Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ralnea 2 mg retard tabletta
Ralnea 4 mg retard tabletta
Ralnea 8 mg retard tabletta
ropinirol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralnea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ralnea szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ralnea-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ralnea-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralnea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ralnea hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin‑agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin-agonisták a dopaminnak nevezett természetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy működését.
A Ralnea retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson‑kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopamin szint.
A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson‑kór tüneteinek csökkentésében.
2. Tudnivalók a Ralnea szedése előtt
NE szedje a Ralnea-t:
- ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha májbetegségben szenved.
Közölje a kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!
Gyermekek
A Ralnea nem ajánlott 18 év alatti betegek számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Ralnea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos szívpanaszai vannak;
- ha súlyos pszichiátriai betegségben szenved, vagy korábban mentális betegség fordult elő Önnél;
- ha Ön bármi szokatlan kényszert vagy viselkedést tapasztal;
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
A Ralnea-kezelés megkezdésekor alacsony vérnyomás alakulhat ki.
A Ralnea igen erős álmosságot (szomnolenciát) vagy minden előzetes figyelmeztető jel nélkül hirtelen elalvást okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben alkoholt fogyaszt, vagy más álmosságot okozó gyógyszert szed.
Dohányzás a Ralnea szedése mellett
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a Ralnea szedése alatt abbahagyja, vagy éppen elkezdi a dohányzást. Orvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását.
Egyéb gyógyszerek és a Ralnea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ralnea hatását, vagy növelik annak valószínűségét, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél. A Ralnea szintén befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- hormonpótlók;
- antibiotikumok (ciprofloxacin, enoxacin);
- pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (fluvoxamin, szulpirid);
- metoklopramid, amit a hányinger és a gyomorégés kezelésére alkalmaznak;
- a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
A Ralnea egyidejű bevétele étellel és itallal
A Ralnea étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ralnea-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvos úgy gondolja, hogy az Ön számára várható előny meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát.
A Ralnea szoptatás alatt nem alkalmazható, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
A kezelőorvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat, vagy szoptatni készül. Kezelőorvosa a Ralnea szedésének felfüggesztését javasolhatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ralnea igen erős álmosságot (szomnolenciát) vagy hirtelen elalvást okozhat. Ha Önnél ilyen hatás jelentkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek meg nem szűnnek. Aluszékonysága vagy hirtelen elalvása súlyos sérülés veszélyének vagy akár életveszélyes helyzetnek teheti ki.
A Ralnea laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Ralnea -t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A Ralnea-t
naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
Amikor először kezdi el szedni a Ralnea-t, az adagot fokozatosan kell emelni.
A Ralnea
kezdő adagja naponta egyszer 2 mg az első héten. A kezelés második hetétől kezdve kezelőorvosa növelheti az adagot napi egyszer 4 mg Ralnea retard tablettára. Ha Ön nagyon idős, kezelőorvosa lassabban is növelheti az adagot.
Ha a kezelés kezdetekor nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú azonnali kioldódású ropinirol tablettára, amit naponta három részletben kell bevennie.
A szokásos adag napi 4 mg és 8 mg Ralnea retard tabletta között van. Egyes betegeknek magasabb adagra lehet szükségük (legfeljebb napi 24 mg). Az Ön megfelelő Ralnea adagjának beállítása időbe telhet.
Ha más gyógyszereket is szed a Parkinson-kór kezelésére (levodopa), a kezelőorvosa esetleg csökkenteni fogja ezek adagját, amikor már kapja a Ralnea-t.
bh_0000034423_20130121150814_elemei/image001.gif
A Ralnea retard tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
NE törje el, rágja szét vagy törje össze a retard tablettát. Amennyiben mégis megteszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Ön szervezetébe.
Átállás azonnali kioldódású ropinirol tablettáról retard tablettára
Az átállást megelőző napig szedje az azonnali kioldódású tablettát az előírtaknak megfelelően. Másnap reggel vegye be a Ralnea retard tabláttát, és ne vegyen be több azonnali kioldódású tablettát.
Ha az előírtnál több Ralnea-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, szédülés (forgó jellegű érzés), álmosság, mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Ralnea-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha egy, vagy több napon keresztül elfelejtette bevenni a Ralnea-t, kérdezze meg orvosát, hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralnea szedését
Ne hagyja abba a Ralnea szedését, amíg a kezelőorvosa nem utasítja erre. Az orvos valószínüleg az adag néhány héten át tartó fokozatos csökkentését fogja javasolni.
Ha hirtelen hagyja abba a Ralnea szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
| Nagyon gyakori | 10 betegből legalább 1-nél előfordul |
| Gyakori | 100 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Ritka | 10 00 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. |
Nagyon gyakori mellékhatások
- ájulás
- aluszékonyság
- hányinger
Gyakori mellékhatások
- hallucinációk (érzékcsalódások)
- hányás
- szédülés (forgó jellegű érzés is lehet)
- gyomorégés
- hasi fájdalom
- székrekedés
- a láb-, a lábfej- vagy a kéz duzzanata
Nem gyakori mellékhatások
- szédülés-érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt a vérnyomás leesése okozza),alacsony vérnyomás
- napközben jelentkező nagyfokú álmosság (kóros aluszékonyság)
- hirtelen elalvás, előzetes figyelmeztető jelek nélkül (hirtelen elalvási epizódok)
- mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék vagy paranoia (ok nélküli gyanakvás)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, a száj- és torok duzzanata)
- a májműködés megváltozása, melyet vérvizsgálattal mutatnak ki (emelkedett májenzim értékek)
- képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Ha a Ralnea-val egyidőben levodopát (L-dopa) is szed
Olyan betegeknél akik Ralnea-t és L-dopát egyidejűleg szednek, a következő mellékhatások is kialakulhatnak:
- irányíthatatlan rángások (nagyon gyakori mellékhatás)
- zavartságérzés (gyakori mellékhatás)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a a Ralnea-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ralnea
- A készítmény hatóanyaga a ropinirol. Minden retard tabletta 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők (segédanyagok): hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, karbomerek, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát a tablettamagban, és a filmbevonatban hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172) és fekete vasoxid (E 172)- utóbbi csak a 4 mg-os és 8 mg-os tablettában található meg.
Milyen a Ralnea készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2 mg: Rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta.
4 mg: Világosbarna, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta.
8 mg: Halvány rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta.
21 db vagy 28 db vagy 42 db vagy 84 db retard tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharma-Regist Kft.
1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV. 404.
Magyarország
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia
Ralnea 2 mg retard tabletta
OGYI-T-21515/01 21x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/02 21x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/03 28x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/04 28x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/05 42x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/06 42x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/07 84x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/08 84x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
Ralnea 4 mg retard tabletta
OGYI-T-21515/09 21x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/10 21x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/11 28x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/12 28x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/13 42x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/14 42x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/15 84x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/16 84x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
Ralnea 8 mg retard tabletta
OGYI-T-21515/17 21x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/18 21x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/19 28x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/20 28x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/21 42x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/22 42x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/23 84x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21515/24 84x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
