BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doxazosin Aurobindo 2 mg tabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Aurobindo tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxazosin Aurobindo tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Aurobindo tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxazosin Aurobindo tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A doxazozin az úgynevezett értágító gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek az anyagok a vérerek tágulását okozzák, ami csökkenti a vérnyomást. A doxazozin a prosztata és a húgyutak izomszöveteinek feszülését is képes mérsékelni.
A doxazozin az alábbiak kezelésére alkalmas:
- magasvérnyomás;
- megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) okozta tünetek.
2. TUDNIVALÓK A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Doxazosin Aurobindo tablettát
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, az ugyanezen gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekre (kinazolinok néven ismertek, például: prazozin vagy terazozin), vagy a Doxazosin Aurobindo bármely egyéb összetevőjére;
- ha az Ön kórtörténetében úgynevezett „ortosztatikus hipotónia” szerepel, az alacsony vérnyomás egyik formája, amely ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor jelentkező szédüléssel vagy kábultsággal járó állapot.
- ha Önnek az alábbiak egyikével együtt járó prosztata megnagyobbodása van: bármilyen típusú húgyúti pangás vagy elzáródás, krónikus húgyúti fertőzés vagy húgyhólyagkő.
- ha Ön szoptat
- ha Önnek prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) és alacsonyvérnyomása van.
- ha Önnek túlfolyásos vizelettartási problémája van (nem érez vizeletürítési ingert), vagy veseproblémákkal szövődött vagy anélküli anuriája van(nem termel a szervezete vizeletet).
A Doxazosin Aurobindo tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha súlyos szívbetegsége, például súlyosan csökkent szívműködése van vagy szorító fájdalmat érez a mellkasában (angina pektorisz);
- ha szigorú sószegény diétán van;
- ha vízhajtót szed;
- ha vese‑ vagy májbetegsége van.
Amennyiben Önnek szürkehályog (a szemlencse elhomályosulása) műtétre lenne szüksége, az operáció előtt tájékoztassa a műtétet végző szemorvost, ha jelenleg Doxazosin Aurobindo tablettát szed, vagy korábban doxazozin kezelésben részesült. Erre azért van szükség, mert a Doxazosin Aurobindo tabletta szedése olyan szövődményeket okozhat a műtét közben, amelyek kezelhetők, ha a szakorvos előre felkészül rá.
Fontos információk a Doxazosin Aurobindo tablettáról
Annak valószínűsége, hogy vérnyomása túl gyorsan fog leesni, a kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor a legnagyobb. Ez helyzetváltoztatáskor tapasztalható szédülés vagy ritkábban ájulás formájában jelentkezik. E jelenség előfordulási kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását a kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor. Ezért a kezelés kezdetén kerülje az olyan helyzeteket, melyek során a szédülés vagy ájulás következtében megsérülhet!
A Doxazosin Aurobindo tabletta néhány vér‑, illetve vizeletvizsgálat eredményét is befolyásolhatja. Amennyiben vér‑ vagy vizeletvizsgálat előtt áll, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Doxazosin Aurobindo tablettát szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Néhány beteg, aki magasvérnyomás betegség vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa‑receptor gátlót szed, szédülést vagy kábultságot tapasztalhat, amelyet a hirtelen felülés vagy felállás miatt kialakuló alacsony vérnyomás okozhat. Egyes betegek ezeket a tüneteket erekciós problémák (impotencia) kezelésére alkalmazott alfa‑receptor blokkolók szedésekor tapasztalták. Annak érdekében, hogy csökkenjen ezen tünetek előfordulásának esélye, Önnek rendszeres napi adagban kell szednie az alfa‑receptorgátlót, mielőtt erekciós problémákra gyógyszereket kezdene szedni.
