),
• ha szoptat.

A Rindecombi tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni a Rindecombi tablettát feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha Önnek aortasztenózisa (a szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren),
• ha Önnek egyéb szív- vagy vesebetegsége van,
• ha májproblémái vannak,
• ha Ön olyan kollagén-betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,
• ha Önnek ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van,
• ha hiperparatireózisban (a mellékpajzsmirigy túlműködése) szenved,
• ha köszvénye van,
• ha cukorbeteg,
• ha sószegény diétát tart, vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,
• ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel a Rindecombi tablettával történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd “A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” pontot).

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Rindecombi szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Ha Ön a Rindecombi tablettát szedi, tájékoztatnia kell orvosát vagy az egészségügyi személyzetet,

• ha Önt altatni vagy operálni fogják,
• ha Önnek mostanában hasmenése vagy hányása van vagy volt, vagy ki van száradva,
• ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL aferezis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),
• ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, azért hogy csökkentsék a méh-, vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját,
• ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot).

A sportolóknak fontos tudniuk, hogy a Rindecombi tabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív reakciót okozhat.

A Rindecombi tabletta szedése gyermekek számára nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

El kell kerülni a Rindecombi tabletta egyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:

• lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer)
• kálium-spóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren) és káliumsók

A Rindecombi tablettával folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:

• a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,
• prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére használnak),
• allopurinol (amit köszvény kezelésére használnak),
• terfenadin vagy asztemizol (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),
• különféle betegségek - mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás - kezelésére használt kortikoszteroidok,
• az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (pl. ciklosporin),
• a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• eritromicin injekció (antibiotikum),
• halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére használatos),
• pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
• vinkamin (időskorúak tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére használják, beleértve a memóriazavarokat is),
• bepridil (angina pektorisz kezelésére használják),
• egyes szívritmuszavarokban használt gyógyszerek (p. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol),
• digoxin, vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),
• baklofén (az izommerevség kezelésére használják, ami olyan betegségek esetén fordul elő mint pl. a szklerózis multiplex)
• cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin vagy a metformin,
• kalcium és kalcium pótlók,
• izgató hatású hashajtók (pl. szenna),
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofén), vagy nagydózisú szalicilátok (pl. aszpirin),
• amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére használják),
• bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (pl. amiszulpirid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),
• tetrakozaktid (a Crohn betegség kezelésére használják),
• arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére használják).

A Rindecombi tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Rindecombi tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszer elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Rindecombi helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Rindecombi szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Rindecombi tablettát a 3 terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Rindecombi tabletta szedése ellenjavallt szoptató anyák esetében. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A Rindecombi tabletta hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rindecombi tabletta általában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, pl. szédülés vagy gyengeség. Ha ez érinti Önt, az hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Rindecombi tabletta egyes összetevőiről
A Rindecombi tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A RINDECOMBI TABLETTÁT?

A Rindecombi tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag napi egy tabletta.
Az orvosa módosíthatja az adagot, ha Ön vesebetegségben szenved.
A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!

Ha az előírtnál több Rindecombi tablettát alkalmazott
Ha az előírtnál több Rindecombi tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.
Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik, és a lábát felemeli.

Ha elfelejtette bevenni a Rindecombi tablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye a Rindecombi tablettát, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Rindecombi tablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rindecombi tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rindecombi tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Rindecombi tabletta szedését, és tájékoztassa orvosát:

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés,
• súlyos szédülés vagy ájulás,
• szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 esetben, de 100 betegből több mint 1 esetben fordul elő):

• fejfájás, szédülés, forgó jellegű érzés (vertigo), zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz), alacsony vérnyomás okozta dezorientáltság, zavartság, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság (anorexia), hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, szájszárazság, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés), fáradtság érzés

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetben, de 1000 betegből több mint 1 esetben fordul elő):

• hangulatingadozás, alvászavarok, mellkasi szorítás-érzés, ziháló nehézlégzés és légszomj (bronhospazmus), angioödema (olyan tünetekkel, mint a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata), csalánkiütés, piros tűszúrásszerű kiütések a bőrön (purpura), veseproblémák, impotencia, verejtékezés.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordul elő):

• zavartság, szív- és érrendszeri problémák (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), eozinofilsejtes pneumónia (a tüdőgyulladás egyik ritka fajtája), orrdugulás, orrfolyás (rinitisz), súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiforme. Ha szisztémás lupusz eritematozusban szenved (kollagénbetegségek egy típusa), tünetei rosszabbodhatnak. Néhány esetben a bőr napfénnyel vagy mesterséges UV-fénnyel szembeni fokozott érzékenységéről (a bőr küllemének megváltozása) számoltak be.

Előfordulhatnak a vérkép, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) jelentkezésének a kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell A RINDECOMBI TABLETTÁT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rindecombi tablettát. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rindecombi tabletta?

• A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin és az indapamid. Minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butilamint és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Rindecombi tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású rövid vonallal ellátott tabletta.

A tabletták 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország Perindopril/indapamide Krka
Magyarország Rindecombi
Németország Rindecombi
Olaszország Perindopril e Indapamide Sandoz

OGYI-T-21381/01-09


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember