BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Normadiab30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Gliklazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normadiab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normadiab szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Normadiab-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Normadiab-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Normadiab ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Normadiab a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer (a szulfonilurea csoportban tartozó, ún. szájon át alkalmazott antidiabetikum).
A Normadiab a cukorbetegség egy bizonyos formájában (2‑es típusú diabétesz mellituszban) alkalmazható felnőtteknél, amikor a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés hatása önmagában nem elegendő.
2. TUDNIVALÓK A Normadiab SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Normadiab-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a gliklazidra vagy a Normadiab egyéb összetevőjére vagy ugyanezen csoport más gyógyszereire (szulfonilureákra), illetve rokon vegyületekre (vércukorcsökkentő szulfonamidokra)
- ha inzulinfüggő (1‑es típusú) cukorbetegsége van,
- ha vizeletében ketontestek és cukor található (ez diabéteszes ketoacidózisra utalhat), valamint diabéteszes prekóma vagy kóma esetén,
- ha súlyos máj‑ vagy vesebetegségben szenved,
- ha gombás fertőzés kezelésére szed gyógyszert (mikonazol lásd a „Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont),
- ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. pont).
A Normadiab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A megfelelő vércukorszint eléréséhez gondosan át kell tanulmányoznia az orvosa által előírt kezelési tervet. Ez azt jelenti, hogy a rendszeres tablettaszedés mellett figyelnie kell az étrendre, testedzést kell végeznie és - ha szükséges -fogynia is kell.
A gliklazid‑kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér (és esetleg a vizelet) cukorszintjét, továbbá a glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének ellenőrzése is szükséges lehet.
A kezelés első pár hetében az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata fokozódhat, ezért elengedhetetlen, hogy orvosa nagy gondossággal kísérje figyelemmel az Ön állapotát.
Vércukorszint‑csökkenés ( hipoglikémia) alakulhat ki:
- ha rendszertelenül étkezik, illetve kihagy egy-egy étkezést,
- ha koplal,
- ha hiányosan táplálkozik,
- ha változtat az étrendjén,
- ha a fizikai aktivitását növeli, de a szénhidrátbevitel nem követi a fokozott energiafelhasználást,
- ha alkoholt fogyaszt, különösen kihagyott étkezések mellett,
- ha egyidejűleg más gyógyszert vagy természetes alapú készítményt is szed,
- ha túlságosan nagy adag gliklazidot szed,
- ha bizonyos hormonbetegségekben szenved (a pajzsmirigy‑, agyalapi mirigy‑ vagy mellékvesekéreg‑működési zavarában)
- ha súlyos mértékben csökkent a vese‑ vagy májműködése.
Ha Önnek alacsony a vércukorszintje, az a következő tünetekkel járhat: fejfájás, nagyfokú éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentráció, az éberség és a reakcióidő csökkenése, depresszió, zavartság, beszéd‑ vagy látászavarok, remegés, érzékelési zavarok, szédülés, tehetetlenség.
A következő panaszok és tünetek szintén előfordulhatnak: izzadás, nyirkos bőr, szorongás, gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás és hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, mely a környező területekre is kisugározhat (angina pektorisz).
Ha vércukorszintje tovább csökken, nagymértékű zavartság (delírium), görcsök alakulhatnak ki, elvesztheti önkontrollját, légzése felületessé válhat, szívverése lelassulhat és elvesztheti az eszméletét.
A csökkent vércukorszint tünetei a legtöbb esetben nagyon gyorsan megszűnnek, ha valamilyen formában elfogyaszt egy kis cukrot, pl. szőlőcukor tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát. Ezért mindig legyen Önnél valamiféle cukor (szőlőcukor tabletta, kockacukor). Ne felejtse el, a mesterséges édesítő szerek nem hatásosak! Kérjük, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor nem használ, vagy tünetei visszatérnek.
Előfordulhat, hogy az alacsony vércukorszint tünetei egyáltalán nem, vagy csak lassan jelennek meg, vagy nem veszi észre időben, hogy vércukorszintje leesett. Ez az idős és bizonyos gyógyszereket (pl. központi idegrendszerre ható gyógyszert vagy béta‑blokkolót) szedő betegeknél fordulhat elő.
Ha Ön stresszhelyzetbe kerül (pl. baleset, műtét, lázas fertőzések, stb.), orvosa átmenetileg átállíthatja Önt inzulin‑kezelésre.
A magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei jelenhetnek meg, ha a gliklazid még nem csökkenti hatékonyan a vércukorszintet, ha Ön nem tartja magát az orvos által előírt kezelési tervhez vagy stresszhelyzetekben. A tünetek lehetnek többek között szomjúság, gyakori vizelés, szájszárazság, száraz, viszkető bőr, bőrfertőzések és csökkent teljesítőképesség.
