BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
flukonazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A Fluconazole Kabi-t a gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a
Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájfertőzés;
Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Kabi-t:
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
- Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0-17 éves)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban;
Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Kabi-t:
- Ön Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
2. TUDNIVALÓK A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ön nem kaphat Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót, ha
- allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
- ciszapridot szed (gyomorsavcsökkentő gyógyszer).
- pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)
- eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el kezelőorvosának, ha
- máj- vagy veseproblémái vannak.
- szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
- súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconazole Kabi-val együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Fluconazole Kabi-t, ha” részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole Kabi-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszer),
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertenzió kezelésére),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésére alkalmazzák,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- metadon (fájdalomcsillapító),
- celekoxib, flurbiprofen, naproxén, ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin; szakinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére),
- A-vitamin (étrend-kiegészítő).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat, és kezelőorvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Fluconazole Kabi-t.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
Fontos információk a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevőiről
A Fluconazole Kabi milliliterenként 0,154 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN ADJÁK BE A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzióT?
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a nővér lassú, vénás injekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek. A Fluconazole Kabi oldat formájában kerül forgalomba. Nem kerül további hígításra. Egészségügyi szakembereknek szóló további információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.
Különböző fertőzésekben a gyógyszer szokásos adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Ha nem biztos abban, hogy miért kap Fluconazole Kabi-t, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Felnőttek
| Állapot | Adag |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére | 400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető. |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére | 200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést |
| Coccidiomycosis kezelésére | 200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető. |
| Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére | 800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést |
| A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére | 200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg-200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést |
| Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére - az adag a fertőzés helyétől függ | 50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést |
| A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére | 100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége |
| Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően) | 200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata |
Serdülők 12-től 17 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőtt vagy gyermek adagolás).
Gyermekek 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
| Állapot | Napi adag |
| Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések - az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ | 3 mg/testtömegkilogramm (az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható) |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések | 6 mg-12 mg/testtömegkilogramm |
| Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően) | 3 mg-12 mg/testtömegkilogramm |
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:
- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:
- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.
Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót kapott
Ha aggódik amiatt, hogy túl sok Fluconazole Kabi-t kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.
Ha elfelejtettek beadni Önnek egy Fluconazole Kabi adagot
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.
Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fluconazole Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél
allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél,
azonnal szóljon kezelőorvosának.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,
- bőrkiütés,
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).
A Fluconazole Kabi hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- hányás,
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és
azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Ezen kívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyakori mellékhatások, melyek 100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:
- fejfájás,
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
- kiütés.
A nem gyakori mellékhatások, melyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
- csökkent étvágy,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
A ritka mellékhatások, melyek 10 000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),
- reszketés
- alacsony káliumszint a vérben,
- kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,
- hajhullás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
5. HOGYAN KELL A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzióT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) után ne alkalmazza a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
LDPE palack (KabiPac→): Nem fagyasztható!
Zsák (freeflex): Nem fagyasztható! Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Ne használja fel, ha a palack vagy a zsák sérült.
A palackok és a zsákok kizárólag egyszeri felhasználásra valók. Felhasználás után a palackot, a zsákot és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Milliliterenként 2 mg flukonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz).
