Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lizam 20 mg/5 mg tabletta
lizinopril/amlodipin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lizam 20 mg/5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lizam 20 mg/5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lizam 20 mg/5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lizam 20 mg/5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lizam 20 mg/ 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lizam 20 mg/5 mg tabletta kombinált készítmény, az ún. kalcium-csatorna blokkolók (kalcium-antagonisták) csoportjába tartozó amlodipint és az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozó lizinoprilt tartalmaz. A Lizam 20 mg/5 mg tabletta a hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használatos felnőtteknél.
A Lizam 20 mg/5 mg tabletta azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek a vérnyomását már jól beállították 20 mg lizinopril és 5 mg amlodipin kombinációjával.
Magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében az amlodipin ellazítja a vérerek falát, így a vér könnyebben áramlik rajtuk keresztül. Emellett javítja a szívizom vérellátását. A lizinopril csökkenti a vérerek feszességét és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Előfordulhat, hogy túlzottan magas vérnyomása egyáltalán nem okoz panaszokat, ám ennek ellenére fokozhatja bizonyos szövődmények (például szélütés vagy szívroham) kockázatát, ha nem szedi rendszeresen vérnyomáscsökkentő gyógyszerét.
2. Tudnivalók a Lizam 20 mg/5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Lizam 20 mg/5 mg tablettát:
ha allergiás a lizinopril vagy az amplodipin hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás más ACE-gátlókra (például enalapril, kaptopril, és ramipril), vagy más kalcium-csatorna gátlókra (például nifedipin, felodipin vagy nimodipin).
ha volt már súlyos allergiás reakciója (angio-ödémája, melyet viszketés, csalánkiütés, légúti sípolás, a kéz, a torok, a száj, vagy a szemhéj duzzanata jellemez) ACE-gátló kezeléssel összefüggésben vagy attól függetlenül.
ha az Ön családjában valakinek volt már súlyos allergiás reakciója (örökletes angio-ödéma),
vagy ha Önnek korábban volt már ismeretlen eredetű, súlyos allergiás reakciója (idiopathiás angio-ödéma).
ha a vérnyomása túlzottan alacsony (súlyos hipotónia).
ha keringési elégtelenség (beleértve a szív eredetű sokkot is) lép fel.
ha a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott, például súlyos főütőér (aorta) szűkülete van.
ha szívelégtelenséggel társuló, heveny szívizominfarktusa (miokardiális infarktus) volt.
amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lizam 20 mg/5 mg tablettát lásd. a „Terhesség” című részt.)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lizam 20 mg/5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
szívproblémái vannak
kollagén érbetegsége (kötőszövet betegsége) van
veseproblémái vannak
májproblémái vannak
Önnél műtétet (beleértve a szájsebészeti beavatkozást is) vagy érzéstelenítést terveznek
dialízis kezelésben részesül
ún. LDL-aferezis kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítása céljából)
idősebb 65 évesnél
cukorbetegségben (diabétesz) szenved
alacsony sótartalmú étrendet tart és kálium-tartalmú sópótlókat vagy táplálék-kiegészítőket szed
hasmenése van vagy hány
deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszüntető) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából
magas a kálim szintje a vérében (hiperkalémia)
fekete bőrű, mert náluk az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, viszont gyakrabban okoznak angio-ödémát (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata)
az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshetett. A Lizam 20 mg/5 mg tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a készítmény súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazza (lásd a „Terhesség” című részt).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Lizam 20 mg/5 mg tablettával történő kezelés elkezdése után nem múló, száraz köhögése lesz.
Gyermekek és serdülők
A Lizam 20 mg/5 mg tabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Lizam 20 mg/5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A kálium-megtakarító diuretikumok (például spironolakton, amilorid, triamteren - folyadék-visszatartást csökkentő szerek) és kálium-tartalmú sópótlók vagy táplálék-kiegészítők a Lizam 20 mg/5 mg tablettával együtt csak gondos orvosi felügyelettel szedhetők.
Különleges körültekintés szükséges, ha a Lizam 20 mg/5 mg tablettát a következő gyógyszerekkel szedik együtt:
vízhajtók (folyadék-visszatartást csökkentő szerek)
más vérnyomáscsökkentők (antihipertenzív szerek)
szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek
nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, izomfájdalom, fejfájás, gyulladás, láz csillapítására használatos)
lítium, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére használatos szerek)
inzulin és orális antidiabetikumok (magas vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszerek)
a vegetatív idegrendszer működését serkentő szerek (szimpatomimetikumok), például efedrin, fenilefrin, xilometazolin és szalbutamol (orrdugulás, köhögés, meghűlés, és asztma kezelésére)
immunszuppresszív szerek (átültetett szervek kilökődésének megelőzésére (például kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és antimetabolitok)
allopurinol (köszvény kezelésére használatos gyógyszer)
- prokainamid (szívritmuszavarok kezelésére adott gyógyszer)
- heparin (véralvadás gátló)
narkotikumok, morfin és rokon szerek (súlyos fájdalom csillapítására)
daganat elleni szerek
érzéstelenítők (sebészeti, illetve egyes fogászati beavatkozások során használatos szerek) Figyelmeztesse az orvost vagy a fogorvost, hogy Ön Lizam 20 mg/5 mg tablettát szed, mielőtt helyi vagy általános érzéstelenítő szert kapna, mert fennáll a hirtelen, átmeneti vérnyomáscsökkenés kockázata.
