BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Perindopril/Indapamid-Teva 4 mg/1,25 mg tabletta
perindopril‑terc‑butilamin / indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamid-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Perindopril/Indapamid-Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Perindopril/Indapamid-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Perindopril/Indapamid-Teva-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDOPRIL/INDAPAMID-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Perindopril/Indapamid-Teva.
A Perindopril/Indapamid-Teva két hatóanyag - a perindopril és indapamid - kombinációja. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A perindopril az ún. angiotenzin‑átalakító enzim (ACE)‑gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy tágítják a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.
Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét.
Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttműködve állítják be az Ön a vérnyomását.
2. TUDNIVALÓK A PERINDOPRIL/INDAPAMID-TEVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Perindopril/Indapamid-Teva-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE‑gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra vagy a Perindopril/Indapamid-Teva egyéb összetevőjére;
- ha korábban ACE‑gátló kezelés kapcsán Önnél sípoló légzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek, vagy Ön, illetve valamely családtagja bármilyen körülmények között ilyen tüneteket tapasztalt (angioödémának nevezett állapot);
- ha súlyos májbetegségben vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett állapotban (az agy degeneratív betegsége) szenved;
- ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap;
- ha alacsony vagy magas a vérének káliumszintje;
- nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai időszakában is ajánlatos elkerülni a Perindopril/Indapamid-Teva szedését - lásd „Terhesség és szoptatás”);
- ha szoptat.
A Perindopril/Indapamid-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Perindopril/Indapamid-Teva-t.
- ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér beszűkült (aortasztenózis) vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellátását biztosító verőér beszűkült (veseartéria sztenózis);
- ha bármilyen más szívbetegségben vagy vesebetegségben szenved;
- ha májbetegsége van;
- ha kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved, pl. az úgynevezett szisztémás lúpusz eritematózuszban vagy szklerodermában;
- ha érelmeszesedése (az artériák falának megkeményedése) van;
- ha a mellékpajzsmirigy-túlműködésében (hiperparatiroidizmus) szenved;
- ha köszvénytől szenved;
- ha cukorbeteg;
- ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt használ;
- ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Perindopril/Indapamid-Teva-lal való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát arról, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). A Perindopril/Indapamid-Teva nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel az ebben az időszakban alkalmazott készítmény a baba súlyos károsodását idézheti elő (lásd „Terhesség és szoptatás”).
A Perindopril/Indapamid-Teva szedése alatt tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbiakról is:
- ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
- ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
- ha Önnél dialízist vagy LDL‑aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek;
- ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
- ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, mely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, mely segítségével a szervek, pl.. a vese vagy a gyomor láthatóvá válnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Perindopril/Indapamid-Teva olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat.
A Perindopril/Indapamid-Teva gyermekeknek nem adható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Perindopril/Indapamid-Teva együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (a depresszió kezelésére);
- káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.
A Perindopril/Indapamid-Teva‑kezelést más gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló ún. antihisztaminok);
- kortikoszteroidok, melyek különböző állapotok, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;
- az immunrendszer működését gyengítő készítmények, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl. ciklosporin);
- daganatellenes gyógyszerek;
- eritromicin injekció (antibiotikum);
- halofantrin (a malária bizonyos típusainak kezelésére szolgál);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
- injekcióban adott aranykészítmény (a sokízületi gyulladás kezelésére szolgál);
- vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
- szívritmuszavarok gyógyszerei (pl. kvinidin, hidrokvinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
- digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál);
- baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;
- kalcium; beleértve a kalciumpótló készítményeket is;
- stimuláló hashajtók (pl. szenna);
- nem sztreoid gyulladásgátlók (pl. ibuprofen) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (pl. acetil-szalicilsav);
- amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
- mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, olyan neuroleptikumok, mint az amiszulpirid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol);
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).
A Perindopril/Indapamid-Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Perindopril/Indapamid-Teva-t étkezés előtt javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát arról, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshetett).
Normális körülmények között orvosa tanácsolni fogja a Perindopril/Indapamid-Teva szedésének leállítását még a terhesség előtt, vagy amint Ön tudomást szerez a terhességéről, és a Perindopril/Indapamid-Teva helyett másik gyógyszer szedését fogja javasolni. A Perindopril/Indapamid-Teva nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után alkalmazott készítmény a baba súlyos károsodását idézheti elő.