Milyen a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Fluconazole Kabi tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
- Kiszerelés:
- 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 50 ml-es palack/zsák (100 mg flukonazolt tartalmaz)
- 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 100 ml-es palack/zsák (200 mg flukonazolt tartalmaz)
- 1, 10, 20, 25, 30, vagy 40 db 200 ml-es palack/zsák (400 mg flukonazolt tartalmaz)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
palack (KabiPac)
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Lengyelország
és
zsák (freeflex)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart, F-27400 Louviers
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Belgium | Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Csehország | Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok |
| Dánia | Fluconazol Fresenius Kabi |
| Egyesült Királyság | Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion |
| Finnország | Fluconazol Fresenius Kabi |
| Franciaország | Fluconazole Kabi 2 mg/ml |
| Görögország | Fluconazole/Kabi 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
| Hollandia | Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Lengyelország | Fluconazol Kabi |
| Luxemburg | Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Magyarország | Fluconazole Kabi |
| Németország | Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Olaszország | Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione |
| Portugália | Fluconazol Kabi |
| Románia | Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă |
| Spanyolország | Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión |
| Svédország | Fluconazol Fresenius Kabi |
| Szlovákia | Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok |
palack (KabiPac)
OGYI-T-21432/01 1 x 50 ml
OGYI-T-21432/02 10 x 50 ml
OGYI-T-21432/03 20 x 50 ml
OGYI-T-21432/04 25 x 50 ml
OGYI-T-21432/05 30 x 50 ml
OGYI-T-21432/06 40 x 50 ml
OGYI-T-21432/07 50 x 50 ml
OGYI-T-21432/08 60 x 50 ml
OGYI-T-21432/09 1 x 100 ml
OGYI-T-21432/10 10 x 100 ml
OGYI-T-21432/11 20 x 100 ml
OGYI-T-21432/12 25 x 100 ml
OGYI-T-21432/13 30 x 100 ml
OGYI-T-21432/14 40 x 100 ml
OGYI-T-21432/15 50 x 100 ml
OGYI-T-21432/16 60 x 100 ml
OGYI-T-21432/17 1 x 200 ml
OGYI-T-21432/18 10 x 200 ml
OGYI-T-21432/19 20 x 200 ml
OGYI-T-21432/20 25 x 200 ml
OGYI-T-21432/21 30 x 200 ml
OGYI-T-21432/22 40 x 200 ml
zsák (freeflex)
OGYI-T-21432/23 1 x 50 ml
OGYI-T-21432/24 10 x 50 ml
OGYI-T-21432/25 20 x 50 ml
OGYI-T-21432/26 25 x 50 ml
OGYI-T-21432/27 30 x 50 ml
OGYI-T-21432/28 40 x 50 ml
OGYI-T-21432/29 50 x 50 ml
OGYI-T-21432/30 60 x 50 ml
OGYI-T-21432/31 1 x 100 ml
OGYI-T-21432/32 10 x 100 ml
OGYI-T-21432/33 20 x 100 ml
OGYI-T-21432/34 25 x 100 ml
OGYI-T-21432/35 30 x 100 ml
OGYI-T-21432/36 40 x 100 ml
OGYI-T-21432/37 50 x 100 ml
OGYI-T-21432/38 60 x 100 ml
OGYI-T-21432/39 1 x 200 ml
OGYI-T-21432/40 10 x 200 ml
OGYI-T-21432/41 20 x 200 ml
OGYI-T-21432/42 25 x 200 ml
OGYI-T-21432/43 30 x 200 ml
OGYI-T-21432/44 40 x 200 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. május
A gyógyszerről részletes információ Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található:
www.ogyi.hu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás infúziót legfeljebb percenként 10 ml-es sebességgel szabad beadni. A Fluconazol Kabi-t 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban formulálják, és 200 mg-onként (100 ml-es palackonként) 15-15 mmol Na+-ot és C1--ot tartalmaz. Mivel a Fluconazol Kabi hígított nátrium-klorid oldatban kapható, a korlátozott nátrium- vagy folyadékbevitelt igénylő betegeknél meg kell fontolni a folyadék beadásának a sebességét.
A Fluconazole Kabi intravénás infúzió a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:
- 20%-os dextróz oldat
- Ringer oldat
- Ringer-laktát oldat
- Kálium-klorid 5%-os dextróz oldatban
- 4,2%-os nátrium-bikarbonát oldat
- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat
A flukonazol egy már meglévő szereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikével együtt adható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyéb gyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.
Az oldatos infúzió csak egyszer használható fel.
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán keresztül bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely 2-8 °C‑os tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A feloldást aszeptikus körülmények között kell végezni. Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
