BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Oxaliplatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az Oxaliplatin Accord-ot?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de a betegtájékoztatóban, a továbbiakban Oxaliplatin Accord” elnevezéssel fog szerepelni.
Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin.
Az Oxaliplatin Accordot a vastagbél daganatok kezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbél tumor kezelésére az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után).
Az Oxaliplatin Accordot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű egyéb daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Accordot fel kell oldani, oldatot kell készíteni belőle mielőtt a vénába injektálható. Az Oxaliplatin Accord daganatellenes (antineoplasztikus) szer, amely platinát tartalmaz.
2. TUDNIVALÓ AZ OXALIPLATIN ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem adható Önnek az Oxaliplatin Accord
- ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin Accord bármely egyéb összetevőjére, beleértve a laktóz-monohidrátot is,
- ha alacsony a vérsejtszáma,
- ha szoptat,
- ha bizsergést, zsibbadást érez a kéz- és/vagy lábujjaiban, és nehézséget okoz a finom mozdulatok (pl. ruha begombolása) kivitelezése;
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
Az Oxaliplatin Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha allergiás reakciója volt platina tartalmú gyógyszerekre, például karboplatinra, ciszplatinra
- ha mérsékelt fokozatú vesebetegségben szenved
- ha valamilyen májbetegségben szenved
- Ha terhes, vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje orvosával a kezelés előtt.
Az oxaliplatin károsíthatja a termékenységet, ami visszafordíthatatlan is lehet. Emiatt oxaliplatinnal kezelt férfibetegek esetében a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és tanácsos információt szerezni a sperma-konzerválással kapcsolatban a kezelés előtt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás:
Terhesség
Tilos oxaliplatin kezelést kapnia, csak ha orvosa egyértelműen javallja. Nem javasolt az oxaliplatin kezelés alatti teherbeesés, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa orvosát. A kezelés alatt, illetve annak befejeztét követően nők esetében 4 hónapig férfiak esetében 6 hónapig, gondoskodni kell a hatékony fogamzásgátlásról.
Szoptatás
Az oxaliplatin kezelés alatt tilos szoptatni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az oxaliplatin szédülést, hányingert, hányást és más idegrendszeri tüneteket okozhat, amelyek befolyásolhatják a járást és az egyensúlyozást. Amennyiben ez előfordul, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Ha látási problémái vannak az Oxaliplatin Accord kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet ne végezzen veszélyes tevékenységet.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXALIPLATIN ACCORD-OT?
Az Oxaliplatin Accord kizárólag felnőtteknek adható.
Adagolás
Az Oxaliplatin Accord dózisa a testfelületétől függ, amit a magassága és testsúlya alapján számolnak ki.
A szokásos adag felnőttek esetében, ideértve az idősebbeket is, 85 mg/ testfelület m2. Az adag, amelyet kap majd, függ azonban a vérvizsgálat eredményétől is és attól, hogy jelentkezett-e Önnél mellékhatása a korábban kapott Oxaliplatin Accord-nak.
Az alkalmazás módja
• Az Oxaliplatin Accordot egy daganat kezelésre szakosodott orvos irja fel Önnek.
- Egy egészségügyi szakalkalmazott fogja Önt kezelni, akinek el kell készítenie a kívánt Oxaliplatin Accord dózist.
• Az Oxaliplatin Accordot lassú injekcióként adják majd be Önnek az egyik vénájába (intravénás infúzió) 2-6 órás időtartam alatt.
• Az Oxaliplatin Accordot ugyanakkor fogják adni Önnek mint a folinsavat, de az 5 fluorouracil előtt.
Az alkalmazás gyakorisága
Az infúziót kéthetente egyszer fogja kapni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát orvosa fogja meghatározni.
Kezelése legfeljebb 6 hónapig tart, amennyiben a daganat teljes eltávolítását követően alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin Accordotalkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakdolgozó adja be, nagyon valószínűtlen hogy túl sokat vagy túl keveset kapjon.
Túladagolás esetén a mellékhatások jelentkezhetnek fokozottabb mértékben. Orvosa majd a megfelelő kezelésben részesíti ezekre a mellékhatásokra.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Oxaliplatin Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatást tapasztal, fontos hogy tájékoztassa orvosát a következő kezelés előtt.
