BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Valsagamma 40 mg filmtabletta
Valsagamma 80 mg filmtabletta
Valsagamma 160 mg filmtabletta
Valsagamma 320 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsagamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsagamma szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsagamma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsagamma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALSAGAMMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Valsagamma a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsagamma az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
A Valsagamma 40 mg filmtabletta
három különböző betegség esetén alkalmazható:
•
a magas vérnyomás kezelésére 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülő
k esetén. A magas
vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
•
a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson)
átesett felnőtt betegek kezelésére.
Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
•
a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsagamma abban az esetben használható amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsagamma 80/160 mg filmtabletta
három különböző betegség esetén alkalmazható:
•
a magas vérnyomás kezelésére felnő
ttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
•
a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson)
átesett felnőtt betegek kezelésére.
Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
•
a szívelégtelenség kezelésére felnő
tt betegek esetén. A Valsagamma abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsagamma 320 mg filmtabletta
az alábbiakra alkalmazható:
•
a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
2. TUDNIVALÓK A VALSAGAMMA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Valsagamma-t:
• ha
allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha
súlyos májbetegségben szenved.
• ha
több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsagamma szedését - lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsagamma-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsagamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha májbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
• ha veseartéria szűkületben szenved.
• ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
• ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvosa ellenőrizheti a veseműködését.
• ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén valaha is feldagadt a nyelve és az arca egy angiödémának nevezett allergiás reakció következtében, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsagamma szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsagamma szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a „Lehetséges mellékhatások” című részt is a 4. pontban.
• ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönkénti ellenőrzésére is.
• ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsagamma-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást) lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
• ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsagamma alkalmazása nem ajánlott.
• ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
• tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (
vagy terhes lehet). A Valsagamma nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Egyéb gyógyszerek és a Valsagamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.,
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsagamma-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
•
egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen
vízhajtókra (diuretikumok).
• a vér
káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
•
bizonyos, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek
(NSAID-ok) nevezett
fájdalomcsillapítókra.
•
lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Valsagamma 40 mg filmtabletta
Ezen kívül:
• ha
szívroham utáni kezelést kap,
ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
• ha
szívelégtelenség miatt kezelik,
ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség
kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
Valsagamma 80/160 mg filmtabletta
Ezen kívül:
• ha
szívroham utáni kezelést kap,
ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló
gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
• ha
szívelégtelenség miatt kezelik,
ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség
kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott
.
Valsagamma 320 mg filmtabletta
Ezen kívül:
• ha
szívroham utáni kezelést kap,
ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló
gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
• ha
szívelégtelenség miatt kezelik,
ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség
kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott
.
A Valsagamma egyidejű bevétele étellel és itallal
Beveheti a Valsagamma-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
| • | Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsagamma szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsagamma helyett. A Valsagamma nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
|
| • | Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsagamma nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó. |
|
|
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsagamma hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsagamma ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsagamma laktózt és lecitint (szója) tartalmaz.
Ha orvosa tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrok vagy lecitin iránti túlérzékenysége van, forduljon kezelőorvosához mielőtt a gyógyszer szedését elkezdené.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VALSAGAMMA-T?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Valsagamma 40 mg filmtabletta
Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (6-tól 18 éves korig):
azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően:
szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsagamma együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek:
a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsagamma együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Valsagamma 80/160 mg filmtabletta
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek:
a Valsagamma szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsagamma-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).
Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (6-tól 18 éves korig):
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Felnő
tt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően:
szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ. A Valsagamma együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek:
a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsagamma együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Valsagamma 320 mg filmtabletta
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek:
A Valsagamma szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsagamma-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).
Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (6-tól 18 éves korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
A Valsagamma bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsagammat egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az elő
írtnál több Valsagamma-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsagamma-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsagamma szedését
A Valsagamma-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsagamma szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
- kiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Mellékhatások lehetnek:
Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
- angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
- hirtelen eszméletvesztés (syncope)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (akut veseelégtelenségre utaló jelek)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hyperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
- a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A VALSAGAMMA-T TÁROLNI?
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy a bomlás jeleit észleli.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Valsagamma
A készítmény hatóanyaga: valzartán
40 mg valzartán filmtablettánként.
80 mg valzartán filmtablettánként.
160 mg valzartán filmtablettánként.
320 mg valzartán filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, poloxamer 188, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát.
Filmbevonat: opadry white, mely a következőkből áll: poli(vinil alkohol), talkum, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), szójalecitin.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Valsagamma 40 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalon bemetszéssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 vagy 100 db filmtabletta Al/OPA-/Al-/PVC buborékcsomagolásban és dobozban
A Valsagamma 80 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalon bemetszéssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 vagy 100 db filmtabletta Al/OPA-/Al-/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
A Valsagamma 160 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalon negyedelő bemetszéssel ellátott, a másik oldalán sima. filmtabletta
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 vagy 100 db filmtabletta Al/OPA-/Al-/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
A Valsagamma 320 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 vagy 100 db filmtabletta Al/OPA-/Al-/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
71034 Böblingen
Calwer Str. 7.
Németország
Gyártók
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, Chekanitza-South area
2140 Botevgrad
Bulgária
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
71034 Böblingen
Calwer Str. 7.
Németország
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendland Str. 1.
29439 Lüchow
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Szlovák Köztársaság Valsargamma 40/80/160/320 mg filmom obalené tablet
Bulgária Valsargamma 40/80/160/320 mg филмирани таблетки
Cseh Köztársaság Valsargamma 40/80/160/320 mg potahované tablety
Németország Valsargamma 40/80/160/320 mg Filmtabletten
Magyarország Valsagamma 40/80/160/320 mg filmtabletta
Lengyelország Valsargamma
Románia Valsargamma 40/80/160/320 mg comprimate filmate
Valsagamma 40 mg filmtabletta: OGYI-T-21499/01-10
Valsagamma 80 mg filmtabletta: OGYI-T-21499/11-20
Valsagamma 160 mg filmtabletta: OGYI-T-21499/21-30
Valsagamma 320 mg filmtabletta: OGYI-T-21499/31-40
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