görcsgátlók (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) - epilepszia kezelésére használatos szerek
- gyógyszerek baktérium- (rifampicin), HIV- (ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (ketokonazol)
- arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál)
- dantrolen (vázizomlazító, melyet műtétek során alkalmazott altató szerek okozta magas testhőmérséklet (malignus hyperthermia) kezelésére alkalmaznak)
közönséges orbáncfüvet (
Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények
A Lizam 20 mg/5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.
Grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az amlodipinnel, megnövelve annak hatását, azonban ez a növekedés általában nem jelentős.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshetett. Orvosa rendszerint azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lizam 20 mg/5 mg tabletta szedését mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes,és a Lizam 20 mg/5 mg tabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani. A Lizam 20 mg/5 mg tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a készítmény súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazza.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lizam 20 mg/5 mg tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel, illetve egyéb figyelmet igénylő tevékenységet végez, győződjön meg róla, hogy a Lizam 20 mg/5 mg tabletta hogyan hat Önre.
A Lizam 20 mg/5 mg tabletta befolyásolhatja a biztonságos járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket (különösen a gyógyszeres kezelés kezdetén).
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet ha azt észleli, hogy a Lizam 20 mg/5 mg tabletta negatívan befolyásolja képeségeit.
3. Hogyan kell szedni a Lizam 20 mg/5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 Lizam 20 mg/5 mg tabletta naponta.
A Lizam 20 mg/5 mg tabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Minden nap ugyanabban az időben vegye be gyógyszerét.
Ha úgy érzi, hogy a Lizam 20 mg/5 mg tabletta hatása túlságosan erős, vagy éppenséggel túl gyenge, forduljon orvosához, vagy a gyógyszerészéhez!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lizam 20 mg/5 mg tabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Időskorúak
Általában nincs szükség a gyógyszer adagjának módosítására 65 év feletti betegek esetében.
Ha Ön májbeteg
A májbetegség befolyásolhatja az amlodipin vérben mért szintjét. Ilyen esetben kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést fog javasolni Önnek.
Ha Ön vesebeteg
A Lizam 20 mg/5 mg tablettával történő kezelés alatt rendszeres vesefunkció, kálium és nátrium szérumszint követésre van szükség. A veseműködés romlása esetén a Lizam 20 mg/5 mg tabletta adását fel kell függeszteni és helyette a kezelést az egyes összetevők módosításával kell folytatni.
Ha az előírtnál több Lizam 20 mg/5 mg tablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A Lizam 20 mg/5 mg tabletta túladagolása valószínű eredményeként rendkívül nagy mértékben lecsökkenhet a vérnyomás, amit gondosan ellenőrizni kell, és ha jellegzetes tünetek (például szédülés, fejfájás) lépnek fel, akkor hanyatt kell feküdnie. Orvosa további intézkedéseket fog tenni.
Ha elfelejtette bevenni a Lizam 20 mg/5 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Lizam 20 mg/5 mg tablettát, ezt az adagot már ne pótolja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hogy ezáltal elkerülhesse a túladagolás kockázatát. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, az alábbi meghatározás szerint:
nagyon gyakori: 10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet
gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
ritka: 1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Egy, az amlodipin és lizinopril kombinációval elvégzett klinikai vizsgálat során gyakran észlelt mellékhatások: fejfájás, köhögés és szédülés.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Lizam 20 mg/5 mg tabletta alkalmazása során. Azonnal abba kell hagynia a Lizam 20 mg/5 mg tabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha a következő
angio-ödémás tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél:
az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával együtt járó vagy anélkül jelentkező nehézlégzés
az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést
erős bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel).
További, vagy az amlodipin vagy a lizinopril (a két hatóanyag) önmagában való alkalmazása során bejelentett mellékhatások, melyek a Lizam 20 mg/5 mg tabletta szedése során is előfordulhatnak:
Amlodipin
Gyakori mellékhatások
Fejfájás, vizenyő (például bokaduzzanat), fáradtságérzés, álmosság, hányinger (émelygés), szédülés, hasi fájdalom, szívdobogásérzés (szaporább vagy rendszertelen szívverés), kipirulás.
Mondja meg orvosának, ha ezek a mellékhatások bármilyen problémát okoznának Önnek vagy, ha több mint egy héten át fennállnának.
