BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta
Exemesztán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEMESTAN-RATIOPHARM 25 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Exemestan-ratiopharmaz aromatáz‑gátlók néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevű anyagot, amely szükséges a női nemi hormonok, ösztrogének képződéséhez, főként az utolsó menstruációt követő időszakba (az úgynevezett menopauza utáni állapot) lépő nőknél. A szervezet ösztrogénszintjének csökkentése a hormonfüggő emlődaganat egyik kezelési módja.
Az Exemestan-ratiopharm‑ot korai stádiumban lévő, hormonfüggő emlődaganat kezelésére alkalmazzák azoknál a menopauza utáni állapotban lévő nőknél, akik már befejezték a tamoxifen nevű gyógyszerrel végzett 2‑3 éves kezelési ciklust.
Az Exemestan-ratiopharm‑ot előrehaladott, hormonfüggő emlődaganat kezelésére is alkalmazzák olyan, menopauza utáni állapotban lévő nőknél, akiknél egy másik hormonális gyógyszerrel végzett kezelés nem hozott megfelelő eredményt.
2. TUDNIVALÓK AZ EXEMESTAN-RATIOPHARM 25 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) vagy a múltban allergiás volt az exemesztánra vagy az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta egyéb összetevőjére. Az összetevők teljes listáját lásd a 6. pontban.
- ha még nem lépett az utolsó menstruációt követő időszakba (menopauza utáni állapot), vagyis még mindig jelentkezik Önnél havi vérzés.
- ha terhes, valószínű, hogy terhes vagy szoptat.
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta egy tiltólistán lévő anyagot tartalmaz, ami a doppingvizsgálat során pozitív eredményt adhat.
- Az Exemestan-ratiopharm‑kezelés előtt az orvos vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy megállapítsa, Ön valóban elérte-e a menopauza utáni állapotot.
- Az Exemestan-ratiopharm szedése előtt tájékoztassa orvosát, ha máj- vagy veseproblémákban szenved.
- Tájékoztassa orvosát, ha előzőleg bármikor vagy jelenleg a csontok szilárdságát csökkentő betegségben szenvedett/szenved. Orvosa ilyen esetben megmérheti az Ön csontsűrűségét, mielőtt elkezdi az Exemestan-ratiopharm‑kezelést. Ez azért szükséges, mert az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemi hormonok szintjét, ami a csontok ásványi anyag vesztéséhez, és ezáltal a csontok szilárdságának csökkenéséhez vezethet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta hormonpótló kezeléssel egyidejűleg nem szedhető.
Közölje el orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- rifampicin (antibiotikum),
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin vagy fenitoin)
- depresszió elleni gyógynövény készítmények (orbáncfű [Hypericum perforatum]).
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát étkezés után, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Exemestan-ratiopharm25 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, erről tájékoztassa orvosát.
Beszélje meg orvosával a fogamzásgátlás lehetőségeit, ha fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta szedésekor álmosság, szédülés vagy gyengeség jelentkezik Önnél.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXEMESTAN-RATIOPHARM 25 MG FILMTABLETTÁT?
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát étkezés után, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Az Exemestan-ratiopharm25 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott napi adag naponta egy 25 mg‑os filmtabletta.
Amennyiben kórházba kell mennie azon időszak alatt, amíg az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát szedi, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy milyen gyógyszert kap.
Gyermekek
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta nem alkalmas gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mutassa meg az ott lévő egészségügyi személyzetnek az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, pótolja azt, amint eszébe jut. Amennyiben ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, a szokásos időben vegye be az aktuális napi adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, csak akkor, ha azt orvosa mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát a betegek általában jól tolerálják, az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettával kezelt betegeknél megfigyelt következő mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak. A mellékhatások többsége (pl. a hőhullámok) az ösztrogén (női nemi hormon) hiányával függ össze.
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- alvászavar
- fejfájás
- hőhullámok
- hányinger
- fokozott verítékezés
- izom‑ és ízületi fájdalom (beleértve az idült ízületi gyulladással járó csontbetegséget [oszteoartritisz], hátfájást, ízületi gyulladást [artritisz] és ízületi merevséget is)
- kimerültség
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- étvágytalanság
- depresszió
- szédülés, kéz‑alagút szindróma (zsibbadás, érzéketlenség és fájdalom kombinációja, ami a kisujj kivételével az egész kezet érinti)
- gyomorfájás, hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
- bőrkiütés, hajhullás
- a csontok elvékonyodása, ami csökkentheti a szilárdságukat (oszteoporózis), és esetenként csonttörésekhez (repedésekhez) vezethet.
- fájdalom, kéz‑ és lábduzzanat
Nem gyakori mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- aluszékonyság
- izomgyengeség
Májgyulladás (hepatitisz) előfordulhat. A tünetek között szerepel az általános rosszullét, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobboldali hasi fájdalom és az étvágytalanság. Mihamarabb forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a fenti tünetek bármelyike jelentkezett Önnél.
Vérvizsgálatok elvégzésekor kiderülhet, hogy változás állt be a májműködésében. Ugyancsak előfordulhat bizonyos vérsejtek (limfociták), illetve a vérben keringő vérlemezkék mennyiségének megváltozása, főként azoknál a betegeknél, akik egyébként is az egyik fehérvérsejt-típus (limfocita) számának csökkenésével járó betegségben (limfopéniában) szenvednek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EXEMESTAN-RATIOPHARM 25 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik, pl. HH/ÉÉÉÉ.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a természet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az exemesztán. 25 mg exemesztán filmtablettánként.
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium‑keményítő‑glikolát (A típusú), hipromellóz E5, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat:
hipromellóz 6cp (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400.
Milyen az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalon ”E25” bevéséssel, a másik oldal sima.
Az Exemestan-ratiopharm 25 mg filmtabletta 10, 15, 20, 28 30, 50, 90, 98, 100 vagy 120 db tablettát tartalmazó fehér, opálos
PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban, vagy 90 tablettát (3 x 30 darabos kiszerelés buborékcsomagolásban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm GmbH
89079 Ulm,
Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
Gyártók:
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren
Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Exemestan ratiopharm
Ausztria: Exemestan ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Cseh Köztársaság: Exemestan-ratiopharm 25 mg
Németország: Exemestan-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Észtország: Exemestane-ratiopharm 25 mg, kaetud tabletid
Spanyolország: Exemestano ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos EFG
Finnország: Exemestan ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ filmdragerade tabletter
Franciaország: Exémestane ratiopharm génériques
Olaszország: Exemestane ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film
Litvánia: Exemestane-ratiopharm 25 mg Dengta tabletė
Luxemburg: Exemestan-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Lettország: Exemestane-ratiopharm 25 mg apvalkotās tabletes
Hollandia: Exemestaan ratiopharm 25 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia: Exemestan ratiopharm 25 mg
Lengyelország: Exemestan-ratiopharm
Portugália: Exemestano ratiopharm
Svédország: Exemestan ratiopharm
Egyesült Királyság: Exemestane 25 mg tablets
OGYI-T-21465/01 - 30x
OGYI-T-21465/02 - 90x
OGYI-T-21465/03 - 100x
OGYI-T-21465/04 - 120x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november
