BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Picoprep por belsőleges oldathoz
- átrium-pikoszulfát, könnyű magnézium-oxid, vízmentes citromsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Picoprep és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Picoprep alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Picoprep-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Picoprep-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PICOPREP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Picoprep egy por, amely nátrium-pikoszulfátot tartalmaz, mely a belek működésének fokozásával fejti ki hashajtó hatását. A Picoprep tartalmaz még magnézium-citrátot, amely egy másik típusú hashajtó, mely a bélben visszatartja a folyadékot, így segítve elő az átmosó hatást.
A Picoprep-et a bél kitisztítására használják röntgenvizsgálat, endoszkópos vizsgálat vagy műtét előtt.
2. Tudnivalók a PICOPREP alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Picoprep-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-pikoszulfátra, vagy a Picoprep egyéb összetevőjére,
- ha gyomrának lelassult a kiürülési képessége (ételmaradék van a gyomorban),
- ha gyomor- vagy bélfekélye van,
- ha súlyos vesebetegsége van,
- ha bélelzáródása vagy bélátfúródása van,
- ha jelenleg hányingere van vagy hány,
- ha olyan betegségben szenved, hogy hasi műtétre van szüksége, pl. vakbélgyulladás esetén,
- ha kezelőorvosa tájékoztatta, hogy Önnek pangásos szívelégtelensége van (a szív nem képes a vért hatékonyan a testbe pumpálni),
- ha aktív gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás,
- ha kezelőorvosa tájékoztatta, hogy az Ön vérében túl sok a magnézium,
- ha nagyon szomjas, vagy lehetséges hogy súlyosan ki van száradva,
- ha kezelőorvosa tájékoztatta, hogy izomkárosodása van, amelynek következtében bizonyos anyagok átkerülhetnek a vérébe,
- ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
- bélelzáródás vagy a normális bélmozgások hiánya (ileusz)
- a bélfal károsodása (toxikus kólitisz)
- a vastagbél kitágulása (toxikus megakolon).
Ezekben a betegségekben a bél tartalmának a bélben történő haladása nem megfelelő vagy gátolt. Tünetei a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a has nyomásérzékenysége vagy felpuffadása, görcsös fájdalom és láz.
A Picoprep fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Picoprep bevétele előtt közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik igaz Önre vagy bizonytalan annak megítélésében:
- ha a közelmúltban hasi műtéten esett át,
- ha szív- vagy vesebetegsége van,
- ha gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) vagy Crohn-betegség,
- ha 18 évesnél fiatalabb, ha időskorú, vagy fizikailag legyengült. Önnek feltétlenül megfelelő mennyiségű folyadékot és elektrolitot kell fogyasztania a kezelés alatt.
- ha a Picoprep-et a beleit érintő műtét előtt alkalmazza.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Picoprep-et.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha térfogatnövelő hashajtókat szed, pl. korpát,
- ha orvosi rendelvényre kiadható, rendszeresen alkalmazott szájon át szedhető gyógyszereket szed, mert hatásuk a kezelés alatt módosulhat, pl. fogamzásgátlók, antibiotikumok, cukorbetegség elleni gyógyszerek, vas, penicillinamin vagy epilepszia ellenes gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a Picoprep bevétele előtt és 6 órával a Picoprep bevétele után vegye be.
- ha olyan orvosi rendelvényre kiadható gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a folyadék- és/vagy az elektrolit‑egyensúlyt, mint például vízhajtók, szteroidok, lítium, digoxin, depresszió elleni gyógyszerek, karbamazepin, vagy kóros lelki tünetek (pszichózis) elleni gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Picoprep alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Picoprep nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban minden adag bevétele után bizonyosodjon meg arról, hogy mindig van elérhető közelségben mellékhelyiség, amíg a hatás el nem múlik.
Fontos információk a Picoprep egyes összetevőiről
A készítmény 5 mmol (195 mg) káliumot tartalmaz tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált káliumdiéta esetén.
A készítmény laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a PICOPREP-et?
A Picoprep-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Picoprep port egy pohár (kb. 150 ml) hideg vízben oldja fel. Keverje 2-3 percig, majd igya meg az oldatot. Néha a Picoprep feloldásakor az oldat felmelegszik. Amennyiben ezt tapasztalja, az oldat megivása előtt várjon addig, amíg az oldat megfelelő hőmérsékletűre lehűl.
Felnőttek (az időskorúakat is beleértve) és 9 éves vagy idősebb gyermekek:
A készítmény szokásos adagja egy tasak a vizsgálatot megelőző napon reggel és egy tasak a vizsgálatot megelőző napon délután.
Az első tasak tartalmát reggel 8 óra előtt, a második tasakét 6 vagy 8 órával később igya meg.
Gyermekek (9 éves kor alatt): Az adagolás ideje a fentiekben leírtakkal megegyezik.
A termékhez egy mérőkanalat csomagoltak.
