BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ranbapril Plus 2 mg / 0,625 mg tabletta
perindopril‑terc‑butilamin, indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranbapril Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ranbapril Plus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ranbapril Plust?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ranbapril Plust tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Ranbapril PlusÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ranbapril Plus kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A perindopril az ACE‑gátlók nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek tágítják a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.
Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét.
Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttműködve szabályozzák a vérnyomást.
2. TUDNIVALÓK A Ranbapril PlusSZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Ranbapril Plust
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy bármely más ACE‑gátlóra, illetve az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra vagy a Ranbapril Plus tabletta bármely egyéb összetevőjére;
- ha korábban ACE‑gátló kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, arc vagy nyelv duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioneurotikus ödémának nevezett állapot);
- ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (az agy degeneratív betegsége) szenved;
- ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap;
- alacsony vagy magas vér káliumszint esetén;
- nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Ranbapril Plust. Lásd a Terhesség” című részt.).
- ha szoptat.
A Ranbapril Plusfokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Ranbapril Plust.
- ha Önnél aortasztenózis (a szívből kivezető fő ütőér szűkülete), hipertrófiás kardiomiopátia (a szívizom megvastagodásával járó szívbetegség) vagy veseartéria‑sztenózis (a vese vérellátását biztosító verőér szűkülete) áll fenn;
- ha bármilyen más szív‑ vagy veseprobléma áll fenn;
- ha májbetegsége van;
- ha kollagén‑betegségben (bőrbetegség) szenved (például szisztémás lupusz eritematozuszban vagy szklerodermában);
- ha érelmeszesedése (az artériák falának megkeményedése) van;
- ha hiperparatireózisa (mellékpajzsmirigy‑túlműködése) van;
- ha köszvénye van;
- ha cukorbeteg;
- ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;
- ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Ranbapril Plusszal történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Ranbapril Plus szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Ha Ranbapril Plust szed, tájékoztassa erről orvosát vagy az egészségügyi személyzetet:
- ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
- ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
- ha Önnél dialízist vagy LDL‑aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
- ha Önnél deszenzibilizálást terveznek a méh‑ vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
- ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, mely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, mely segítségével a szervek, például a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Ranbapril Plus olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a doppingteszt során pozitív eredményt adhat.
A Ranbapril Plus gyermekeknek nem adható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Ranbapril Plus együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (a depresszió kezelésére);
- káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.
A Ranbapril Plus kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
- kortikoszteroidok, melyek különböző kórképek, például súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;
- az immunrendszer működését gyengítő készítmények, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (például: ciklosporin);
- daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- eritromicin injekció (antibiotikum);
- halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
- injekciós aranykészítmény (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
- vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
- digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál);
- baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;
- kalcium, például kalciumpótló készítmények;
- stimuláló hashajtók (például: szenna);
- nem sztreoid gyulladásgátlók (például: ibuprofén) vagy nagy dózisú szalicilátok (például: aszpirin);
- amfotericin‑B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
- pszichiátriai kórképek, például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például: triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok, például amiszulpirid, szulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol);
- tetrakozaktid (Crohn‑betegség kezelésére).
A Ranbapril Plusegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Ranbapril Plust lehetőség szerint étkezés előtt javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Ranbapril Plus helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Ranbapril Plus szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Ranbapril Plust a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, akkor nem szedheti a Ranbapril Plust.
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ranbapril Plus általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt bizonyos betegekben különböző reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Ha ebben érintett, akkor csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességei.
Fontos információk a Ranbapril Plusegyes összetevőiről
A Ranbapril Plus tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Ranbapril PlusT?
A Ranbapril Plust mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta egy tabletta. Orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagot.
Orvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi 2 tablettára emeli, illetve, ha Ön vesekárosodásban szenved, akkor módosíthatja az adagolási sémát.
A tablettát lehetőleg reggel, étkezés előtt, egy pohár vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Ranbapril Plustvett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (például szédülés, ájulás) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Ranbapril Plust
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb.
Ha azonban elfelejt bevenni a Ranbapril Plusból egy adagot, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Ranbapril Plusszedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ranbapril Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség;
- erős szédülés vagy ájulás;
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1‑et érint, de 100 beteg közül több mint 1‑et érint): fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, tűszúrásszerű bizsergés, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, gyomortáji fájdalom, étvágyalanság, hányás, hasi fájdalom, az ízérzékelés zavara, szájszárazság, gyomorbántalom vagy emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.
- Nem gyakori(100 beteg közül kevesebb, mint 1‑et érint, de 1000 beteg közül több mint 1‑et érint): hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), angioödéma (például sípoló légzés, az orcák, illetve a nyelv duzzanata), csalánkiütés, purpura (piros, pontszerű bőrbevérzések), veseproblémák, impotencia, verejtékezés.
- Nagyon ritka(10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint): zavartság, szív‑ és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), eozinofíliás pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással vagy orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, például eritéma multiforme. Ha Ön szisztémás lupusz eritematozuszban (egyfajta kollagénbetegségben) szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, illetve mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrterületeken.
Előfordulhatnak a vér, a vese, a máj, illetve a hasnyálmirigy rendellenességei és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek megváltozása is. Lehetséges, hogy orvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (májműködési zavar) esetén fennáll a májeredetű enkefalopátia (az agy degeneratív betegsége) lehetősége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Ranbapril PlusT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ranbapril Plust.
A lejárati idő megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ranbapril Plus
- A készítmény hatóanyagai a perindopril‑terc‑butilamin és az indapamid
1,669 mg perindopril (nátriumsó formájában, amely megfelel 2 mg perindopril‑terc‑butilaminnak) és 0,625 mg indapamid tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium‑sztearát (E 470B).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ranbapril Plus 2 mg/0,625 mg fehér vagy krémszínű, hosszúkás tabletta mindkét oldalán mély törővonallal. A törővonal egyik oldalán a tabletta mindkét felszínén „2” jelzéssel van ellátva. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
20, 30, 60 vagy 100 db tabletta Al/-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ranbaxy UK Ltd.
Building 4, Chiswick Park 566, Chiswick High Road,
London, W4 5YE
Egyesült Királyság
Gyártók:
1. Weimer Pharma GmbH,
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt,
Németország
2. Galex, d.d.,
Tiinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota,
Szlovénia
3. Cemelog-BRS (Közép-Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft.),
2040 Budaörs, Vasút u. 13.,
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Conderan Combi 2mg/0.625mg
Magyarország Ranbapril Plus 2mg/0.625mg tabletta
Olaszország Perindopril e Indapamide DOC generici 2mg/0.625mg Compresse
Románia Co-conderan 2mg/0.625mg Comprimate
Szlovákia Conderan Combi 2mg/0.625mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 9.
