Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta az ún. „protonpumpa-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyomorsav termelődését.
A Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta felnőtteknél a következő állapotok kezelésére alkalmas:
- nyombélfekély
(duodenális fekélynek is nevezik).
- gyomorfekély
(jóindulatú gyomorfekélynek is nevezik).
- gyomorégés
tüneteinek kezelése, amelyet (a reflux özofagitisznek is nevezett) felmaródást
vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD) okoz.
- GERD
hosszú távú kezelése, a tünetek kiújulásának megelőzésére.
- középsúlyos
vagy nagyon súlyos GERD (szimptómás GERD) tüneteinek kezelése, mint a
gyomorégés és savvisszafolyás.
- kórosan
magas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma).
- a
Helicobacter pylori (H. pylori) nevű baktérium által okozott
fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva.
2. Tudnivalók a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tablettát,
- ha Ön allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ki kell zárni a garatban, a nyelőcsőben és a gyomorban esetlegesen meglévő daganat lehetőségét.
- ha hosszú távú kezelést (egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés) kap, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.
- mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, közölje kezelőorvosával, ha Ön allergiás más protonpumpa-gátlókra.
- a tablettát ne rágja össze, ne törje szét, hanem egészben nyelje le.
- ne adja a tablettát gyermekeknek.
- ha jelenleg májproblémája van vagy korábban májproblémája volt, közölje kezelőorvosával. Lehet, hogy orvosa gyakrabban ellenőrzi majd májműködését.
- ezzel a gyógyszerrel atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) egyidejű szedése nem javasolt (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol Sandoz gyomornedv‑ellenálló tabletta).
A protonpumpa-gátlók szedése, - mint például a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta - kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezen gyógyszer szedése előtt tudassa orvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek) - szükség lehet az adagolás módosítására.
- atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
- metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer) nagy dózisban történő alkalmazásakor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta-kezelést.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegeknél azonban álmosságot okozhat. Amennyiben ilyen mellékhatást tapasztal, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket!
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tablettát naponta egyszer szedi, akkor reggel, étkezés előtt vegye be.
A tablettát egészben vegye be, ne törje össze vagy ne rágja szét.
Nyombélfekély (duodenális fekély)
A szokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja kezelését további 4 héttel.
Gyomorfekély
A szokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 6 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja kezelését további 6 héttel.
Felmaródást vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD)
A szokásos adag naponta egyszer 20 mg, 4-8 héten keresztül.
Gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (GERD)
A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Ha Ön hosszú távú kezelést kap, a gyógyszer adagolása és a tünetek ellenőrzése céljából rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.
Középsúlyos vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális reflux betegség tüneteinek kezelése (GERD)
A szokásos adag naponta egyszer 10 mg, 4 héten keresztül.
Ha tünetei 4 héten belül nem múlnak el, forduljon kezelőorvosához. Amennyiben tünetei a 4 hetes kezelést követően visszatérnek, orvosa azt javasolhatja, hogy a tünetek csökkentése érdekében szükség esetén vegyen be 1 db 10 mg-os tablettát!
Kórosan magas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma)
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 60 mg. Az adagot az orvos az Ön kezelésre adott válaszától függően módosíthatja. Adagját naponta kétszer 60 mg-ra emelheti. Orvosa elmondja majd Önnek, hogy mekkora adagot szedjen, mikor vegye be, és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
H. pylori nevű baktérium által okozott fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva
A szokásos adag naponta kétszer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva. A javasolt kombináció:
1 db Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta + 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin, együtt bevéve naponta kétszer, 7 napon keresztül.
Károsodott máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél
Ne adja a tablettát gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer csomagolását, hogy a kezelőorvosa vagy a kórház dolgozói tudják, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb.
Azonban ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, vegye be, amint eszébe jut és azután az előírásnak megfelelően szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő
súlyos mellékhatások (amelyek lehetnek
allergiás reakciók is) bármelyikét tapasztalja,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
Ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- arc-, ajak, nyelv- és torokduzzanat, amely légzési nehézséget, beszédbeli vagy nyelési nehézséget, hirtelen bekövetkező vérnyomásesést, sápadtságot, ájulást vagy kollapszust okozhat.
Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr- és/vagy az ajkak, a szem, a szájüreg, az orrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának felhólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma) vagy a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés
- álmatlanság
- köhögés, torokfájás, orrfolyás és orrdugulás
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (bélgázosság)
- nem specifikus fájdalom, hátfájás
- fertőzés
- gyengeség, influenzaszerű tünetek
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- idegesség, álmosság
- váladék felköhögése, mellkasi fájdalom és láz
- arc- és homloktájéki nyomásérzés vagy fájdalom
- emésztési zavar, szájszárazság, böfögés
- bőrkiütés, bőrpír
- izomfájdalom, lábgörcsök, ízületi fájdalom
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
- emelkedett májenzimek
- csípő-, csukló-, vagy gerinctörések
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérkép eltérések, amelyek gyakori fertőzéshez, vérzéshez, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutásokhoz vagy fáradtsághoz vezethetnek
- étvágytalanság (anorexia)
- látászavarok
- gyomorhurut, amely gyomorfájdalmat és hányingert okozhat
- szájüregi fájdalom
- az ízérzés zavara
- májműködési zavar (hepatitisz), amely a bőr vagy a szem sárga elszíneződését (sárgaság) okozhatja
- korábban májelégtelenségben szenvedő betegek esetében kialakulhat agyi károsodás.
- viszketés és hólyagok a bőrön: a kezelés abbahagyásával rendszerint megszűnnek
- izzadás
- veseproblémák, amelyek túlzott vagy kevés vizeletürítést eredményeznek
- testtömeg-növekedés
- depresszió
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vér alacsony nátriumszintje
- a vér alacsony magnéziumszintje*
- zavartság
- mellnagyobbodás férfiaknál
- boka-, lábfej- vagy ujjduzzanat
*Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus.
Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
10 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.
20 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Tablettamag: kalcium-hidroxid,mannit, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz és nátrium‑sztearil-fumarát.
Bevonat 1: hipromellóz, talkum
Gyomornedv-ellenálló bevonat 2:
Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén: hipromellóz-ftalát
, dibutil‑szebakát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén: hipromellóz-ftalát, dibutil‑szebakát, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Milyen a Rabeprazol Sandoz gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló tabletta.
Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló tabletta.
Al//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötővel, dobozban:
5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártók:
Központ
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
Telephely
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Szlovénia
Központ
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Alee 1, D-39179 Barleben
Németország
Telephely
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Németország
Központ
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Sryków
Lengyelország
Telephely
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
|
Rabeprazol Sandoz 10 mg - magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Tabletten |
| Csehország | Rapoxol 10 mg
Rapoxol 20 mg |
| Spanyolország | Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG |
| Franciaország | RABEPRAZOLE SANDOZ, 10 mg, comprimé gastro-résistant
RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant |
| Magyarország | Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta |
| Hollandia | Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten |
| Portugália | Rabeprazol Sandoz |
| Szlovénia | Rabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete
Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete |
Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21535/01 7 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/02 10 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/03 14 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/04 28 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/05 30 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21535/06 7 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/07 10 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/08 14 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/09 28 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/10 30 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2014. április
