BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Funamel 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Funamel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Funamelt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Funamelt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FUNAMEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Funamel. A Funamel az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az aromatáz nevű enzim hatását, amely szükséges az ösztrogén nevű női nemi hormon termelődéséhez, különösen a havi vérzések elmaradása (menopauza) után lévő nők esetében. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormon-dependens) emlődaganat kezelésének.
A Funamel a hormonfüggő korai emlődaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél miután 2-3 éves tamoxifen kezelésben részesültek. Alkalmazható a hormonfüggő előrehaladott emlődaganat kezelésére is az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél, ha a különböző hormonális gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres.
2. TUDNIVALÓK A FUNAMEL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Funamelt:
- ha allergiás (túlérzékeny) vagy korábban allergiás volt az exemesztánra (a Funamel hatóanyaga) vagy a Funamel egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
- ha Ön még nem jutott túl menopauzán, azaz még vannak menstruációs ciklusai,
- ha Ön terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat.
A Funamel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- A Funamel kezelés megkezdése előtt orvosa vérmintát vehet Öntől, hogy meggyőződjön, hogy túljutott a menopauzán.
- A Funamel szedése előtt tájékoztassa orvosát, ha máj- vagy veseproblémái vannak.
- Ha korábban olyan betegségben szenvedett, ami befolyásolhatja csontok erősségét. Ez azért szükséges, mert az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét és ez a csontok ásványi anyag tartalmának csökkenését okozhatja, ami csökkentheti a csontok erősségét. Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt csontsűrűség-mérést kell végezni Önnél. Orvosa a csontvesztés megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Funamel nem adható egyidejűleg hormonpótló kezeléssel.
Az alábbi gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók a Funamel szedése alatt. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- rifampicin (antibiotikum)
- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló gyógyszerek)
- orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Funamelt, ha terhes vagy szoptat.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa orvosát.
Beszélje meg orvosával a fogamzásgátlást, ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Funamel szedése mellett álmosságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FUNAMELT?
A Funamelt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Funamelt.
Felnőttek és időskorúak
A szokásos adag egy 25 mg-os filmtabletta naponta.
A Funamel filmtablettát szájon át, étkezés után, minden nap kb. ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
A Funamel nem alklamas gyermekek és serdülők kezelsére.
Ha az előírtnál több Funamelt alkalmazott
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mutassa meg a Funamel filmtabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Funamelt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát pótolja, amikor eszébe jut. Ha már közel van következő adag bevételének ideje, a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Funamel szedését
Ne hagyja abba a filmtabletta szedését akkor sem ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nem javasolja.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Funamel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Funamel általában jól tolerálható és a Funamellel kezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. A legtőbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal kapcsolatos (pl. hőhullámok).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 esetén észlelhető)
- Álmatlanság
- Fejfájás
- Hőhullámok
- Hányinger
- Fokozott verítékezés
- Izom- és ízületi fájdalom (beleértve a csontízületi gyulladást, hátfájás, artritiszt és az ízületi merevséget)
- Fáradtság
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Étvágycsökkenés
- Depresszió
- Szédülés, csuklótáji alagút szindróma (Carpal-Tunnel szindróma, tűszúrásszerű érzés, zsibbadás és fájdalom, ami a kezet érinti kivéve a kisujjat)
- Hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
- Bőrkiütés, hajhullás
- A csontok elvékonyodása, ami gyengíti azokat (oszteoporózis), és egyes esetekben csonttörésekhez vezethet
- Fájdalom, duzzadt kezek és lábak
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
Előfordulhat májgyulladás (hepatitisz). Tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), viszketés, jobboldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha vérvizsgálatot végeztek Önnél, az kimutathatja a májműködésének változásait. Előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) vagy a vérlemezkék (a véralvadásért felelős vérsejtek) számának megváltozása különösen az előzőleg nyiroksejtek számának csökkenésében (limfopeniában) szenvedő betegek esetében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FUNAMELT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Funamelt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Funamel
A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Minden filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Mannit (E421), kopovidon, kroszpovidon, szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő glikolát (A típusú), magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat:
Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171)
Milyen a Funamel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér kerek filmtabletta egyik oldalán „25” jelzéssel és jelzés nékül a másik oldalán.
A Funamel buborékcsomagolásban kerül forgalomba
10 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta (10 db-os buborékcsomagolásban).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail:
info@stada.de
Gyártó
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Írország
Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Málta
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover
Németország
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Németország
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Exemestan STADA 25 mg
Németország: Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten
Dánia: Exemestan STADA
Spanyolország: Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Franciaország: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Funamel 25 mg filmtabletta
Olaszország: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film
Hollandia: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Portugália: Exemestano Stada
Románia: Memelin 25mg, comprimate filmate
Svédország: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter
Szlovák Köztársaság: Exemestan STADA 25 mg
OGYI-T-21427/01 - 30x
OGYI-T-21427/02 - 100x
OGYI-T-21427/03 - 10x
OGYI-T-21427/04 - 60x
OGYI-T-21427/05 - 90x
OGYI-T-21427/06 - 120x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