- A Doxazosin Aurobindo vérnyomáscsökkentő hatása fokozottabb lehet, ha Ön a magas vérnyomás kezelésére már szed egyéb gyógyszereket, például terazozint és prazozint;
- nitrátok (szívbetegségekre alkalmazott gyógyszerek), például a nitroglicerin és az izoszorbid‑nitrát: ezek a szerek fokozhatják a vérnyomáscsökkentő hatást;
- reumás betegségekre alkalmazott fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekként ismertek), például a naproxen, ibuprofen és bármely egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapító: ezek a szerek mérsékelhetik a vérnyomáscsökkentő hatást;
- olyan gyógyszerek, melyek valószínűleg hatással vannak a máj anyagcseréjére, például a cimetidin (gyomorbetegségekre alkalmazott gyógyszer);
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Doxazosin Aurobindo tablettát. A Doxazosin Aurobindo tabletta csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy ennek előnyei az anya számára felülmúlják a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatot.
A Doxazosin Aurobindo tabletta szedése alatt ne szoptasson!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A doxazozin néha szédülést vagy ájulást okozhat. Ilyen esetekben óvatosnak kell lennie olyan tevékenységek végzésekor, amelyek éberséget igényelnek, mint például a gépjárművezetés, gépek kezelése vagy magasban való munkavégzés. Amennyiben nem biztos abban, hogy a doxazozin hátrányosan befolyásolja‑e az Ön gépjárművezetési képességeit, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Fontos információk a Doxazosin Aurobindo tabletta egyes összetevőiről
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTÁT?
A Doxazosin Aurobindo tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag:
MAGASVÉRNYOMÁS-BETEGSÉG
A kezdő adag naponta (=24 óra) 1 mg egyszeri adagban. 1‑2 hét elteltével az adag általában 2 mg‑ra emelhető napi (=24 óra) egyszeri adagolásban. Ezt az adagot is 1‑2 hétig kell tartani. Amennyiben szükséges, az adag tovább emelhető 4 mg-, 8 mg- vagy 16 mg‑os napi adagra, mindaddig, amíg a vérnyomás kívánt mértékű csökkenése el nem érhető. A maximális napi adag 16 mg.
Az első adagot célszerű lefekvés előtt bevenni, hogy az esetlegesen tapasztalt szédülés kisebb problémát okozzon.
PROSZTATA-MEGNAGYOBBODÁS
A kezdő adag naponta (=24 óra) 1 mg egyszeri adagban. Ezután a szokásos adag 2 mg vagy 4 mg naponta. Bizonyos körülmények között az adag maximum 8 mg‑ra emelhető naponta.
A tablettát minden nap (=24 óra) egyszeri adagban kell bevenni. A tablettát bőséges vízzel kell bevenni.
Ha az előírtnál több Doxazosin Aurobindo‑t vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához és/vagy gyógyszerészéhez. Ha nagyon szédül, vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni, azonnal feküdjön le olyan helyzetbe, hogy a feje alacsonyabban legyen a lábánál.
Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Aurobindo‑t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Aurobindo szedését
Ha hirtelen abbahagyja a doxazozin szedését, a kezelés megkezdése előtt tapasztalt panaszai visszatérhetnek. Ezért jobb, ha nem hagyja abba a készítmény szedését hirtelen. Kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, mindig kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doxazosin Aurobindo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Ha az alábbiak közül bármelyik előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- Allergiás reakciók, mint nehézlégzés, légszomj, erős szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy vörös foltokkal vagy hólyagokkal járó súlyos bőrkiütés.
- mellkasi fájdalom, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívroham vagy szélütés
- a bőr vagy a szemfehérjék sárgasága, amit májproblémák okoznak.
