BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Norvadip 5 mg tabletta
Norvadip 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
|
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Norvadip és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Norvadip szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Norvadip‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Norvadip‑et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORVADIP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Norvadip hatóanyaga az amlodipin, ami az úgynevezett kalcium antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik.
A Norvadip a magas vérnyomás (hipertónia) vagy bizonyos típusú mellkasi fájdalom, az úgynevezett angina kezelésére szolgál, aminek egyik ritka formája, a Prinzmetal vagy variáns angina.
A magas vérnyomásban szenvedő betegeknél ez a gyógyszer kitágítja az ereket, így a vér könnyebben áramlik keresztül rajtuk.
A mellkasi fájdalomban (angina) szenvedő betegeknél a Norvadip javítja a szívizom vérellátását, így a szív több oxigénhez jut, aminek köszönhetően megelőzhető a mellkasi fájdalom. Anginás mellkasi fájdalomban ez a gyógyszer nem nyújt azonnali enyhülést.
2. TUDNIVALÓK A NORVADIPSZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Norvadip‑et
- ha allergiás (túlérzékeny) az amlopidinre, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más kalcium antagonistára. Az allergia tünetei lehetnek a viszketés, bőrpír és nehézlégzés,
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia),
- ha az aorta (szívből kivezető nagyér) billentyűjének szűkületében (aortasztenózis) vagy kardiogén sokkban (mely állapotban a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a testet) szenved
- ha szívroham utáni szívelégtelenségben szenved.
A Norvadip fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy fennállt Önnél:
- nemrégiben lezajlott szívroham,
- szívelégtelenség,
- a vérnyomás rendkívüli mértékű emelkedése (hipertóniás krízis),
- májbetegség,
- ha Ön idős beteg, mivel az adagját módosítani kell.
A készítmény alkalmazása Gyermekeknél és serdülőknél
A Norvadip tablettát 6 év alatti gyermekek esetében nem vizsgálták. A Norvadip magas vérnyomás kezelésére kizárólag 6‑17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható (lásd a 3. pont). További információkért forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Norvadip befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy azok befolyásolják a Norvadip hatását. Ilyenek pl. a:
- ketokonazol, itrakonazol (gomba elleni gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz‑gátlók, amelyeket HIV kezelésére alkalmaznak)
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
- Hypericum perforatum (orbáncfű)
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
- dantrolén (a testhőmérséklet súlyos rendellenességeiben alkalmazott infúzió)
A Norvadip még inkább csökkentheti az Ön vérnyomását, ha más magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket is kap.
.
A Norvadip egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Norvadip‑et szedő betegek nem fogyaszthatnak grapefruitlevet és grapefruit gyümölcsöt. Ennek oka az, hogy mind a grapefruitlé, mind a grapefruit gyümölcs hatására emelkedhet a hatóanyag, az amlodipin szintje a vérben, aminek következtében előre nem jelezhető módon fokozódhat a Norvadip vérnyomáscsökkentő hatása.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságát emberi terhességben nem állapították meg. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, erről tájékoztatnia kell orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Norvadip-et.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin bejut‑e az anyatejbe. Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, erről tájékoztatnia kell orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Norvadip-et.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norvadip befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást idéz elő Önnél, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon orvoshoz.
3. HOGYAN KELL SZEDNI ANORVADIP‑ET?
A gyógyszerét mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg Norvadip. Az adagot naponta 10 mg Norvadip‑re lehet emelni.
A gyógyszert étkezés vagy ital fogyasztása előtt, illetve után is be lehet venni. A gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel kell bevennie. Ne vegye be a Norvadip‑et grapefruitlével.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A szokásos kezdő adag (6‑17 éves) gyermekek és serdülők számára naponta 2,5 mg. A javasolt maximális napi adag 5 mg.
A 2,5 mg‑os adag a Norvadip 5 mg‑os tabletta kettétörésével biztosítható.
Fontos, hogy folyamatosan szedje a tablettákat. Keresse fel orvosát, mielőtt teljesen elfogynának a tabletták.
Ha az előírtnál több Norvadip tablettát vett be
Túl sok tabletta bevétele alacsony vagy veszélyesen alacsony vérnyomást idézhet elő. Szédülése, ájulásérzése lehet, elájulhat vagy gyengének érezheti magát. Amennyiben a vérnyomásesés nagymértékű, sokk is bekövetkezhet. Ilyenkor a bőre hideg és nyirkos, és az eszméletét is elveszítheti. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha túl sok Norvadip tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Norvadip tablettát
Ne aggódjon. Ha elfelejt bevenni egy tablettát, hagyja ki ezt az adagot. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norvadip szedését
Orvosa előírta mennyi ideig kell szednie a Norvadip tablettát. Amennyiben abbahagyja a Norvadip szedését, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Norvadip is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi, nagyon ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után.
- Hirtelen jelentkező ziháló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés.
- A szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata.
- A nyelv és a torok vizenyős duzzanata, ami súlyos nehézlégzést okoz.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve ebbe az intenzív bőrkiütéseket, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrvörösödést, nagyfokú viszketést, hólyagosodást, bőrhámlást, és duzzanatot, nyálkahártya gyulladást (Stevens‑Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciókat is.
