BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LozarEP 50 mg filmtabletta
LozarEP 100 mg filmtabletta
lozartán-kálium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a LozarEP filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a LozarEP filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a LozarEP filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOZAREP FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A LozarEP filmtabletta az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik, ami csökkenti a vérnyomást.
A LozarEP alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6‑18 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére
- a vese védelmére magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló‑enzim‑gátlók (ACE‑gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE‑gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a lozartán bizonyítottan csökkenti a stroke kockázatát („LIFE”-vizsgálat javallata).
2. TUDNIVALÓK A LOZAREP FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
- ha súlyosan károsodott a májfunkciója
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes, valamint a terhesség korai szakaszában a LozarEP filmtablettával történő kezelést elkerülni kell (lásd még „Terhesség és szoptatás” részt).
A LozarEP filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes (vagy terhességet tervez), tájékoztatnia kell orvosát erről. A készítmény szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a LozarEP filmtablettát szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a LozarEP-t ekkor szedi (lásd még a „Terhesség és szoptatás” c. részt.)
Fontos, hogy a LozarEP filmtabletta szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”)
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
- ha diuretikumokat (vízhajtót) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban”)
- ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.
- ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a LozarEP filmtablettát” és 3. „Adagolás különleges betegcsoportokban”)
- ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta‑blokkoló-kezelés alatt áll
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a LozarEP‑kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszereklozartánnal történő együttes alkalmazása is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
- kálium-spóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a kálium-szintet (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin)
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX‑2‑gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását
Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
A LozarEP filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás
Terhesség
Ha Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát tájékoztatnia kell erről. Orvosa rendszerint azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a LozarEP filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esne, illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a LozarEP filmtabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A készítmény szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a LozarEP-t szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a készítményt ekkor szedi.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi a szoptatást. A LozarEP filmtabletta nem javallt szoptató édesanyák részére, és orvosa választhat Önnek egy másik gyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos, ha az Ön gyermeke újszülött, vagy koraszülött csecsemő.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt)
6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott lozartánnal kapcsolatban kevés tapasztalat van. További információért forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A LozarEP filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:
A LozarEP tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LOZAREP FILMTABLETTÁT?
A LozarEP-filmtablettát kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a LozarEP megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a LozarEP-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Magasvérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (LozarEP 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3‑6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi kétszer 50 mg LozarEP filmtabletta).
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A LozarEP filmtabletta használata gyermekek, illetve serdülőkorúak (6-tól 18 éves korig) esetében
Az ajánlott kezdő dózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg lozartán). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.
LozarEP-ből 12,5mg-os tabletta nincs forgalomban. Az Ön kezelőorvosa fog dönteni a kezelés kivitelezhetőségéről.
Magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg‑os LozarEP film tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg‑os LozarEP filmtabletta).
A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium‑csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta‑blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz‑gátlók).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán . Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten és napi 50 mg a harmadik héten), míg az adag el nem éri a lozartán napi egyszer 50 mg‑os általános fenntartó dózisát, a beteg állapotának függvényében.
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.
LozarEP-ből 12,5mg-os tabletta nincs forgalomban. Az Ön kezelőorvosa fog dönteni a kezelés kivitelezhetőségéről.
LozarEP-ből 12,5mg-os tabletta nincs forgalomban így a kezlőorvos dönti el a kezelés kivitelezhetőségét a rendelkezésre álló hatáserősségekkel.
Adagolás különleges betegcsoportokban
Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd „Ne alkalmazza a készítményt”).
Alkalmazás
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a LozarEP filmtablettát mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be:
Túladagoláskor azonnal keresse meg kezelőorvosát, hogy szükség esetén haladéktalanul orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
Ha elfelejtette bevenni az adagját:
Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha a készítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a LozarEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
A gyógyszer-mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, ezek csoportosítása a következő:
Nagyon gyakori: 10‑ből több, mint 1 beteget érint
Gyakori: 10‑ből kevesebb, mint 1, de 100‑ból több, mint 1 beteget érint
Nem gyakori: 100‑ból kevesebb, mint 1, de 1000‑ből több, mint 1 beteget érint
Ritka: 10 000‑ből kevesebb, mint 1, de 1000‑ből több, mint 1 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
A LozarEP filmtabletta alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori:
- szédülés
- alacsony vérnyomás
- gyengeség
- fáradtságérzés
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- túl magas kálium-szint a vérben (hiperkalémia)
Nem gyakori:
- aluszékonyság
- fejfájás
- alvászavarok
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt)
- dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés
- légszomj (diszpnoé)
- hasi fájdalom
- székrekedés
- hasmenés
- hányinger
- hányás
- csalánkiütés
- viszketés (pruritusz)
- kiütések
- lokalizált duzzanat (ödéma)
Ritka:
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Schönlein- Henoch purpurát)
- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia)
- ájulás
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
- agyi katasztrófa (stroke)
- májgyulladás (hepatitisz)
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre
Nem ismert:
- a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység)
- a vérlemezkék csökkent száma
- migrén
- köhögés
- májfunkciós rendellenességek
- izom- és ízületi fájdalom
- megváltozott vesefunkció (a kezelés abbahagyásakor visszafordítható), beleértve a veseelégtelenséget
- influenza‑szerű tünetek
- emelkedett vér-karbamid-szint
- emelkedett szérum kreatinin- és szérum-kálium-szint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
- hátfájás és húgyúti fertőzés
- megnövekedett napfény-érzékenység (fotoszenzitivitás)
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis)
- impotencia
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
- alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia)
- depresszió
- általánosságban rossz közérzet
- csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz)
A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje a LozarEP filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a LozarEP filmtabletta:
A készítmény hatóanyaga: 50 mg, ill. 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként
Egyéb összetevők:
50,0 mg filmtabletta: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: Opadry 20A28671 White (titán-dioxid (E 171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz)
100 mg filmtabletta: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: Opadry 20A28671 White (titán-dioxid (E 171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
50 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal, ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
100 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű filmbevonatú tabletta.
30 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail:
budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-21528/01 LozarEP 50 mg filmtabletta 30x
OGYI-T-21528/02 LozarEP 100 mg filmtabletta 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 17.