Az alábbiakban megtalálja a lehetséges mellékhatások leírását.
Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi panaszok bármelyike fellépne:
- Kóros bőrsérülékenység, vérzés, vagy fertőzés jelei így torokfájás vagy láz
- Tartós vagy súlyos hasmenés vagy hányás,
- Vér vagy sötétbarna kávészínű szemcsék a hányadékában,
- Stomatitis/mucositis (fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban),
- Megmagyarázhatatlan légzőszervi panaszok, például száraz köhögés, légzési nehezítettség, vagy ropogó hang a mellkasban.
- Egy tünetcsoport jelentkezik, mint például: fejfájás, megváltozott szellemi működés, görcsrohamok és a homályos látástól a látásvesztésig terjedő látászavar (ezek a visszafordítható poszterior leukoenkefalopátiás tünetegyüttes nevű ritka ideggyógyászati rendellenesség tünetei).
Az Oxaliplatin Accord egyéb ismert mellékhatásai a következők:
Nagyon gyakori(10-ből több, mint 1 beteget érint):
Az Oxaliplatin Accord hatással lehet az idegekre (perifériás neuropatia). Bizsergés és/vagy zsibbadás jelentkezhet a kéz- és lábujjakban, a száj körül és a torokban, olykor görcsökkel együtt. Mindezeket hideghatás is kiválthatja (pl. a hűtőszekrény ajtajának kinyitásakor, vagy hideg italt kézben tartva). Nehézségei támadhatnak a finom mozgások (pl. ruha gombolása) kivitelezésekor is. Bár az esetek zömében ezek a tünetek teljesen megszűnnek, előfordulhat, hogy a perifériás szenzoros neuropátia tünetei a kezelés befejezése után is tartósan fennállnak.
Egyes betegek a nyak behajlításakor a karon vagy a törzsön levonuló, bizsergő, sokk-szerű érzésről számoltak be.
- Az Oxaliplatin Accord időnként kellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, ami légzési nehézséget okozhat. Ezek a tünetek, amennyiben kialakulnak, az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió adását követően néhány órán belül lépnek fel, általában összefüggést mutatnak a hidegexpozícióval. Bár nagyon kellemetlen panaszok, általában kezelés nélkül elmúlnak. Orvosa eldönti, hogy szükség van-e a kezelés megváltoztatására.
- Az Oxaliplatin Accord hasmenést, enyhe hányingert és hányást okozhat; az orvos általában ad gyógyszert a hányinger és hányás megelőzésére a kezelés előtt, de esetleg a kezelés után is.
- Az Oxaliplatin Accord a vérsejtek számának átmeneti csökkenését okozza. A vörös vérsejtek számának csökkenése vérszegénységet (vörös vértestek számának csökkenése), kóros vérzést és bőrsérüléseket (a vérlemezke szám csökkenése miatt) okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése miatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Orvosa a kezelés indítása előtt és minden további kúra előtt vért vesz majd Öntől, így ellenőrzi, hogy elég vérsejtje van-e Önnek.
- a szérum káliumszintjének kóros csökkenése (hipokalémia)
ˇ Kórosan sok nátrium a vérben (natrémia)
- Fáradtság (fizikai és/vagy szellemi kimerültség) és a testi erő elvesztése vagy hiánya; gyengeség (aszténia).
Orvosa vérvétellel ellenőrzi, hogy megfelelő-e a vérsejt száma a kezelést megelőzően és minden kezelési ciklus előtt.