- Szívroham, rendellenes szívverés.
- Hasnyálmirigy gyulladás, ami nagyon erős rosszulléttel együtt járó, súlyos hasi és háti fájdalmat okozhat.
A következő
gyakori mellékhatásokról számoltak be. Amennyiben ezek bármelyike problémát okoz, vagy
egy hétnél tovább fennáll,
forduljon kezelőorvosához.
Gyakori: 100‑ból 1‑10 beteget érint
- Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (főként a kezelés elején)
- A beteg érzi a saját szívverését (palpitáció), bőrpír
- Hasi fájdalom, hányinger
- Bokaduzzanat (vizenyő), fáradtság.
Az egyéb jelentett mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteget érint
- Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
- Remegés, kóros ízérzés, ájulás, gyengeség
- A végtagok érzéketlensége vagy zsibbadása; a fájdalomérzet hiánya
- Látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
- Alacsony vérnyomás
- Tüsszögés/orrfolyás, amit az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) okoz
- A bélmozgások változásai, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság, hányás, (hányinger)
- Hajhullás, fokozott verítékezés, bőrviszketés, vörös foltok megjelenése a bőrön, a bőr elszíneződése
- Vizeletürítési rendellenességek, fokozott vizeletürítés, főként az éjszakai órákban, gyakoribb vizeletürítés
- A hímvessző merevedésének elmaradása, a mellekben jelentkező kellemetlen érzés vagy a mell megnagyobbodása férfiaknál.
- Gyengeség, fájdalom, általános rosszullét
- Ízületi‑ vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás
- Testtömeg‑gyarapodás vagy fogyás
Ritka: 10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek
Nagyon ritka: 10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek
- A fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, ami szokatlan véraláfutásokat vagy a szokottnál könnyebben bekövetkező vérzést idézhet elő (vörösvérsejt károsodás)
- A normálisnál nagyobb mennyiségű cukor a vérben (hiperglikémia)
- Egy idegeket érintő rendellenesség, ami gyengeséget, zsibbadást vagy érzéketlenséget okozhat
- Köhögés, a fogínyek duzzanata
- Gyomortáji felfúvódás (gasztrítisz)
- Kóros májműködés, májgyulladás (hepatítisz), a bőr besárgulása (sárgaság), a májenzimek szintjének emelkedése, ami hatással lehet bizonyos orvosi tesztekre
- Fokozott izomtónus
- Érgyulladás, amely gyakran bőrkiütéssel együtt jelentkezik
- Fényérzékenység
- Olyan rendellenesség, ami egyidejűleg tapasztalható izommerevséggel, ‑remegéssel és/vagy mozgászavarral jár.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL A NORVADIP‑ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Norvadip‑et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Norvadip
- A készítmény hatóanyaga az amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában).
Norvadip 5 mg tabletta: Egy tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin‑bezilát formájában).
Norvadip 10 mg tabletta: Egy tabletta 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin‑bezilát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, magnézium‑sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú)
Milyen a Norvadip készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norvadip 5 mg tabletta: Fehér, bevonat nélküli, kerek, lapos tabletta (8 mm) egyik oldalán bemetszéssel, a másikon AB5 bevéséssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Norvadip 10 mg tabletta: Fehér, bevonat nélküli, kerek, lapos tabletta (10 mm) egyik oldalán bemetszéssel, a másikon AB10 bevéséssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 és 300 (30×10) tabletta
Műanyag tartály: 20, 50, 100 és 300 (30×10) tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Izland
Gyártó
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjördur
Izland
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Amlodipin Actavis 5 mg Tabletten, Amlodipine Actavis 10 mg Tabletten
Észtország Amlodipine Actavis
Dánia Amlaxopin
Lettország Amlaxopin
Finnország Amlaxopin 5 mg. Amlaxopin 10 mg
Litvánia Amlaxopin Actavis 5 mg tabletés. Amlodipine Actavis 10 mg tabletés
Hollandia Amlodipine (als besilaat) Actavis 5 mg. Amlodipine (als besilaat) Actavis 10 mg
Lengyelország Amlaxopin
Németország Amlodipin [besilat] Actavis 5 mg. Amlodipin [besilat] Actavis 10 mg
Portugália Amlaxopin
Svédország Amlopress 5 mg. Amlopress 10 mg
Szlovákia Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg
Csehország Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg
Szlovénia Amlaxopin 5 mg tablete. Amlaxopin 10 mg tablete
Egyesült Királyság Amlodipine 5 mg; 10 mg tablets
Irország Istolde 5 mg Tablets. Istolde 10 mg Tablets
Görögország Amlodipine Besylate/Actavis
Belgium Amlodipine Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg
Románia Amlodipina Actavis 5 mg comprimate. Amlodipină Actavis 10 mg comprimate
Norvadip 5 mg tabletta
OGYI-T-21592/01 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21592/02 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21592/03 60× buborékcsomagolásban
Norvadip 10 mg tabletta
OGYI-T-21592/04 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21592/05 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21592/06 60× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
