Betegtákékoztató: Információk a felhasználó számára
Exemestane Accord 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exemestane Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exemestane Accordot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Exemestane Accordot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exemestane Accord az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely szükséges a női nemi hormonok, az ösztrogének képződéséhez, különösen a menopauzán túl lévő nőkben. A szervezet ösztrogénszintjének csökkentése a hormonfüggő emlődaganat kezelésének egyik módja.
Az Exemestane Accord alkalmazható a menopauzán túl lévő nők hormonfüggő, korai emlő daganatának kezelésére, a 2-3 éves tamoxifén kezelés befejezése után.
Az Exemestane Accord alkalmazható a menopauzán túl lévő nők hormonfüggő, előrehaladott emlő daganatának kezelésére is, ha egy másik hormonális gyógyszeres kezelés nem volt megfelelően hatékony.
2. Tudnivalók az Exemestane Accord szedése előtt
Ne szedje az Exemestane Accordot
- ha Ön allergiás vagy korábban allergiás (túlérzékeny) volt az exemesztánra vagy az Exemestane Accord egyéb összetevőjére. A segédanyagok teljes listája a 6. fejezetben található.
- Ha még nincs túl a menopauzán, vagyis még havonta menstruál,
- ha terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az Exemestane Accord egy tiltott vegyületet tartalmaz, ami pozitívvá teheti a dopping-teszt eredményét.
- Az Exemestane Accorddal végzett kezelés előtt lehet, hogy orvosa vérmintát akar venni, hogy megbizonyosodjon arról, Ön menopauzába került.
- Az Exemestane Accord szedése előtt tájékoztassa orvosát esetleges máj- illetve vesebetegségéről.
- Számoljon be orvosának arról is, ha kórtörténetében olyan betegség szerepel, vagy jelenleg olyan betegségben szenved, ami befolyásolja a csontok erősségét. Lehetséges, hogy orvosa az Exemestane Accord végzett kezelés előtt és alatt csontsűrűség-mérést akar végezni és/vagy meg akarja mérni a 25-hidroxi-D-vitamin szintjét. Ennek az az oka, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemi hormonok szintjét, és ez a csontok ásványi anyag tartalmának csökkenését okozhatja, ami meggyengítheti azokat.
Egyéb gyógyszerek és az Exemestane Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Az Exemestane Accord hormonpótló kezelés mellett nem alkalmazható.
Mondja el orvosának, ha bármelyik alábbi gyógyszert szedi:
- rifampicin (antibiotikum),
- epilepszia elleni
gyógyszerek (karbamazepin vagy fenitoin),
- depresszió elleni növényi
eredetű készítmények (orbáncfű (Hypericum perforatum)).
Az Exemestane Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Exemestane Accord étkezés után, minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Exemestane Accord, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el orvosának.
Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, beszéljen orvosával a fogamzásgátlásról.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Exemestane Accord szedésekor álmosságot, szédülést vagy gyengeséget érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Exemestane Accordot?
Az Exemestane Accordot étkezés után, minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Ha az Exemestane Accord szedése alatt kórházba kell feküdnie, tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat, hogy milyen gyógyszert szed.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Exemestane Accord nem alkalmas gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több Exemestane Accord vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és mutassa meg az Exemestane Accordot tartalmazó dobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestane Accordot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha ez az időpont közel esik a következő adag bevételének idejéhez, akkor azt a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemestane Accord szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Exemestane Accord jól tolerálható, és az Exemestane Accord kezelt betegeknél észlelt alábbi mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékelt súlyosságúak. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiány következménye (pl. hőhullámok).
Az Exemestane Accordot szedő személyeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint):
- fejfájás
- hőhullámok
- fokozott verítékezés
- izom- és ízületi fájdalom
(beleértve a csont-ízületi gyulladást, a hátfájdalmat, az ízületi
gyulladást és az ízületi merevséget)
- fáradtság
- alvászavar, hányinger
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
- étvágytalanság
- depresszió
- szédülés, kéztőalagút
szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás és fájdalom együttese, ami a kisujj
kivételével az egész kezet érinti)
- gyomorfájdalom, hányás
(émelygés), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
- kiütés, hajhullás
- csontritkulás, ami
meggyengítheti azokat (oszteoporózis), és bizonyos esetekben
csonttörésekhez vezethet (törések, repedések)
- a kéz és a lábfej fájdalma,
duzzanata
- fehéres kidomborodó foltok
a bőrön, erős viszketés
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
- álmosság
- izomgyengeség
- a fehérvérsejtek számának
csökkenése
- túlérzékenység (allergiás
reakció)
- aluszékonyság
- hepatitisz, májgyulladás a
májcsatornák gátlása miatt, megnövekedett máj enzim értékek, a vér
bilirubin szintjének megemelkedése, a vér alkalikus foszfatáz szintjének
emelkedése,
- Hirtelen kialakuló
gyógyszer okozta kiütés
Ritka mellékhatások: (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint)
- a vérlemezkék számának
kóros csökkenése a vérben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- bizonyos vérsejtek
(limfociták) számának változása a vérben
Előfordulhat májgyulladás (hepatitisz). Ennek tünete lehet az általános rossz közérzet, a hányinger, a sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése), a viszketés, a jobb oldali hasi fájdalom és az étvágytalanság. Ha úgy véli, ilyen tünetei vannak, azonnal keresse fel orvosát.
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a májfunkció változását észlelhetik. Előfordulhat bizonyos vérsejtek (limfociták) számának és a vérben keringő vérlemezkék számának változása, különösen olyan betegeknél, akiknél már korábban limfopénia (a vér csökkent limfocita száma) állt fenn.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exemestane Accordot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó!
- A dobozon és a
buborékcsomgoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:, hh/éééé ) után ne
szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel
különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exemestane Accord
A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), hipromellóz E5,
poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz 6cp (E464), makrogol (400), titán-dioxid (E171).
Milyen az Exemestane Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Exemestane Accord fehér-törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „E25” jelzéssel ellátva, másik oldala sima.
Az Exemestane Accord 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 vagy 120 darab tablettát tartalmazó fehér, átlátszatlan
PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Gyártó:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
CEMELOG-BRS Ltd.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Dánia | Exemestane Accord 25 mg filmovertrukne tabletter |
| Bulgária | Екземестан Акорд 25 mg Филмирани таблетки |
| Belgium | Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten |
| Csehország | Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety |
| Észtország | Exemestane Accord 25 mg, őhukese polümeerikattega tabletid |
| Franciaország | Exemestane Accord 25 mg comprimé pelliculé |
| Németország | Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten |
| Gögörország | Εξεμεστάνη Ακόρντ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Magyarország | Exemestane Accord 25 mg filmtabletta |
| Írország | Exemestane 25 mg Film-coated Tablets |
| Olaszország | Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film |
| Lettország | Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets |
| Litvánia | Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lengyelország | Exemestane Accord 25 mg tabletki powlekane |
Románia
|
Exemestan Accord 25 mg, comprimate filmate
|
| Szlovákia | Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablety |
| Spanyolország | Exemestane Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Hollandia | Exemestaan Accord 25 mg filmomhulde tabletten |
| Egyesült Királyság | Exemestane 25 mg Film-coated Tablets |
OGYI-T-21424/01 - 15x
OGYI-T-21424/02 - 20x
OGYI-T-21424/03 - 28x
OGYI-T-21424/04 - 30x
OGYI-T-21424/05 - 90x
OGYI-T-21424/06 - 98x
OGYI-T-21424/07 - 100x
OGYI-T-21424/08 - 120x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