Amennyiben ilyen panaszai vannak, feltétlenül keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az Ön családjában előfordult az örökletes glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiány nevű betegség (ami a vörösvérsejtek rendellenessége) vagy Ön tudja, hogy örökölte ezt az állapotot, akkor a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolítikus anémia) következhet be. Forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adatok hiánya miatt a Normadiab gyermekek számára nem javasolt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az Önnek felírt Normadiab-al.
A gliklazid vércukorszint‑csökkentő hatása fokozódhat és alacsony vércukorszintre utaló tünetek jelenhetnek meg, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejűleg:
- más vércukorszint‑csökkentő gyógyszerek (szájon át szedett antidiabetikum vagy inzulin),
- antibiotikumok (pl. szulfonamidok),
- vérnyomáscsökkentő vagy a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta‑blokkolók, ACE-gátlók, mint a kaptopril vagy enalapril),
- gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol, flukonazol),
- gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (H2 receptor antagonisták),
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamino‑oxidáz gátlók),
- fájdalomcsillapító vagy reuma elleni gyógyszerek (fenilbutazon, ibuprofen),
- alkoholtartalmú gyógyszerek.
A gliklazid vércukorszint‑csökkentő hatása gyengülhet, és a vércukorszint emelkedhet, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejűleg:
- központi idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin),
- gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- asztma kezelésére vagy szülés alatt alkalmazott gyógyszerek (intravénásan adott szalbutamol, ritodrin és terbutalin),
- emlőbetegségek, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére alkalmazott gyógyszer (danazol).
A Normadiab fokozhatja a véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin) hatását.
Beszéljen orvosával, mielőtt elkezd egy újabb gyógyszert szedni. Ha kórházba kerül, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Normadiab-ot szed.
A Normadiab egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Normadiab bevehető étkezés közben és alkoholmentes italokkal. Kerülje az alkoholfogyasztást, mivel az alkohol előre meg nem jósolható mértékben módosíthatja a vércukorszint szabályozását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Normadiab alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt. Ha terhességet tervez vagy teherbe esett, erről tájékoztassa orvosát, aki egy megfelelőbb kezelést fog előírni Önnek.
Szoptatás
Szoptatás alatt tilos szedni a Normadiab-ot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia), vagy a túl magas vércukorszint (hiperglikémia), illetve az ezen állapotok okozta látásromlás befolyásolhatják a koncentráló képességét és a reakciókészségét. Vegye figyelembe, hogy ezzel önmagát és másokat is veszélyeztethet (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben).
Kérdezze meg orvosától, hogy vezethet‑e gépkocsit, ha:
- gyakran lép fel Önnél a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia),
- Önnél a vércukorszint‑csökkenés (hipoglikémia) kevés vagy egyetlen figyelmeztető tünete sem jelenik meg.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Normadiab-OT?
Adagolás
A Normadiab-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagot az orvos az Ön vércukor‑ és esetleg vizeletcukorszintje alapján állapítja meg.
A külső tényezők megváltozása (pl. fogyás, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukor‑szabályozás javulása miatt szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.
Az ajánlott kezdő adag: napi egy tabletta (30 mg). A szokásos adag napi egy és négy tabletta között változhat (maximum 120 mg), amit egy adagban, a reggeli idejében kell bevenni. Az adagok a kezelésre adott válaszreakciótól függenek.
A Normadiab alkalmazható más, szájon át alkalmazott vércukorszint‑csökkentő gyógyszerek helyettesítésére, erről beszéljen orvosával. Amennyiben Normadiab-ot és metformint, alfa‑glukozidáz gátlót vagy inzulint tartalmazó kombinált kezelést kezdenek el Önnél, orvosa az egyes gyógyszerek megfelelő adagját az Ön személyes igényeinek megfelelően fogja meghatározni.
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Normadiab túl erősen hat vagy nem fejt ki elég hatást.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben, szétrágás vagy összetörés nélkül kell lenyelni.
A tablettát/tablettákat egy pohár vízzel reggeli étkezés közben (lehetőleg minden nap ugyanabban az időben), vegye be.
A tabletta/tabletták bevételét követően mindig kell ennie.
Ha az előírtnál több Normadiab-ot vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A túladagolás tünetei megegyeznek az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteivel, amelyek a 2. pontban találhatók. A tünetek enyhíthetők, ha azonnal cukrot (4‑6 kanál) eszik vagy cukros italt iszik, majd ezt követően nagyobb mennyiségű édességet vagy ételt fogyaszt. Amennyiben a beteg eszméletlenné válik, azonnal értesíteni kell az orvost és mentőt kell hívni. Ugyanez a teendő, ha valaki, pl. egy gyermek véletlenül veszi be a gyógyszert. Eszméletlen állapotban lévő betegnek tilos ételt vagy italt adni.