- Az infúzió alatt az injekció helyének közelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés,
- Láz, merevség (remegés) gyenge vagy súlyos fáradtság, testi fájdalmak,
- Súlyváltozás, étvágyvesztés vagy étvágytalanság, ízérzékelési rendellenességek székrekedés,
- Fejfájás, hátfájás,
- a nyak merevsége, rendellenes nyelv-érzékelés, ami megváltoztathatja a beszédet, fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban (sztomatitisz / mukozitisz),
- Gyomorfájás,
- Kóros vérzés az orrvérzést is beleértve,
- Köhögés, légzési nehézségek,
- Allergiás reakciók bőrkiütések, melyek vörösek lehetnek és viszketéssel járhatnak, gyenge hajhullás (alopecia),
- A vérvizsgálati eredmények megváltozása, a kóros májfunkciót is beleértve.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- Fertőzések a fehérvérsejtszám csökkenése miatt
- Emésztési zavarok, gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés,
- Erőteljesebb verítékezés, köröm rendellenességek, bőrhámlás,
- Mellkasi fájdalom,
- Tüdőbetegségek, nátha,
- Csont- és ízületi fájdalmak,
- Fájdalmas vizelés, megváltozott veseműködés, változás a vizeletürítés gyakoriságában, kiszáradás,
- Vér a vizeletben-székletben, vénaduzzanat, véralvadék a tüdőben,
- Magas vérnyomás,
- Depresszió és inszomnia,
- Conjunctivitis és látási zavarok,
ˇ Fokozott folyadék visszatartás (jellemző tünete a fokozott verítékezéssel)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- A bél duzzanata, bélelzáródás,
- Idegesség.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- Halláscsökkenés,
- A tüdő hegesedése és megvastagodása, ami légzési nehézségekhez vezet, néha végzetes kimenetelű (intersticiális tüdőbetegség),
- Reverzibilis, rövid ideig tartó látás-vesztés.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Vér vagy sötétbarna kávészínű szemcsék a hányadékban
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ OXALIPLATIN ACCORD-OT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (FELH) után ne alkalmazza az Oxaliplatin Accordot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós ampulla a fénytől való védelem érdekében összekeverés előtt az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Kémiai és fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25°C-on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt az infúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és szokásos esetben nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.
Ha az Oxaliplatin Accord nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz, ne használja.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Az oxaliplatin koncentrátumnak oldatos infúzióhoz nem szabad bőrrel vagy szemmel érintkezésbe kerülnie. Ha véletlen kiömlés fordulna elő, azonnal közölje orvosával.
Az infúzió befejeztével az Oxaliplatin Accordot az orvos vagy egészségügyi szakember gondosan megsemmisíti.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oxaliplatin Accord
Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin.
1 ml Oxaliplatin Accord 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml Oxaliplatin Accord 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml Oxaliplatin Accord 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml Oxaliplatin Accord 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Oxaliplatin Accord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Oxaliplatin Accord tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Minden injekciós üvegampulla egyedileg csomagolva.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő néven került engedélyezésre:
| Tagállam neve | Gyógyszer megnevezése |
| Egyesült Királyság | Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Ausztria | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgária | Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
| Cseh Köztársaság | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku |
| Németország | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánia | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. |
| Észtország | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
| Spanyolország | Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG |
| Finnország | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Franciaország | Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion |
| Magyarország | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Írország | Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Olaszország | Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione |
| Lettország | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju ķīduma pagatavoanai |
| Litvánia | Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Málta | Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Hollandia | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Lengyelország | Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporzšdzania roztworu do infuzji |
| Portugália | Oxaliplatina Accord |
| Románia | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà |
| Svédország | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning |
OGYI-T-21479/01 (1 x 10 ml)
OGYI-T-21479/02 (1 x 20 ml)
OGYI-T-21479/04 (1 x 40 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-04
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
ELKÉSZíTÉSI ÚTMUTATÓ AZ OXALIPLATIN ACCORD ALKALMAZÁSÁHOZ
Fontos hogy ezt a felhasználási útmutatót végigolvassa az OXALIPLATIN ACCORDelőkészítése előtt!
1. GYÓGYSZERFORMA
Az Oxaliplatin Accord tiszta, színtelen oldat, amely 5 mg/ml oxaliplatint tartalmaz laktóz-monohidrátban.
2. KISZERELÉS
Az Oxaliplatin Accord egyszeri dózisú injekciós ampullában kerül kiszerelésre. 1 injekciós ampulla dobozonként.
10 ml
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó, henger alakú injekciós üvegbe van töltve, 20 mm-es klórbutil gumidugóval vagy szilikonnal kezelt, zárófelületén teflonborítású gumidugóval és 20 mm-es levendula színű lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
20 ml
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 ml-es, I-es típusú átlátszó, formált injekciós üvegbe van töltve, 20 mm-es klórbutil gumidugóval vagy szilikonnal kezelt, zárófelületén teflonborítású gumidugóval és 20 mm-es levendula színű lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
40 ml
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 ml-es, I-es típusú átlátszó, henger alakú injekciós üvegbe van töltve, 20 mm-es klórbutil gumidugóval vagy szilikonnal kezelt, zárófelületén teflonborítású gumidugóval és 20 mm-es levendula színű lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Felhasználhatósági időtartam és tárolás:
2 év
5 %-os glükóz oldatban történt hígítás után a kémiai és fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25°C -on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt az infúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és normál esetben nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.
