BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Kalifog túlnyomásos orvosi gáz
dinitrogén-oxid és oxigén
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Kalifog és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Kalifog alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Kalifog -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Kalifog-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALIFOG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Kalifog a dinitrogén-oxid és az oxigén 50-50%-os elegyét tartalmazó túlnyomásos (170 bar) orvosi gáz, ami gázpalackba töltve kerül forgalomba, és maszkon keresztül, inhalálás útján alkalmazzák.
A Kalifogot fogászati beavatkozások alkalmával a betegek szorongásának csökkentésére (anxiolízis) vagy nyugtatására (szedálás) használják. A Kalifognak fájdalomcsillapító hatása is van, ezért önmagában, vagy más fájdalomcsillapító eljárással kombinálva enyhe vagy közepes fájdalom csillapítására is alkalmazzák a fogorvosi gyakorlatban.
2. TUDNIVALÓK A KALIFOG ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Kalifog nem alkalmazható:
- ha az Ön egészségi állapota tiszta (100%) oxigén belégzését teszi szükségessé,
- ha Önnél a koponyűri nyomásfokozódás, légmell (levegő bejutása a normál körülmények között légmentes mellkasba), bullózus emfizéma (nagyméretű ciszta-szerű terek a tüdőben, amelyek a normális tüdőszövetet összenyomják) jelei vagy tünetei mutatkoznak,
- ha az Ön tudatállapotában olyan eltérés észlelhető, ami az együttműködését korlátozná,
- mélytengeri merülés után, ha fennáll a keszonbetegség kialakulásának kockázata (nitrogén buborékok képződnek a vérben és a szövetekben),
- ha Önnek haspuffadásos panasszai vannak,
- ha Önnél szemműtét kapcsán szemészeti gázokat (SF6, C3F8, C2F6) alkalmaztak, mivel a gázbuborékok legalább három hónapig a szem belsejében maradnak, és Kalifog kezelés következtében súlyos posztoperatív komplikációkat okozhatnak a szembelnyomás fokozódása miatt.
A Kalifog fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön terhes, vagy teherbe eshet,
- ha a fülével vagy a dobhártyájával kapcsolatos panaszai vannak,
- 4 éves kornál fiatalabb gyermekek esetében.
A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (opiátokkal, benzodiazepinekkel és más pszichotróp
anyagokkal) együtt adva, azok hatását fokozhatja.
Olyan betegek esetében akiknél szemműtét kapcsán szemészeti gázokat (SF6, C3F8, C2F6) alkalmaztak,
- em szabad a Kalifog-ot alkalmazni, mivel a gázbuborékok legalább három hónapig a szem belsejében
maradnak, és súlyos posztoperatív komplikációkat okozhatnak a szembelnyomás fokozódása miatt.
A dinitrogén-oxid a B12-vitaminnak (ami a metionin szintézis kofaktora) az inaktiválódását okozza,
ami a folsav metabolizmus gátlásához vezet. Ezen zavarok következtében a csontvelő nagy, kóros
vörösvértesteket (
megablasztokat) termel és az ún. megablasztos vérszegénység,
továbbá polineuropátia (
a perifériás idegek károsodása) alakulhat ki.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatokon végzett kísérletek azt igazolták, hogy a dinitrogén-oxid fejlődési rendellenességet okoz.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dinitrogén-oxid és oxigén elegyére vonatkozóan. Következésképpen, a dinitrogén oxid alkalmazása nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az inhalációs kezelés befejezése után a beteg gyakorlatilag azonnal visszanyeri eredeti állapotát, de ennek ellenére 5-10 perces pihenés ajánlott annak teljes visszanyeréséhez.
Biztonsági okokból azonban a betegnek egy ésszerű ideig (legalább 30 percig) várnia kell a kezelés után, mielőtt ismét gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KALIFOG-OT?
A Kalifog-ot mindig megfelelően képzett és gyakorlott egészségügyi személyzet alkalmazza. Amennyiben az alkalmazást illetően kérdése merülne fel, kérdezze meg a Kalifog-ot alkalmazó orvost. A készítmény szokásos adagja gyermekeknél 3-9 l/perc, felnőttek esetében 6-12 l/perc.
A Kalifog felnőttek és 4 éves kor feletti gyermekeknél illetve 4 éves kornál fiatalabb gyermekeknél is alkalmazható, amennyiben az aktív együttműködésre képesek.
A Kalifogot minden esetben csak a módszer alkalmazásában jártas szakember alkalmazhatja.
A Kalifog két orvosi gáznak az elegye amit orrszondán vagy orr-szájmaszkon keresztül kell belélegezni.
