BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nortivan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nortivan HCT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nortivan HCT-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nortivan HCT-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORTIVAN HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nortivan HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
- A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin‑II receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin‑II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin‑II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Nortivan HCT-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
2. TUDNIVALÓK A NORTIVAN HCT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nortivan HCT-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) szójaolajra, mogyoró olajra vagy a Nortivan HCT egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Nortivan HCT szedését - lásd a terhességről szóló részt).
- ha súlyos májbetegsége van
- ha súlyos vesebetegsége van
- ha nincs vizelete
- ha művesekezelésben részesül
- ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje.
- ha köszvénye van
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
A Nortivan HCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
- ha a vére káliumszintje alacsony.
- ha hasmenése van vagy sokat hány.
- ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
- ha súlyos szívbetegségben szenved
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben kapott új vesét.
- ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Nortivan HCT alkalmazása nem ajánlott.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
- ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a zsírszint.
- ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin‑II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
- mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
A Nortivan HCT alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (
vagy terhes lehet). A Nortivan HCT koraterhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Nortivan HCT‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
- lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, illetve amelyekre hatással van a vér káliumszintje, mint például a digoxin, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, néhány antipszichotikum
- gyógyszerek, amelyek növelhetik a vére káliumszintjét, például káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, heparin.
- gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, például kortikoszteroidok, néhány hashajtó
- diuretikumok (vízhajtók), a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, a terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy az inzulinok)
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a béta‑blokkolók vagy a metildopa vagy az ereket szűkítő vagy a szívműködést serkentő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin
- a vércukorszintet emelő gyógyszerek, például a diazoxid
- a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid
- a fájdalomcsillapítók
- az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
- az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin
- az antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden
- az amantadin (az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- a kolesztiramin és kolesztipol (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer
- néhány antibiotikum (tetraciklinek), érzéstelenítőszerek és nyugtatók
- karbamazepin, a görcsrohammal járó betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
A Nortivan HCT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Beveheti a Nortivan HCT‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól a nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet)
Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Nortivan HCT szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Nortivan HCT helyett. A Nortivan HCT nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd
A Nortivan HCT nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Nortivan HCT hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Nortivan HCT ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Fontos információk a Nortivan HCT egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa előzőleg azt közölte Önnel, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukorfajtákat, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
A Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg Sunset sárgát FCF (E110) is tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NORTIVAN HCT-T?
Az Nortivan HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Nortivan HCT tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
- A Nortivan HCT szokásos adagja napi egy tabletta.
- Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
- A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
- A Nortivan HCT bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
- A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Nortivan HCT-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Nortivan HCT-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nortivan HCT szedését
A Nortivan HCT‑kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nortivan HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő
- gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő
- ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében fordul elő
- nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
- duzzadt arc, nyelv vagy garat
- nyelési nehézségek
- kiütés, légzési nehézségek
További mellékhatások:
Nem gyakori
- köhögés
- alacsony vérnyomás
- kábultság
- kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
- izomfájdalom
- fáradtság
- zsibbadás vagy bizsergés
- homályos látás
- fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)
Nagyon ritka
- szédülés
- hasmenés
- ízületi fájdalom
Nem ismert gyakoriságú
- légzési nehézség
- jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
- a vér alacsony nátriumszintje ( ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
- a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
- a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
- a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
- a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
- ájulás
Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:
Valzartán
Nem gyakori
- forgó érzés
- hasi fájdalom
Nem ismert gyakoriságú
- a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek
- bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
- a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
- főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
- a májfunkciós értékek emelkedése
- a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
- veseelégtelenség
- a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Hidroklorotiazid
Gyakori
- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
- étvágycsökkenés
- enyhe hányinger és hányás
- gyengeség, felálláskor ájulás
- merevedési zavar
Ritka
- a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
- székrekedés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek (sárga bőr vagy szemek)
- szabálytalan szívverés
- fejfájás
- alvászavarok
- lehangoltság (depresszió)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
Nagyon ritka
- érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz
- viszkető vagy vörös bőr
- az ajkak, szemek vagy száj felhólyagosodása
- hámló bőr
- láz
- ízületi fájdalommal társuló bőrkiütések az arcon
- izombetegség
- láz (a bőrön jelentkező lupusz eritematózusz)
- erős felhasi fájdalom, különböző vérsejtek számának csökkenése vagy azok hiánya
- súlyos allergiás reakciók
- nehézlégzés
- tüdőfertőzés, légszomj
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NORTIVAN HCT-T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Nortivan HCT‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb30°C-on tárolandó.
- Ne használja a Nortivan HCT‑t, ha sérült a csomagolás vagy illetéktelen hozzáférés jelei mutatkoznak.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nortivan HCT
A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid
Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Nortivan HCT 160 mg/12.5 mg filmtabletta:
160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta:
160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, Povidon K29-32, talkum, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid
Filmbevonat:
Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
poli(vinil alkohol), talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szójaolaj tartalmú) (E322), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Nortivan HCT 160 mg/12.5 mg filmtabletta:
poli(vinil alkohol), talkum, makrogol 3350, titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sunset sárga FCF aluminínium lakk (E110), lecitin (szójaolaj tartalmú) (E322),
Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta:
poli(vinil alkohol), talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szójaolaj tartalmú) (E322), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Nortivan HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 11 x 5,8 mm, egyik oldalán ‘V” a másikon ‘H” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.
Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: vörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű,
15 x 6 mm, egyik oldalán ‘V” a másikon ‘H” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.
Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 15 x 6 mm, egyik oldalán ‘V” a másikon ‘H” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.
A csomagolás tartalma:
Buborékcsomagolás:
7, 14, 28, 30, 56 és 98 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Málta
és
Gedeon Richter Polska Sp. z. o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21610/01 14x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/02 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/03 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/04 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/05 98x buborékcsomagolásban
Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21610/06 14x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/07 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/08 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/09 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/10 98x buborékcsomagolásban
Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta
OGYI-T-21610/11 14x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/12 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/13 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/14 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/15 98x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésnek dátuma: 2011. 02. 17..
