Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irbenahyp 75 mg filmtabletta
Irbenahyp 150 mg filmtabletta
Irbenahyp 300 mg filmtabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az
Irbenahyp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az
Irbenahyp szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az
Irbenahyp filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az
Irbenahyp filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbenahyp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az
Irbenahyp filmtabletta az angiotenzin-II receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezetben is termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén az erek szűkületét okozza. Ennek eredményeképpen megemelkedik a vérnyomás. Az
Irbenahyp megakadályozza az angiotenzin kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Az
Irbenahyp lassítja a veseműködés romlását a magas vérnyomásban és a 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Az
Irbenahyp a következő betegségek esetén használható:
- magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
- a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
2. Tudnivalók az Irbenahyp szedése előtt
Ne szedje az Irbenahyp filmtablettát:
- ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
- ha Ön több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irbenahyp filmtablettát /lásd. a “Terhesség” című részt.)
Az Irbenahyp gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható (18 év alatt)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbenahyp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van
- ha Ön vesebeteg
- ha Ön szívbeteg
- ha Ön az Irbenahyp filmtablettát cukorbetegség által előidézett vesebetegség miatt kapja. Ebben az esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet a vér káliumszint mérése érdekében károsodott veseműködés esetén.
- ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozás előtt áll.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irbenahypszedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Alkalmazása gyermekeknél
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Egyéb gyógyszerek és az Irbenahyp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az
Irbenahyp általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Vérvizsgálatok szükségesek, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi:
- Káliumpótlók
- Káliumot tartalmazó sópótlók
- Káliummegtakarító gyógyszerek (mint bizonyos vízhajtók)
- Lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irbenahyp egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az
Irbenahyp bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az
Irbenahyp szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ha megtudja, hogy terhes, és hogy az
Irbenahyphelyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az
Irbenahyp szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az
Irbenahypfilmtablettáta 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az
Irbenahyp alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az
Irbenahyp a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet minden valószínűség szerint nem befolyásolja
. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az
Irbenahyp laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. laktóz), keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Irbenahyp filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az
Irbenahyp szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Gyógyszerét étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti. Lehetőleg minden nap megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy gyógyszere szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
- Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
• Vesebetegséggel járó 2 es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Ha az előírtnál több Irbenahyp filmtablettát vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon azonnal orvosához.
Gyermekek nem szedhetik az Irbenahyp filmtablettát.
Az
Irbenahyp nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbenahyp filmtablettát:
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik,
hagyja abba az Irbenahyp alkalmazását és forduljon azonnal orvosához.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi:
Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta
Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
AzIrbenahyp készítménnyel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
- Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat megemelkedett kálium-szintet mutathat.
- Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, mellyel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő fehérje (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
- Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Az
Irbenahyp forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, de ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a következők:
forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..
5. Hogyan kell az Irbenahyp filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbenahyp filmtabletta?
- Irbenahyp 75 mg filmtabletta hatóanyag-tartalma 75 mg irbezartán.
- Irbenahyp 150 mg filmtabletta hatóanyag-tartalma 150 mg irbezartán.
- Irbenahyp 300 mg filmtabletta hatóanyag-tartalma 300 mg irbezartán.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poloxamer 188, hidegen duzzadó keményítő és magnézium-sztearát. A tabletta bevonata fehér Opadry-t 20A28735 tartalmaz (hidroxipropil cellulóz/hipromellóz, titán-dioxid és talkum).
Milyen az Irbenahyp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Irbenahyp 75 mg: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
- Irbenahyp 150 mg: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „G” jelzéssel és törővonallal ellátott, másik oldalán sima filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- Irbenahyp 300 mg: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Genepharm (Europe) Trading Limited, 20 Queen Frederica Street, El Greco House, 1066 Nicosia, Ciprus
Gyártó:
Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia
: Irbenahyp 75/150/300 mg
Cseh Köztársaság:
Irbenahyp 75/150/300 mg
Magyarország
: Irbenahyp 75/150/300 mg
Lengyelország
: Irbenahyp
Szlovákia
: Irbenahyp 75/150/300 mg
OGYI-T-21417/01-07 (Irbenahyp 75 mg filmtabletta)
OGYI-T-21417/08-14 (Irbenahyp 150 mg filmtabletta)
OGYI-T-21417/15-21 (Irbenahyp 300 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2012. szeptember