A Kalifog alkalmazásának időtartamát és annak feltételeit az orvos határozza meg, aki mindvégig beszélni fog Önhöz azért, hogy válaszából és/vagy reakciójából következtetni tudjon az ébrenléti állapotára. Amennyiben a beszédkontaktus Önnel megszakadna, a Kalifog alkalmazását azonnal abba fogják hagyni.
A Kalifog alkalmazását kb. 3 perccel a beavatkozás megkezdése előtt fogják elkezdeni és legfeljebb 60 percig fog tartani. A Kalifog ismételt alkalmazása 15 napnál tovább nem tarthat.
Amikor az orrszondát vagy a maszkot felhelyezték, próbáljon meg ellazulni és folyamatosan tovább lélegezni éamint azt a beavatkozás előtt is tette.
A beavatkozás végeztével az orrszondát és a maszkot eltávolítják, de Önnek kb. még 5 percig tovább kell majd pihennie.
Ha az előírtnál több Kalifog-ot alkalmazott
A dinitrogén-oxid (
a Kalifog egyik komponense) túladagolása esetén a bőre és nyálkahártyája elkékülhet, ilyen esetben a Kalifog alkalmazását azonnal abba fogják hagyni. Ha ennek ellenére az állapota nem javul, tiszta oxigént fognak Önnel belélegeztetni.
:
Ha abbahagyják a Kalifog alkalmazását
Ha a Kalifog alkalmazását befejezik, Önnek további 5 percig a helyén maradva pihennie kell, ugyanis ez elegendő idő arra, hogy az esetlegesen előforduló mellékhatások megszűnjenek és Ön visszanyerje eredeti éberségét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Kalifog is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságra vonatkozó jellemzők az alábbiak:
| Nagyon gyakori: | több mint 1 felhasználót érint 10-ből |
| Gyakori: | 1-10 felhasználót érint 100-ból |
| Nem gyakori: | 1-10 felhasználót érint 1 000-ből |
| Ritka: | 1-10 felhasználót érint 10 000-ből |
| Nagyon ritka: | kevesebb, mint 1 felhasználót érint 10 000-ből |
| Nem ismert: | gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg |
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: izgatottság, eufória, fejfájás, szédülés, egyéb mint pl. aggódás, hangulati zavar,
fonákérzés, aluszékonyság.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányás,
Nem gyakori: hányinger,
Ritka: egyéb, mint pl. puffadás
A felsorolt mellékhatások rendszerint a kezelés befejezése után néhány perc elteltével megszűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KALIFOG-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (
Felhasználható:) után ne alkalmazza a Kalifog-ot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- 5°C alatti hőmérsékleten nem szabad tárolni.
0 - 50 °C között függőleges helyzetben tárolandó. Nem fagyasztható. Felhasználás előtt legalább 48 óráig 10 - 30 °C között VÍZSZINTES HELYZETBEN tárolandó.
Minden más esetben (
a teli és üres palackok tárolása idején, felhasználás alatt, szállítás alkalmával) FÜGGŐLEGES HELYZETBEN kell a gázpalackokat tárolni.
A használt gázpalackot ne dobja el. Minden használt gázpalackot vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés és/vagy csere céljából.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kalifog
A készítmény hatóanyaga(i): dinitrogén-oxid és oxigén.
dinitrogén-oxid 50%
oxigén 50%
Egyéb összetevő(k): egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Kalifog készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Túlnyomásos orvosi gáz.
15 °C-on 170 bar nyomású orvosi gáz G2 kompakt elzárószeleppel (krómozott réz) ellátott 5 L vagy 15 L kapacitású alumínium-ötvözet gázpalackba töltve. A G2 szelep többfunkciós: szelep, beépített nyomásszabályozó és áramlásszabályozó egyben. A szelepet szelepvédő sapka óvja.
A gázpalack palástja fehér, vállrésze fehér vízszintes kék csíkkal, a szelepvédő sapka kék.
- 1 db 5 literes alumínium gázpalack 170 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 15 literes alumínium gázpalack 170 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
170 bar abszolut nyomáson megtöltött 5 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 1,47 m3
(1470 l) gáz nyerhető.
170 bar abszolut nyomáson megtöltött 15 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 4,4 m3 (4410 l) gáz nyerhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Air Liquide santé International
75, quai d”Orsay
75007 Paris
Franciaország
A gyártó:
Air Liquide Medical
Tolhuisstraat 46-48
2627 Schelle
Belgium
OGYI-T-21542/01 1 db 5 literes alumínium gázpalack 170 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
OGYI-T-21542/02 1 db 15 literes alumínium gázpalack 170 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 8.