Nem gyakori mellékhatások
Bőrkiütés, bőrviszketés, hajhullás, vörös foltok a bőrön, bőr elszíneződése, emésztési zavar, hányás, izomgörcsök, megváltozott székelési szokások (hasmenés és szorulás), izom- vagy ízületi fájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom, kedélyváltozások (beleértve a szorongást), depresszió, álmatlanság, remegés, látászavarok, fülcsengés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, ízérzés zavara, érzékelési zavar (zsibbadás vagy bizsergő érzés), orrfolyás, gyakori éjszakai vizelési inger, vizelési zavarok, szájszárazság, fájdalomérzékelés hiánya, fokozott verejtékezés, ájulás, fájdalom, rossz közérzet, gyengeség, emlőnagyobbodás férfiaknál, impotencia, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
Ritka mellékhatások
Zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások
Allergiás reakciók, a májfunkciós vizsgálat kóros eltérése, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, vércukorszint-emelkedés, szívroham (miokardiális infarktus), szabálytalan szívverés (aritmia), köhögés, súlyos bőrreakciók (csalánkiütés, a bőr pikkelyesedése vagy hámlása, súlyos allergiás reakciók lázzal, vörös foltok, ízületi fájdalmak és/vagy szempanaszok (Stevens-Johnson szindróma), az ajkak, a szemhéjak és a nemi szervek feldagadása (Quincke-ödéma), a fogíny duzzanata vagy kifekélyesedése, hasnyálmirigygyulladás, gyomorhurut, csalánkiütés, fényérzékenység, nagymértékű izomfeszülés, perifériás neuropátia (idegrendszeri rendellenesség: gyengeség, bizsergő érzés), érgyulladás.
Lizinopril
Gyakori mellékhatások
Fejfájás, szédülés vagy bizonytalanság-érzés - különösen hirtelen felálláskor, hasmenés, köhögés, hányás, veseproblémák.
Nem gyakori mellékhatások
Kedélyváltozások, a kéz- vagy lábujjak színének megváltozása (halványkékre majd vörösre) és/vagy zsibbadása (Raynaud-jelenség), az ízérzés megváltozása, kimerültség, álmosság vagy elalvási nehézség, különös álmok, forgó jellegű szédülés, fonákérzés, gyors és szabálytalan szívverés érzet (palpitáció), szívroham (miokardiális infarktus), agyi érkatasztrófa, orrfolyás, hányinger, gyomorfájdalom vagy emésztési panaszok, impotencia, fáradtság, vese- és májfunkció romlás, bőrkiütés, viszketés, szapora szívverés (tahikardia).
Ritka mellékhatások
Angio-ödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és a kezek hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakció - fekete bőrűek esetén gyakoribb az angio-ödéma, mint a nem fekete bőrű betegeknél). Zavarodottság, az antidiuretikus hormon, mely a vizelet mennyiségét szabályozza, nem megfelelő kiválasztódása, heveny veseproblémák, veseelégtelenség, szájszárazság, hajhullás, pikkelysömör, csalánkiütés, emlőnagyobbodás férfiaknál.
A vérkép romlása: hemoglobin és hematokrit érték csökkenése. A vér epefesték tartalmának növekedése, nátrium szintjének csökkenése.
Nagyon ritka mellékhatások
Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia), melléküregi fájdalom, légúti sípolás, tüdőgyulladás, a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, súlyos bőrbetegségek (vörösség, hólyagképződés és hámlás tüneteivel), verejtékezés.
A vizelet mennyiségének jelentős csökkenése (vagy vizelet hiánya). Bélödéma.
A vérkép romlása: vörösvértestszám csökkenés (anémia), vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis). Mindez elhúzódó vérzést, fáradtságot, gyengeséget, nyirokcsomó-betegséget, autoimmun betegséget (melynek során a szervezet saját maga ellen fordul) eredményezhet. Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Ájulás, depresszió.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Lizam 20 mg/5 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lizam 20 mg/5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyagai a lizinopril és az amlodipin.
Egy tabletta 20 mg lizinoprilt (dihitrát formájában) és 5 mg amlodipint (bezilát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen a Lizam 20 mg/5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán „CF2” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérője 11 mm.
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 db tabletta, fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Lizam
Németország Lizam
Dánia Lizam
Spanyolország Combilam
Finnország Lisonorm
Franciaország Lizam
Olaszország Domepress
Luxemburg Lizam
Hollandia Lizam
Norvégia Lizam
Portugália Saval
Svédország Lizam
Egyesült Királyság Lizam
Magyarország Lizam
OGYI-T-21584/24 20x
OGYI-T-21584/10 28x
OGYI-T-21584/11 30x
OGYI-T-21584/12 50x
OGYI-T-21584/25 60x
OGYI-T-21584/13 56x
OGYI-T-21584/14 90x
OGYI-T-21584/15 98x
OGYI-T-21584/16 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
