Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Etadron 25 mg filmtabletta
Exemesztán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etadron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etadron szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Etadront?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Etadront tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Etadron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az exemesztán az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely a női nemi hormonok, ösztrogének képződéséhez szükséges a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. A nők szervezetében az ösztrogénszint csökkentése a hormonfüggő rosszindulatú emlődaganat kezelésének egyik módja.
Az exemesztán posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, korai rosszindulatú emlődaganatának kezelésére alkalmazható, 2-3 éves tamoxifen-kezelés után.
Az exemesztán alkalmazható posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, előrehaladott rosszindulatú emlődaganatának kezelésére is, ha egyéb hormonkezelés nem bizonyult elég hatékonynak.
2. Tudnivalók az Etadron szedése előtt
Ne szedje az Etadront:
- ha allergiás az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még nem zajlott le Önnél a menopauza, azaz ha még jelentkezik a havi vérzése.
- terhesség vagy annak gyanúja esetén, valamint szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etadron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Etadron tiltott anyagot tartalmaz, amely pozitív doppingteszt eredményt adhat.
- A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön elérte a menopauza időszakát.
- Az Etadron-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj- vagy veseproblémája van.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan betegsége volt vagy jelenleg van, amely befolyásolja csontjainak állapotát. Kezelőorvosa csontsűrűség mérést írhat elő az Etadron-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Erre azért van szükség, mert az ilyen típusú gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét, ami a csontok ásványianyag tartalmának elvesztéséhez, a csontok erősségének a csökkenéséhez vezethet.
- A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön D-vitamin szintjét és értékeli az Ön helyzetét. A D-vitamin hiányban szenvedő nőket D-vitamin pótlásban kell részesíteni.
Egyéb gyógyszerek és az Etadron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Etadron hormonpótló kezelés mellett nem szedhető.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- rifampicin (antibiotikum),
- epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (karbamazepin vagy fenitoin),
- depresszió kezelésére használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyhatású készítmények.
Az Etadron egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Etadront étkezés után, lehetőleg mindig azonos napszakban vegye be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt az Etadront nem szabad szedni. Terhesség, illetve annak gyanúja esetén keresse fel kezelőorvosát.
Beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlás megfelelő módszerét, amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a kezelés ideje alatt álmosság, szédülés vagy gyengeség jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.
3. Hogyan kell szedniaz Etadront?
Az Etadront étkezés után, lehetőleg mindig azonos napszakban kell bevenni.
Az exemesztán tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 25 mg-os filmtabletta.
Ha a gyógyszer szedésének ideje alatt kórházi kezelésre szorul, jelezze, hogy exemesztán filmtablettát kell szednie.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Etadront gyermekek nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Etadront vett be
Ha véletlenül túl sok filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával az Etadron dobozát is.
Ha elfelejtette bevenni az Etadront
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, akkor a szokott időben vegye be a napi adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Etadron szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a filmtabletta szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Etadront a betegek általában jól tolerálják, és az alábbi mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal függ össze (pl. hőhullámok).
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be exemesztán hatóanyagtartalmú tablettát szedő betegek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- álmatlanság
- fejfájás
- hőhullámok
- hányinger
- fokozott verítékezés
- izom- és ízületi fájdalom (többek között krónikus ízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség)
- fáradékonyság
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 embert érinthet):
- étvágytalanság
- lehangoltság (depresszió)
- szédülés, kéz alagút-szindróma (a kisujj kivételével az egész kezet érintő fonákérzések, zsibbadás és fájdalom)
- gyomorfájás, hányás (hányinger), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
- kiütés, hajhullás, csalánkiütés, viszketés
- csontritkulás (a csontok elvékonyodása, szilárdságuk csökkenése), amely néhány esetben csonttörést vagy repedést okozhat
- fájdalom, kéz- és lábduzzanat
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 embert érinthet):
- álmosság
- izomgyengeség
- gennytartalmú bőrelváltozások megjelenése
- túlérzékenység
- a májenzimszintek növekedése
- megnövekedett bilirubinszint, epeáramlási problémák (kolesztázis) és májgyulladás (hepatitisz)
- megnövekedett enzimszintek (a vér alkalikus foszfatázszintje)
- csökkent vérsejtszám (leukopénia)
Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 embert érinthet):
- csökkent vérsejtszám (trombocitopénia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csökkent vérsejtszám (limfocitopénia)
A májgyulladás (hepatitisz) tünetei: rossz általános közérzet, hányinger, sárgaság (besárgul a bőr és a szem fehérje), viszketés, hasi fájdalom a has jobb oldalán, valamint étvágytalanság.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyik tünet jelentkezik.
Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek, előfordulhat, hogy megváltoznak a májfunkciós értékek. Bizonyos vérsejtek (limfociták) és a keringő vérlemezkék száma megváltozhat, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban ún. limfopenia (a vérben csökkent limfocita szám) áll fenn.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Etadront tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etadron
- A készítmény hatóanyaga az exemesztán. 25 mg exemesztán filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz E5, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz 6cp (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egyik oldalon „E25” jelöléssel ellátott, másik oldalon sima, kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér vagy csaknem fehér filmtabletták.
15, 20, 30, 90, 100 és 120 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Etadron
Bulgária Escepran
Csehország Escepran
Észtország Escepran
Magyarország Etadron
Lettország Escepran
Litvánia Escepran
Lengyelország Etadron
Románia Escepran
Szlovákia Escepran
OGYI-T-21466/01 - 15x
OGYI-T-21466/02 - 20x
OGYI-T-21466/03 - 30x
OGYI-T-21466/04 - 90x
OGYI-T-21466/05 - 100x
OGYI-T-21466/06 - 120x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. december