- szokatlan véraláfutások vagy vérzések, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1‑10‑nél fordulnak elő) vagy ritkák (10 000 beteg közül 1‑100‑nál fordulnak elő)
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)
- légúti fertőzések
- húgyúti fertőzések, vizelettartási képtelenség (a vizeletürítés szabályozására való képtelenség)
- étvágytalanság
- szorongás, álmatlanság (inszomnia), idegesség
- szédülés, a kezek és a lábfejek bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia), aluszékonyság (szomnolencia)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- szabálytalan szívverés érzése vagy érzékelése (palpitáció), szapora szívverés
- alacsony vérnyomás, ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (posturális hipotónia)
- a légutak gyulladása a tüdőben, köhögés, nehézlégzés, orrdugulás és/vagy orrfolyás
- hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, rosszullét (hányinger), hasmenés
- viszketés (pruritusz)
- hátfájás, izomfájdalom (mialgia)
- húgyhólyag‑gyulladás (cisztitisz)
- gyengeség érzése (aszténia), mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek
- a bokák, a lábfejek és az ujjak duzzanata (végtagvizenyő), fáradtság érzés (fáradékonyság), rossz közérzet
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):
- allergiás gyógyszerreakció
- köszvény, fokozott étvágy
- izgatottság, depresszió
- szélütés, a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás
- fülcsengés vagy zajok érzéklete a fülben (tinnitusz)
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívroham (miokardiális infarktus), szabálytalan szívverés
- kipirulás
- orrvérzés, köhögés
- székrekedés, fokozott bélgázképződés, hányás, a gyomor‑bélrendszer gyulladása
- kóros májműködést mutató vérvételi eredmények
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőralatti vérzés okozta bőrkiütés (purpura)
- ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség
- fájdalmas vagy nehéz vizelés, vörösvértestek jelenléte a vizeletben (hematuria), vizelettartási képtelenség ( a vizeletürítés szabályozására való képtelenség)
- merevedési probléma (impotencia)
- fájdalom, arcduzzanat
- testsúlynövekedés
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- alacsony vérlemezkeszám
- alacsony fehérvérsejt és vörösvértest szám
- homályos látás
- lassult szívverés
- hörgőgörcs
- akadályozott epeelfolyás (kolesztázis), májgyulladás (hepatitisz)
- a bőr és a szemfehérjék sárgasága a máj vagy a vér rendellenességei (sárgaság) miatt.
- kóros májműködést mutató vérvételi eredmények
- emelkedett urea‑ és kreatinszint a vérben
- az epe normál elfolyásának akadályozottsága (kolesztázis), amely sárgaságot (a bőr és a szemfehérjék sárgás elszíneződése) okoz
- májgyulladás (hepatitisz)
- csalánkiütés (urtikária)
- vizeletürítési zavar, éjszakai vizelési inger, nagyobb mennyiségű vizelet ürítése
- az emlők átmeneti duzzanata (ginekomasztia), a hímvessző tartós, fájdalommal járó merevedése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- szürkehályog (a szemlencse elhomályosulása) miatt végzett műtét közben jelentkező problémák Lásd: „A Doxazosin Aurobindo tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontban.
- ízérzési zavarok
- orgazmuskor a kilövellt ondó csökkent mennyisége vagy teljes hiánya, zavaros vizelet nemi kielégülés után (retrográd ejakuláció)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Doxazosin Aurobindo‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Doxazosin Aurobindo tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a doxazozin.
2 mg doxazozint tartalmaz tablettánként (doxazozin mezilát formájában).
‑ Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, A-típusú karboxi‑metil‑keményítő-nátrium, magnézium‑sztearát
Milyen a Doxazosin Aurobindo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér‑törtfehér színű, kapszula alakú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomású „H02” jelzéssel, másik oldalán pedig törővonallal ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 és 140 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Málta
Gyártó
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Nagy-Britannia
vagy
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
OGYI-T-21539/01 10x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/02 14x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/03 15x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/04 20x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/05 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/06 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/07 50x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/08 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/09 60x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/10 90x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/11 98x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/12 100x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21539/13 100x HDPE tartályban
OGYI-T-21539/14 140x buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Doxazosin Aurobindo 2mg Tabletten
Bulgária: Doxazosin Aurobindo 2mg тaблетки
Németország: Doxazosin Aurobindo 2mg Tabletten
Görögország: Doxazosin Aurobindo 2mg δισκία
Magyarország: Doxazosin Aurobindo 2mg tabletta
Írország: Doxazosin Aurobindo 2mg tablets
Olaszország: Doxazosin Aurobindo 2mg compresse
Lengyelország: Doxazosin Aurobindo
Románia: Doxazosin Aurobindo 2mg comprimate
Szlovénia: Doksazosin Aurobindo 2mg tablete
Spanyolország: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos
Nagy‑Britannia: Doxazosin 2mg tablets
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 22.