Biztosítani kell, hogy mindig legyen a közelben egy olyan személy, aki kellően informált és aki sürgős esetben orvost tud hívni.
Ha elfelejtette bevenni a Normadiab-ot
Igen fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatásosabb.
Ha azonban mégis elfelejt bevenni egy Normadiab adagot, másnap a szokásos időben folytassa a tabletta szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Normadiab szedését
Mivel a cukorbetegség kezelését rendszerint egész életen keresztül folytatni kell, feltétlenül beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését. A gyógyszerszedés felfüggesztése magas vércukorszintet (hiperglikémia) eredményezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Normadiab is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatásokat gyakoriság szerint kategorizálták.
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
A leggyakrabban megfigyelt tünet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
A hipoglikémia jelei és tünetei a „2 Tudnivalók a Normadiab szedése előtt” fejezet „A Normadiab fokozott óvatossággal alkalmazható” c. részében kerültek felsorolásra”
A kezeletlen tünetek álmossághoz, eszméletvesztéshez és esetleg kómához vezethetnek. Ha az alacsony vércukorszinttel járó állapot súlyos vagy elhúzódó, még akkor is orvoshoz kell fordulni, ha a beteg átmenetileg jobban lesz a cukor elfogyasztása után.
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
Hasi fájdalom vagy diszkomfort, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés
Ezek a hatások enyhülnek, ha a Normodiab-ot a javasoltnak megfelelően, étkezés közben veszi be (lásd. a „3. Hogyan kell szedni a Normadiab-ot?” című fejezetet.
Nem ismert gyakoriság:
A vérrel kapcsolatos betegségek: Beszámoltak a vérben található sejtek (pl. vérlemezkék, vörös és fehérvérsejtek) számának csökkenéséről. Ez a következőket idézheti elő: sápadtság, elhúzódó vérzés, véraláfutások, torokfájás és láz. Ezek a tünetek e kezelés befejezésekor általában megszűnnek.
Májbetegségek: Elszigetelt esetekben rendellenes májműködésről számoltak be, ami a bőr, illetve a szemfehérje sárgás elszíneződéséhez vezethet. Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz. Ezek a tünetek rendszerint elmúlnak, ha a gyógyszer szedését leállítják. A kezelés megszakításáról orvosa fog dönteni.
Bőrbetegségek: bőrreakciókról, pl. kiütésekről, vörösödésről, viszketésről és csalánkiütésről számoltak be. Súlyos reakciók is bekövetkezhetnek.
Szembetegségek: Látászavar bekövetkezhet, főként a kezelés elején. Ez a hatás a vércukorszint változásának következménye.
A szulfonilureákkal kapcsolatban nagyon ritkán a vérsejtek számának nagyfokú változását és a vérerek falának allergiás gyulladását írták le. Májkárosodás tüneteit (pl. sárgaság) figyelték meg, amelyek a legtöbb esetben a szulfonilurea megvonásával megszűntek, de egyedi esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Normadiab-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
HDPE tartály:
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tablettatartályon, a dobozon és a tablettatartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Normadiab-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Normadiab
A hatóanyag a gliklazid. Egy tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz, módosított hatóanyagleadású formában.
- Egyéb összetevők: nátrium‑hidrogén‑karbonát. mannit (E421), kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, hipromellóz , vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.
Milyen a Normadiab készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Módosított hatóanyagleadású tabletta.
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 4,5 x10,1 mm méretű tabletta, egyik oldalán „G” jelöléssel.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 180 db módosított hatóanyagleadású tabletta.
Tablettatartály: 30, 100 és 180 db módosított hatóanyagleadású tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis hf. Reykjavikurvegi
78 P.O.Box 420, IS-222
Hafnarfjordur,
Izland
és
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Normodiab MR
Bulgária Normodiab MR
Csehország Gliclazid Actavis 30 mg
Észtország Gliclazide Actavis
Magyarország Normadiab 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Litvánia Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletés
Lettország Gliclazide Actavis 30 mg ilgstosas darbibas tablets
Lengyelország Normodiab MR
Románia Gliclazida Actavis 30 mg comprimate cu eliberare modificata
Szlovákia Diablic 30 mg
Szlovénia Normodiab MR 30 mg tablete s prirejenim sproscanjem
OGYI-T-21516/01 (buborékcsomagolás 60x)
OGYI-T-21516/02 (buborékcsomagolás 120x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november 17.