Szoptatás
Tilos a Perindopril/Indapamid-Teva‑t szednie, ha szoptat.
Azonnal közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni készül.
Haladéktalanul keresse fel orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Perindopril/Indapamid-Teva általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél különböző reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Ha Ön érintett ebben, csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességei.
Fontos információk a Perindopril/Indapamid-Teva egyes összetevőiről
A Perindopril/Indapamid-Teva tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni azt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDOPRIL/INDAPAMID-TEVA-T?
A Perindopril/Indapamid-Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta. Orvosa úgy dönthet, hogy módosítja az adagolást.
Orvosa úgy dönthet, hogy módosítja a gyógyszeradagot, ha Ön vesekárosodásban szenved.
A tablettát lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Perindopril/Indapamid-Teva-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy mondja el orvosának. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (tünetei a szédülés vagy ájulás) esetén a lefekvés, és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Perindopril/Indapamid-Teva-t
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Perindopril/Indapamid-Teva egy adagját, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril/Indapamid-Teva szedését
Mivel a magas vérnyomást általában egész életen keresztül kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Perindopril/Indapamid-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyikét észlelné, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával:
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség;
- erős szédülés vagy ájulás;
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Gyakori (100‑ból 1‑nél több, de 10‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő): fejfájás, szédülés érzés, forgó szédülés, tűszúrásszerű bizsergés, látászavarok, fülcsengés (tinnitusz), megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, az ízérzés zavara, szájszárazság, emésztési zavar vagy emésztési nehézségek, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.
- Nem gyakori(1000‑ből 1‑nél több, de 100‑ból 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő): hangulatingadozás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az arc, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés.
- Nagyon ritka(10 000-ből közül egynél kevesebb betegnél fordul elő): zavartság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofíliás pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, mint az ún. eritéma multiforme. Ha Ön a kollagén-betegség egy típpusában (szisztémás lúpusz eritematózuszban) szenved, akkor ez az állapot rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrterületeken.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi tesztek (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (a máj működésének zavara) esetén fennáll az agy degeneratív megbetegedésének (hepatikus enkefalopátia) lehetősége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PERINDOPRIL/INDAPAMID-TEVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje a Perindopril/Indapamid-Teva-t.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Perindopril/Indapamid-Teva tabletta
- A készítmény hatóanyaga a perindopril‑terc‑butilamin és az indapamid.
3,338 mg perindopril (nátriumsó formájában, amely megfelel 4 mg perindopril‑terc‑butilaminnak) és 1,25 mg indapamid tablettánként.
Vízmentes laktóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, talkum, magnézium-sztearát (E470B).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Perindopril/Indapamid-Teva
4 mg/1,25 mg tabletta fehér vagy krémszínű, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán mély törővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A tabletták ALU/ALU buborékcsomagolásban és az alábbi kiszerelésben kaphatók:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3.
89079 Ulm, Németország
Gyártók
Weimer Pharma GmbH
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt,
Németország
Galex, d.d.
Tiinska ulica 29g,
9000 Murska Sobota,
Szlovénia
OGYI-T-21501/03 - 30 x
OGYI-T-21501/04 - 60 x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország: Romapal
Olaszország: Romapal 4mg/1.25mg Compresse
Belgium: Romapal 4mg/1.25mg Comprimé
Cseh Köztársaság: Romapal 4mg/1.25mg
Németország: Romapal 4mg/1.25mg Tabletten
Észtország: Romapal 4mg/1.25mg
Franciaország: Romapal 4mg/1.25mg Comprimé
Litvánia: Romapal 4mg/1.25mg Tabletė
Luxemburg: Romapal 4mg/1.25mg Comprimé
Lettország: Romapal 4mg/1.25mg Tabletes
Hollandia: Perindopril tert-butylamine / Indapamide CF 4mg/1.25mg Tablet
Portugália: Perindopril - Indapamida toLif
e 4mg/1.25mg Comprimido
Szlovákia: Romapal 4mg/1.25mg
Egyesült Királyság: Romapal 4mg/1.25mg Tablets
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 10.