Az ampullák a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandóak. Nem fagyasztható!
Alkalmazás előtt vizsgálja meg vizuálisan. Kizárólag a részecskéktől mentes, tiszta, áttetsző oldat alkalmazható.
A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Minden fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.
3. A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Egyéb potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan óvatosan kell eljárni az oxaliplatin oldatok kezelésekor és készítésekor.
A kezelésre vonatkozó utasítások
Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.
A citotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszer-készítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszerhasználatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a „Megsemmisítés” címszó alatt.
Amennyiben az oxaliplatin por, elkészített oldat vagy infúziós oldat a bőrre kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben az oxaliplatin por, elkészített oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyára kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
4. AZ INTRAVÉNÁS ADAGOLÁS ELŐKÉSZITÉSE
Különleges óvintézkedések az alkalmazásnál
- NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós felszerelést.
- NE alkalmazza hígítás nélkül.
- Kizárólag 5% glükóz infúziós oldat használható hígítószerként. NE hígítsa nátrium-kloriddal vagy egyéb, kloridot tartalmazó oldattal.
- NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve szerelékben.
- NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerekkel, illetve oldatokkal együtt, különösen a következőkkel: 5-fluorouracil (5-FU), vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsav készítmények, illetve egyéb gyógyszerek trometamol sói. Az alkalikus gyógyszerek vagy oldatok károsan befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.
A folinsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formában) való együtt alkalmazás
Az oxaliplatin 85 mg/m2 iv 250‑500 ml 5%-os glükóz oldatban együttadható FA iv infúzió 5%-os glükóz oldatával 2‑6 órán keresztül közvetlenül a beadás helye elé tett Y-elosztón keresztül. Ez a két szer nem keverhető ugyanabban az infúziós zsákban. A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniás oldatokkal, például 5%-os glükóz oldattal hígítható, de nátrium‑klorid oldattal, klorid tartalmú oldatokkal vagy lúgos oldatokkal soha.
5-fluorouracillal (5FU) való alkalmazás
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - azaz az 5-fluorouracil alkalmazása előtt kell adni. Az oxaliplatin alkalmazását követően mossa át az infúziós szereléket, majd adhatja az 5-fluorouracilt.
Az oxaliplatinnal együtt alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó további információkért lásd az adott gyógyszerkészítmény előállítójának alkalmazási előiratát
- KIZÁRÓLAG a javasolt oldószereket (lásd alább) használja!
4.1 Az infúziós oldat elkészítése
Vegye ki a szükséges mennyiségű koncentrátum oldatot az ampullá(k)ból és hígítsa 250-500 ml 5%-os glükóz oldattal, úgy, hogy 0,2-2 mg/ml oxaliplatin koncentrációt kapjon, ez az a koncentrációtartomány, amelyben az oxaliplatin fiziko-kémai stabilitását igazolták.
Adagolás intravénás infúzióban.
5 %-os glükóz oldatban történt hígítás után a kémiai és fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25°C -on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt az infúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és szokásosan nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.
Alkalmazás előtt vizsgálja meg vizuálisan. Kizárólag részecskéktől mentes, tiszta, áttetsző oldat alkalmazható.
A gyógyszer kizárólag egyszerhasználatos. Minden fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni. Lásd a „Megsemmisítés” részt alább.
SOHA ne használjon nátrium-kloridot vagy klorid tartalmú oldatokat a hígításra.
Az oxaliplatin infúziós oldat kompatibilitását több reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel tesztelték.
Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükség előhidrációra.
4.2 Oldatos infúzió
Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükség előhidrációra.
Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os glükóz oldatban hígítva - úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen - centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt kell beadni. Ha az oxaliplatint 5-fluorouracillal együtt alkalmazzák, az oxaliplatint az 5-fluorouracil előtt kell beadni.
4.3 Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve.