- éves kor felett és 2 éves kor alatt: 1 kanálnyi reggel, 1 kanálnyi délután
- éves kor felett és 4 éves kor alatt: 2 kanálnyi reggel, 2 kanálnyi délután
- éves kor felett és 9 éves kor alatt: 1 tasak reggel (a felnőtteknél leírtaknak megfelelően kell bevenni), 2 kanálnyi délután
9 éves kor és afelett: a felnőtteknek előírt adagolás.
Az adag kimérése a mellékelt mérőkanállal:
- Vegyen ki egy púpozott mérőkanál port a tasakból.
- Egy kés pengéjének az egyenes hátsó részével simítsa le a mérőkanál felszínét.
- A mérőkanálban maradó por mennyisége megfelel 1 kanálnyi mennyiségnek (4 g).
- Öntse a port a mérőkanálból egy pohár vízbe. A pohárnak
- kb. 50 ml vizet kell tartalmaznia, ha Ön 1 kanálnyi port mér ki.
- kb. 100 ml vizet kell tartalmaznia, ha Ön két kanálnyi port mér ki.
- Kevergesse a pohár tartalmát 2‑3 percig.
- Igya meg az oldatot. Néha az oldat a Picoprep feloldásakor felmelegszik. Ha ezt tapasztalja, várja meg, amíg az oldat megfelelően lehül, mielőtt meginná azt.
- A tasak maradék tartalmát dobja ki.
A Picoprep bevételétől kezdve bármikor számítania kell gyakori, laza székletürítésre. Bizonyosodjon meg arról, hogy az adagok bevétele után a hatás megszűnéséig mindig van elérhető közelségben mellékhelyiség.
Azért, hogy a szervezetében kialakuló folyadékveszteséget pótolja, fontos, hogy a Picoprep‑pel végzett kezelés alatt egészen a bélmozgások megszűnéséig bőséges mennyiségű üres folyadékot fogyasszon. Általánosságban óránként igyon meg egy pohár (kb. 250 ml) vizet vagy más üres folyadékot mindaddig, amíg a Picoprep hatása tart.
Az elvégzendő kórházi vizsgálat sikere azon múlik, hogy belei mennyire tiszták. Ha belei nem elég tiszták, lehet, hogy a vizsgálatot meg kell ismételni.
Mindig kövesse az orvosa által adott étrendi utasításokat.
Ha az előírtnál több Picoprep-et vett be
Ha az előírtnál több Picoprep-et vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Picoprep-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy az ápolóhoz.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Picoprep is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyedi esetekben, néhány betegnél súlyos, hosszan tartó hasi fájdalmat jelentettek, amely súlyos állapotra utalhat és sürgős orvosi ellátást igényelhet. Egyedi esetekben előfordult súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, amely nehézlégzést okozhat.
Egyedi esetekben jelentettek a vékonybélben előforduló enyhe fekélyeket is.
Túlérzékenységi (allergiás) reakció vagy súlyos, hosszan tartó hasi fájdalom esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A Picoprep ismert mellékhatásai alább kerülnek leírásra:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb mint 1‑et, de 100 kezelt betegből több mint 1‑et érint):
- fejfájás
- hányinger
- végbéltáji fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb mint 1‑et, de 1000 kezelt betegből több mint 1‑et érint):
- kiütések és/vagy viszketés
- hányás és súlyos hasmenés, amely megfelelő folyadék- és sópótlás nélkül fejfájással és zavartsággal járó kiszáradáshoz vezethet
- hasi fájdalom
- hányás
- a vér alacsony nátrium vagy kálium szintje (epilepsziás görcsökkel társulva, vagy görcsök nélkül). Görcsöket esetenként epilepsziás betegek esetén jelentettek.
Egyéb mellékhatások, amelyeknek gyakorisága nem ismert:
- A gyógyszer elsődleges klinikai hatásaként, nagyon gyakran, laza székletürítés vagy hasmenés fordulhat elő. Azonban, ha az Ön bélmozgása aggasztóvá válik, vagy gondot okoz Önnek, keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a PICOPREP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt mennyiséget dobja ki!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Picoprep-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Picoprep
A készítmény hatóanyagai: 10 mg nátrium-pikoszulfát, 3,5 g könnyű magnézium-oxid és 12 g vízmentes citromsav tasakonként.
Egyéb összetevők: kálium-hidrogén-karbonát granulátum [5 mmol (195 mg) káliumnak felel meg]; szacharin-nátrium; porlasztva szárított, természetes narancs aroma, amely arabmézgát, laktózt, aszkorbinsavat, butil-hidroxianizolt tartalmaz.
Milyen a Picoprep készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A gyógyszer neve Picoprep por belsőleges oldathoz.
Csomagolás:
1×2, 100 (50×2) vagy 300 (150×2) tasakot tartalmaz.
A gyermekek számára megfelelő adagolás biztosításához a csomagolás egy mérőkanalat tartalmaz. A kanál 4 g por (4,47 ml) kimérését teszi lehetővé. A kanalat csak akkor kell használnia, ha 9 év alatti gyermeknek adagolja a gyógyszert.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártók
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Németország
Pharmaserve Ltd.
Clifton Technology Park, Wynee Avenue
Swinton, Manchester M27 8FF
Egyesült Királyság
OGYI-T-21383/01 1×2 tasak
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
